Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Curcumin og netthinnestudie

12. januar 2026 oppdatert av: Texas Tech University Health Sciences Center

Curcumin og retinal amyloid-beta pilotstudie

For å teste hvordan to uker med curcumintilskudd ville krysse blod-hjernebarrieren (BBB) ​​og feste seg til amyloid beta-proteiner, for å vurdere gjennomførbarheten (sikkerhet og biotilgjengelighet), og for å utforske den resulterende overfloden/sammensetningen av tarmmikrobiota.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alzheimers sykdom (AD) fører til progressiv kognitiv nedgang. Økt amyloid beta (Aβ) belastning og Aβ-avleiringer er vist i AD netthinnen. Aβ-akkumulering inne i retinale pericytter i AD og pericyttegenerasjon i netthinnen speiler fremtredende trekk ved hjernens AD-patologi. Curcumin, et derivat av gurkemeie, har høy affinitet for amyloid beta. Dermed vil curcumin binde seg til amyloid beta-plakk og avgi et sterkt fluorescerende signal, noe som tyder på at det kan være et kraftig diagnostisk verktøy for AD. Nye bevis har vist sammenhengen mellom hjernen og GI-kanalen (tarmmikrobiom), og dens potensielle implikasjoner for både metabolske og nevrologiske sykdommer inkludert AD. Denne pilotstudien skal teste hvordan to uker med curcumintilskudd ville krysse blod-hjernebarrieren og feste seg til amyloid betaproteiner og for å utforske den resulterende overfloden/sammensetningen av tarmmikrobiota. Etterforskerne planlegger å rekruttere forsøkspersoner gjennom direkte person-til-person oppfordring i oftalmologiske klinikker, helsemesser, samfunnsarrangementer, flyers, ikke-oppfordret e-postsystem, campuskunngjøringer, Clinical Research Institute Volunteer Database nettsted, lokalradio, aviser, seniornyhetsbrev , og TV-manus. Clinical Research Institute Volunteer-databasen vil også bli forespurt og potensielle forsøkspersoner kontaktet som forespurt i deres skjema. Etterforskerne planlegger å registrere omtrent 100-150 pasienter for å oppnå 30-40 kvalifiserte forsøkspersoner ved starten av studien. Etter screening vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt en gruppe med lavt curcumin eller en gruppe med høyt curcumin. Derfor vil denne pilotstudien fokusere på å karakterisere distribusjonen, manifestasjonen og prevalensen av curcuminbelastede retinale Aβ-avleiringer hos studiepersoner med eksisterende Aβ-plakk (primært utfall). I tillegg vil denne studien vurdere sikkerhet, biotilgjengelighet og fekal mikrobiomsammensetning (sekundært utfall). Alle utfall vil bli vurdert ved baseline og etter 2 ukers intervensjon. Data vil bli analysert statistisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkludering:

  • Både menn og kvinner i alderen 40 - 89 år.
  • Diagnostisert med Aβ-avleiringer i netthinnen (perifere overordnede kvadranter) - skal bekreftes etter innhentet samtykke. Hvis det er dokumentasjon på at den potensielle deltakeren har blitt diagnostisert med Aβ-avleiringer i netthinnen innen 6 måneder før samtykkeøkten, vil vi bruke denne diagnosen/dokumentasjonen for kvalifikasjonskriterier. Ellers vil oftalmologisk undersøkelse bli gjentatt etter at samtykke er innhentet for studien.
  • Ingen eksisterende lever- eller nyresykdommer ved selvrapportering.

Utelukkelse:

  • Pasienter med øyesykdommer (makula degenerasjon, alvorlig diabetes retinopati)
  • Hadde brukt systemisk antibiotika innen 1 måned før start av studieintervensjonen
  • Hadde tatt gurkemeie eller curcuminprodukter innen 2 uker før starten av studieintervensjonen
  • Hadde en kjent allergi mot sort pepper
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav curcumin gruppe
En curcuminkapsel (250 mg curcumin) etter hvert måltid, 3 ganger daglig i 2 uker.
Aktiv komparator: Høy curcumin gruppe
En curcuminkapsel (500 mg curcumin) etter hvert måltid, 3 ganger daglig i 2 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retinal avbildning - amyloid fluorescerende intensitet
Tidsramme: Grunnlinje
For å få tilgang til amyloid fluorescerende intensitet
Grunnlinje
Retinal imaging-amyloid fluorescerende deponeringsnummer
Tidsramme: Grunnlinje
For å få tilgang til amyloid fluorescerende depositumsnummer
Grunnlinje
Retinal imaging-amyloid fluorescerende plassering
Tidsramme: Grunnlinje
For å få tilgang til amyloid fluorescerende plassering
Grunnlinje
Retinal imaging-amyloid fluorescerende intensitet
Tidsramme: Etter 2 uker
For å få tilgang til amyloid fluorescerende intensitet
Etter 2 uker
Retinal imaging-amyloid fluorescerende deponeringsnummer
Tidsramme: Etter 2 uker
For å få tilgang til amyloid fluorescerende depositumsnummer
Etter 2 uker
Retinal imaging-amyloid fluorescerende plassering
Tidsramme: Etter 2 uker
For å få tilgang til amyloid fluorescerende plassering
Etter 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgjengelighet - curcuminkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: Grunnlinje
For å måle curcuminkonsentrasjoner i plasma
Grunnlinje
Biotilgjengelighet - curcuminkonsentrasjoner i røde blodlegemer
Tidsramme: Grunnlinje
For å måle curcuminkonsentrasjoner i røde blodlegemer
Grunnlinje
Biotilgjengelighet - curcuminkonsentrasjoner i plasma
Tidsramme: Etter 2 uker
For å måle curcuminkonsentrasjoner i plasma
Etter 2 uker
Biotilgjengelighet - curcuminkonsentrasjoner i røde blodlegemer
Tidsramme: Etter 2 uker
For å måle curcuminkonsentrasjoner i røde blodlegemer
Etter 2 uker
Leverfunksjon-serum AST
Tidsramme: Grunnlinje
For å vurdere serum AST
Grunnlinje
Leverfunksjon-serum ALT
Tidsramme: Grunnlinje
For å vurdere serum ALT
Grunnlinje
Nyrefunksjon-serum BUN
Tidsramme: Grunnlinje
For å vurdere serum BUN
Grunnlinje
Leverfunksjon-serum ALT
Tidsramme: Etter 2 uker
For å vurdere serum ALT
Etter 2 uker
Nyrefunksjon-serum BUN
Tidsramme: Etter 2 uker
For å vurdere serum BUN
Etter 2 uker
Overflod av tarmmikrobiom
Tidsramme: Grunnlinje
For å måle mengden av tarmbakterier i avføring
Grunnlinje
Tarmmikrobiom-sammensetning
Tidsramme: Grunnlinje
For å måle sammensetningen av tarmbakterier i avføring
Grunnlinje
Overflod av tarmmikrobiom
Tidsramme: Etter 2 uker
For å måle mengden av tarmbakterier i avføring
Etter 2 uker
Tarmmikrobiom-sammensetning
Tidsramme: Etter 2 uker
For å måle sammensetningen av tarmbakterier i avføring
Etter 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chwan-Li (Leslie) Shen, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere