- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05775055
En sammenligning af tre kommercielle orale rehydreringsopløsninger indtaget efter ekstracellulær dehydrering
Dehydrering er almindelig i en række sammenhænge, herunder motion, daglige liv (dvs. utilstrækkeligt væskeindtag) og med relativt almindelige bakterielle/virale infektioner, der fremkalder diarré og/eller opkastning. Som sådan er det vigtigt at udvikle effektive strategier til at lette genvinding og vedligeholdelse af kropsvand (dvs. rehydrering). Mens rehydrering fra træningsdehydrering er blevet velundersøgt, har rehydrering fra andre typer dehydrering ikke. På trods af dette er orale rehydreringsopløsninger blevet produceret og er kommercielt tilgængelige (i apoteker/apoteker og supermarkeder) for at hjælpe med at komme sig efter dehydrering forårsaget af sygdomme som diarré og opkastning. De fleste kommercielt tilgængelige orale rehydreringsopløsninger anvender en sukkerbase (glucose) og en blanding af elektrolytter, men der er ikke arbejdet meget med at evaluere effektiviteten af sådanne opløsninger. Desuden har nyere arbejde udforsket brugen af proteiner, som de kan give en vis fordel i forhold til sukker/glukosebaserede drikkevarer.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af en proteinbaseret oral rehydreringsopløsning sammenlignet med to nuværende kommercielt tilgængelige glukosebaserede orale rehydreringsopløsninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dehydrering refererer til et fald i kropsvand og opstår, når vandtab i urin, sved eller andre kropsvæskesekretioner (f.eks. opkast eller diarré) overstiger væskeindtaget i drikkevarer og fødevarer. Faktisk er dehydrering almindelig i en række sammenhænge, herunder motion, daglige liv (dvs. utilstrækkeligt væskeindtag) og med relativt almindelige bakterielle/virale infektioner, der fremkalder diarré og/eller opkastning. Som sådan er det vigtigt at udvikle effektive strategier til at lette genvinding og vedligeholdelse af kropsvand (dvs. rehydrering).
Mens rehydrering fra træningsdehydrering er blevet velundersøgt, har rehydrering fra andre typer dehydrering ikke. På trods af dette er orale rehydreringsopløsninger blevet produceret og er kommercielt tilgængelige (i apoteker/apoteker og supermarkeder) for at hjælpe med at komme sig efter dehydrering forårsaget af sygdomme som diarré og opkastning. Der er udviklet orale rehydreringsopløsninger, der varierer i deres sammensætning for både elektrolytter og andre næringsstoffer (glukose, aminosyrer osv.). De fleste kommercielt tilgængelige orale rehydreringsopløsninger anvender en sukkerbase (glucose) og en blanding af elektrolytter, men der er ikke arbejdet meget med at evaluere effektiviteten af sådanne opløsninger. Nyere arbejde har desuden udforsket brugen af aminosyrer (byggestenene i proteiner) isoleret eller som komplette proteiner og antyder, at de kan give en vis fordel i forhold til sukker/glukosebaserede drikkevarer.
Dehydrering forårsaget af sygdomme som diarré og opkastning forårsager tab af vand og elektrolyt, som er anderledes end træning, og som sådan er motion ikke en god måde at studere disse effekter på. Den type dehydrering, der frembringes med diarré og opkastning, kan efterlignes ved at bruge et vanddrivende middel som furosemid. Denne type diuretika bruges klinisk i situationer med vandoverbelastning (f. kongestiv hjertesvigt eller forhøjet blodtryk) og bruges dagligt i flere måneder hos mange patienter. De producerer mild dehydrering (~2-2,5%) og dermed give mulighed for at forstå helbredelse fra den type dehydrering, der er forårsaget af sygdom, uden tilstedeværelse af sygdom.
Da kropsvandet indeholder store mængder salte (elektrolyt), går elektrolytter også tabt fra kroppen, når der opstår dehydrering. Disse elektrolytter er nødvendige for at tilbageholde vand i kroppens forskellige rum (inde i celler, i blodet osv.), og derfor vil manglende udskiftning af de elektrolytter, der tabes under dehydrering, føre til en mindre effektiv rehydreringsreaktion. Derfor indeholder kommercielle orale rehydreringsopløsninger en balance af forskellige elektrolytter for at erstatte dem, der går tabt ved dehydrering og for at hjælpe med at tilbageholde den indtagne væske. Forskellige formuleringer bruger imidlertid en anden balance af elektrolytter, og lidt arbejde har undersøgt effektiviteten af disse forskellige formuleringer.
Derfor er der et behov for at forstå effektiviteten af forskellige orale rehydreringsopløsningsformuleringer efter dehydrering, noget der overraskende har fået lidt opmærksomhed til dato. Derfor vil denne undersøgelse sammenligne rehydreringseffektiviteten af en kommerciel aminosyrebaseret oral rehydreringsopløsning sammenlignet med to nuværende kommercielt tilgængelige glukosebaserede orale rehydreringsopløsninger efter dehydrering induceret af et diuretikum.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- mand eller kvinde
- godt helbred
Ekskluderingskriterier:
- Gastrointestinale, kardiovaskulære eller renale tilstande; andre sundhedsmæssige forhold, der kan påvirke undersøgelsens resultater.
