- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05775055
Сравнение трех коммерческих растворов для пероральной регидратации, употребленных после внеклеточной дегидратации
Обезвоживание является обычным явлением в ряде ситуаций, включая физические упражнения, повседневную жизнь (т. недостаточное потребление жидкости) и при относительно распространенных бактериальных/вирусных инфекциях, вызывающих диарею и/или рвоту. Таким образом, важно разработать эффективные стратегии для облегчения восстановления и поддержания уровня воды в организме (т. регидратация). В то время как регидратация от обезвоживания при физической нагрузке хорошо изучена, регидратация от других типов обезвоживания не изучена. Несмотря на это, были произведены растворы для пероральной регидратации, которые имеются в продаже (в аптеках и супермаркетах), чтобы помочь оправиться от обезвоживания, вызванного такими заболеваниями, как диарея и рвота. В большинстве коммерчески доступных растворов для пероральной регидратации используется сахарная основа (глюкоза) и смесь электролитов, но для оценки эффективности таких растворов было проведено мало исследований. Кроме того, в более поздних работах изучалось использование белков, поскольку они могут иметь некоторые преимущества перед напитками на основе сахара/глюкозы.
Таким образом, целью данного исследования является изучение эффективности раствора для пероральной регидратации на основе белка по сравнению с двумя коммерчески доступными растворами для пероральной регидратации на основе глюкозы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обезвоживание относится к уменьшению количества воды в организме и возникает, когда потери воды с мочой, потом или другими выделениями организма (например, рвота или диарея) превышают потребление жидкости с напитками и пищей. Действительно, обезвоживание является обычным явлением в ряде ситуаций, включая физические упражнения, повседневную жизнь (т. недостаточное потребление жидкости) и при относительно распространенных бактериальных/вирусных инфекциях, вызывающих диарею и/или рвоту. Таким образом, важно разработать эффективные стратегии для облегчения восстановления и поддержания уровня воды в организме (т. регидратация).
В то время как регидратация от обезвоживания при физической нагрузке хорошо изучена, регидратация от других типов обезвоживания не изучена. Несмотря на это, были произведены растворы для пероральной регидратации, которые имеются в продаже (в аптеках и супермаркетах), чтобы помочь оправиться от обезвоживания, вызванного такими заболеваниями, как диарея и рвота. Были разработаны растворы для пероральной регидратации, которые различаются по своему составу как по электролитам, так и по другим питательным веществам (глюкоза, аминокислоты и т. д.). В большинстве коммерчески доступных растворов для пероральной регидратации используется сахарная основа (глюкоза) и смесь электролитов, но для оценки эффективности таких растворов было проведено мало исследований. Кроме того, в более поздних работах изучалось использование аминокислот (строительных блоков белков) изолированно или в виде полноценных белков, и предполагалось, что они могут иметь некоторые преимущества перед напитками на основе сахара/глюкозы.
Обезвоживание, вызванное такими заболеваниями, как диарея и рвота, вызывает потери воды и электролитов, которые по своей природе отличаются от физических упражнений, и поэтому физические упражнения не являются хорошим способом изучения этих эффектов. Тип обезвоживания, вызванный диареей и рвотой, можно имитировать с помощью мочегонного средства, такого как фуросемид. Этот тип диуретиков используется клинически в ситуациях водной перегрузки (например, застойная сердечная недостаточность или высокое кровяное давление) и используются ежедневно в течение нескольких месяцев у многих пациентов. Они вызывают легкое обезвоживание (~ 2-2,5%). и, таким образом, дает возможность понять восстановление после типа обезвоживания, вызванного болезнью, без присутствия болезни.
Поскольку вода в организме содержит большое количество солей (электролитов), при обезвоживании организм также теряет электролиты. Эти электролиты необходимы для удержания воды в различных пространствах тела (внутри клеток, в крови и т. д.), и, таким образом, невосполнение электролитов, потерянных во время обезвоживания, приведет к менее эффективной реакции регидратации. Таким образом, коммерческие растворы для пероральной регидратации содержат баланс различных электролитов, чтобы восполнить те, которые были потеряны при обезвоживании, и помочь сохранить проглоченную жидкость. Однако в разных препаратах используется разный баланс электролитов, и мало исследований изучали эффективность этих разных составов.
