- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05775055
Una comparación de tres soluciones comerciales de rehidratación oral consumidas después de la deshidratación extracelular
La deshidratación es un lugar común en varios entornos, incluido el ejercicio, la vida diaria (es decir, ingesta inadecuada de líquidos) y con infecciones bacterianas/virales relativamente comunes que inducen diarrea y/o vómitos. Como tal, es importante desarrollar estrategias efectivas para facilitar la recuperación y el mantenimiento del agua corporal (es decir, rehidratación). Mientras que la rehidratación por deshidratación por ejercicio ha sido bien estudiada, la rehidratación por otros tipos de deshidratación no. A pesar de esto, se han producido soluciones de rehidratación oral y están disponibles comercialmente (en farmacias/farmacias y supermercados) para ayudar a recuperarse de la deshidratación producida por enfermedades como la diarrea y los vómitos. La mayoría de las soluciones de rehidratación oral disponibles comercialmente utilizan una base de azúcar (glucosa) y una mezcla de electrolitos, pero se ha realizado poco trabajo para evaluar la eficacia de dichas soluciones. Además, trabajos más recientes han explorado el uso de proteínas que pueden ofrecer alguna ventaja sobre las bebidas a base de azúcar/glucosa.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la eficacia de una solución de rehidratación oral basada en proteínas en comparación con dos soluciones de rehidratación oral basadas en glucosa actualmente disponibles comercialmente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deshidratación se refiere a una disminución en el agua corporal y ocurre cuando las pérdidas de agua en la orina, el sudor u otras secreciones de fluidos corporales (por ejemplo, vómitos o diarrea) exceden la ingesta de líquidos en bebidas y alimentos. De hecho, la deshidratación es un lugar común en varios entornos, incluido el ejercicio, la vida diaria (es decir, ingesta inadecuada de líquidos) y con infecciones bacterianas/virales relativamente comunes que inducen diarrea y/o vómitos. Como tal, es importante desarrollar estrategias efectivas para facilitar la recuperación y el mantenimiento del agua corporal (es decir, rehidratación).
Mientras que la rehidratación por deshidratación por ejercicio ha sido bien estudiada, la rehidratación por otros tipos de deshidratación no. A pesar de esto, se han producido soluciones de rehidratación oral y están disponibles comercialmente (en farmacias/farmacias y supermercados) para ayudar a recuperarse de la deshidratación producida por enfermedades como la diarrea y los vómitos. Se han desarrollado soluciones de rehidratación oral que varían en su composición tanto de electrolitos como de otros nutrientes (glucosa, aminoácidos, etc.). La mayoría de las soluciones de rehidratación oral disponibles comercialmente utilizan una base de azúcar (glucosa) y una mezcla de electrolitos, pero se ha realizado poco trabajo para evaluar la eficacia de dichas soluciones. Además, trabajos más recientes han explorado el uso de aminoácidos (los componentes básicos de las proteínas) en forma aislada o como proteínas completas y sugieren que pueden ofrecer alguna ventaja sobre las bebidas a base de azúcar/glucosa.
La deshidratación producida por enfermedades como la diarrea y los vómitos provocan pérdidas de agua y electrolitos que son de naturaleza diferente al ejercicio y, como tal, el ejercicio no es una buena forma de estudiar estos efectos. El tipo de deshidratación que se produce con la diarrea y los vómitos se puede imitar usando un diurético como la furosemida. Este tipo de diurético se utiliza clínicamente en situaciones de sobrecarga hídrica (p. insuficiencia cardíaca congestiva o presión arterial alta) y se usan diariamente durante meses en muchos pacientes. Producen deshidratación leve (~2-2,5%) y así ofrecer la oportunidad de entender la recuperación del tipo de deshidratación causada por la enfermedad, sin la presencia de la enfermedad.
Dado que el agua del cuerpo contiene altas cantidades de sales (electrolitos), cuando se produce la deshidratación, el cuerpo también pierde electrolitos. Estos electrolitos son necesarios para retener agua en los diversos espacios del cuerpo (dentro de las células, en la sangre, etc.) y, por lo tanto, si no se reemplazan los electrolitos perdidos durante la deshidratación, la respuesta de rehidratación será menos eficaz. Por lo tanto, las soluciones de rehidratación oral comerciales contienen un equilibrio de diferentes electrolitos para reemplazar los que se pierden con la deshidratación y para ayudar a retener el líquido ingerido. Sin embargo, las diferentes formulaciones utilizan un equilibrio diferente de electrolitos y se han realizado pocos trabajos para examinar la eficacia de estas diferentes formulaciones.