- Brug af medicin (f. antibiotika, diuretika, NSAID'er osv.), som kan påvirke undersøgelsens resultater eller interagere med furosemid.
- Allergi over for sulfonamider (sulfa-lægemidler).
- Rygning (inklusive vaping)
- Amenorrhoeiske hunner
- Enhver idrætsudøver på højt niveau/elite eller håbefuld atlet på højt niveau, hvor der udføres lægemiddeltests/regulativer og regler skal følges (furosemid er forbudt i sport, da det bruges som maskeringsmiddel).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kommercielt tilgængelig oral rehydreringsopløsning A
En kommercielt tilgængelig oral rehydreringsopløsning (~2,8% kulhydrat, ~45 mmol/L natrium, ~20 mmol/L kalium, 34 mmol/L chlorid)
|
Undersøg effektiviteten af en aminosyrebaseret oral rehydreringsopløsning sammenlignet med to nuværende kommercielt tilgængelige glukosebaserede orale rehydreringsopløsninger.
|
|
Eksperimentel: Kommercielt tilgængelig oral rehydreringsopløsning B
En kommercielt tilgængelig oral rehydreringsopløsning (~0,1% kulhydrat, ~2% aminosyrer (protein), ~67 mmol/L natrium, ~20 mmol/L kalium, 30 mmol/L chlorid)
|
Undersøg effektiviteten af en aminosyrebaseret oral rehydreringsopløsning sammenlignet med to nuværende kommercielt tilgængelige glukosebaserede orale rehydreringsopløsninger.
|
|
Eksperimentel: Kommercielt tilgængelig oral rehydreringsopløsning C
En kommercielt tilgængelig oral rehydreringsopløsning (~2,2% kulhydrat, ~45 mmol/L natrium, ~20 mmol/L kalium)
|
Undersøg effektiviteten af en aminosyrebaseret oral rehydreringsopløsning sammenlignet med to nuværende kommercielt tilgængelige glukosebaserede orale rehydreringsopløsninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Netto væskebalance
Tidsramme: 9 timer
|
Bestemt ud fra urinproduktion og drikkevolumen opsamlet før og efter indtagelse af drikke
|
9 timer
|
|
Opbevaring af drikkevarer
Tidsramme: 4 timer
|
Bestemt ud fra urinproduktion og drikkevolumen opsamlet før og efter indtagelse af drikke
|
4 timer
|
|
Elektrolytbalance
Tidsramme: 9 timer
|
Bestemt ud fra elektrolytkoncentrationer (dvs. natrium, kalium, chlorid) i urin- og drikkeprøver før og efter indtagelse af drikkevarer
|
9 timer
|
|
Rehydreringshastighed
Tidsramme: 4 timer
|
Bestemt ud fra urinproduktion og drikkevolumen opsamlet før og efter indtagelse af drikke
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma volumen
Tidsramme: 9 timer
|
Bestemt ud fra hæmoglobin- og hæmatokritmålinger i blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af drikkevarer
|
9 timer
|
|
Plasma osmolalitet
Tidsramme: 9 timer
|
Bestemt ud fra venøse blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af drikke
|
9 timer
|
|
Urinvolumen
Tidsramme: 9 timer
|
Bestemt ud fra urinprøver indsamlet før og efter indtagelse af drikke
|
9 timer
|
|
Urinelektrolytkoncentration (dvs. natrium, kalium, chlorid)
Tidsramme: 9 timer
|
Bestemt ud fra urinprøver indsamlet før og efter indtagelse af drikke
|
9 timer
|
|
Blodelektrolytkoncentration (dvs. natrium, kalium, chlorid)
Tidsramme: 9 timer
|
Bestemt ud fra blodprøver indsamlet før og efter indtagelse af drikke
|
9 timer
|
|
Ændring af kropsmasse
Tidsramme: 9 timer
|
Bestemt ud fra vejning af deltagere før og efter indtagelse af drikke
|
9 timer
|
|
Urin specifik vægtfylde
Tidsramme: 9 timer
|
Bestemt ud fra urinprøver indsamlet før og efter indtagelse af drikke
|
9 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LEON8472
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Væskebalanceresultater
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttet
-
CHU de ReimsIkke rekrutterer endnuFluid reaktionsevne i tidlig transplantationsperiode efter KidneyFrankrig
Kliniske forsøg med Sammensætning af orale rehydreringsopløsninger
-
Paul A BreslinThe Gerber FoundationRekrutteringAkut gastroenteritisForenede Stater
-
Guangzhou Blood CenterAfsluttet
-
LEO PharmaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAfsluttet
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de recherche du Centre... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFragilt X syndrom
-
Hospital Universitario Ramon y CajalUkendtKardiogent stødSpanien
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringFunktionel obstipation (FC)Kina
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
AOP Orphan Pharmaceuticals AGGCP-Service International Ltd. & Co. KG; ANOVA CRO s.r.o.; PharmaLex Belgium og andre samarbejdspartnereRekrutteringPulmonal arteriel hypertensionØstrig, Spanien, Frankrig, Tyskland, Italien, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Portugal, Rumænien
-
Larissa University HospitalUniversity of ThessalyAfsluttet