Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie trzech komercyjnych doustnych roztworów nawadniających spożywanych po odwodnieniu zewnątrzkomórkowym

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Lewis James, Loughborough University

Odwodnienie jest powszechne w wielu sytuacjach, w tym podczas ćwiczeń, życia codziennego (tj. niewystarczające spożycie płynów) oraz ze stosunkowo częstymi infekcjami bakteryjnymi/wirusowymi, które wywołują biegunkę i (lub) wymioty. W związku z tym ważne jest opracowanie skutecznych strategii ułatwiających regenerację i utrzymanie wody w organizmie (tj. nawodnienie). Podczas gdy nawodnienie spowodowane odwodnieniem wysiłkowym zostało dobrze zbadane, nawodnienie spowodowane innymi rodzajami odwodnienia nie zostało zbadane. Mimo to wyprodukowano doustne roztwory nawadniające, które są dostępne w handlu (w aptekach i supermarketach), aby pomóc w wyzdrowieniu po odwodnieniu spowodowanym chorobami takimi jak biegunka i wymioty. Większość dostępnych na rynku doustnych roztworów nawadniających wykorzystuje bazę cukrową (glukozę) i mieszaninę elektrolitów, ale niewiele pracy poświęcono ocenie skuteczności takich roztworów. Ponadto w nowszych pracach zbadano wykorzystanie białek, które mogą oferować pewną przewagę nad napojami na bazie cukru/glukozy.

Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności doustnego roztworu nawadniającego na bazie białka w porównaniu z dwoma obecnie dostępnymi na rynku doustnymi roztworami nawadniającymi na bazie glukozy.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Odwodnienie odnosi się do zmniejszenia ilości wody w organizmie i występuje, gdy utrata wody z moczem, potem lub innymi płynami ustrojowymi (np. Rzeczywiście, odwodnienie jest powszechne w wielu sytuacjach, w tym podczas ćwiczeń, codziennego życia (tj. niewystarczające spożycie płynów) oraz ze stosunkowo częstymi infekcjami bakteryjnymi/wirusowymi, które wywołują biegunkę i (lub) wymioty. W związku z tym ważne jest opracowanie skutecznych strategii ułatwiających regenerację i utrzymanie wody w organizmie (tj. nawodnienie).

Podczas gdy nawodnienie spowodowane odwodnieniem wysiłkowym zostało dobrze zbadane, nawodnienie spowodowane innymi rodzajami odwodnienia nie zostało zbadane. Mimo to wyprodukowano doustne roztwory nawadniające, które są dostępne w handlu (w aptekach i supermarketach), aby pomóc w wyzdrowieniu po odwodnieniu spowodowanym chorobami takimi jak biegunka i wymioty. Opracowano doustne roztwory nawadniające, które różnią się składem zarówno elektrolitów, jak i innych składników odżywczych (glukozy, aminokwasów itp.). Większość dostępnych na rynku doustnych roztworów nawadniających wykorzystuje bazę cukrową (glukozę) i mieszaninę elektrolitów, ale niewiele pracy poświęcono ocenie skuteczności takich roztworów. Co więcej, nowsze prace badały wykorzystanie aminokwasów (elementów budulcowych białek) w izolacji lub jako kompletne białka i sugerują, że mogą one oferować pewną przewagę nad napojami na bazie cukru/glukozy.

Odwodnienie wywołane chorobami takimi jak biegunka i wymioty powoduje utratę wody i elektrolitów, które mają inny charakter niż ćwiczenia fizyczne i jako takie, ćwiczenia nie są dobrym sposobem na badanie tych skutków. Rodzaj odwodnienia wywołany biegunką i wymiotami można naśladować, stosując środek moczopędny, taki jak furosemid. Ten rodzaj diuretyku jest stosowany klinicznie w sytuacjach przeciążenia wodą (np. zastoinowa niewydolność serca lub wysokie ciśnienie krwi) i są stosowane codziennie przez wiele miesięcy u wielu pacjentów. Powodują łagodne odwodnienie (~2-2,5%) a tym samym oferują możliwość zrozumienia powrotu do zdrowia po rodzaju odwodnienia spowodowanego chorobą, bez obecności choroby.

Ponieważ woda w organizmie zawiera duże ilości soli (elektrolitów), w przypadku odwodnienia organizm traci również elektrolity. Te elektrolity są potrzebne do zatrzymywania wody w różnych przestrzeniach ciała (wewnątrz komórek, we krwi itp.), a zatem brak uzupełnienia elektrolitów utraconych podczas odwodnienia doprowadzi do mniej skutecznej reakcji nawodnienia. Dlatego komercyjne doustne roztwory nawadniające zawierają równowagę różnych elektrolitów, aby zastąpić te utracone w wyniku odwodnienia i pomóc w zatrzymaniu spożytego płynu. Jednak różne preparaty wykorzystują inną równowagę elektrolitów i niewiele pracy zbadało skuteczność tych różnych preparatów.

Dlatego istnieje potrzeba zrozumienia skuteczności różnych doustnych preparatów roztworów nawadniających po odwodnieniu, czemu, co zaskakujące, poświęcono dotychczas niewiele uwagi. Dlatego w tym badaniu porównana zostanie skuteczność nawadniania dostępnego w handlu doustnego roztworu nawadniającego na bazie aminokwasów w porównaniu z dwoma obecnie dostępnymi w handlu doustnymi roztworami nawadniającymi na bazie glukozy po odwodnieniu wywołanym diuretykiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE11 3TU
        • Loughborough University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat
  • Mężczyzna czy kobieta
  • dobre zdrowie

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe lub nerkowe; inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  • Stosowanie leków (np. antybiotyki, leki moczopędne, NLPZ itp.), które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub wchodzić w interakcje z furosemidem.
  • Alergia na sulfonamidy (leki sulfonamidowe).
  • Palenie (w tym wapowanie)
  • Samice niemiesiączkowe
  • Każdy wyczynowy/elitarny sportowiec lub aspirujący sportowiec wysokiego szczebla, w przypadku którego przeprowadza się testy narkotykowe/przepisy i należy ich przestrzegać (furosemid jest zabroniony w sporcie, ponieważ jest stosowany jako środek maskujący).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostępny w handlu roztwór do nawadniania jamy ustnej A
Dostępny w handlu doustny roztwór nawadniający (~2,8% węglowodanów, ~45 mmol/l sodu, ~20 mmol/l potasu, 34 mmol/l chlorku)
Zbadanie skuteczności doustnego roztworu nawadniającego na bazie aminokwasów w porównaniu z dwoma obecnie dostępnymi na rynku doustnymi roztworami nawadniającymi na bazie glukozy.
Eksperymentalny: Dostępny w handlu doustny roztwór nawadniający B
Dostępny w handlu doustny roztwór nawadniający (~0,1% węglowodanów, ~2% aminokwasów (białka), ~67 mmol/l sodu, ~20 mmol/l potasu, 30 mmol/l chlorku)
Zbadanie skuteczności doustnego roztworu nawadniającego na bazie aminokwasów w porównaniu z dwoma obecnie dostępnymi na rynku doustnymi roztworami nawadniającymi na bazie glukozy.
Eksperymentalny: Dostępny w handlu roztwór do nawadniania jamy ustnej C
Dostępny w handlu doustny roztwór nawadniający (~2,2% węglowodanów, ~45 mmol/L sodu, ~20 mmol/L potasu)
Zbadanie skuteczności doustnego roztworu nawadniającego na bazie aminokwasów w porównaniu z dwoma obecnie dostępnymi na rynku doustnymi roztworami nawadniającymi na bazie glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans płynów netto
Ramy czasowe: 9 godzin
Określono na podstawie wydalanego moczu i objętości napoju zebranego przed i po spożyciu napoju
9 godzin
Retencja napoju
Ramy czasowe: 4 godziny
Określono na podstawie wydalanego moczu i objętości napoju zebranego przed i po spożyciu napoju
4 godziny
Równowaga elektrolitowa
Ramy czasowe: 9 godzin
Określone na podstawie stężeń elektrolitów (tj. sodu, potasu, chlorków) w próbkach moczu i napojów przed i po spożyciu napoju
9 godzin
Szybkość ponownego nawodnienia
Ramy czasowe: 4 godziny
Określono na podstawie wydalanego moczu i objętości napoju zebranego przed i po spożyciu napoju
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość plazmy
Ramy czasowe: 9 godzin
Oznaczono na podstawie pomiarów hemoglobiny i hematokrytu w próbkach krwi pobranych przed i po spożyciu napoju
9 godzin
Osmolalność osocza
Ramy czasowe: 9 godzin
Oznaczono na podstawie próbek krwi żylnej pobranych przed i po spożyciu napoju
9 godzin
Objętość moczu
Ramy czasowe: 9 godzin
Oznaczono na podstawie próbek moczu pobranych przed i po spożyciu napoju
9 godzin
Stężenie elektrolitów w moczu (tj. sodu, potasu, chlorków)
Ramy czasowe: 9 godzin
Oznaczono na podstawie próbek moczu pobranych przed i po spożyciu napoju
9 godzin
Stężenie elektrolitów we krwi (tj. sodu, potasu, chlorków)
Ramy czasowe: 9 godzin
Oznaczono na podstawie próbek krwi pobranych przed i po spożyciu napoju
9 godzin
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 9 godzin
Określono na podstawie ważenia uczestników przed i po spożyciu napoju
9 godzin
Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: 9 godzin
Oznaczono na podstawie próbek moczu pobranych przed i po spożyciu napoju
9 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEON8472

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skład doustnych roztworów nawadniających

3
Subskrybuj