Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání tří komerčních perorálních rehydratačních roztoků spotřebovaných po extracelulární dehydrataci

4. února 2025 aktualizováno: Lewis James, Loughborough University

Dehydratace je běžná v řadě prostředí, včetně cvičení, každodenního života (tj. nedostatečný příjem tekutin) a s relativně běžnými bakteriálními/virovými infekcemi, které vyvolávají průjem a/nebo zvracení. Jako takové je důležité vyvinout účinné strategie, které usnadní obnovu a udržení tělesné vody (tj. rehydratace). Zatímco rehydratace z dehydratace při cvičení byla dobře prostudována, rehydratace z jiných typů dehydratace nikoli. Navzdory tomu byly vyrobeny orální rehydratační roztoky, které jsou komerčně dostupné (v lékárnách/lékárnách a supermarketech), aby pomohly zotavit se z dehydratace způsobené nemocemi, jako je průjem a zvracení. Většina komerčně dostupných orálních rehydratačních roztoků používá cukrovou bázi (glukózu) a směs elektrolytů, ale vyhodnocení účinnosti takových roztoků bylo vynaloženo jen málo práce. Kromě toho novější práce zkoumaly použití proteinů, které mohou nabídnout určitou výhodu oproti nápojům na bázi cukru/glukózy.

Cílem této studie je proto prozkoumat účinnost perorálního rehydratačního roztoku na bázi proteinu ve srovnání se dvěma současnými komerčně dostupnými perorálními rehydratačními roztoky na bázi glukózy.

Přehled studie

Detailní popis

Dehydratace se týká poklesu tělesné vody a nastává, když ztráty vody močí, potem nebo jinými sekrety tělesných tekutin (např. zvratky nebo průjem) převyšují příjem tekutin v nápojích a potravinách. Dehydratace je skutečně běžná v řadě prostředí, včetně cvičení, každodenního života (tj. nedostatečný příjem tekutin) a s relativně běžnými bakteriálními/virovými infekcemi, které vyvolávají průjem a/nebo zvracení. Proto je důležité vyvinout účinné strategie, které usnadní obnovu a udržení tělesné vody (tj. rehydratace).

Zatímco rehydratace z dehydratace při cvičení byla dobře prostudována, rehydratace z jiných typů dehydratace nikoli. Navzdory tomu byly vyrobeny orální rehydratační roztoky, které jsou komerčně dostupné (v lékárnách/lékárnách a supermarketech), aby pomohly zotavit se z dehydratace způsobené nemocemi, jako je průjem a zvracení. Byly vyvinuty perorální rehydratační roztoky, které se liší svým složením jak pro elektrolyty, tak pro další živiny (glukózu, aminokyseliny atd.). Většina komerčně dostupných orálních rehydratačních roztoků používá cukrovou bázi (glukózu) a směs elektrolytů, ale vyhodnocení účinnosti takových roztoků bylo vynaloženo jen málo práce. Kromě toho novější práce zkoumaly použití aminokyselin (stavebních kamenů bílkovin) v izolaci nebo jako kompletní bílkoviny a naznačují, že mohou nabízet určitou výhodu oproti nápojům na bázi cukru/glukózy.

Dehydratace způsobená nemocemi, jako je průjem a zvracení, způsobuje ztráty vody a elektrolytů, které se svou povahou liší od cvičení, a proto cvičení není dobrým způsobem, jak tyto účinky studovat. Typ dehydratace způsobené průjmem a zvracením lze napodobit použitím diuretika, jako je furosemid. Tento typ diuretik se klinicky používá v situacích přetížení vodou (např. městnavé srdeční selhání nebo vysoký krevní tlak) a u mnoha pacientů se používají denně po dobu měsíců. Způsobují mírnou dehydrataci (~2-2,5%) a nabídnout tak možnost pochopit zotavení z typu dehydratace způsobené nemocí, bez přítomnosti nemoci.

Vzhledem k tomu, že tělesná voda obsahuje velké množství solí (elektrolytů), dochází při dehydrataci k úniku elektrolytů z těla. Tyto elektrolyty jsou potřebné k zadržování vody v různých prostorech těla (uvnitř buněk, v krvi atd.), a proto neschopnost nahradit elektrolyty ztracené během dehydratace povede k méně účinné rehydratační reakci. Komerční perorální rehydratační roztoky proto obsahují rovnováhu různých elektrolytů, které nahrazují ty ztracené dehydratací a pomáhají udržet požitou tekutinu. Různé formulace však používají různou rovnováhu elektrolytů a málo práce zkoumalo účinnost těchto různých formulací.

