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Una comparación de tres soluciones comerciales de rehidratación oral consumidas después de la deshidratación extracelular

4 de febrero de 2025 actualizado por: Lewis James, Loughborough University

La deshidratación es un lugar común en varios entornos, incluido el ejercicio, la vida diaria (es decir, ingesta inadecuada de líquidos) y con infecciones bacterianas/virales relativamente comunes que inducen diarrea y/o vómitos. Como tal, es importante desarrollar estrategias efectivas para facilitar la recuperación y el mantenimiento del agua corporal (es decir, rehidratación). Mientras que la rehidratación por deshidratación por ejercicio ha sido bien estudiada, la rehidratación por otros tipos de deshidratación no. A pesar de esto, se han producido soluciones de rehidratación oral y están disponibles comercialmente (en farmacias/farmacias y supermercados) para ayudar a recuperarse de la deshidratación producida por enfermedades como la diarrea y los vómitos. La mayoría de las soluciones de rehidratación oral disponibles comercialmente utilizan una base de azúcar (glucosa) y una mezcla de electrolitos, pero se ha realizado poco trabajo para evaluar la eficacia de dichas soluciones. Además, trabajos más recientes han explorado el uso de proteínas que pueden ofrecer alguna ventaja sobre las bebidas a base de azúcar/glucosa.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar la eficacia de una solución de rehidratación oral basada en proteínas en comparación con dos soluciones de rehidratación oral basadas en glucosa actualmente disponibles comercialmente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La deshidratación se refiere a una disminución en el agua corporal y ocurre cuando las pérdidas de agua en la orina, el sudor u otras secreciones de fluidos corporales (por ejemplo, vómitos o diarrea) exceden la ingesta de líquidos en bebidas y alimentos. De hecho, la deshidratación es un lugar común en varios entornos, incluido el ejercicio, la vida diaria (es decir, ingesta inadecuada de líquidos) y con infecciones bacterianas/virales relativamente comunes que inducen diarrea y/o vómitos. Como tal, es importante desarrollar estrategias efectivas para facilitar la recuperación y el mantenimiento del agua corporal (es decir, rehidratación).

Mientras que la rehidratación por deshidratación por ejercicio ha sido bien estudiada, la rehidratación por otros tipos de deshidratación no. A pesar de esto, se han producido soluciones de rehidratación oral y están disponibles comercialmente (en farmacias/farmacias y supermercados) para ayudar a recuperarse de la deshidratación producida por enfermedades como la diarrea y los vómitos. Se han desarrollado soluciones de rehidratación oral que varían en su composición tanto de electrolitos como de otros nutrientes (glucosa, aminoácidos, etc.). La mayoría de las soluciones de rehidratación oral disponibles comercialmente utilizan una base de azúcar (glucosa) y una mezcla de electrolitos, pero se ha realizado poco trabajo para evaluar la eficacia de dichas soluciones. Además, trabajos más recientes han explorado el uso de aminoácidos (los componentes básicos de las proteínas) en forma aislada o como proteínas completas y sugieren que pueden ofrecer alguna ventaja sobre las bebidas a base de azúcar/glucosa.

La deshidratación producida por enfermedades como la diarrea y los vómitos provocan pérdidas de agua y electrolitos que son de naturaleza diferente al ejercicio y, como tal, el ejercicio no es una buena forma de estudiar estos efectos. El tipo de deshidratación que se produce con la diarrea y los vómitos se puede imitar usando un diurético como la furosemida. Este tipo de diurético se utiliza clínicamente en situaciones de sobrecarga hídrica (p. insuficiencia cardíaca congestiva o presión arterial alta) y se usan diariamente durante meses en muchos pacientes. Producen deshidratación leve (~2-2,5%) y así ofrecer la oportunidad de entender la recuperación del tipo de deshidratación causada por la enfermedad, sin la presencia de la enfermedad.

Dado que el agua del cuerpo contiene altas cantidades de sales (electrolitos), cuando se produce la deshidratación, el cuerpo también pierde electrolitos. Estos electrolitos son necesarios para retener agua en los diversos espacios del cuerpo (dentro de las células, en la sangre, etc.) y, por lo tanto, si no se reemplazan los electrolitos perdidos durante la deshidratación, la respuesta de rehidratación será menos eficaz. Por lo tanto, las soluciones de rehidratación oral comerciales contienen un equilibrio de diferentes electrolitos para reemplazar los que se pierden con la deshidratación y para ayudar a retener el líquido ingerido. Sin embargo, las diferentes formulaciones utilizan un equilibrio diferente de electrolitos y se han realizado pocos trabajos para examinar la eficacia de estas diferentes formulaciones.

Por lo tanto, existe la necesidad de comprender la eficacia de las diferentes formulaciones de soluciones de rehidratación oral después de la deshidratación, algo que sorprendentemente ha recibido poca atención hasta la fecha. Por lo tanto, este estudio comparará la eficacia de rehidratación de una solución comercial de rehidratación oral a base de aminoácidos en comparación con dos soluciones de rehidratación oral a base de glucosa actualmente disponibles en el mercado después de la deshidratación inducida por un diurético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE11 3TU
        • Loughborough University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-45 años de edad
  • masculino o femenino
  • buena salud

Criterio de exclusión:

  • Afecciones gastrointestinales, cardiovasculares o renales; otras condiciones de salud que podrían influir en los resultados del estudio.
  • Uso de medicamentos (por ej. antibióticos, diuréticos, AINE, etc.) que podrían influir en los resultados del estudio o interactuar con la furosemida.
  • Alergia a las sulfonamidas (sulfonamidas).
  • Fumar (incluido vapear)
  • mujeres amenorreicas
  • Cualquier atleta de alto nivel/élite, o aspirante a atleta de alto nivel, donde se lleven a cabo pruebas/regulaciones de drogas y se deban seguir las regulaciones (la furosemida está prohibida en el deporte ya que se usa como agente de enmascaramiento).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución de rehidratación oral A disponible comercialmente
Una solución de rehidratación oral disponible en el mercado (~2,8 % de carbohidratos, ~45 mmol/L de sodio, ~20 mmol/L de potasio, 34 mmol/L de cloruro)
Investigar la eficacia de una solución de rehidratación oral a base de aminoácidos en comparación con dos soluciones de rehidratación oral a base de glucosa actualmente disponibles en el mercado.
Experimental: Solución de rehidratación oral B disponible comercialmente
Una solución de rehidratación oral disponible en el mercado (~0,1 % de carbohidratos, ~2 % de aminoácidos (proteínas), ~67 mmol/L de sodio, ~20 mmol/L de potasio, 30 mmol/L de cloruro)
Investigar la eficacia de una solución de rehidratación oral a base de aminoácidos en comparación con dos soluciones de rehidratación oral a base de glucosa actualmente disponibles en el mercado.
Experimental: Solución de rehidratación oral C disponible comercialmente
Una solución de rehidratación oral disponible comercialmente (~2,2 % de carbohidratos, ~45 mmol/L de sodio, ~20 mmol/L de potasio)
Investigar la eficacia de una solución de rehidratación oral a base de aminoácidos en comparación con dos soluciones de rehidratación oral a base de glucosa actualmente disponibles en el mercado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Balance líquido neto
Periodo de tiempo: 9 horas
Determinado a partir de la producción de orina y el volumen de bebida recolectado antes y después de la ingestión de la bebida
9 horas
Retención de bebida
Periodo de tiempo: 4 horas
Determinado a partir de la producción de orina y el volumen de bebida recolectado antes y después de la ingestión de la bebida
4 horas
Equilibrio de electrolitos
Periodo de tiempo: 9 horas
Determinado a partir de las concentraciones de electrolitos (es decir, sodio, potasio, cloruro) en muestras de orina y bebidas antes y después de la ingestión de bebidas
9 horas
Velocidad de rehidratación
Periodo de tiempo: 4 horas
Determinado a partir de la producción de orina y el volumen de bebida recolectado antes y después de la ingestión de la bebida
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de plasma
Periodo de tiempo: 9 horas
Determinado a partir de medidas de hemoglobina y hematocrito en muestras de sangre recolectadas antes y después de la ingestión de bebidas.
9 horas
Osmolaridad plasmática
Periodo de tiempo: 9 horas
Determinado a partir de muestras de sangre venosa recolectadas antes y después de la ingestión de bebidas.
9 horas
Volumen de orina
Periodo de tiempo: 9 horas
Determinado a partir de muestras de orina recogidas antes y después de la ingestión de bebidas.
9 horas
Concentración de electrolitos en orina (es decir, sodio, potasio, cloruro)
Periodo de tiempo: 9 horas
Determinado a partir de muestras de orina recogidas antes y después de la ingestión de bebidas.
9 horas
Concentración de electrolitos en sangre (es decir, sodio, potasio, cloruro)
Periodo de tiempo: 9 horas
Determinado a partir de muestras de sangre recogidas antes y después de la ingestión de bebidas.
9 horas
Cambio de masa corporal
Periodo de tiempo: 9 horas
Determinado a partir del pesaje de los participantes antes y después de la ingestión de bebidas.
9 horas
Gravedad específica de la orina
Periodo de tiempo: 9 horas
Determinado a partir de muestras de orina recogidas antes y después de la ingestión de bebidas.
9 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LEON8472

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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