- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05775055
Vertailu kolmesta kaupallisesta oraalista nesteytysliuoksesta, joita nautitaan solunulkoisen dehydraation jälkeen
Kuivuminen on yleistä useissa ympäristöissä, mukaan lukien liikunnassa, päivittäisessä elämässä (esim. riittämätön nesteen saanti) ja suhteellisen yleisiä bakteeri-/virusinfektioita, jotka aiheuttavat ripulia ja/tai oksentelua. Sellaisenaan on tärkeää kehittää tehokkaita strategioita kehon veden palautumisen ja ylläpitämisen helpottamiseksi (esim. nesteytys). Vaikka nesteytystä harjoituksen kuivumisesta on tutkittu hyvin, muista kuivumistyypeistä johtuvaa nesteytystä ei ole tutkittu. Tästä huolimatta oraalisia nesteytysliuoksia on valmistettu ja niitä on kaupallisesti saatavilla (apteekeissa/apteekeissa ja supermarketeissa) auttamaan toipumaan sairauksien, kuten ripulin ja oksentelun, aiheuttamasta kuivumisesta. Useimmat kaupallisesti saatavilla olevat oraaliset rehydraatioliuokset käyttävät sokeriemästä (glukoosia) ja elektrolyyttiseosta, mutta tällaisten liuosten tehokkuuden arvioinnissa on tehty vain vähän työtä. Lisäksi uudempi työ on tutkinut proteiinien käyttöä, jotta ne voivat tarjota jonkin verran etua sokeri-/glukoosipohjaisiin juomiin verrattuna.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia proteiinipohjaisen oraalisen nesteytysliuoksen tehokkuutta verrattuna kahteen kaupallisesti saatavilla olevaan glukoosipohjaiseen oraaliseen nesteytysliuokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuivuminen tarkoittaa kehon nesteen vähenemistä, ja sitä esiintyy, kun virtsaan, hikeen tai muihin kehon nesteeritteisiin (esim. oksennukseen tai ripuliin) menevä nestemäärä ylittää juomien ja ruokien sisältämän nesteen määrän. Kuivuminen on todellakin yleistä useissa ympäristöissä, mukaan lukien liikunnassa, päivittäisessä elämässä (esim. riittämätön nesteen saanti) ja suhteellisen yleisiä bakteeri-/virusinfektioita, jotka aiheuttavat ripulia ja/tai oksentelua. Siksi on tärkeää kehittää tehokkaita strategioita kehon veden palautumisen ja ylläpidon helpottamiseksi (esim. nesteytys).
Vaikka nesteytystä harjoituksen kuivumisesta on tutkittu hyvin, muista kuivumistyypeistä johtuvaa nesteytystä ei ole tutkittu. Tästä huolimatta oraalisia nesteytysliuoksia on valmistettu ja niitä on kaupallisesti saatavilla (apteekeissa/apteekeissa ja supermarketeissa) auttamaan toipumaan sairauksien, kuten ripulin ja oksentelun, aiheuttamasta kuivumisesta. Oraalisia nesteytysliuoksia on kehitetty, joiden koostumus vaihtelee sekä elektrolyyttien että muiden ravintoaineiden (glukoosi, aminohapot jne.) suhteen. Useimmat kaupallisesti saatavilla olevat oraaliset rehydraatioliuokset käyttävät sokeriemästä (glukoosia) ja elektrolyyttiseosta, mutta tällaisten liuosten tehokkuuden arvioinnissa on tehty vain vähän työtä. Lisäksi uudemmissa töissä on tutkittu aminohappojen (proteiinien rakennuspalikoiden) käyttöä eristyksissä tai kokonaisina proteiineina ja ehdotetaan, että ne voivat tarjota jonkin verran etua sokeri-/glukoosipohjaisiin juomiin verrattuna.
Sairauksien, kuten ripulin ja oksentelun, aiheuttama nestehukka aiheuttaa vesi- ja elektrolyyttihäviöitä, jotka ovat luonteeltaan erilaisia kuin harjoittelu, joten liikunta ei ole hyvä tapa tutkia näitä vaikutuksia. Ripulin ja oksentamisen aiheuttamaa kuivumista voidaan jäljitellä käyttämällä diureettia, kuten furosemidiä. Tämän tyyppistä diureettia käytetään kliinisesti veden ylikuormitustilanteissa (esim. sydämen vajaatoiminta tai korkea verenpaine) ja niitä käytetään päivittäin kuukausien ajan monilla potilailla. Ne tuottavat lievää kuivumista (~ 2-2,5 %) ja tarjoaa siten mahdollisuuden ymmärtää toipumista sairauden aiheuttamasta nestehukasta ilman sairauden läsnäoloa.
Koska kehon vesi sisältää suuria määriä suoloja (elektrolyyttiä), kehosta häviää myös elektrolyyttejä, kun dehydraatio tapahtuu. Näitä elektrolyyttejä tarvitaan pitämään vettä kehon eri tiloissa (solujen sisällä, veressä jne.), ja näin ollen kuivumisen aikana menetettyjen elektrolyyttien korvaamatta jättäminen johtaa vähemmän tehokkaaseen rehydraatiovasteeseen. Siksi kaupalliset oraaliset nesteytysliuokset sisältävät tasapainon erilaisia elektrolyyttejä korvaamaan kuivumisen yhteydessä menetetyt ja auttamaan nieltyä nestettä. Eri formulaatioissa käytetään kuitenkin erilaista elektrolyyttitasapainoa, ja vähän työtä on tutkittu näiden eri formulaatioiden tehokkuutta.
Siksi on tarpeen ymmärtää erilaisten oraalisten rehydraatioliuosformulaatioiden tehokkuus dehydraation jälkeen, mikä on yllättäen saanut vähän huomiota tähän mennessä. Siksi tässä tutkimuksessa verrataan kaupallisen aminohappopohjaisen oraalisen rehydraatioliuoksen rehydraatiotehokkuutta kahteen nykyiseen kaupallisesti saatavilla olevaan glukoosipohjaiseen oraaliseen rehydraatioliuokseen diureetin aiheuttaman dehydraation jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lewis J James, PhD
- Puhelinnumero: +441509226305
- Sähköposti: L.James@lboro.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mark P Funnell, PhD
- Puhelinnumero: +441509226324
- Sähköposti: M.Funnell2@lboro.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-45 vuoden iässä
- mies vai nainen
- hyvä terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan, kardiovaskulaariset tai munuaiset; muut terveydelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Lääkkeiden käyttö (esim. antibiootit, diureetit, tulehduskipulääkkeet jne.), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai olla vuorovaikutuksessa furosemidin kanssa.
- Allergia sulfonamideille (sulfalääkkeet).
- Tupakointi (mukaan lukien höyrytys)
- Amenorreaiset naiset
- Kaikki korkean tason/huippu-urheilijat tai korkean tason urheilijaksi pyrkivät urheilijat, joissa huumetestejä/määräyksiä suoritetaan ja määräyksiä on noudatettava (furosemidi on kielletty urheilussa, koska sitä käytetään peittävänä aineena).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kaupallisesti saatavilla oleva oraalinen nesteytysliuos A
Kaupallisesti saatavilla oleva oraalinen rehydraatioliuos (~2,8 % hiilihydraattia, ~45 mmol/l natriumia, ~20 mmol/l kaliumia, 34 mmol/l kloridia)
|
Tutki aminohappopohjaisen oraalisen nesteytysliuoksen tehokkuutta verrattuna kahteen kaupallisesti saatavilla olevaan glukoosipohjaiseen oraaliseen rehydraatioliuokseen.
|
Kokeellinen: Kaupallisesti saatavilla oleva oraalinen nesteytysliuos B
Kaupallisesti saatavilla oleva oraalinen rehydraatioliuos (~0,1 % hiilihydraattia, ~2 % aminohappoja (proteiinia), ~67 mmol/l natriumia, ~20 mmol/l kaliumia, 30 mmol/l kloridia)
|
Tutki aminohappopohjaisen oraalisen nesteytysliuoksen tehokkuutta verrattuna kahteen kaupallisesti saatavilla olevaan glukoosipohjaiseen oraaliseen rehydraatioliuokseen.
|
Kokeellinen: Kaupallisesti saatavilla oleva oraalinen nesteytysliuos C
Kaupallisesti saatavilla oleva oraalinen rehydraatioliuos (~2,2 % hiilihydraattia, ~45 mmol/l natriumia, ~20 mmol/l kaliumia)
|
Tutki aminohappopohjaisen oraalisen nesteytysliuoksen tehokkuutta verrattuna kahteen kaupallisesti saatavilla olevaan glukoosipohjaiseen oraaliseen rehydraatioliuokseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nettonestetasapaino
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Määritetty virtsan erittymisestä ja juoman määrästä, joka on kerätty ennen juoman nauttimista ja sen jälkeen
|
9 tuntia
|
Juoman säilyttäminen
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Määritetty virtsan erittymisestä ja juoman määrästä, joka on kerätty ennen juoman nauttimista ja sen jälkeen
|
4 tuntia
|
Elektrolyyttitasapaino
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Määritetään elektrolyyttipitoisuuksista (eli natrium, kalium, kloridi) virtsa- ja juomanäytteistä ennen juoman nauttimista ja sen jälkeen
|
9 tuntia
|
Nesteytysnopeus
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Määritetty virtsan erittymisestä ja juoman määrästä, joka on kerätty ennen juoman nauttimista ja sen jälkeen
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman tilavuus
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Määritetty hemoglobiini- ja hematokriittimittauksista verinäytteissä, jotka on kerätty ennen juoman nauttimista ja sen jälkeen
|
9 tuntia
|
Plasman osmolaliteetti
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Määritetty laskimoverinäytteistä, jotka on kerätty ennen juoman nauttimista ja sen jälkeen
|
9 tuntia
|
Virtsan tilavuus
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Määritetty virtsanäytteistä, jotka on kerätty ennen juoman nauttimista ja sen jälkeen
|
9 tuntia
|
Virtsan elektrolyyttipitoisuus (eli natrium, kalium, kloridi)
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Määritetty virtsanäytteistä, jotka on kerätty ennen juoman nauttimista ja sen jälkeen
|
9 tuntia
|
Veren elektrolyyttipitoisuus (eli natrium, kalium, kloridi)
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Määritetään verinäytteistä, jotka on kerätty ennen juoman nauttimista ja sen jälkeen
|
9 tuntia
|
Kehon massan muutos
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Määritetty osallistujien punnitsemisesta ennen juoman nauttimista ja sen jälkeen
|
9 tuntia
|
Virtsan ominaispaino
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
Määritetty virtsanäytteistä, jotka on kerätty ennen juoman nauttimista ja sen jälkeen
|
9 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEON8472
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nestetasapainon tulokset
-
European Society of Intensive Care MedicineValmis
-
Humanitas Clinical and Research CenterEi vielä rekrytointiaLeikkaus | Norepinefriini | Fluid Challenge | FarmakodynaaminenItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier Universitaire DijonAktiivinen, ei rekrytointiHapen kulutus | Tehohoito | Fluid ChallengeRanska
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonSydänkirurgia | Mekaaninen ilmanvaihto | Nesteen reagointikyky | Fluid ChallengeKiina
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrytointiNesteterapia | Farmakodynamiikka | Nesteen reagointikyky | Fluid Challenge | Laskimonsisäiset nesteetRanska
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Neurogeeninen tulehdus | Periimplanttisairaudet | Gingival Crevicular Fluid | Implantin sulcular Fluid
-
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e...ValmisFluid Intelligence | Modafiniili | Terveet nuoret koehenkilöt | Lepovaltion verkotItalia
-
Medical University of GrazCBmed - Center for biomarker research in medicinePeruutettuMikrobiota | Polymeraasiketjureaktio | Ascitic Fluid, mikrobiota | SekvenssianalyysiItävalta
-
University Hospital, LilleValmisHemodynaaminen seuranta | Fluid ChallengeRanska
Kliiniset tutkimukset Oraalisten nesteytysliuosten koostumus
-
Paul Breslin, PhDThe Gerber FoundationEi vielä rekrytointiaAkuutti gastroenteriitti
-
Mahidol UniversityITI FoundationValmisElämänlaatu | Postoperatiivinen kipu | Hammaslääkärin ahdistus | Hammasistutus | Suun terveys | Potilastulosten arviointi | Tietokoneavusteinen leikkausThaimaa
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV HealthcareAktiivinen, ei rekrytointiHIV-infektiotYhdysvallat, Puerto Rico
-
Procter and GambleValmis