Следовательно, существует потребность в понимании эффективности различных составов растворов для пероральной регидратации после обезвоживания, чему, к удивлению, до сих пор уделялось мало внимания. Таким образом, в этом исследовании будет сравниваться регидратационная эффективность коммерческого раствора для пероральной регидратации на основе аминокислот с двумя коммерчески доступными растворами для пероральной регидратации на основе глюкозы после обезвоживания, вызванного диуретиком.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет
- мужчина или женщина
- хорошее здоровье
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые или почечные заболевания; другие состояния здоровья, которые могут повлиять на результаты исследования.
- Использование лекарств (например, антибиотики, диуретики, НПВП и др.), которые могут повлиять на результаты исследования или взаимодействовать с фуросемидом.
- Аллергия на сульфаниламиды (сульфаниламидные препараты).
- Курение (включая вейпинг)
- Аменорея женщины
- Любой спортсмен высокого/элитного уровня или стремящийся спортсмен высокого уровня, в котором проводятся допинг-тесты/правила и правила должны соблюдаться (фуросемид запрещен в спорте, поскольку он используется в качестве маскирующего агента).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Коммерчески доступный раствор для пероральной регидратации A
Имеющийся в продаже раствор для пероральной регидратации (~2,8% углеводов, ~45 ммоль/л натрия, ~20 ммоль/л калия, 34 ммоль/л хлорида)
|
Изучите эффективность раствора для пероральной регидратации на основе аминокислот по сравнению с двумя коммерчески доступными растворами для пероральной регидратации на основе глюкозы.
|
|
Экспериментальный: Коммерчески доступный раствор для пероральной регидратации B
Имеющийся в продаже раствор для пероральной регидратации (~0,1% углеводов, ~2% аминокислот (белков), ~67 ммоль/л натрия, ~20 ммоль/л калия, 30 ммоль/л хлорида)
|
Изучите эффективность раствора для пероральной регидратации на основе аминокислот по сравнению с двумя коммерчески доступными растворами для пероральной регидратации на основе глюкозы.
|
|
Экспериментальный: Коммерчески доступный раствор для пероральной регидратации C
Имеющийся в продаже раствор для пероральной регидратации (~2,2% углеводов, ~45 ммоль/л натрия, ~20 ммоль/л калия)
|
Изучите эффективность раствора для пероральной регидратации на основе аминокислот по сравнению с двумя коммерчески доступными растворами для пероральной регидратации на основе глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чистый баланс жидкости
Временное ограничение: 9 часов
|
Определяется по диурезу и объему напитка, собранному до и после приема напитка.
|
9 часов
|
|
Удержание напитков
Временное ограничение: 4 часа
|
Определяется по диурезу и объему напитка, собранному до и после приема напитка.
|
4 часа
|
|
Электролитный баланс
Временное ограничение: 9 часов
|
Определяется по концентрации электролитов (например, натрия, калия, хлорида) в моче и образцах напитков до и после приема напитков.
|
9 часов
|
|
Скорость регидратации
Временное ограничение: 4 часа
|
Определяется по диурезу и объему напитка, собранному до и после приема напитка.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем плазмы
Временное ограничение: 9 часов
|
Определяется по показателям гемоглобина и гематокрита в образцах крови, собранных до и после приема алкоголя.
|
9 часов
|
|
Осмоляльность плазмы
Временное ограничение: 9 часов
|
Определяется по образцам венозной крови, собранным до и после приема алкоголя.
|
9 часов
|
|
Объем мочи
Временное ограничение: 9 часов
|
Определяется по образцам мочи, собранным до и после употребления алкоголя.
|
9 часов
|
|
Концентрация электролитов мочи (например, натрия, калия, хлорида)
Временное ограничение: 9 часов
|
Определяется по образцам мочи, собранным до и после употребления алкоголя.
|
9 часов
|
|
Концентрация электролитов в крови (например, натрия, калия, хлорида)
Временное ограничение: 9 часов
|
Определяется по образцам крови, собранным до и после употребления алкоголя.
|
9 часов
|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 9 часов
|
Определяется путем взвешивания участников до и после приема напитка.
|
9 часов
|
|
Удельный вес мочи
Временное ограничение: 9 часов
|
Определяется по образцам мочи, собранным до и после употребления алкоголя.
|
9 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LEON8472
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .