- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05774704
Curcumina e estudo da retina
12 de janeiro de 2026 atualizado por: Texas Tech University Health Sciences Center
Curcumina e estudo piloto beta-amilóide da retina
Testar como duas semanas de suplementação de curcumina atravessariam a barreira hematoencefálica (BBB) e se ligariam às proteínas beta-amilóides, para avaliar a viabilidade (segurança e biodisponibilidade) e explorar a abundância/composição resultante da microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Alzheimer (DA) leva ao declínio cognitivo progressivo.
Aumento da carga de beta amilóide (Aβ) e depósitos de Aβ foram mostrados na retina da DA.
O acúmulo de Aβ dentro dos pericitos da retina na DA e a degeneração dos pericitos na retina refletem características proeminentes da patologia da DA no cérebro.
A curcumina, um derivado da cúrcuma, tem uma alta afinidade com o beta-amilóide.
Assim, a curcumina se ligaria às placas de beta amilóide e emitiria um forte sinal fluorescente, sugerindo que pode ser uma poderosa ferramenta de diagnóstico para a DA.
Evidências emergentes mostraram a conexão entre o cérebro e o trato gastrointestinal (microbioma intestinal) e suas possíveis implicações para doenças metabólicas e neurológicas, incluindo a DA.
Este estudo piloto é para testar como duas semanas de suplementação de curcumina atravessariam a barreira hematoencefálica e se ligariam às proteínas beta-amilóides e para explorar a abundância/composição resultante da microbiota intestinal.
Os investigadores planejam recrutar indivíduos por meio de solicitação direta de pessoa para pessoa nas clínicas de oftalmologia, feiras de saúde, eventos comunitários, panfletos, sistema de e-mail não solicitado, anúncios no campus, site de banco de dados de voluntários do Instituto de Pesquisa Clínica, rádio local, jornais, boletins seniores e roteiros de TV.
O banco de dados de Voluntários do Instituto de Pesquisa Clínica também será consultado e os possíveis indivíduos serão contatados conforme solicitado em seu formulário.
Os investigadores planejam inscrever aproximadamente 100-150 pacientes para obter 30-40 indivíduos qualificados no início do estudo.
Após a triagem, os participantes qualificados serão designados aleatoriamente para um grupo com baixo teor de curcumina ou um grupo com alto teor de curcumina.
Assim, este estudo piloto se concentraria na caracterização da distribuição, manifestação e prevalência de depósitos Aβ retinianos carregados de curcumina em indivíduos do estudo com placa Aβ existente (resultado primário).
Além disso, este estudo avaliará a segurança, a biodisponibilidade e a composição do microbioma fecal (resultado secundário).
Todos os resultados serão avaliados no início e após 2 semanas de intervenção.
Os dados serão analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Número de telefone: 8067432815
- E-mail: leslie.shen@ttuhsc.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
- Recrutamento
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Contato:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Número de telefone: 806-743-2815
- E-mail: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
Investigador principal:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Inclusão:
- Homens e mulheres, de 40 a 89 anos.
- Diagnosticado com depósitos de Aβ na retina (quadrantes superiores periféricos) - a ser confirmado após consentimento obtido. Se houver documentação de que o potencial participante foi diagnosticado com depósitos de Aβ na retina dentro de 6 meses antes da sessão de consentimento, usaremos esse diagnóstico/documentação para os critérios de elegibilidade. Caso contrário, o exame oftalmológico será repetido após a obtenção do consentimento para o estudo.
- Sem doenças hepáticas ou renais pré-existentes por autorrelato.
Exclusão:
- Pacientes com doenças oculares (degeneração macular, diabetes retinopatia grave)
- Usou antibióticos sistêmicos dentro de 1 mês antes do início da intervenção do estudo
- Tinha tomado qualquer produto de açafrão ou curcumina dentro de 2 semanas antes do início da intervenção do estudo
- Teve uma alergia conhecida a pimenta preta
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de baixa curcumina
|
Uma cápsula de curcumina (250 mg de curcumina) após cada refeição, 3 vezes ao dia durante 2 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de alta curcumina
|
Uma cápsula de curcumina (500 mg de curcumina) após cada refeição, 3 vezes ao dia durante 2 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem da retina - intensidade fluorescente amilóide
Prazo: Linha de base
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Para acessar a intensidade fluorescente amiloide
|
Linha de base
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Número de depósito fluorescente de amilóide de imagem da retina
Prazo: Linha de base
|
Para acessar o número de depósito fluorescente amilóide
|
Linha de base
|
|
Imagem da retina - localização fluorescente amilóide
Prazo: Linha de base
|
Para acessar a localização fluorescente amilóide
|
Linha de base
|
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Imagiologia da retina - intensidade fluorescente amilóide
Prazo: Depois de 2 semanas
|
Para acessar a intensidade fluorescente amiloide
|
Depois de 2 semanas
|
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Número de depósito fluorescente de amilóide de imagem da retina
Prazo: Depois de 2 semanas
|
Para acessar o número de depósito fluorescente amilóide
|
Depois de 2 semanas
|
|
Imagem da retina - localização fluorescente amilóide
Prazo: Depois de 2 semanas
|
Para acessar a localização fluorescente amilóide
|
Depois de 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidade - concentrações de curcumina no plasma
Prazo: Linha de base
|
Para medir as concentrações de curcumina no plasma
|
Linha de base
|
|
Biodisponibilidade-concentrações de curcumina nos glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base
|
Para medir as concentrações de curcumina nos glóbulos vermelhos
|
Linha de base
|
|
Biodisponibilidade-concentrações de curcumina no plasma
Prazo: Depois de 2 semanas
|
Para medir as concentrações de curcumina no plasma
|
Depois de 2 semanas
|
|
Biodisponibilidade-concentrações de curcumina nos glóbulos vermelhos
Prazo: Depois de 2 semanas
|
Para medir as concentrações de curcumina nos glóbulos vermelhos
|
Depois de 2 semanas
|
|
AST sérico de função hepática
Prazo: Linha de base
|
Para avaliar a AST sérica
|
Linha de base
|
|
ALT sérica de função hepática
Prazo: Linha de base
|
Para avaliar a ALT sérica
|
Linha de base
|
|
BUN sérico de função renal
Prazo: Linha de base
|
Para avaliar a BUN sérica
|
Linha de base
|
|
ALT sérica de função hepática
Prazo: Depois de 2 semanas
|
Para avaliar a ALT sérica
|
Depois de 2 semanas
|
|
BUN sérico de função renal
Prazo: Depois de 2 semanas
|
Para avaliar a BUN sérica
|
Depois de 2 semanas
|
|
Abundância do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base
|
Para medir a abundância de bactérias intestinais nas fezes
|
Linha de base
|
|
Composição do microbioma intestinal
Prazo: Linha de base
|
Para medir a composição de bactérias intestinais nas fezes
|
Linha de base
|
|
Abundância do microbioma intestinal
Prazo: Depois de 2 semanas
|
Para medir a abundância de bactérias intestinais nas fezes
|
Depois de 2 semanas
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Composição do microbioma intestinal
Prazo: Depois de 2 semanas
|
Para medir a composição de bactérias intestinais nas fezes
|
Depois de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- Curcumin-Retinal Pilot Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .