- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05775055
Een vergelijking van drie commerciële oplossingen voor orale rehydratatie die worden gebruikt na extracellulaire dehydratie
Uitdroging komt veel voor in een aantal omgevingen, waaronder lichaamsbeweging, dagelijks leven (d.w.z. onvoldoende vochtinname) en met relatief vaak voorkomende bacteriële/virale infecties die diarree en/of braken veroorzaken. Als zodanig is het belangrijk om effectieve strategieën te ontwikkelen om het herstel en onderhoud van lichaamsvocht (d.w.z. rehydratie). Hoewel rehydratie door uitdroging tijdens inspanning goed is bestudeerd, is rehydratie door andere vormen van uitdroging dat niet. Desondanks zijn er orale rehydratatie-oplossingen geproduceerd en in de handel verkrijgbaar (in apotheken/apotheken en supermarkten) om te helpen herstellen van uitdroging veroorzaakt door ziekten zoals diarree en braken. De meeste in de handel verkrijgbare orale rehydratatieoplossingen gebruiken een suikerbasis (glucose) en een mengsel van elektrolyten, maar er is weinig werk gestoken in het evalueren van de werkzaamheid van dergelijke oplossingen. Bovendien heeft recenter werk het gebruik van eiwitten onderzocht, zodat ze enig voordeel kunnen bieden ten opzichte van dranken op basis van suiker / glucose.
Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid van een op eiwit gebaseerde orale rehydratatieoplossing te onderzoeken in vergelijking met twee huidige in de handel verkrijgbare op glucose gebaseerde orale rehydratatieoplossingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Uitdroging verwijst naar een afname van lichaamsvocht en treedt op wanneer waterverlies in urine, zweet of andere afscheidingen van lichaamsvloeistoffen (bijv. braaksel of diarree) de vochtinname in dranken en voedsel overschrijdt. Uitdroging is inderdaad gebruikelijk in een aantal omgevingen, waaronder lichaamsbeweging, dagelijks leven (d.w.z. onvoldoende vochtinname) en met relatief vaak voorkomende bacteriële/virale infecties die diarree en/of braken veroorzaken. Als zodanig is het belangrijk om effectieve strategieën te ontwikkelen om het herstel en onderhoud van lichaamsvocht (d.w.z. rehydratie).
Hoewel rehydratie door uitdroging tijdens inspanning goed is bestudeerd, is rehydratie door andere vormen van uitdroging dat niet. Desondanks zijn er orale rehydratatie-oplossingen geproduceerd en in de handel verkrijgbaar (in apotheken/apotheken en supermarkten) om te helpen herstellen van uitdroging veroorzaakt door ziekten zoals diarree en braken. Er zijn orale rehydratatieoplossingen ontwikkeld die variëren in samenstelling voor zowel elektrolyten als andere voedingsstoffen (glucose, aminozuren enz.). De meeste in de handel verkrijgbare orale rehydratatieoplossingen gebruiken een suikerbasis (glucose) en een mengsel van elektrolyten, maar er is weinig werk gestoken in het evalueren van de werkzaamheid van dergelijke oplossingen. Bovendien heeft recenter werk het gebruik van aminozuren (de bouwstenen van eiwitten) afzonderlijk of als complete eiwitten onderzocht en suggereert dat ze enig voordeel kunnen bieden ten opzichte van dranken op basis van suiker/glucose.
Uitdroging veroorzaakt door ziekten zoals diarree en braken veroorzaakt verlies van water en elektrolyten die van nature anders zijn dan lichaamsbeweging en als zodanig is lichaamsbeweging geen goede manier om deze effecten te bestuderen. Het type uitdroging dat wordt veroorzaakt door diarree en braken kan worden nagebootst door een diureticum zoals furosemide te gebruiken. Dit type diureticum wordt klinisch gebruikt in situaties van wateroverbelasting (bijv. congestief hartfalen of hoge bloeddruk) en worden bij veel patiënten maandenlang dagelijks gebruikt. Ze veroorzaken milde uitdroging (~ 2-2,5%) en bieden zo de mogelijkheid om herstel te begrijpen van het type uitdroging veroorzaakt door ziekte, zonder de aanwezigheid van ziekte.
Aangezien het lichaamswater grote hoeveelheden zouten (elektrolyten) bevat, gaan bij uitdroging ook elektrolyten verloren uit het lichaam. Deze elektrolyten zijn nodig om water vast te houden in de verschillende ruimtes van het lichaam (in de cellen, in het bloed enz.) en als de elektrolyten die verloren gaan tijdens uitdroging niet worden vervangen, zal dit leiden tot een minder effectieve reactie op rehydratatie. Daarom bevatten commerciële orale rehydratatieoplossingen een balans van verschillende elektrolyten om de elektrolyten die verloren zijn gegaan door uitdroging te vervangen en om de ingenomen vloeistof vast te houden. Verschillende formuleringen gebruiken echter een andere balans van elektrolyten en weinig werk heeft de werkzaamheid van deze verschillende formuleringen onderzocht.
Daarom is er behoefte aan inzicht in de werkzaamheid van verschillende formuleringen van orale rehydratatieoplossingen na uitdroging, iets dat verrassend genoeg tot nu toe weinig aandacht heeft gekregen. Daarom zal deze studie de rehydratatie-efficiëntie van een in de handel verkrijgbare orale rehydratatieoplossing op basis van aminozuren vergelijken met twee huidige in de handel verkrijgbare orale rehydratatieoplossingen op basis van glucose na uitdroging geïnduceerd door een diureticum.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar
- man of vrouw
- goede gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale, cardiovasculaire of nieraandoeningen; andere gezondheidsproblemen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
- Medicatiegebruik (bijv. antibiotica, diuretica, NSAID's enz.) die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden of een wisselwerking kunnen hebben met furosemide.
- Allergie voor sulfonamiden (sulfamedicijnen).
- Roken (inclusief vapen)
- Amenorroïsche vrouwen
- Elke topsporter/topsporter, of aspirant-sporter op hoog niveau, waarbij drugstests/voorschriften worden uitgevoerd en voorschriften moeten worden opgevolgd (furosemide is verboden in de sport omdat het wordt gebruikt als maskerend middel).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: In de handel verkrijgbare orale rehydratatie-oplossing A
Een in de handel verkrijgbare orale rehydratatie-oplossing (~2,8% koolhydraten, ~45 mmol/L natrium, ~20 mmol/L kalium, 34 mmol/L chloride)
|
Onderzoek de werkzaamheid van een op aminozuren gebaseerde orale rehydratatie-oplossing in vergelijking met twee huidige in de handel verkrijgbare op glucose gebaseerde orale rehydratatie-oplossingen.
|
|
Experimenteel: In de handel verkrijgbare orale rehydratatie-oplossing B
Een in de handel verkrijgbare orale rehydratatie-oplossing (~0,1% koolhydraten, ~2% aminozuren (eiwitten), ~67 mmol/L natrium, ~20 mmol/L kalium, 30 mmol/L chloride)
|
Onderzoek de werkzaamheid van een op aminozuren gebaseerde orale rehydratatie-oplossing in vergelijking met twee huidige in de handel verkrijgbare op glucose gebaseerde orale rehydratatie-oplossingen.
|
|
Experimenteel: In de handel verkrijgbare orale rehydratatie-oplossing C
Een in de handel verkrijgbare orale rehydratatie-oplossing (~2,2% koolhydraten, ~45 mmol/L natrium, ~20 mmol/L kalium)
|
Onderzoek de werkzaamheid van een op aminozuren gebaseerde orale rehydratatie-oplossing in vergelijking met twee huidige in de handel verkrijgbare op glucose gebaseerde orale rehydratatie-oplossingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Netto vochtbalans
Tijdsspanne: 9 uren
|
Bepaald op basis van urineproductie en drankvolume verzameld voor en na inname van drank
|
9 uren
|
|
Drankbehoud
Tijdsspanne: 4 uur
|
Bepaald op basis van urineproductie en drankvolume verzameld voor en na inname van drank
|
4 uur
|
|
Elektrolyt balans
Tijdsspanne: 9 uren
|
Bepaald uit elektrolytconcentraties (d.w.z. natrium, kalium, chloride) in urine en drankmonsters voor en na inname van drank
|
9 uren
|
|
Snelheid van rehydratatie
Tijdsspanne: 4 uur
|
Bepaald op basis van urineproductie en drankvolume verzameld voor en na inname van drank
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmavolume
Tijdsspanne: 9 uren
|
Bepaald op basis van hemoglobine- en hematocrietmetingen in bloedmonsters die voor en na inname van drank zijn verzameld
|
9 uren
|
|
Plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: 9 uren
|
Bepaald uit veneuze bloedmonsters verzameld voor en na inname van drank
|
9 uren
|
|
Urinevolume
Tijdsspanne: 9 uren
|
Bepaald uit urinemonsters verzameld voor en na inname van drank
|
9 uren
|
|
Urine-elektrolytconcentratie (d.w.z. natrium, kalium, chloride)
Tijdsspanne: 9 uren
|
Bepaald uit urinemonsters verzameld voor en na inname van drank
|
9 uren
|
|
Bloedelektrolytconcentratie (d.w.z. natrium, kalium, chloride)
Tijdsspanne: 9 uren
|
Bepaald uit bloedmonsters die voor en na inname van drank zijn verzameld
|
9 uren
|
|
Verandering van lichaamsmassa
Tijdsspanne: 9 uren
|
Vastgesteld door deelnemers te wegen voor en na inname van drank
|
9 uren
|
|
Soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: 9 uren
|
Bepaald uit urinemonsters verzameld voor en na inname van drank
|
9 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LEON8472
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .