- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05775055
Porównanie trzech komercyjnych doustnych roztworów nawadniających spożywanych po odwodnieniu zewnątrzkomórkowym
Odwodnienie jest powszechne w wielu sytuacjach, w tym podczas ćwiczeń, życia codziennego (tj. niewystarczające spożycie płynów) oraz ze stosunkowo częstymi infekcjami bakteryjnymi/wirusowymi, które wywołują biegunkę i (lub) wymioty. W związku z tym ważne jest opracowanie skutecznych strategii ułatwiających regenerację i utrzymanie wody w organizmie (tj. nawodnienie). Podczas gdy nawodnienie spowodowane odwodnieniem wysiłkowym zostało dobrze zbadane, nawodnienie spowodowane innymi rodzajami odwodnienia nie zostało zbadane. Mimo to wyprodukowano doustne roztwory nawadniające, które są dostępne w handlu (w aptekach i supermarketach), aby pomóc w wyzdrowieniu po odwodnieniu spowodowanym chorobami takimi jak biegunka i wymioty. Większość dostępnych na rynku doustnych roztworów nawadniających wykorzystuje bazę cukrową (glukozę) i mieszaninę elektrolitów, ale niewiele pracy poświęcono ocenie skuteczności takich roztworów. Ponadto w nowszych pracach zbadano wykorzystanie białek, które mogą oferować pewną przewagę nad napojami na bazie cukru/glukozy.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie skuteczności doustnego roztworu nawadniającego na bazie białka w porównaniu z dwoma obecnie dostępnymi na rynku doustnymi roztworami nawadniającymi na bazie glukozy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odwodnienie odnosi się do zmniejszenia ilości wody w organizmie i występuje, gdy utrata wody z moczem, potem lub innymi płynami ustrojowymi (np. Rzeczywiście, odwodnienie jest powszechne w wielu sytuacjach, w tym podczas ćwiczeń, codziennego życia (tj. niewystarczające spożycie płynów) oraz ze stosunkowo częstymi infekcjami bakteryjnymi/wirusowymi, które wywołują biegunkę i (lub) wymioty. W związku z tym ważne jest opracowanie skutecznych strategii ułatwiających regenerację i utrzymanie wody w organizmie (tj. nawodnienie).
Podczas gdy nawodnienie spowodowane odwodnieniem wysiłkowym zostało dobrze zbadane, nawodnienie spowodowane innymi rodzajami odwodnienia nie zostało zbadane. Mimo to wyprodukowano doustne roztwory nawadniające, które są dostępne w handlu (w aptekach i supermarketach), aby pomóc w wyzdrowieniu po odwodnieniu spowodowanym chorobami takimi jak biegunka i wymioty. Opracowano doustne roztwory nawadniające, które różnią się składem zarówno elektrolitów, jak i innych składników odżywczych (glukozy, aminokwasów itp.). Większość dostępnych na rynku doustnych roztworów nawadniających wykorzystuje bazę cukrową (glukozę) i mieszaninę elektrolitów, ale niewiele pracy poświęcono ocenie skuteczności takich roztworów. Co więcej, nowsze prace badały wykorzystanie aminokwasów (elementów budulcowych białek) w izolacji lub jako kompletne białka i sugerują, że mogą one oferować pewną przewagę nad napojami na bazie cukru/glukozy.
Odwodnienie wywołane chorobami takimi jak biegunka i wymioty powoduje utratę wody i elektrolitów, które mają inny charakter niż ćwiczenia fizyczne i jako takie, ćwiczenia nie są dobrym sposobem na badanie tych skutków. Rodzaj odwodnienia wywołany biegunką i wymiotami można naśladować, stosując środek moczopędny, taki jak furosemid. Ten rodzaj diuretyku jest stosowany klinicznie w sytuacjach przeciążenia wodą (np. zastoinowa niewydolność serca lub wysokie ciśnienie krwi) i są stosowane codziennie przez wiele miesięcy u wielu pacjentów. Powodują łagodne odwodnienie (~2-2,5%) a tym samym oferują możliwość zrozumienia powrotu do zdrowia po rodzaju odwodnienia spowodowanego chorobą, bez obecności choroby.
Ponieważ woda w organizmie zawiera duże ilości soli (elektrolitów), w przypadku odwodnienia organizm traci również elektrolity. Te elektrolity są potrzebne do zatrzymywania wody w różnych przestrzeniach ciała (wewnątrz komórek, we krwi itp.), a zatem brak uzupełnienia elektrolitów utraconych podczas odwodnienia doprowadzi do mniej skutecznej reakcji nawodnienia. Dlatego komercyjne doustne roztwory nawadniające zawierają równowagę różnych elektrolitów, aby zastąpić te utracone w wyniku odwodnienia i pomóc w zatrzymaniu spożytego płynu. Jednak różne preparaty wykorzystują inną równowagę elektrolitów i niewiele pracy zbadało skuteczność tych różnych preparatów.
Dlatego istnieje potrzeba zrozumienia skuteczności różnych doustnych preparatów roztworów nawadniających po odwodnieniu, czemu, co zaskakujące, poświęcono dotychczas niewiele uwagi. Dlatego w tym badaniu porównana zostanie skuteczność nawadniania dostępnego w handlu doustnego roztworu nawadniającego na bazie aminokwasów w porównaniu z dwoma obecnie dostępnymi w handlu doustnymi roztworami nawadniającymi na bazie glukozy po odwodnieniu wywołanym diuretykiem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lewis J James, PhD
- Numer telefonu: +441509226305
- E-mail: L.James@lboro.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark P Funnell, PhD
- Numer telefonu: +441509226324
- E-mail: M.Funnell2@lboro.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat
- Mężczyzna czy kobieta
- dobre zdrowie
Kryteria wyłączenia:
- Choroby żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe lub nerkowe; inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
- Stosowanie leków (np. antybiotyki, leki moczopędne, NLPZ itp.), które mogą mieć wpływ na wyniki badania lub wchodzić w interakcje z furosemidem.
- Alergia na sulfonamidy (leki sulfonamidowe).
- Palenie (w tym wapowanie)
- Samice niemiesiączkowe
- Każdy wyczynowy/elitarny sportowiec lub aspirujący sportowiec wysokiego szczebla, w przypadku którego przeprowadza się testy narkotykowe/przepisy i należy ich przestrzegać (furosemid jest zabroniony w sporcie, ponieważ jest stosowany jako środek maskujący).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Dostępny w handlu roztwór do nawadniania jamy ustnej A
Dostępny w handlu doustny roztwór nawadniający (~2,8% węglowodanów, ~45 mmol/l sodu, ~20 mmol/l potasu, 34 mmol/l chlorku)
|
Zbadanie skuteczności doustnego roztworu nawadniającego na bazie aminokwasów w porównaniu z dwoma obecnie dostępnymi na rynku doustnymi roztworami nawadniającymi na bazie glukozy.
|
Eksperymentalny: Dostępny w handlu doustny roztwór nawadniający B
Dostępny w handlu doustny roztwór nawadniający (~0,1% węglowodanów, ~2% aminokwasów (białka), ~67 mmol/l sodu, ~20 mmol/l potasu, 30 mmol/l chlorku)
|
Zbadanie skuteczności doustnego roztworu nawadniającego na bazie aminokwasów w porównaniu z dwoma obecnie dostępnymi na rynku doustnymi roztworami nawadniającymi na bazie glukozy.
|
Eksperymentalny: Dostępny w handlu roztwór do nawadniania jamy ustnej C
Dostępny w handlu doustny roztwór nawadniający (~2,2% węglowodanów, ~45 mmol/L sodu, ~20 mmol/L potasu)
|
Zbadanie skuteczności doustnego roztworu nawadniającego na bazie aminokwasów w porównaniu z dwoma obecnie dostępnymi na rynku doustnymi roztworami nawadniającymi na bazie glukozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bilans płynów netto
Ramy czasowe: 9 godzin
|
Określono na podstawie wydalanego moczu i objętości napoju zebranego przed i po spożyciu napoju
|
9 godzin
|
Retencja napoju
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Określono na podstawie wydalanego moczu i objętości napoju zebranego przed i po spożyciu napoju
|
4 godziny
|
Równowaga elektrolitowa
Ramy czasowe: 9 godzin
|
Określone na podstawie stężeń elektrolitów (tj. sodu, potasu, chlorków) w próbkach moczu i napojów przed i po spożyciu napoju
|
9 godzin
|
Szybkość ponownego nawodnienia
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Określono na podstawie wydalanego moczu i objętości napoju zebranego przed i po spożyciu napoju
|
4 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objętość plazmy
Ramy czasowe: 9 godzin
|
Oznaczono na podstawie pomiarów hemoglobiny i hematokrytu w próbkach krwi pobranych przed i po spożyciu napoju
|
9 godzin
|
Osmolalność osocza
Ramy czasowe: 9 godzin
|
Oznaczono na podstawie próbek krwi żylnej pobranych przed i po spożyciu napoju
|
9 godzin
|
Objętość moczu
Ramy czasowe: 9 godzin
|
Oznaczono na podstawie próbek moczu pobranych przed i po spożyciu napoju
|
9 godzin
|
Stężenie elektrolitów w moczu (tj. sodu, potasu, chlorków)
Ramy czasowe: 9 godzin
|
Oznaczono na podstawie próbek moczu pobranych przed i po spożyciu napoju
|
9 godzin
|
Stężenie elektrolitów we krwi (tj. sodu, potasu, chlorków)
Ramy czasowe: 9 godzin
|
Oznaczono na podstawie próbek krwi pobranych przed i po spożyciu napoju
|
9 godzin
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 9 godzin
|
Określono na podstawie ważenia uczestników przed i po spożyciu napoju
|
9 godzin
|
Ciężar właściwy moczu
Ramy czasowe: 9 godzin
|
Oznaczono na podstawie próbek moczu pobranych przed i po spożyciu napoju
|
9 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEON8472
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skład doustnych roztworów nawadniających
-
Procter and GambleZakończony