- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05775055
Comparaison de trois solutions commerciales de réhydratation orale consommées après déshydratation extracellulaire
La déshydratation est courante dans un certain nombre de contextes, y compris l'exercice, la vie quotidienne (c. apport hydrique insuffisant) et avec des infections bactériennes/virales relativement courantes qui provoquent des diarrhées et/ou des vomissements. À ce titre, il est important de développer des stratégies efficaces pour faciliter la récupération et le maintien de l'eau corporelle (c.-à-d. réhydratation). Alors que la réhydratation par déshydratation à l'effort a été bien étudiée, la réhydratation par d'autres types de déshydratation ne l'est pas. Malgré cela, des solutions de réhydratation orale ont été produites et sont disponibles dans le commerce (dans les pharmacies/pharmacies et les supermarchés) pour aider à récupérer de la déshydratation produite par des maladies comme la diarrhée et les vomissements. La plupart des solutions de réhydratation orale disponibles dans le commerce utilisent une base de sucre (glucose) et un mélange d'électrolytes, mais peu de travaux ont été consacrés à l'évaluation de l'efficacité de ces solutions. En outre, des travaux plus récents ont exploré l'utilisation de protéines qui pourraient offrir certains avantages par rapport aux boissons à base de sucre/glucose.
Par conséquent, le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'une solution de réhydratation orale à base de protéines par rapport à deux solutions de réhydratation orale à base de glucose actuellement disponibles dans le commerce.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La déshydratation fait référence à une diminution de l'eau corporelle et se produit lorsque les pertes d'eau dans l'urine, la sueur ou d'autres sécrétions de fluides corporels (par exemple, les vomissements ou la diarrhée) dépassent l'apport hydrique dans les boissons et les aliments. En effet, la déshydratation est courante dans un certain nombre de contextes, y compris l'exercice, la vie quotidienne (c. apport hydrique insuffisant) et avec des infections bactériennes/virales relativement courantes qui provoquent des diarrhées et/ou des vomissements. Il est donc important de développer des stratégies efficaces pour faciliter la récupération et le maintien de l'eau corporelle (c.-à-d. réhydratation).
Alors que la réhydratation par déshydratation à l'effort a été bien étudiée, la réhydratation par d'autres types de déshydratation ne l'est pas. Malgré cela, des solutions de réhydratation orale ont été produites et sont disponibles dans le commerce (dans les pharmacies/pharmacies et les supermarchés) pour aider à récupérer de la déshydratation produite par des maladies comme la diarrhée et les vomissements. Des solutions de réhydratation orale ont été développées dont la composition varie à la fois en électrolytes et en autres nutriments (glucose, acides aminés, etc.). La plupart des solutions de réhydratation orale disponibles dans le commerce utilisent une base de sucre (glucose) et un mélange d'électrolytes, mais peu de travaux ont été consacrés à l'évaluation de l'efficacité de ces solutions. De plus, des travaux plus récents ont exploré l'utilisation des acides aminés (les éléments constitutifs des protéines) isolément ou en tant que protéines complètes et suggèrent qu'ils pourraient offrir certains avantages par rapport aux boissons à base de sucre/glucose.
La déshydratation produite par des maladies comme la diarrhée et les vomissements provoque des pertes d'eau et d'électrolytes qui sont de nature différente de l'exercice et, en tant que tel, l'exercice n'est pas un bon moyen d'étudier ces effets. Le type de déshydratation produit par la diarrhée et les vomissements peut être imité en utilisant un diurétique comme le furosémide. Ce type de diurétique est utilisé en clinique dans les situations de surcharge hydrique (ex. insuffisance cardiaque congestive ou hypertension artérielle) et sont utilisés quotidiennement pendant des mois chez de nombreux patients. Ils produisent une légère déshydratation (~ 2-2,5 %) et offrent ainsi la possibilité de comprendre la récupération du type de déshydratation causée par la maladie, sans la présence de la maladie.
Étant donné que l'eau du corps contient de grandes quantités de sels (électrolytes), lorsque la déshydratation se produit, les électrolytes sont également perdus par le corps. Ces électrolytes sont nécessaires pour retenir l'eau dans les différents espaces du corps (à l'intérieur des cellules, dans le sang, etc.) et donc le fait de ne pas remplacer les électrolytes perdus lors de la déshydratation entraînera une réponse de réhydratation moins efficace. Par conséquent, les solutions de réhydratation orale commerciales contiennent un équilibre de différents électrolytes pour remplacer ceux perdus par déshydratation et pour aider à retenir le liquide ingéré. Cependant, différentes formulations utilisent un équilibre différent d'électrolytes et peu de travaux ont examiné l'efficacité de ces différentes formulations.
Par conséquent, il est nécessaire de comprendre l'efficacité des différentes formulations de solutions de réhydratation orale après déshydratation, ce qui a reçu peu d'attention à ce jour, de manière surprenante. Par conséquent, cette étude comparera l'efficacité de la réhydratation d'une solution de réhydratation orale à base d'acides aminés commerciale par rapport à deux solutions de réhydratation orale à base de glucose actuellement disponibles dans le commerce après déshydratation induite par un diurétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Royaume-Uni, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans
- masculin ou féminin
- bonne santé
Critère d'exclusion:
- Affections gastro-intestinales, cardiovasculaires ou rénales ; d'autres conditions de santé qui pourraient influencer les résultats de l'étude.
- Utilisation de médicaments (par ex. antibiotiques, diurétiques, AINS, etc.) susceptibles d'influencer les résultats de l'étude ou d'interagir avec le furosémide.
- Allergie aux sulfamides (sulfamides).
- Fumer (y compris vapoter)
- Femelles aménorrhéiques
- Tout athlète de haut niveau/d'élite, ou aspirant athlète de haut niveau, où des tests/réglementations antidopage sont effectués et doivent être respectés (le furosémide est interdit dans le sport car il est utilisé comme agent masquant).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solution de réhydratation orale disponible dans le commerce A
Une solution de réhydratation orale disponible dans le commerce (~2,8 % de glucides, ~45 mmol/L de sodium, ~20 mmol/L de potassium, 34 mmol/L de chlorure)
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Étudier l'efficacité d'une solution de réhydratation orale à base d'acides aminés par rapport à deux solutions de réhydratation orale à base de glucose actuellement disponibles dans le commerce.
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Expérimental: Solution de réhydratation orale disponible dans le commerce B
Une solution de réhydratation orale disponible dans le commerce (~0,1 % de glucides, ~2 % d'acides aminés (protéines), ~67 mmol/L de sodium, ~20 mmol/L de potassium, 30 mmol/L de chlorure)
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Étudier l'efficacité d'une solution de réhydratation orale à base d'acides aminés par rapport à deux solutions de réhydratation orale à base de glucose actuellement disponibles dans le commerce.
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Expérimental: Solution de réhydratation orale disponible dans le commerce C
Une solution de réhydratation orale disponible dans le commerce (~2,2 % de glucides, ~45 mmol/L de sodium, ~20 mmol/L de potassium)
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Étudier l'efficacité d'une solution de réhydratation orale à base d'acides aminés par rapport à deux solutions de réhydratation orale à base de glucose actuellement disponibles dans le commerce.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bilan hydrique net
Délai: 9 heures
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Déterminé à partir de la production d'urine et du volume de boisson recueilli avant et après l'ingestion de boisson
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9 heures
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Rétention de boisson
Délai: 4 heures
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Déterminé à partir de la production d'urine et du volume de boisson recueilli avant et après l'ingestion de boisson
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4 heures
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Équilibre électrolytique
Délai: 9 heures
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Déterminé à partir des concentrations d'électrolytes (c'est-à-dire sodium, potassium, chlorure) dans les échantillons d'urine et de boisson avant et après l'ingestion de boisson
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9 heures
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Vitesse de réhydratation
Délai: 4 heures
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Déterminé à partir de la production d'urine et du volume de boisson recueilli avant et après l'ingestion de boisson
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume plasmatique
Délai: 9 heures
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Déterminé à partir des mesures d'hémoglobine et d'hématocrite dans des échantillons de sang prélevés avant et après l'ingestion de boisson
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9 heures
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Osmolalité plasmatique
Délai: 9 heures
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Déterminé à partir d'échantillons de sang veineux prélevés avant et après l'ingestion de boisson
|
9 heures
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Volume d'urine
Délai: 9 heures
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Déterminé à partir d'échantillons d'urine prélevés avant et après l'ingestion de boisson
|
9 heures
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Concentration d'électrolytes urinaires (c'est-à-dire sodium, potassium, chlorure)
Délai: 9 heures
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Déterminé à partir d'échantillons d'urine prélevés avant et après l'ingestion de boisson
|
9 heures
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Concentration d'électrolytes sanguins (c'est-à-dire sodium, potassium, chlorure)
Délai: 9 heures
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Déterminé à partir d'échantillons de sang prélevés avant et après l'ingestion de boisson
|
9 heures
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Changement de masse corporelle
Délai: 9 heures
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Déterminé à partir de la pesée des participants avant et après l'ingestion de boisson
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9 heures
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Gravité spécifique de l'urine
Délai: 9 heures
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Déterminé à partir d'échantillons d'urine prélevés avant et après l'ingestion de boisson
|
9 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LEON8472
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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