- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05775055
Srovnání tří komerčních perorálních rehydratačních roztoků spotřebovaných po extracelulární dehydrataci
Dehydratace je běžná v řadě prostředí, včetně cvičení, každodenního života (tj. nedostatečný příjem tekutin) a s relativně běžnými bakteriálními/virovými infekcemi, které vyvolávají průjem a/nebo zvracení. Jako takové je důležité vyvinout účinné strategie, které usnadní obnovu a udržení tělesné vody (tj. rehydratace). Zatímco rehydratace z dehydratace při cvičení byla dobře prostudována, rehydratace z jiných typů dehydratace nikoli. Navzdory tomu byly vyrobeny orální rehydratační roztoky, které jsou komerčně dostupné (v lékárnách/lékárnách a supermarketech), aby pomohly zotavit se z dehydratace způsobené nemocemi, jako je průjem a zvracení. Většina komerčně dostupných orálních rehydratačních roztoků používá cukrovou bázi (glukózu) a směs elektrolytů, ale vyhodnocení účinnosti takových roztoků bylo vynaloženo jen málo práce. Kromě toho novější práce zkoumaly použití proteinů, které mohou nabídnout určitou výhodu oproti nápojům na bázi cukru/glukózy.
Cílem této studie je proto prozkoumat účinnost perorálního rehydratačního roztoku na bázi proteinu ve srovnání se dvěma současnými komerčně dostupnými perorálními rehydratačními roztoky na bázi glukózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dehydratace se týká poklesu tělesné vody a nastává, když ztráty vody močí, potem nebo jinými sekrety tělesných tekutin (např. zvratky nebo průjem) převyšují příjem tekutin v nápojích a potravinách. Dehydratace je skutečně běžná v řadě prostředí, včetně cvičení, každodenního života (tj. nedostatečný příjem tekutin) a s relativně běžnými bakteriálními/virovými infekcemi, které vyvolávají průjem a/nebo zvracení. Proto je důležité vyvinout účinné strategie, které usnadní obnovu a udržení tělesné vody (tj. rehydratace).
Zatímco rehydratace z dehydratace při cvičení byla dobře prostudována, rehydratace z jiných typů dehydratace nikoli. Navzdory tomu byly vyrobeny orální rehydratační roztoky, které jsou komerčně dostupné (v lékárnách/lékárnách a supermarketech), aby pomohly zotavit se z dehydratace způsobené nemocemi, jako je průjem a zvracení. Byly vyvinuty perorální rehydratační roztoky, které se liší svým složením jak pro elektrolyty, tak pro další živiny (glukózu, aminokyseliny atd.). Většina komerčně dostupných orálních rehydratačních roztoků používá cukrovou bázi (glukózu) a směs elektrolytů, ale vyhodnocení účinnosti takových roztoků bylo vynaloženo jen málo práce. Kromě toho novější práce zkoumaly použití aminokyselin (stavebních kamenů bílkovin) v izolaci nebo jako kompletní bílkoviny a naznačují, že mohou nabízet určitou výhodu oproti nápojům na bázi cukru/glukózy.
Dehydratace způsobená nemocemi, jako je průjem a zvracení, způsobuje ztráty vody a elektrolytů, které se svou povahou liší od cvičení, a proto cvičení není dobrým způsobem, jak tyto účinky studovat. Typ dehydratace způsobené průjmem a zvracením lze napodobit použitím diuretika, jako je furosemid. Tento typ diuretik se klinicky používá v situacích přetížení vodou (např. městnavé srdeční selhání nebo vysoký krevní tlak) a u mnoha pacientů se používají denně po dobu měsíců. Způsobují mírnou dehydrataci (~2-2,5%) a nabídnout tak možnost pochopit zotavení z typu dehydratace způsobené nemocí, bez přítomnosti nemoci.
Vzhledem k tomu, že tělesná voda obsahuje velké množství solí (elektrolytů), dochází při dehydrataci k úniku elektrolytů z těla. Tyto elektrolyty jsou potřebné k zadržování vody v různých prostorech těla (uvnitř buněk, v krvi atd.), a proto neschopnost nahradit elektrolyty ztracené během dehydratace povede k méně účinné rehydratační reakci. Komerční perorální rehydratační roztoky proto obsahují rovnováhu různých elektrolytů, které nahrazují ty ztracené dehydratací a pomáhají udržet požitou tekutinu. Různé formulace však používají různou rovnováhu elektrolytů a málo práce zkoumalo účinnost těchto různých formulací.
