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Un confronto tra tre soluzioni commerciali di reidratazione orale consumate dopo la disidratazione extracellulare

4 febbraio 2025 aggiornato da: Lewis James, Loughborough University

La disidratazione è comune in una serie di contesti, tra cui l'esercizio fisico, la vita quotidiana (ad es. inadeguato apporto di liquidi) e con infezioni batteriche/virali relativamente comuni che inducono diarrea e/o vomito. Pertanto, è importante sviluppare strategie efficaci per facilitare il recupero e il mantenimento dell'acqua corporea (ad es. reidratazione). Mentre la reidratazione da disidratazione da esercizio è stata ben studiata, la reidratazione da altri tipi di disidratazione no. Nonostante ciò, sono state prodotte soluzioni per la reidratazione orale e sono disponibili in commercio (in farmacia/farmacie e supermercati) per aiutare a riprendersi dalla disidratazione prodotta da malattie come diarrea e vomito. La maggior parte delle soluzioni di reidratazione orale disponibili in commercio utilizza una base di zucchero (glucosio) e una miscela di elettroliti, ma poco lavoro è stato fatto per valutare l'efficacia di tali soluzioni. Inoltre, lavori più recenti hanno esplorato l'uso di proteine ​​che potrebbero offrire qualche vantaggio rispetto alle bevande a base di zucchero/glucosio.

Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia di una soluzione di reidratazione orale a base di proteine ​​rispetto a due soluzioni di reidratazione orale a base di glucosio attualmente disponibili in commercio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La disidratazione si riferisce a una diminuzione dell'acqua corporea e si verifica quando le perdite di acqua nelle urine, nel sudore o in altre secrezioni di fluidi corporei (ad esempio vomito o diarrea) superano l'assunzione di liquidi nelle bevande e negli alimenti. In effetti, la disidratazione è comune in una serie di contesti, tra cui l'esercizio fisico, la vita quotidiana (ad es. inadeguato apporto di liquidi) e con infezioni batteriche/virali relativamente comuni che inducono diarrea e/o vomito. Pertanto è importante sviluppare strategie efficaci per facilitare il recupero e il mantenimento dell'acqua corporea (ad es. reidratazione).

Mentre la reidratazione da disidratazione da esercizio è stata ben studiata, la reidratazione da altri tipi di disidratazione no. Nonostante ciò, sono state prodotte soluzioni per la reidratazione orale e sono disponibili in commercio (in farmacia/farmacie e supermercati) per aiutare a riprendersi dalla disidratazione prodotta da malattie come diarrea e vomito. Sono state sviluppate soluzioni per la reidratazione orale che variano nella loro composizione sia per gli elettroliti che per altri nutrienti (glucosio, aminoacidi ecc.). La maggior parte delle soluzioni di reidratazione orale disponibili in commercio utilizza una base di zucchero (glucosio) e una miscela di elettroliti, ma poco lavoro è stato fatto per valutare l'efficacia di tali soluzioni. Inoltre, lavori più recenti hanno esplorato l'uso degli aminoacidi (i mattoni delle proteine) in isolamento o come proteine ​​complete e suggeriscono che possono offrire qualche vantaggio rispetto alle bevande a base di zucchero/glucosio.

La disidratazione prodotta da malattie come la diarrea e il vomito causano perdite di acqua ed elettroliti di natura diversa dall'esercizio e, come tale, l'esercizio non è un buon modo per studiare questi effetti. Il tipo di disidratazione prodotto con diarrea e vomito può essere imitato utilizzando un diuretico come la furosemide. Questo tipo di diuretico viene utilizzato clinicamente in situazioni di sovraccarico idrico (ad es. insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione) e vengono utilizzati quotidianamente per mesi in molti pazienti. Producono una lieve disidratazione (~2-2,5%) e quindi offrire l'opportunità di comprendere il recupero dal tipo di disidratazione causata dalla malattia, senza la presenza della malattia.

Dato che l'acqua del corpo contiene elevate quantità di sali (elettroliti), quando si verifica la disidratazione, anche gli elettroliti vengono persi dal corpo. Questi elettroliti sono necessari per trattenere l'acqua nei vari spazi del corpo (all'interno delle cellule, nel sangue ecc.) e quindi la mancata sostituzione degli elettroliti persi durante la disidratazione porterà ad una risposta di reidratazione meno efficace. Pertanto, le soluzioni commerciali per la reidratazione orale contengono un equilibrio di diversi elettroliti per sostituire quelli persi con la disidratazione e per aiutare a trattenere i liquidi ingeriti. Tuttavia, diverse formulazioni utilizzano un diverso equilibrio di elettroliti e poco lavoro ha esaminato l'efficacia di queste diverse formulazioni.

Pertanto è necessario comprendere l'efficacia delle diverse formulazioni della soluzione di reidratazione orale in seguito alla disidratazione, qualcosa che ha ricevuto poca attenzione fino ad oggi, sorprendentemente. Pertanto, questo studio confronterà l'efficacia reidratante di una soluzione reidratante orale a base di aminoacidi commerciale rispetto a due soluzioni reidratanti orali a base di glucosio attualmente disponibili in commercio dopo la disidratazione indotta da un diuretico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE11 3TU
        • Loughborough University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-45 anni
  • maschio o femmina
  • buona salute

Criteri di esclusione:

  • Condizioni gastrointestinali, cardiovascolari o renali; altre condizioni di salute che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Uso di farmaci (ad es. antibiotici, diuretici, FANS ecc.) che potrebbero influenzare i risultati dello studio o interagire con la furosemide.
  • Allergia ai sulfamidici (farmaci sulfamidici).
  • Fumo (compreso lo svapo)
  • Femmine amenorroiche
  • Qualsiasi atleta di alto livello/d'élite, o aspirante atleta di alto livello, in cui vengono eseguiti test/normative antidroga e le normative devono essere seguite (la furosemide è vietata nello sport poiché viene utilizzata come agente mascherante).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione reidratante orale disponibile in commercio A
Una soluzione reidratante orale disponibile in commercio (~2,8% di carboidrati, ~45 mmol/L di sodio, ~20 mmol/L di potassio, 34 mmol/L di cloruro)
Indagare l'efficacia di una soluzione di reidratazione orale a base di aminoacidi rispetto a due attuali soluzioni di reidratazione orale a base di glucosio disponibili in commercio.
Sperimentale: Soluzione reidratante orale disponibile in commercio B
Una soluzione reidratante orale disponibile in commercio (~0,1% di carboidrati, ~2% di aminoacidi (proteine), ~67 mmol/L di sodio, ~20 mmol/L di potassio, 30 mmol/L di cloruro)
Indagare l'efficacia di una soluzione di reidratazione orale a base di aminoacidi rispetto a due attuali soluzioni di reidratazione orale a base di glucosio disponibili in commercio.
Sperimentale: Soluzione reidratante orale disponibile in commercio C
Una soluzione reidratante orale disponibile in commercio (~2,2% di carboidrati, ~45 mmol/L di sodio, ~20 mmol/L di potassio)
Indagare l'efficacia di una soluzione di reidratazione orale a base di aminoacidi rispetto a due attuali soluzioni di reidratazione orale a base di glucosio disponibili in commercio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilancio netto dei fluidi
Lasso di tempo: 9 ore
Determinato dalla produzione di urina e dal volume della bevanda raccolta prima e dopo l'ingestione della bevanda
9 ore
Ritenzione del bere
Lasso di tempo: 4 ore
Determinato dalla produzione di urina e dal volume della bevanda raccolta prima e dopo l'ingestione della bevanda
4 ore
Equilibrio elettrolitico
Lasso di tempo: 9 ore
Determinato dalle concentrazioni di elettroliti (cioè sodio, potassio, cloruro) nei campioni di urina e bevande prima e dopo l'ingestione di bevande
9 ore
Velocità di reidratazione
Lasso di tempo: 4 ore
Determinato dalla produzione di urina e dal volume della bevanda raccolta prima e dopo l'ingestione della bevanda
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume plasmatico
Lasso di tempo: 9 ore
Determinato dalle misurazioni dell'emoglobina e dell'ematocrito nei campioni di sangue raccolti prima e dopo l'ingestione di bevande
9 ore
Osmolalità plasmatica
Lasso di tempo: 9 ore
Determinato da campioni di sangue venoso raccolti prima e dopo l'ingestione di bevande
9 ore
Volume di urina
Lasso di tempo: 9 ore
Determinato da campioni di urina raccolti prima e dopo l'ingestione di bevande
9 ore
Concentrazione di elettroliti nelle urine (cioè sodio, potassio, cloruro)
Lasso di tempo: 9 ore
Determinato da campioni di urina raccolti prima e dopo l'ingestione di bevande
9 ore
Concentrazione di elettroliti nel sangue (cioè sodio, potassio, cloruro)
Lasso di tempo: 9 ore
Determinato da campioni di sangue raccolti prima e dopo l'ingestione di bevande
9 ore
Cambiamento di massa corporea
Lasso di tempo: 9 ore
Determinato dalla pesatura dei partecipanti prima e dopo l'ingestione di bevande
9 ore
Peso specifico delle urine
Lasso di tempo: 9 ore
Determinato da campioni di urina raccolti prima e dopo l'ingestione di bevande
9 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEON8472

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risultati dell'equilibrio fluido

Prove cliniche su Composizione delle soluzioni di reidratazione orale

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