- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05774704
Curcumin og netthinnestudie
12. januar 2026 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center
Curcumin og retinal amyloid-beta pilotstudie
For å teste hvordan to uker med curcumintilskudd ville krysse blod-hjernebarrieren (BBB) og feste seg til amyloid beta-proteiner, for å vurdere gjennomførbarheten (sikkerhet og biotilgjengelighet), og for å utforske den resulterende overfloden/sammensetningen av tarmmikrobiota.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alzheimers sykdom (AD) fører til progressiv kognitiv nedgang.
Økt amyloid beta (Aβ) belastning og Aβ-avleiringer er vist i AD netthinnen.
Aβ-akkumulering inne i retinale pericytter i AD og pericyttegenerasjon i netthinnen speiler fremtredende trekk ved hjernens AD-patologi.
Curcumin, et derivat av gurkemeie, har høy affinitet for amyloid beta.
Dermed vil curcumin binde seg til amyloid beta-plakk og avgi et sterkt fluorescerende signal, noe som tyder på at det kan være et kraftig diagnostisk verktøy for AD.
Nye bevis har vist sammenhengen mellom hjernen og GI-kanalen (tarmmikrobiom), og dens potensielle implikasjoner for både metabolske og nevrologiske sykdommer inkludert AD.
Denne pilotstudien skal teste hvordan to uker med curcumintilskudd ville krysse blod-hjernebarrieren og feste seg til amyloid betaproteiner og for å utforske den resulterende overfloden/sammensetningen av tarmmikrobiota.
Etterforskerne planlegger å rekruttere forsøkspersoner gjennom direkte person-til-person oppfordring i oftalmologiske klinikker, helsemesser, samfunnsarrangementer, flyers, ikke-oppfordret e-postsystem, campuskunngjøringer, Clinical Research Institute Volunteer Database nettsted, lokalradio, aviser, seniornyhetsbrev , og TV-manus.
Clinical Research Institute Volunteer-databasen vil også bli forespurt og potensielle forsøkspersoner kontaktet som forespurt i deres skjema.
Etterforskerne planlegger å registrere omtrent 100-150 pasienter for å oppnå 30-40 kvalifiserte forsøkspersoner ved starten av studien.
Etter screening vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt en gruppe med lavt curcumin eller en gruppe med høyt curcumin.
Derfor vil denne pilotstudien fokusere på å karakterisere distribusjonen, manifestasjonen og prevalensen av curcuminbelastede retinale Aβ-avleiringer hos studiepersoner med eksisterende Aβ-plakk (primært utfall).
I tillegg vil denne studien vurdere sikkerhet, biotilgjengelighet og fekal mikrobiomsammensetning (sekundært utfall).
Alle utfall vil bli vurdert ved baseline og etter 2 ukers intervensjon.
Data vil bli analysert statistisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Telefonnummer: 8067432815
- E-post: leslie.shen@ttuhsc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
- Rekruttering
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
- Telefonnummer: 806-743-2815
- E-post: Leslie.Shen@ttuhsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkludering:
- Både menn og kvinner i alderen 40 - 89 år.
- Diagnostisert med Aβ-avleiringer i netthinnen (perifere overordnede kvadranter) - skal bekreftes etter innhentet samtykke. Hvis det er dokumentasjon på at den potensielle deltakeren har blitt diagnostisert med Aβ-avleiringer i netthinnen innen 6 måneder før samtykkeøkten, vil vi bruke denne diagnosen/dokumentasjonen for kvalifikasjonskriterier. Ellers vil oftalmologisk undersøkelse bli gjentatt etter at samtykke er innhentet for studien.
- Ingen eksisterende lever- eller nyresykdommer ved selvrapportering.
Utelukkelse:
- Pasienter med øyesykdommer (makula degenerasjon, alvorlig diabetes retinopati)
- Hadde brukt systemisk antibiotika innen 1 måned før start av studieintervensjonen
- Hadde tatt gurkemeie eller curcuminprodukter innen 2 uker før starten av studieintervensjonen
- Hadde en kjent allergi mot sort pepper
- Kvinner som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav curcumin gruppe
|
En curcuminkapsel (250 mg curcumin) etter hvert måltid, 3 ganger daglig i 2 uker.
|
|
Aktiv komparator: Høy curcumin gruppe
|
En curcuminkapsel (500 mg curcumin) etter hvert måltid, 3 ganger daglig i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retinal avbildning - amyloid fluorescerende intensitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å få tilgang til amyloid fluorescerende intensitet
|
Grunnlinje
|
|
Retinal imaging-amyloid fluorescerende deponeringsnummer
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å få tilgang til amyloid fluorescerende depositumsnummer
|
Grunnlinje
|
|
Retinal imaging-amyloid fluorescerende plassering
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å få tilgang til amyloid fluorescerende plassering
|
Grunnlinje
|
|
Retinal imaging-amyloid fluorescerende intensitet
Tidsramme: Etter 2 uker
|
For å få tilgang til amyloid fluorescerende intensitet
|
Etter 2 uker
|
|
Retinal imaging-amyloid fluorescerende deponeringsnummer
Tidsramme: Etter 2 uker
|
For å få tilgang til amyloid fluorescerende depositumsnummer
|
Etter 2 uker
|
|
Retinal imaging-amyloid fluorescerende plassering
Tidsramme: Etter 2 uker
|
For å få tilgang til amyloid fluorescerende plassering
|
Etter 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biotilgjengelighet - curcuminkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å måle curcuminkonsentrasjoner i plasma
|
Grunnlinje
|
|
Biotilgjengelighet - curcuminkonsentrasjoner i røde blodlegemer
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å måle curcuminkonsentrasjoner i røde blodlegemer
|
Grunnlinje
|
|
Biotilgjengelighet - curcuminkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: Etter 2 uker
|
For å måle curcuminkonsentrasjoner i plasma
|
Etter 2 uker
|
|
Biotilgjengelighet - curcuminkonsentrasjoner i røde blodlegemer
Tidsramme: Etter 2 uker
|
For å måle curcuminkonsentrasjoner i røde blodlegemer
|
Etter 2 uker
|
|
Leverfunksjon-serum AST
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vurdere serum AST
|
Grunnlinje
|
|
Leverfunksjon-serum ALT
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vurdere serum ALT
|
Grunnlinje
|
|
Nyrefunksjon-serum BUN
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å vurdere serum BUN
|
Grunnlinje
|
|
Leverfunksjon-serum ALT
Tidsramme: Etter 2 uker
|
For å vurdere serum ALT
|
Etter 2 uker
|
|
Nyrefunksjon-serum BUN
Tidsramme: Etter 2 uker
|
For å vurdere serum BUN
|
Etter 2 uker
|
|
Overflod av tarmmikrobiom
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å måle mengden av tarmbakterier i avføring
|
Grunnlinje
|
|
Tarmmikrobiom-sammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
|
For å måle sammensetningen av tarmbakterier i avføring
|
Grunnlinje
|
|
Overflod av tarmmikrobiom
Tidsramme: Etter 2 uker
|
For å måle mengden av tarmbakterier i avføring
|
Etter 2 uker
|
|
Tarmmikrobiom-sammensetning
Tidsramme: Etter 2 uker
|
For å måle sammensetningen av tarmbakterier i avføring
|
Etter 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- Curcumin-Retinal Pilot Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .