Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking van drie commerciële oplossingen voor orale rehydratatie die worden gebruikt na extracellulaire dehydratie

4 februari 2025 bijgewerkt door: Lewis James, Loughborough University

Uitdroging komt veel voor in een aantal omgevingen, waaronder lichaamsbeweging, dagelijks leven (d.w.z. onvoldoende vochtinname) en met relatief vaak voorkomende bacteriële/virale infecties die diarree en/of braken veroorzaken. Als zodanig is het belangrijk om effectieve strategieën te ontwikkelen om het herstel en onderhoud van lichaamsvocht (d.w.z. rehydratie). Hoewel rehydratie door uitdroging tijdens inspanning goed is bestudeerd, is rehydratie door andere vormen van uitdroging dat niet. Desondanks zijn er orale rehydratatie-oplossingen geproduceerd en in de handel verkrijgbaar (in apotheken/apotheken en supermarkten) om te helpen herstellen van uitdroging veroorzaakt door ziekten zoals diarree en braken. De meeste in de handel verkrijgbare orale rehydratatieoplossingen gebruiken een suikerbasis (glucose) en een mengsel van elektrolyten, maar er is weinig werk gestoken in het evalueren van de werkzaamheid van dergelijke oplossingen. Bovendien heeft recenter werk het gebruik van eiwitten onderzocht, zodat ze enig voordeel kunnen bieden ten opzichte van dranken op basis van suiker / glucose.

Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid van een op eiwit gebaseerde orale rehydratatieoplossing te onderzoeken in vergelijking met twee huidige in de handel verkrijgbare op glucose gebaseerde orale rehydratatieoplossingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Uitdroging verwijst naar een afname van lichaamsvocht en treedt op wanneer waterverlies in urine, zweet of andere afscheidingen van lichaamsvloeistoffen (bijv. braaksel of diarree) de vochtinname in dranken en voedsel overschrijdt. Uitdroging is inderdaad gebruikelijk in een aantal omgevingen, waaronder lichaamsbeweging, dagelijks leven (d.w.z. onvoldoende vochtinname) en met relatief vaak voorkomende bacteriële/virale infecties die diarree en/of braken veroorzaken. Als zodanig is het belangrijk om effectieve strategieën te ontwikkelen om het herstel en onderhoud van lichaamsvocht (d.w.z. rehydratie).

Hoewel rehydratie door uitdroging tijdens inspanning goed is bestudeerd, is rehydratie door andere vormen van uitdroging dat niet. Desondanks zijn er orale rehydratatie-oplossingen geproduceerd en in de handel verkrijgbaar (in apotheken/apotheken en supermarkten) om te helpen herstellen van uitdroging veroorzaakt door ziekten zoals diarree en braken. Er zijn orale rehydratatieoplossingen ontwikkeld die variëren in samenstelling voor zowel elektrolyten als andere voedingsstoffen (glucose, aminozuren enz.). De meeste in de handel verkrijgbare orale rehydratatieoplossingen gebruiken een suikerbasis (glucose) en een mengsel van elektrolyten, maar er is weinig werk gestoken in het evalueren van de werkzaamheid van dergelijke oplossingen. Bovendien heeft recenter werk het gebruik van aminozuren (de bouwstenen van eiwitten) afzonderlijk of als complete eiwitten onderzocht en suggereert dat ze enig voordeel kunnen bieden ten opzichte van dranken op basis van suiker/glucose.

Uitdroging veroorzaakt door ziekten zoals diarree en braken veroorzaakt verlies van water en elektrolyten die van nature anders zijn dan lichaamsbeweging en als zodanig is lichaamsbeweging geen goede manier om deze effecten te bestuderen. Het type uitdroging dat wordt veroorzaakt door diarree en braken kan worden nagebootst door een diureticum zoals furosemide te gebruiken. Dit type diureticum wordt klinisch gebruikt in situaties van wateroverbelasting (bijv. congestief hartfalen of hoge bloeddruk) en worden bij veel patiënten maandenlang dagelijks gebruikt. Ze veroorzaken milde uitdroging (~ 2-2,5%) en bieden zo de mogelijkheid om herstel te begrijpen van het type uitdroging veroorzaakt door ziekte, zonder de aanwezigheid van ziekte.

Aangezien het lichaamswater grote hoeveelheden zouten (elektrolyten) bevat, gaan bij uitdroging ook elektrolyten verloren uit het lichaam. Deze elektrolyten zijn nodig om water vast te houden in de verschillende ruimtes van het lichaam (in de cellen, in het bloed enz.) en als de elektrolyten die verloren gaan tijdens uitdroging niet worden vervangen, zal dit leiden tot een minder effectieve reactie op rehydratatie. Daarom bevatten commerciële orale rehydratatieoplossingen een balans van verschillende elektrolyten om de elektrolyten die verloren zijn gegaan door uitdroging te vervangen en om de ingenomen vloeistof vast te houden. Verschillende formuleringen gebruiken echter een andere balans van elektrolyten en weinig werk heeft de werkzaamheid van deze verschillende formuleringen onderzocht.

Daarom is er behoefte aan inzicht in de werkzaamheid van verschillende formuleringen van orale rehydratatieoplossingen na uitdroging, iets dat verrassend genoeg tot nu toe weinig aandacht heeft gekregen. Daarom zal deze studie de rehydratatie-efficiëntie van een in de handel verkrijgbare orale rehydratatieoplossing op basis van aminozuren vergelijken met twee huidige in de handel verkrijgbare orale rehydratatieoplossingen op basis van glucose na uitdroging geïnduceerd door een diureticum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE11 3TU
        • Loughborough University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-45 jaar
  • man of vrouw
  • goede gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro-intestinale, cardiovasculaire of nieraandoeningen; andere gezondheidsproblemen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden.
  • Medicatiegebruik (bijv. antibiotica, diuretica, NSAID's enz.) die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden of een wisselwerking kunnen hebben met furosemide.
  • Allergie voor sulfonamiden (sulfamedicijnen).
  • Roken (inclusief vapen)
  • Amenorroïsche vrouwen
  • Elke topsporter/topsporter, of aspirant-sporter op hoog niveau, waarbij drugstests/voorschriften worden uitgevoerd en voorschriften moeten worden opgevolgd (furosemide is verboden in de sport omdat het wordt gebruikt als maskerend middel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: In de handel verkrijgbare orale rehydratatie-oplossing A
Een in de handel verkrijgbare orale rehydratatie-oplossing (~2,8% koolhydraten, ~45 mmol/L natrium, ~20 mmol/L kalium, 34 mmol/L chloride)
Onderzoek de werkzaamheid van een op aminozuren gebaseerde orale rehydratatie-oplossing in vergelijking met twee huidige in de handel verkrijgbare op glucose gebaseerde orale rehydratatie-oplossingen.
Experimenteel: In de handel verkrijgbare orale rehydratatie-oplossing B
Een in de handel verkrijgbare orale rehydratatie-oplossing (~0,1% koolhydraten, ~2% aminozuren (eiwitten), ~67 mmol/L natrium, ~20 mmol/L kalium, 30 mmol/L chloride)
Onderzoek de werkzaamheid van een op aminozuren gebaseerde orale rehydratatie-oplossing in vergelijking met twee huidige in de handel verkrijgbare op glucose gebaseerde orale rehydratatie-oplossingen.
Experimenteel: In de handel verkrijgbare orale rehydratatie-oplossing C
Een in de handel verkrijgbare orale rehydratatie-oplossing (~2,2% koolhydraten, ~45 mmol/L natrium, ~20 mmol/L kalium)
Onderzoek de werkzaamheid van een op aminozuren gebaseerde orale rehydratatie-oplossing in vergelijking met twee huidige in de handel verkrijgbare op glucose gebaseerde orale rehydratatie-oplossingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Netto vochtbalans
Tijdsspanne: 9 uren
Bepaald op basis van urineproductie en drankvolume verzameld voor en na inname van drank
9 uren
Drankbehoud
Tijdsspanne: 4 uur
Bepaald op basis van urineproductie en drankvolume verzameld voor en na inname van drank
4 uur
Elektrolyt balans
Tijdsspanne: 9 uren
Bepaald uit elektrolytconcentraties (d.w.z. natrium, kalium, chloride) in urine en drankmonsters voor en na inname van drank
9 uren
Snelheid van rehydratatie
Tijdsspanne: 4 uur
Bepaald op basis van urineproductie en drankvolume verzameld voor en na inname van drank
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasmavolume
Tijdsspanne: 9 uren
Bepaald op basis van hemoglobine- en hematocrietmetingen in bloedmonsters die voor en na inname van drank zijn verzameld
9 uren
Plasma-osmolaliteit
Tijdsspanne: 9 uren
Bepaald uit veneuze bloedmonsters verzameld voor en na inname van drank
9 uren
Urinevolume
Tijdsspanne: 9 uren
Bepaald uit urinemonsters verzameld voor en na inname van drank
9 uren
Urine-elektrolytconcentratie (d.w.z. natrium, kalium, chloride)
Tijdsspanne: 9 uren
Bepaald uit urinemonsters verzameld voor en na inname van drank
9 uren
Bloedelektrolytconcentratie (d.w.z. natrium, kalium, chloride)
Tijdsspanne: 9 uren
Bepaald uit bloedmonsters die voor en na inname van drank zijn verzameld
9 uren
Verandering van lichaamsmassa
Tijdsspanne: 9 uren
Vastgesteld door deelnemers te wegen voor en na inname van drank
9 uren
Soortelijk gewicht van urine
Tijdsspanne: 9 uren
Bepaald uit urinemonsters verzameld voor en na inname van drank
9 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LEON8472

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren