- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05775055
En sammenligning av tre kommersielle orale rehydreringsløsninger konsumert etter ekstracellulær dehydrering
Dehydrering er vanlig i en rekke miljøer, inkludert trening, dagligliv (dvs. utilstrekkelig væskeinntak) og med relativt vanlige bakterielle/virale infeksjoner som induserer diaré og/eller oppkast. Som sådan er det viktig å utvikle effektive strategier for å lette utvinning og vedlikehold av kroppsvann (dvs. rehydrering). Mens rehydrering fra treningsdehydrering har blitt godt studert, har ikke rehydrering fra andre typer dehydrering det. Til tross for dette har orale rehydreringsløsninger blitt produsert og er kommersielt tilgjengelige (i apotek/apoteker og supermarkeder) for å hjelpe til med å komme seg etter dehydrering forårsaket av sykdommer som diaré og oppkast. De fleste kommersielt tilgjengelige orale rehydreringsløsninger bruker en sukkerbase (glukose) og en blanding av elektrolytter, men lite arbeid har gått til å evaluere effektiviteten til slike løsninger. Videre har nyere arbeid utforsket bruken av proteiner som kan gi noen fordel fremfor sukker/glukosebaserte drikker.
Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av en proteinbasert oral rehydreringsløsning sammenlignet med to nåværende kommersielt tilgjengelige glukosebaserte orale rehydreringsløsninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dehydrering refererer til en reduksjon i kroppsvann og oppstår når vanntap i urin, svette eller andre kroppsvæskesekreter (f.eks. oppkast eller diaré) overstiger væskeinntaket i drikke og mat. Faktisk er dehydrering vanlig i en rekke settinger, inkludert trening, dagligliv (dvs. utilstrekkelig væskeinntak) og med relativt vanlige bakterielle/virale infeksjoner som induserer diaré og/eller oppkast. Som sådan er det viktig å utvikle effektive strategier for å lette utvinning og vedlikehold av kroppsvann (dvs. rehydrering).
Mens rehydrering fra treningsdehydrering har blitt godt studert, har ikke rehydrering fra andre typer dehydrering det. Til tross for dette har orale rehydreringsløsninger blitt produsert og er kommersielt tilgjengelige (i apotek/apoteker og supermarkeder) for å hjelpe til med å komme seg etter dehydrering forårsaket av sykdommer som diaré og oppkast. Det er utviklet orale rehydreringsløsninger som varierer i sammensetning for både elektrolytter og andre næringsstoffer (glukose, aminosyrer etc.). De fleste kommersielt tilgjengelige orale rehydreringsløsninger bruker en sukkerbase (glukose) og en blanding av elektrolytter, men lite arbeid har gått til å evaluere effektiviteten til slike løsninger. Videre har nyere arbeid utforsket bruken av aminosyrer (byggesteinene til proteiner) isolert eller som komplette proteiner og antyder at de kan gi en viss fordel fremfor sukker/glukosebaserte drikker.
Dehydrering forårsaket av sykdommer som diaré og oppkast forårsaker tap av vann og elektrolytt som er annerledes enn trening, og som sådan er trening ikke en god måte å studere disse effektene. Typen dehydrering forårsaket av diaré og oppkast kan etterlignes ved å bruke et vanndrivende middel som furosemid. Denne typen diuretika brukes klinisk i situasjoner med vannoverbelastning (f. kongestiv hjertesvikt eller høyt blodtrykk) og brukes daglig i flere måneder hos mange pasienter. De produserer mild dehydrering (~2-2,5%) og dermed tilby muligheten til å forstå bedring fra typen dehydrering forårsaket av sykdom, uten tilstedeværelse av sykdom.
Gitt at kroppsvannet inneholder store mengder salter (elektrolytt), når dehydrering oppstår, går også elektrolytter tapt fra kroppen. Disse elektrolyttene er nødvendige for å holde på vann i de ulike rommene i kroppen (inne i cellene, i blodet osv.), og dermed vil unnlatelse av å erstatte elektrolyttene som går tapt under dehydrering føre til en mindre effektiv rehydreringsrespons. Derfor inneholder kommersielle orale rehydreringsløsninger en balanse av forskjellige elektrolytter for å erstatte de som går tapt med dehydrering og for å holde på den inntatte væsken. Imidlertid bruker forskjellige formuleringer en annen balanse av elektrolytter, og lite arbeid har undersøkt effektiviteten til disse forskjellige formuleringene.
Derfor er det et behov for å forstå effektiviteten av forskjellige orale rehydreringsløsningsformuleringer etter dehydrering, noe som har fått lite oppmerksomhet til dags dato, overraskende nok. Derfor vil denne studien sammenligne rehydreringseffekten til en kommersiell aminosyrebasert oral rehydreringsløsning sammenlignet med to nåværende kommersielt tilgjengelige glukosebaserte orale rehydreringsløsninger etter dehydrering indusert av et diuretikum.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Storbritannia, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-45 år
- mann eller kvinne
- god helse
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, kardiovaskulære eller nyresykdommer; andre helsemessige forhold som kan påvirke studieresultatene.
- Medisinbruk (f.eks. antibiotika, diuretika, NSAIDS osv.) som kan påvirke studieresultatene eller samhandle med furosemid.
- Allergi mot sulfonamider (sulfamedisiner).
- Røyking (inkludert vaping)
- Amenoreiske hunner
- Enhver idrettsutøver på høyt nivå/elite, eller aspirerende idrettsutøver på høyt nivå, der det utføres narkotikatesting/forskrifter og forskrifter må følges (furosemid er forbudt i idretten da det brukes som maskeringsmiddel).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kommersielt tilgjengelig oral rehydreringsløsning A
En kommersielt tilgjengelig oral rehydreringsløsning (~2,8 % karbohydrat, ~45 mmol/L natrium, ~20 mmol/L kalium, 34 mmol/L klorid)
|
Undersøk effekten av en aminosyrebasert oral rehydreringsløsning sammenlignet med to nåværende kommersielt tilgjengelige glukosebaserte orale rehydreringsløsninger.
|
|
Eksperimentell: Kommersielt tilgjengelig oral rehydreringsløsning B
En kommersielt tilgjengelig oral rehydreringsløsning (~0,1% karbohydrat, ~2% aminosyrer (protein), ~67 mmol/L natrium, ~20 mmol/L kalium, 30 mmol/L klorid)
|
Undersøk effekten av en aminosyrebasert oral rehydreringsløsning sammenlignet med to nåværende kommersielt tilgjengelige glukosebaserte orale rehydreringsløsninger.
|
|
Eksperimentell: Kommersielt tilgjengelig oral rehydreringsløsning C
En kommersielt tilgjengelig oral rehydreringsløsning (~2,2 % karbohydrat, ~45 mmol/L natrium, ~20 mmol/L kalium)
|
Undersøk effekten av en aminosyrebasert oral rehydreringsløsning sammenlignet med to nåværende kommersielt tilgjengelige glukosebaserte orale rehydreringsløsninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto væskebalanse
Tidsramme: 9 timer
|
Bestemmes ut fra urinproduksjon og drikkevolum samlet før og etter inntak av drikke
|
9 timer
|
|
Drikkeoppbevaring
Tidsramme: 4 timer
|
Bestemmes ut fra urinproduksjon og drikkevolum samlet før og etter inntak av drikke
|
4 timer
|
|
Elektrolyttbalanse
Tidsramme: 9 timer
|
Bestemmes ut fra elektrolyttkonsentrasjoner (dvs. natrium, kalium, klorid) i urin og drikkeprøver før og etter inntak av drikke
|
9 timer
|
|
Rehydreringshastighet
Tidsramme: 4 timer
|
Bestemmes ut fra urinproduksjon og drikkevolum samlet før og etter inntak av drikke
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmavolum
Tidsramme: 9 timer
|
Bestemt fra hemoglobin- og hematokritmål i blodprøver tatt før og etter inntak av drikke
|
9 timer
|
|
Plasma osmolalitet
Tidsramme: 9 timer
|
Bestemt fra venøse blodprøver tatt før og etter inntak av drikke
|
9 timer
|
|
Urinvolum
Tidsramme: 9 timer
|
Bestemt fra urinprøver tatt før og etter inntak av drikke
|
9 timer
|
|
Urinelektrolyttkonsentrasjon (dvs. natrium, kalium, klorid)
Tidsramme: 9 timer
|
Bestemt fra urinprøver tatt før og etter inntak av drikke
|
9 timer
|
|
Blodelektrolyttkonsentrasjon (dvs. natrium, kalium, klorid)
Tidsramme: 9 timer
|
Bestemt fra blodprøver tatt før og etter inntak av drikke
|
9 timer
|
|
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: 9 timer
|
Bestemmes fra veiing av deltakere før og etter drikkeinntak
|
9 timer
|
|
Urin egenvekt
Tidsramme: 9 timer
|
Bestemt fra urinprøver tatt før og etter inntak av drikke
|
9 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEON8472
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .