- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05775055
Un confronto tra tre soluzioni commerciali di reidratazione orale consumate dopo la disidratazione extracellulare
La disidratazione è comune in una serie di contesti, tra cui l'esercizio fisico, la vita quotidiana (ad es. inadeguato apporto di liquidi) e con infezioni batteriche/virali relativamente comuni che inducono diarrea e/o vomito. Pertanto, è importante sviluppare strategie efficaci per facilitare il recupero e il mantenimento dell'acqua corporea (ad es. reidratazione). Mentre la reidratazione da disidratazione da esercizio è stata ben studiata, la reidratazione da altri tipi di disidratazione no. Nonostante ciò, sono state prodotte soluzioni per la reidratazione orale e sono disponibili in commercio (in farmacia/farmacie e supermercati) per aiutare a riprendersi dalla disidratazione prodotta da malattie come diarrea e vomito. La maggior parte delle soluzioni di reidratazione orale disponibili in commercio utilizza una base di zucchero (glucosio) e una miscela di elettroliti, ma poco lavoro è stato fatto per valutare l'efficacia di tali soluzioni. Inoltre, lavori più recenti hanno esplorato l'uso di proteine che potrebbero offrire qualche vantaggio rispetto alle bevande a base di zucchero/glucosio.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di una soluzione di reidratazione orale a base di proteine rispetto a due soluzioni di reidratazione orale a base di glucosio attualmente disponibili in commercio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disidratazione si riferisce a una diminuzione dell'acqua corporea e si verifica quando le perdite di acqua nelle urine, nel sudore o in altre secrezioni di fluidi corporei (ad esempio vomito o diarrea) superano l'assunzione di liquidi nelle bevande e negli alimenti. In effetti, la disidratazione è comune in una serie di contesti, tra cui l'esercizio fisico, la vita quotidiana (ad es. inadeguato apporto di liquidi) e con infezioni batteriche/virali relativamente comuni che inducono diarrea e/o vomito. Pertanto è importante sviluppare strategie efficaci per facilitare il recupero e il mantenimento dell'acqua corporea (ad es. reidratazione).
Mentre la reidratazione da disidratazione da esercizio è stata ben studiata, la reidratazione da altri tipi di disidratazione no. Nonostante ciò, sono state prodotte soluzioni per la reidratazione orale e sono disponibili in commercio (in farmacia/farmacie e supermercati) per aiutare a riprendersi dalla disidratazione prodotta da malattie come diarrea e vomito. Sono state sviluppate soluzioni per la reidratazione orale che variano nella loro composizione sia per gli elettroliti che per altri nutrienti (glucosio, aminoacidi ecc.). La maggior parte delle soluzioni di reidratazione orale disponibili in commercio utilizza una base di zucchero (glucosio) e una miscela di elettroliti, ma poco lavoro è stato fatto per valutare l'efficacia di tali soluzioni. Inoltre, lavori più recenti hanno esplorato l'uso degli aminoacidi (i mattoni delle proteine) in isolamento o come proteine complete e suggeriscono che possono offrire qualche vantaggio rispetto alle bevande a base di zucchero/glucosio.
La disidratazione prodotta da malattie come la diarrea e il vomito causano perdite di acqua ed elettroliti di natura diversa dall'esercizio e, come tale, l'esercizio non è un buon modo per studiare questi effetti. Il tipo di disidratazione prodotto con diarrea e vomito può essere imitato utilizzando un diuretico come la furosemide. Questo tipo di diuretico viene utilizzato clinicamente in situazioni di sovraccarico idrico (ad es. insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione) e vengono utilizzati quotidianamente per mesi in molti pazienti. Producono una lieve disidratazione (~2-2,5%) e quindi offrire l'opportunità di comprendere il recupero dal tipo di disidratazione causata dalla malattia, senza la presenza della malattia.
Dato che l'acqua del corpo contiene elevate quantità di sali (elettroliti), quando si verifica la disidratazione, anche gli elettroliti vengono persi dal corpo. Questi elettroliti sono necessari per trattenere l'acqua nei vari spazi del corpo (all'interno delle cellule, nel sangue ecc.) e quindi la mancata sostituzione degli elettroliti persi durante la disidratazione porterà ad una risposta di reidratazione meno efficace. Pertanto, le soluzioni commerciali per la reidratazione orale contengono un equilibrio di diversi elettroliti per sostituire quelli persi con la disidratazione e per aiutare a trattenere i liquidi ingeriti. Tuttavia, diverse formulazioni utilizzano un diverso equilibrio di elettroliti e poco lavoro ha esaminato l'efficacia di queste diverse formulazioni.
Pertanto è necessario comprendere l'efficacia delle diverse formulazioni della soluzione di reidratazione orale in seguito alla disidratazione, qualcosa che ha ricevuto poca attenzione fino ad oggi, sorprendentemente. Pertanto, questo studio confronterà l'efficacia reidratante di una soluzione reidratante orale a base di aminoacidi commerciale rispetto a due soluzioni reidratanti orali a base di glucosio attualmente disponibili in commercio dopo la disidratazione indotta da un diuretico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni
- maschio o femmina
- buona salute
Criteri di esclusione:
- Condizioni gastrointestinali, cardiovascolari o renali; altre condizioni di salute che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
- Uso di farmaci (ad es. antibiotici, diuretici, FANS ecc.) che potrebbero influenzare i risultati dello studio o interagire con la furosemide.
- Allergia ai sulfamidici (farmaci sulfamidici).
- Fumo (compreso lo svapo)
- Femmine amenorroiche
- Qualsiasi atleta di alto livello/d'élite, o aspirante atleta di alto livello, in cui vengono eseguiti test/normative antidroga e le normative devono essere seguite (la furosemide è vietata nello sport poiché viene utilizzata come agente mascherante).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Soluzione reidratante orale disponibile in commercio A
Una soluzione reidratante orale disponibile in commercio (~2,8% di carboidrati, ~45 mmol/L di sodio, ~20 mmol/L di potassio, 34 mmol/L di cloruro)
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Indagare l'efficacia di una soluzione di reidratazione orale a base di aminoacidi rispetto a due attuali soluzioni di reidratazione orale a base di glucosio disponibili in commercio.
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Sperimentale: Soluzione reidratante orale disponibile in commercio B
Una soluzione reidratante orale disponibile in commercio (~0,1% di carboidrati, ~2% di aminoacidi (proteine), ~67 mmol/L di sodio, ~20 mmol/L di potassio, 30 mmol/L di cloruro)
|
Indagare l'efficacia di una soluzione di reidratazione orale a base di aminoacidi rispetto a due attuali soluzioni di reidratazione orale a base di glucosio disponibili in commercio.
|
|
Sperimentale: Soluzione reidratante orale disponibile in commercio C
Una soluzione reidratante orale disponibile in commercio (~2,2% di carboidrati, ~45 mmol/L di sodio, ~20 mmol/L di potassio)
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Indagare l'efficacia di una soluzione di reidratazione orale a base di aminoacidi rispetto a due attuali soluzioni di reidratazione orale a base di glucosio disponibili in commercio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bilancio netto dei fluidi
Lasso di tempo: 9 ore
|
Determinato dalla produzione di urina e dal volume della bevanda raccolta prima e dopo l'ingestione della bevanda
|
9 ore
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Ritenzione del bere
Lasso di tempo: 4 ore
|
Determinato dalla produzione di urina e dal volume della bevanda raccolta prima e dopo l'ingestione della bevanda
|
4 ore
|
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Equilibrio elettrolitico
Lasso di tempo: 9 ore
|
Determinato dalle concentrazioni di elettroliti (cioè sodio, potassio, cloruro) nei campioni di urina e bevande prima e dopo l'ingestione di bevande
|
9 ore
|
|
Velocità di reidratazione
Lasso di tempo: 4 ore
|
Determinato dalla produzione di urina e dal volume della bevanda raccolta prima e dopo l'ingestione della bevanda
|
4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Volume plasmatico
Lasso di tempo: 9 ore
|
Determinato dalle misurazioni dell'emoglobina e dell'ematocrito nei campioni di sangue raccolti prima e dopo l'ingestione di bevande
|
9 ore
|
|
Osmolalità plasmatica
Lasso di tempo: 9 ore
|
Determinato da campioni di sangue venoso raccolti prima e dopo l'ingestione di bevande
|
9 ore
|
|
Volume di urina
Lasso di tempo: 9 ore
|
Determinato da campioni di urina raccolti prima e dopo l'ingestione di bevande
|
9 ore
|
|
Concentrazione di elettroliti nelle urine (cioè sodio, potassio, cloruro)
Lasso di tempo: 9 ore
|
Determinato da campioni di urina raccolti prima e dopo l'ingestione di bevande
|
9 ore
|
|
Concentrazione di elettroliti nel sangue (cioè sodio, potassio, cloruro)
Lasso di tempo: 9 ore
|
Determinato da campioni di sangue raccolti prima e dopo l'ingestione di bevande
|
9 ore
|
|
Cambiamento di massa corporea
Lasso di tempo: 9 ore
|
Determinato dalla pesatura dei partecipanti prima e dopo l'ingestione di bevande
|
9 ore
|
|
Peso specifico delle urine
Lasso di tempo: 9 ore
|
Determinato da campioni di urina raccolti prima e dopo l'ingestione di bevande
|
9 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEON8472
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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