- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05775055
Uma comparação de três soluções comerciais de reidratação oral consumidas após a desidratação extracelular
A desidratação é comum em vários ambientes, incluindo exercícios, vida diária (ou seja, ingestão inadequada de líquidos) e com infecções bacterianas/virais relativamente comuns que induzem diarreia e/ou vômito. Como tal, é importante desenvolver estratégias eficazes para facilitar a recuperação e manutenção da água corporal (ou seja, reidratação). Embora a reidratação da desidratação do exercício tenha sido bem estudada, a reidratação de outros tipos de desidratação não foi. Apesar disso, soluções de reidratação oral foram produzidas e estão disponíveis comercialmente (em farmácias/farmácias e supermercados) para ajudar na recuperação da desidratação produzida por doenças como diarreia e vômitos. A maioria das soluções de reidratação oral disponíveis comercialmente usa uma base de açúcar (glicose) e uma mistura de eletrólitos, mas pouco trabalho foi feito para avaliar a eficácia de tais soluções. Além disso, trabalhos mais recentes exploraram o uso de proteínas que podem oferecer alguma vantagem sobre as bebidas à base de açúcar/glicose.
Portanto, o objetivo deste estudo é investigar a eficácia de uma solução de reidratação oral à base de proteína em comparação com duas soluções de reidratação oral à base de glicose disponíveis comercialmente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desidratação refere-se a uma diminuição na água corporal e ocorre quando as perdas de água na urina, suor ou outras secreções de fluidos corporais (por exemplo, vômito ou diarreia) excedem a ingestão de líquidos em bebidas e alimentos. De fato, a desidratação é comum em vários ambientes, incluindo exercícios, vida diária (ou seja, ingestão inadequada de líquidos) e com infecções bacterianas/virais relativamente comuns que induzem diarreia e/ou vômito. Como tal, é importante desenvolver estratégias eficazes para facilitar a recuperação e manutenção da água corporal (ou seja, reidratação).
Embora a reidratação da desidratação do exercício tenha sido bem estudada, a reidratação de outros tipos de desidratação não foi. Apesar disso, soluções de reidratação oral foram produzidas e estão disponíveis comercialmente (em farmácias/farmácias e supermercados) para ajudar na recuperação da desidratação produzida por doenças como diarreia e vômitos. Foram desenvolvidas soluções de reidratação oral que variam em sua composição tanto para eletrólitos quanto para outros nutrientes (glicose, aminoácidos, etc.). A maioria das soluções de reidratação oral disponíveis comercialmente usa uma base de açúcar (glicose) e uma mistura de eletrólitos, mas pouco trabalho foi feito para avaliar a eficácia de tais soluções. Além disso, trabalhos mais recentes exploraram o uso de aminoácidos (os blocos de construção das proteínas) isoladamente ou como proteínas completas e sugerem que eles podem oferecer alguma vantagem sobre as bebidas à base de açúcar/glicose.
A desidratação produzida por doenças como diarreia e vômito causa perdas de água e eletrólitos que são de natureza diferente do exercício e, como tal, o exercício não é uma boa maneira de estudar esses efeitos. O tipo de desidratação produzida com diarreia e vômito pode ser imitado pelo uso de um diurético como a furosemida. Este tipo de diurético é utilizado clinicamente em situações de sobrecarga hídrica (p. insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão) e são usados diariamente durante meses em muitos pacientes. Produzem desidratação leve (~2-2,5%) e, assim, oferecer a oportunidade de compreender a recuperação do tipo de desidratação causada pela doença, sem a presença da doença.
Dado que a água do corpo contém grandes quantidades de sais (eletrólitos), quando ocorre a desidratação, os eletrólitos também são perdidos do corpo. Esses eletrólitos são necessários para reter a água nos vários espaços do corpo (dentro das células, no sangue, etc.) e, portanto, a falha em repor os eletrólitos perdidos durante a desidratação levará a uma resposta de reidratação menos eficaz. Portanto, as soluções comerciais de reidratação oral contêm um equilíbrio de diferentes eletrólitos para repor os perdidos com a desidratação e para ajudar a reter o líquido ingerido. No entanto, diferentes formulações usam um equilíbrio diferente de eletrólitos e poucos trabalhos examinaram a eficácia dessas diferentes formulações.