Por lo tanto, existe la necesidad de comprender la eficacia de las diferentes formulaciones de soluciones de rehidratación oral después de la deshidratación, algo que sorprendentemente ha recibido poca atención hasta la fecha. Por lo tanto, este estudio comparará la eficacia de rehidratación de una solución comercial de rehidratación oral a base de aminoácidos en comparación con dos soluciones de rehidratación oral a base de glucosa actualmente disponibles en el mercado después de la deshidratación inducida por un diurético.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-45 años de edad
- masculino o femenino
- buena salud
Criterio de exclusión:
- Afecciones gastrointestinales, cardiovasculares o renales; otras condiciones de salud que podrían influir en los resultados del estudio.
- Uso de medicamentos (por ej. antibióticos, diuréticos, AINE, etc.) que podrían influir en los resultados del estudio o interactuar con la furosemida.
- Alergia a las sulfonamidas (sulfonamidas).
- Fumar (incluido vapear)
- mujeres amenorreicas
- Cualquier atleta de alto nivel/élite, o aspirante a atleta de alto nivel, donde se lleven a cabo pruebas/regulaciones de drogas y se deban seguir las regulaciones (la furosemida está prohibida en el deporte ya que se usa como agente de enmascaramiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Solución de rehidratación oral A disponible comercialmente
Una solución de rehidratación oral disponible en el mercado (~2,8 % de carbohidratos, ~45 mmol/L de sodio, ~20 mmol/L de potasio, 34 mmol/L de cloruro)
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Investigar la eficacia de una solución de rehidratación oral a base de aminoácidos en comparación con dos soluciones de rehidratación oral a base de glucosa actualmente disponibles en el mercado.
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Experimental: Solución de rehidratación oral B disponible comercialmente
Una solución de rehidratación oral disponible en el mercado (~0,1 % de carbohidratos, ~2 % de aminoácidos (proteínas), ~67 mmol/L de sodio, ~20 mmol/L de potasio, 30 mmol/L de cloruro)
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Investigar la eficacia de una solución de rehidratación oral a base de aminoácidos en comparación con dos soluciones de rehidratación oral a base de glucosa actualmente disponibles en el mercado.
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Experimental: Solución de rehidratación oral C disponible comercialmente
Una solución de rehidratación oral disponible comercialmente (~2,2 % de carbohidratos, ~45 mmol/L de sodio, ~20 mmol/L de potasio)
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Investigar la eficacia de una solución de rehidratación oral a base de aminoácidos en comparación con dos soluciones de rehidratación oral a base de glucosa actualmente disponibles en el mercado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Balance líquido neto
Periodo de tiempo: 9 horas
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Determinado a partir de la producción de orina y el volumen de bebida recolectado antes y después de la ingestión de la bebida
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9 horas
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Retención de bebida
Periodo de tiempo: 4 horas
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Determinado a partir de la producción de orina y el volumen de bebida recolectado antes y después de la ingestión de la bebida
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4 horas
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Equilibrio de electrolitos
Periodo de tiempo: 9 horas
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Determinado a partir de las concentraciones de electrolitos (es decir, sodio, potasio, cloruro) en muestras de orina y bebidas antes y después de la ingestión de bebidas
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9 horas
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Velocidad de rehidratación
Periodo de tiempo: 4 horas
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Determinado a partir de la producción de orina y el volumen de bebida recolectado antes y después de la ingestión de la bebida
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4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de plasma
Periodo de tiempo: 9 horas
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Determinado a partir de medidas de hemoglobina y hematocrito en muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingestión de bebidas.
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9 horas
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Osmolaridad plasmática
Periodo de tiempo: 9 horas
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Determinado a partir de muestras de sangre venosa recolectadas antes y después de la ingestión de bebidas.
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9 horas
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Volumen de orina
Periodo de tiempo: 9 horas
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Determinado a partir de muestras de orina recogidas antes y después de la ingestión de bebidas.
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9 horas
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Concentración de electrolitos en orina (es decir, sodio, potasio, cloruro)
Periodo de tiempo: 9 horas
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Determinado a partir de muestras de orina recogidas antes y después de la ingestión de bebidas.
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9 horas
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Concentración de electrolitos en sangre (es decir, sodio, potasio, cloruro)
Periodo de tiempo: 9 horas
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Determinado a partir de muestras de sangre recogidas antes y después de la ingestión de bebidas.
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9 horas
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Cambio de masa corporal
Periodo de tiempo: 9 horas
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Determinado a partir del pesaje de los participantes antes y después de la ingestión de bebidas.
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9 horas
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Gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: 9 horas
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Determinado a partir de muestras de orina recogidas antes y después de la ingestión de bebidas.
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9 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LEON8472
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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