Existuje tedy potřeba porozumět účinnosti různých formulací orálního rehydratačního roztoku po dehydrataci, což je něco, čemu se dosud překvapivě věnovalo jen málo pozornosti. Proto bude tato studie porovnávat rehydratační účinnost komerčního orálního rehydratačního roztoku na bázi aminokyselin ve srovnání se dvěma současnými komerčně dostupnými orálními rehydratačními roztoky na bázi glukózy po dehydrataci vyvolané diuretikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Spojené království, LE11 3TU
        • Loughborough University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let věku
  • muž nebo žena
  • dobré zdraví

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální, kardiovaskulární nebo renální onemocnění; další zdravotní stavy, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
  • Užívání léků (např. antibiotika, diuretika, NSAID atd.), které by mohly ovlivnit výsledky studie nebo interagovat s furosemidem.
  • Alergie na sulfonamidy (sulfa léky).
  • kouření (včetně vapingu)
  • Amenoreické ženy
  • Jakýkoli vrcholový/elitní sportovec nebo ctižádostivý sportovec na vysoké úrovni, kde se provádějí testování na drogy/předpisy a je třeba dodržovat předpisy (furosemid je ve sportu zakázán, protože se používá jako maskovací činidlo).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Komerčně dostupný perorální rehydratační roztok A
Komerčně dostupný perorální rehydratační roztok (~2,8 % sacharidů, ~45 mmol/l sodíku, ~20 mmol/l draslíku, 34 mmol/l chloridu)
Prozkoumejte účinnost perorálního rehydratačního roztoku na bázi aminokyselin ve srovnání se dvěma současnými komerčně dostupnými perorálními rehydratačními roztoky na bázi glukózy.
Experimentální: Komerčně dostupný perorální rehydratační roztok B
Komerčně dostupný perorální rehydratační roztok (~0,1 % sacharidů, ~2 % aminokyselin (protein), ~67 mmol/l sodíku, ~20 mmol/l draslíku, 30 mmol/l chloridu)
Prozkoumejte účinnost perorálního rehydratačního roztoku na bázi aminokyselin ve srovnání se dvěma současnými komerčně dostupnými perorálními rehydratačními roztoky na bázi glukózy.
Experimentální: Komerčně dostupný perorální rehydratační roztok C
Komerčně dostupný perorální rehydratační roztok (~2,2 % sacharidů, ~45 mmol/l sodíku, ~20 mmol/l draslíku)
Prozkoumejte účinnost perorálního rehydratačního roztoku na bázi aminokyselin ve srovnání se dvěma současnými komerčně dostupnými perorálními rehydratačními roztoky na bázi glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čistá bilance tekutin
Časové okno: 9 hodin
Stanoveno z výdeje moči a objemu nápoje odebraného před a po požití nápoje
9 hodin
Zadržování nápojů
Časové okno: 4 hodiny
Stanoveno z výdeje moči a objemu nápoje odebraného před a po požití nápoje
4 hodiny
Rovnováha elektrolytů
Časové okno: 9 hodin
Stanoveno z koncentrací elektrolytů (tj. sodíku, draslíku, chloridu) ve vzorcích moči a nápojů před a po požití nápoje
9 hodin
Rychlost rehydratace
Časové okno: 4 hodiny
Stanoveno z výdeje moči a objemu nápoje odebraného před a po požití nápoje
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem plazmy
Časové okno: 9 hodin
Stanoveno z měření hemoglobinu a hematokritu ve vzorcích krve odebraných před a po požití nápoje
9 hodin
Osmolalita plazmy
Časové okno: 9 hodin
Stanoveno ze vzorků žilní krve odebraných před a po požití nápoje
9 hodin
Objem moči
Časové okno: 9 hodin
Stanoveno ze vzorků moči odebraných před a po požití nápoje
9 hodin
Koncentrace elektrolytů v moči (tj. sodík, draslík, chlorid)
Časové okno: 9 hodin
Stanoveno ze vzorků moči odebraných před a po požití nápoje
9 hodin
Koncentrace elektrolytů v krvi (tj. sodík, draslík, chlorid)
Časové okno: 9 hodin
Stanoveno ze vzorků krve odebraných před a po požití nápoje
9 hodin
Změna tělesné hmoty
Časové okno: 9 hodin
Určeno z vážení účastníků před a po požití nápoje
9 hodin
Specifická hmotnost moči
Časové okno: 9 hodin
Stanoveno ze vzorků moči odebraných před a po požití nápoje
9 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LEON8472

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výsledky bilance tekutin

Klinické studie na Složení perorálních rehydratačních roztoků

Předplatit