Portanto, há uma necessidade de entender a eficácia de diferentes formulações de soluções de reidratação oral após a desidratação, algo que tem recebido pouca atenção até o momento, surpreendentemente. Portanto, este estudo irá comparar a eficácia de reidratação de uma solução de reidratação oral à base de aminoácidos comercial em comparação com duas soluções de reidratação oral à base de glicose disponíveis comercialmente após a desidratação induzida por um diurético.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lewis J James, PhD
- Número de telefone: +441509226305
- E-mail: L.James@lboro.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Mark P Funnell, PhD
- Número de telefone: +441509226324
- E-mail: M.Funnell2@lboro.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos de idade
- macho ou fêmea
- boa saúde
Critério de exclusão:
- Condições gastrointestinais, cardiovasculares ou renais; outras condições de saúde que possam influenciar os resultados do estudo.
- Uso de medicamentos (ex. antibióticos, diuréticos, AINEs, etc.) que podem influenciar os resultados do estudo ou interagir com a furosemida.
- Alergia a sulfonamidas (medicamentos sulfa).
- Fumar (incluindo vaping)
- mulheres amenorreicas
- Qualquer atleta de alto nível/elite, ou aspirante a atleta de alto nível, onde são realizados testes/regulamentos de drogas e os regulamentos precisam ser seguidos (a furosemida é proibida no esporte, pois é usada como agente mascarante).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Solução A de Reidratação Oral Comercialmente Disponível
Uma solução de reidratação oral disponível comercialmente (~2,8% de carboidratos, ~45 mmol/L de sódio, ~20 mmol/L de potássio, 34 mmol/L de cloreto)
|
Investigar a eficácia de uma solução de reidratação oral à base de aminoácidos em comparação com duas soluções de reidratação oral à base de glicose disponíveis comercialmente.
|
Experimental: Solução B de Reidratação Oral Comercialmente Disponível
Uma solução de reidratação oral disponível comercialmente (~0,1% de carboidratos, ~2% de aminoácidos (proteína), ~67 mmol/L de sódio, ~20 mmol/L de potássio, 30 mmol/L de cloreto)
|
Investigar a eficácia de uma solução de reidratação oral à base de aminoácidos em comparação com duas soluções de reidratação oral à base de glicose disponíveis comercialmente.
|
Experimental: Solução C de Reidratação Oral Comercialmente Disponível
Uma solução de reidratação oral disponível comercialmente (~2,2% de carboidratos, ~45 mmol/L de sódio, ~20 mmol/L de potássio)
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Investigar a eficácia de uma solução de reidratação oral à base de aminoácidos em comparação com duas soluções de reidratação oral à base de glicose disponíveis comercialmente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Balanço de fluido líquido
Prazo: 9 horas
|
Determinado a partir da produção de urina e volume de bebida coletado antes e depois da ingestão de bebida
|
9 horas
|
Retenção de bebida
Prazo: 4 horas
|
Determinado a partir da produção de urina e volume de bebida coletado antes e depois da ingestão de bebida
|
4 horas
|
Equilíbrio eletrolítico
Prazo: 9 horas
|
Determinado a partir das concentrações de eletrólitos (isto é, sódio, potássio, cloreto) na urina e em amostras de bebida antes e depois da ingestão da bebida
|
9 horas
|
Velocidade de reidratação
Prazo: 4 horas
|
Determinado a partir da produção de urina e volume de bebida coletado antes e depois da ingestão de bebida
|
4 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Volume de plasma
Prazo: 9 horas
|
Determinado a partir de medidas de hemoglobina e hematócrito em amostras de sangue coletadas antes e após a ingestão da bebida
|
9 horas
|
Osmolaridade plasmática
Prazo: 9 horas
|
Determinado a partir de amostras de sangue venoso coletadas antes e depois da ingestão da bebida
|
9 horas
|
Volume de urina
Prazo: 9 horas
|
Determinado a partir de amostras de urina coletadas antes e depois da ingestão da bebida
|
9 horas
|
Concentração de eletrólitos na urina (ou seja, sódio, potássio, cloreto)
Prazo: 9 horas
|
Determinado a partir de amostras de urina coletadas antes e depois da ingestão da bebida
|
9 horas
|
Concentração de eletrólitos no sangue (ou seja, sódio, potássio, cloreto)
Prazo: 9 horas
|
Determinado a partir de amostras de sangue coletadas antes e depois da ingestão da bebida
|
9 horas
|
Alteração da massa corporal
Prazo: 9 horas
|
Determinado a partir da pesagem dos participantes antes e depois da ingestão da bebida
|
9 horas
|
Gravidade específica da urina
Prazo: 9 horas
|
Determinado a partir de amostras de urina coletadas antes e depois da ingestão da bebida
|
9 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEON8472
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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