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Curcumina e estudo da retina

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center

Curcumina e estudo piloto beta-amilóide da retina

Testar como duas semanas de suplementação de curcumina atravessariam a barreira hematoencefálica (BBB) ​​e se ligariam às proteínas beta-amilóides, para avaliar a viabilidade (segurança e biodisponibilidade) e explorar a abundância/composição resultante da microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença de Alzheimer (DA) leva ao declínio cognitivo progressivo. Aumento da carga de beta amilóide (Aβ) e depósitos de Aβ foram mostrados na retina da DA. O acúmulo de Aβ dentro dos pericitos da retina na DA e a degeneração dos pericitos na retina refletem características proeminentes da patologia da DA no cérebro. A curcumina, um derivado da cúrcuma, tem uma alta afinidade com o beta-amilóide. Assim, a curcumina se ligaria às placas de beta amilóide e emitiria um forte sinal fluorescente, sugerindo que pode ser uma poderosa ferramenta de diagnóstico para a DA. Evidências emergentes mostraram a conexão entre o cérebro e o trato gastrointestinal (microbioma intestinal) e suas possíveis implicações para doenças metabólicas e neurológicas, incluindo a DA. Este estudo piloto é para testar como duas semanas de suplementação de curcumina atravessariam a barreira hematoencefálica e se ligariam às proteínas beta-amilóides e para explorar a abundância/composição resultante da microbiota intestinal. Os investigadores planejam recrutar indivíduos por meio de solicitação direta de pessoa para pessoa nas clínicas de oftalmologia, feiras de saúde, eventos comunitários, panfletos, sistema de e-mail não solicitado, anúncios no campus, site de banco de dados de voluntários do Instituto de Pesquisa Clínica, rádio local, jornais, boletins seniores e roteiros de TV. O banco de dados de Voluntários do Instituto de Pesquisa Clínica também será consultado e os possíveis indivíduos serão contatados conforme solicitado em seu formulário. Os investigadores planejam inscrever aproximadamente 100-150 pacientes para obter 30-40 indivíduos qualificados no início do estudo. Após a triagem, os participantes qualificados serão designados aleatoriamente para um grupo com baixo teor de curcumina ou um grupo com alto teor de curcumina. Assim, este estudo piloto se concentraria na caracterização da distribuição, manifestação e prevalência de depósitos Aβ retinianos carregados de curcumina em indivíduos do estudo com placa Aβ existente (resultado primário). Além disso, este estudo avaliará a segurança, a biodisponibilidade e a composição do microbioma fecal (resultado secundário). Todos os resultados serão avaliados no início e após 2 semanas de intervenção. Os dados serão analisados ​​estatisticamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Recrutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Inclusão:

  • Homens e mulheres, de 40 a 89 anos.
  • Diagnosticado com depósitos de Aβ na retina (quadrantes superiores periféricos) - a ser confirmado após consentimento obtido. Se houver documentação de que o potencial participante foi diagnosticado com depósitos de Aβ na retina dentro de 6 meses antes da sessão de consentimento, usaremos esse diagnóstico/documentação para os critérios de elegibilidade. Caso contrário, o exame oftalmológico será repetido após a obtenção do consentimento para o estudo.
  • Sem doenças hepáticas ou renais pré-existentes por autorrelato.

Exclusão:

  • Pacientes com doenças oculares (degeneração macular, diabetes retinopatia grave)
  • Usou antibióticos sistêmicos dentro de 1 mês antes do início da intervenção do estudo
  • Tinha tomado qualquer produto de açafrão ou curcumina dentro de 2 semanas antes do início da intervenção do estudo
  • Teve uma alergia conhecida a pimenta preta
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de baixa curcumina
Uma cápsula de curcumina (250 mg de curcumina) após cada refeição, 3 vezes ao dia durante 2 semanas.
Comparador Ativo: Grupo de alta curcumina
Uma cápsula de curcumina (500 mg de curcumina) após cada refeição, 3 vezes ao dia durante 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem da retina - intensidade fluorescente amilóide
Prazo: Linha de base
Para acessar a intensidade fluorescente amiloide
Linha de base
Número de depósito fluorescente de amilóide de imagem da retina
Prazo: Linha de base
Para acessar o número de depósito fluorescente amilóide
Linha de base
Imagem da retina - localização fluorescente amilóide
Prazo: Linha de base
Para acessar a localização fluorescente amilóide
Linha de base
Imagiologia da retina - intensidade fluorescente amilóide
Prazo: Depois de 2 semanas
Para acessar a intensidade fluorescente amiloide
Depois de 2 semanas
Número de depósito fluorescente de amilóide de imagem da retina
Prazo: Depois de 2 semanas
Para acessar o número de depósito fluorescente amilóide
Depois de 2 semanas
Imagem da retina - localização fluorescente amilóide
Prazo: Depois de 2 semanas
Para acessar a localização fluorescente amilóide
Depois de 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade - concentrações de curcumina no plasma
Prazo: Linha de base
Para medir as concentrações de curcumina no plasma
Linha de base
Biodisponibilidade-concentrações de curcumina nos glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base
Para medir as concentrações de curcumina nos glóbulos vermelhos
Linha de base
Biodisponibilidade-concentrações de curcumina no plasma
Prazo: Depois de 2 semanas
Para medir as concentrações de curcumina no plasma
Depois de 2 semanas
Biodisponibilidade-concentrações de curcumina nos glóbulos vermelhos
Prazo: Depois de 2 semanas
Para medir as concentrações de curcumina nos glóbulos vermelhos
Depois de 2 semanas
AST sérico de função hepática
Prazo: Linha de base
Para avaliar a AST sérica
Linha de base
ALT sérica de função hepática
Prazo: Linha de base
Para avaliar a ALT sérica
Linha de base
BUN sérico de função renal
Prazo: Linha de base
Para avaliar a BUN sérica
Linha de base
ALT sérica de função hepática
Prazo: Depois de 2 semanas
Para avaliar a ALT sérica
Depois de 2 semanas
BUN sérico de função renal
Prazo: Depois de 2 semanas
Para avaliar a BUN sérica
Depois de 2 semanas
Abundância do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base
Para medir a abundância de bactérias intestinais nas fezes
Linha de base
Composição do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base
Para medir a composição de bactérias intestinais nas fezes
Linha de base
Abundância do microbioma intestinal
Prazo: Depois de 2 semanas
Para medir a abundância de bactérias intestinais nas fezes
Depois de 2 semanas
Composição do microbioma intestinal
Prazo: Depois de 2 semanas
Para medir a composição de bactérias intestinais nas fezes
Depois de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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