Existuje tedy potřeba porozumět účinnosti různých formulací orálního rehydratačního roztoku po dehydrataci, což je něco, čemu se dosud překvapivě věnovalo jen málo pozornosti. Proto bude tato studie porovnávat rehydratační účinnost komerčního orálního rehydratačního roztoku na bázi aminokyselin ve srovnání se dvěma současnými komerčně dostupnými orálními rehydratačními roztoky na bázi glukózy po dehydrataci vyvolané diuretikem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let věku
- muž nebo žena
- dobré zdraví
Kritéria vyloučení:
- Gastrointestinální, kardiovaskulární nebo renální onemocnění; další zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
- Užívání léků (např. antibiotika, diuretika, NSAID atd.), které by mohly ovlivnit výsledky studie nebo interagovat s furosemidem.
- Alergie na sulfonamidy (sulfa léky).
- kouření (včetně vapingu)
- Amenoreické ženy
- Jakýkoli vrcholový/elitní sportovec nebo ctižádostivý sportovec na vysoké úrovni, kde se provádějí testování na drogy/předpisy a je třeba dodržovat předpisy (furosemid je ve sportu zakázán, protože se používá jako maskovací činidlo).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Komerčně dostupný perorální rehydratační roztok A
Komerčně dostupný perorální rehydratační roztok (~2,8 % sacharidů, ~45 mmol/l sodíku, ~20 mmol/l draslíku, 34 mmol/l chloridu)
|
Prozkoumejte účinnost perorálního rehydratačního roztoku na bázi aminokyselin ve srovnání se dvěma současnými komerčně dostupnými perorálními rehydratačními roztoky na bázi glukózy.
|
|
Experimentální: Komerčně dostupný perorální rehydratační roztok B
Komerčně dostupný perorální rehydratační roztok (~0,1 % sacharidů, ~2 % aminokyselin (protein), ~67 mmol/l sodíku, ~20 mmol/l draslíku, 30 mmol/l chloridu)
|
Prozkoumejte účinnost perorálního rehydratačního roztoku na bázi aminokyselin ve srovnání se dvěma současnými komerčně dostupnými perorálními rehydratačními roztoky na bázi glukózy.
|
|
Experimentální: Komerčně dostupný perorální rehydratační roztok C
Komerčně dostupný perorální rehydratační roztok (~2,2 % sacharidů, ~45 mmol/l sodíku, ~20 mmol/l draslíku)
|
Prozkoumejte účinnost perorálního rehydratačního roztoku na bázi aminokyselin ve srovnání se dvěma současnými komerčně dostupnými perorálními rehydratačními roztoky na bázi glukózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čistá bilance tekutin
Časové okno: 9 hodin
|
Stanoveno z výdeje moči a objemu nápoje odebraného před a po požití nápoje
|
9 hodin
|
|
Zadržování nápojů
Časové okno: 4 hodiny
|
Stanoveno z výdeje moči a objemu nápoje odebraného před a po požití nápoje
|
4 hodiny
|
|
Rovnováha elektrolytů
Časové okno: 9 hodin
|
Stanoveno z koncentrací elektrolytů (tj. sodíku, draslíku, chloridu) ve vzorcích moči a nápojů před a po požití nápoje
|
9 hodin
|
|
Rychlost rehydratace
Časové okno: 4 hodiny
|
Stanoveno z výdeje moči a objemu nápoje odebraného před a po požití nápoje
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem plazmy
Časové okno: 9 hodin
|
Stanoveno z měření hemoglobinu a hematokritu ve vzorcích krve odebraných před a po požití nápoje
|
9 hodin
|
|
Osmolalita plazmy
Časové okno: 9 hodin
|
Stanoveno ze vzorků žilní krve odebraných před a po požití nápoje
|
9 hodin
|
|
Objem moči
Časové okno: 9 hodin
|
Stanoveno ze vzorků moči odebraných před a po požití nápoje
|
9 hodin
|
|
Koncentrace elektrolytů v moči (tj. sodík, draslík, chlorid)
Časové okno: 9 hodin
|
Stanoveno ze vzorků moči odebraných před a po požití nápoje
|
9 hodin
|
|
Koncentrace elektrolytů v krvi (tj. sodík, draslík, chlorid)
Časové okno: 9 hodin
|
Stanoveno ze vzorků krve odebraných před a po požití nápoje
|
9 hodin
|
|
Změna tělesné hmoty
Časové okno: 9 hodin
|
Určeno z vážení účastníků před a po požití nápoje
|
9 hodin
|
|
Specifická hmotnost moči
Časové okno: 9 hodin
|
Stanoveno ze vzorků moči odebraných před a po požití nápoje
|
9 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEON8472
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výsledky bilance tekutin
-
European Society of Intensive Care MedicineDokončeno
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
-
National Taiwan University HospitalNeznámýMini-fluid Challenge ve video-asistované hrudní chirurgiiTchaj-wan
Klinické studie na Složení perorálních rehydratačních roztoků
-
ENIKAM d.o.o.NáborHojení ran | Extruze zubůSlovinsko
-
Procter and GambleDokončeno