Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Curcumin og nethindeundersøgelse

21. august 2023 opdateret af: Texas Tech University Health Sciences Center

Curcumin og retinal amyloid-beta pilotundersøgelse

For at teste, hvordan to ugers curcumintilskud ville krydse blod-hjernebarrieren (BBB) ​​og binde sig til amyloid beta-proteiner, for at vurdere gennemførligheden (sikkerhed og biotilgængelighed) og for at udforske den resulterende overflod/sammensætning af tarmmikrobiota.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alzheimers sygdom (AD) fører til progressiv kognitiv tilbagegang. Øget amyloid beta (Aβ) byrde og Aβ aflejringer er blevet vist i AD nethinden. Aβ-akkumulering inde i nethindens pericytter i AD og pericytdegeneration i nethinden afspejler fremtrædende træk ved hjernens AD-patologi. Curcumin, et derivat af gurkemeje, har en høj affinitet til amyloid beta. Curcumin ville således binde sig til amyloid beta plaques og udsende et stærkt fluorescerende signal, hvilket tyder på, at det kan være et stærkt diagnostisk værktøj til AD. Nye beviser har vist forbindelsen mellem hjernen og mave-tarmkanalen (tarmmikrobiom) og dens potentielle implikationer for både metaboliske og neurologiske sygdomme, inklusive AD. Denne pilotundersøgelse skal teste, hvordan to ugers curcumintilskud ville krydse blod-hjernebarrieren og binde sig til amyloid beta-proteiner og for at udforske den resulterende overflod/sammensætning af tarmmikrobiota. Efterforskerne planlægger at rekruttere forsøgspersoner gennem direkte person-til-person-opfordring i oftalmologiske klinikker, sundhedsmesser, samfundsbegivenheder, flyers, ikke-opfordrede e-mail-system, campus-meddelelser, Clinical Research Institute Volunteer Database-websted, lokalradio, aviser, senior nyhedsbreve og tv-manuskripter. Clinical Research Institute Volunteer-databasen vil også blive forespurgt, og potentielle emner kontaktes som anmodet i deres formular. Efterforskerne planlægger at indskrive cirka 100-150 patienter for at opnå 30-40 kvalificerede forsøgspersoner ved starten af ​​undersøgelsen. Efter screening vil kvalificerede deltagere blive tilfældigt tildelt en gruppe med lav curcumin eller høj curcumin gruppe. Dette pilotstudie ville således fokusere på at karakterisere fordelingen, manifestationen og forekomsten af ​​curcumin-belastede retinale Aβ-aflejringer hos forsøgspersoner med eksisterende Aβ-plak (primært resultat). Derudover vil denne undersøgelse vurdere sikkerhed, biotilgængelighed og fækal mikrobiomsammensætning (sekundært resultat). Alle resultater vil blive vurderet ved baseline og efter 2 ugers intervention. Data vil blive analyseret statistisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

  • Både mænd og kvinder i alderen 40 - 89 år.
  • Diagnosticeret med Aβ-aflejringer i nethinden (perifere superior kvadranter) - skal bekræftes efter opnået samtykke. Hvis der er dokumentation for, at den potentielle deltager er blevet diagnosticeret med Aβ-aflejringer i nethinden inden for 6 måneder før samtykkesessionen, vil vi bruge denne diagnose/dokumentation til berettigelseskriterier. Ellers vil den oftalmiske undersøgelse blive gentaget, efter at der er indhentet samtykke til undersøgelsen.
  • Ingen allerede eksisterende lever- eller nyresygdomme ved selvrapportering.

Undtagelse:

  • Patienter med øjensygdomme (makuladegeneration, svær diabetesretinopati)
  • Havde brugt systemisk antibiotika inden for 1 måned før starten af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Havde taget gurkemeje eller curcuminprodukter inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelsesinterventionen
  • Havde en kendt allergi over for sort peber
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lav curcumin gruppe
Medicin: Lav curcumin gruppe
En curcuminkapsel (250 mg curcumin) efter hvert måltid, 3 gange dagligt i 2 uger.
Aktiv komparator: Høj curcumin gruppe
Medicin: Høj curcumin gruppe
En curcuminkapsel (500 mg curcumin) efter hvert måltid, 3 gange dagligt i 2 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinal billeddannelse - amyloid fluorescerende intensitet
Tidsramme: Baseline
For at få adgang til amyloid fluorescerende intensitet
Baseline
Retinal billeddannelse-amyloid fluorescerende deponeringsnummer
Tidsramme: Baseline
For at få adgang til amyloid fluorescerende depositumsnummer
Baseline
Retinal billeddannelse-amyloid fluorescerende placering
Tidsramme: Baseline
For at få adgang til amyloid fluorescerende placering
Baseline
Retinal billeddannelse-amyloid fluorescerende intensitet
Tidsramme: Efter 2 uger
For at få adgang til amyloid fluorescerende intensitet
Efter 2 uger
Retinal billeddannelse-amyloid fluorescerende deponeringsnummer
Tidsramme: Efter 2 uger
For at få adgang til amyloid fluorescerende depositumsnummer
Efter 2 uger
Retinal billeddannelse-amyloid fluorescerende placering
Tidsramme: Efter 2 uger
For at få adgang til amyloid fluorescerende placering
Efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed - curcuminkoncentrationer i plasma
Tidsramme: Baseline
Til at måle curcuminkoncentrationer i plasma
Baseline
Biotilgængelighed - curcuminkoncentrationer i røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline
Til måling af curcuminkoncentrationer i røde blodlegemer
Baseline
Biotilgængelighed-curcuminkoncentrationer i plasma
Tidsramme: Efter 2 uger
Til at måle curcuminkoncentrationer i plasma
Efter 2 uger
Biotilgængelighed - curcuminkoncentrationer i røde blodlegemer
Tidsramme: Efter 2 uger
Til måling af curcuminkoncentrationer i røde blodlegemer
Efter 2 uger
Leverfunktion-serum AST
Tidsramme: Baseline
For at vurdere serum AST
Baseline
Leverfunktion-serum ALT
Tidsramme: Baseline
At vurdere serum ALT
Baseline
Nyrefunktion-serum BUN
Tidsramme: Baseline
For at vurdere serum BUN
Baseline
Leverfunktion-serum ALT
Tidsramme: Efter 2 uger
At vurdere serum ALT
Efter 2 uger
Nyrefunktion-serum BUN
Tidsramme: Efter 2 uger
For at vurdere serum BUN
Efter 2 uger
Tarmmikrobiom-overflod
Tidsramme: Baseline
At måle mængden af ​​tarmbakterier i afføring
Baseline
Tarmmikrobiom-sammensætning
Tidsramme: Baseline
At måle sammensætningen af ​​tarmbakterier i afføring
Baseline
Tarmmikrobiom-overflod
Tidsramme: Efter 2 uger
At måle mængden af ​​tarmbakterier i afføring
Efter 2 uger
Tarmmikrobiom-sammensætning
Tidsramme: Efter 2 uger
At måle sammensætningen af ​​tarmbakterier i afføring
Efter 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Curcumin-Retinal Pilot Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lav curcumin gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner