Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extracelluláris kiszáradás után elfogyasztott három kereskedelmi forgalomban lévő orális rehidratáló oldat összehasonlítása

2023. augusztus 14. frissítette: Lewis James, Loughborough University

A kiszáradás mindennapos számos helyzetben, beleértve a testmozgást, a mindennapi életet (pl. nem megfelelő folyadékbevitel) és viszonylag gyakori bakteriális/vírusos fertőzések, amelyek hasmenést és/vagy hányást váltanak ki. Ezért fontos hatékony stratégiákat kidolgozni a testvíz visszanyerésének és fenntartásának elősegítésére (pl. rehidratáció). Míg a testmozgásból származó kiszáradásból származó rehidratációt alaposan tanulmányozták, addig a más típusú dehidratációból származó rehidratációt nem. Ennek ellenére orális rehidratáló oldatokat gyártottak, és kereskedelmi forgalomban is kaphatók (vegyészekben/gyógyszertárakban és szupermarketekben), hogy segítsenek felépülni az olyan betegségek által okozott kiszáradásból, mint a hasmenés és a hányás. A legtöbb kereskedelemben kapható orális rehidratáló oldat cukorbázist (glükózt) és elektrolitok keverékét használ, de kevés munkát végeztek az ilyen oldatok hatékonyságának értékelésén. Ezenkívül az újabb munkák a fehérjék felhasználását tárták fel, amelyek előnyt jelenthetnek a cukor/glükóz alapú italokkal szemben.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy fehérje alapú orális rehidratáló oldat hatékonyságát két, jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható glükóz alapú orális rehidratáló oldathoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Részletes leírás

A kiszáradás a test víztartalmának csökkenését jelenti, és akkor fordul elő, ha a vizeletben, izzadságban vagy más testfolyadékváladékban (pl. hányás vagy hasmenés) a vízveszteség meghaladja az italokból és ételekből származó folyadékbevitelt. A kiszáradás valóban mindennapos számos helyzetben, beleértve a testmozgást, a mindennapi életet (pl. nem megfelelő folyadékbevitel) és viszonylag gyakori bakteriális/vírusos fertőzések, amelyek hasmenést és/vagy hányást váltanak ki. Ezért fontos hatékony stratégiákat kidolgozni a testvíz visszanyerésének és fenntartásának elősegítésére (pl. rehidratáció).

Míg a testmozgásból származó kiszáradásból származó rehidratációt alaposan tanulmányozták, addig a más típusú dehidratációból származó rehidratációt nem. Ennek ellenére orális rehidratáló oldatokat gyártottak, és kereskedelmi forgalomban is kaphatók (vegyészekben/gyógyszertárakban és szupermarketekben), hogy segítsenek felépülni az olyan betegségek által okozott kiszáradásból, mint a hasmenés és a hányás. Orális rehidratáló oldatokat fejlesztettek ki, amelyek összetételükben eltérőek mind az elektrolitok, mind az egyéb tápanyagok (glükóz, aminosavak stb.) tekintetében. A legtöbb kereskedelemben kapható orális rehidratáló oldat cukorbázist (glükózt) és elektrolitok keverékét használ, de kevés munkát végeztek az ilyen oldatok hatékonyságának értékelésén. Ezenkívül az újabb munkák az aminosavak (a fehérjék építőkövei) izolált vagy teljes fehérjeként történő felhasználását vizsgálták, és azt sugallják, hogy bizonyos előnyökkel járhatnak a cukor/glükóz alapú italokkal szemben.

Az olyan betegségek, mint a hasmenés és hányás okozta kiszáradás víz- és elektrolitveszteséget okoz, amely természetben eltér a testmozgástól, ezért a testmozgás nem jó módszer ezeknek a hatásoknak a tanulmányozására. A hasmenéssel és hányással járó kiszáradás típusa vizelethajtó, például furoszemid használatával utánozható. Ezt a fajta diuretikumot klinikailag víztúlterhelés esetén alkalmazzák (pl. pangásos szívelégtelenség vagy magas vérnyomás), és sok betegnél hónapokig naponta alkalmazzák. Enyhe kiszáradást okoznak (~2-2,5%) és ezáltal lehetőséget kínál a betegség által okozott kiszáradásból való felépülés megértésére, betegség jelenléte nélkül.

Mivel a testvíz nagy mennyiségű sókat (elektrolitot) tartalmaz, dehidratáció esetén az elektrolitok is elvesznek a szervezetből. Ezekre az elektrolitokra van szükség a víz megtartásához a test különböző részein (a sejtek belsejében, a vérben stb.), így a kiszáradás során elvesztett elektrolitok pótlásának elmulasztása kevésbé hatékony rehidratációs reakcióhoz vezet. Ezért a kereskedelmi forgalomban kapható orális rehidratáló oldatok különböző elektrolitok egyensúlyát tartalmazzák, hogy pótolják a kiszáradás során elvesztetteket, és segítsék a lenyelt folyadék megtartását. A különböző készítmények azonban eltérő elektrolit-egyensúlyt használnak, és kevés munka vizsgálta ezeknek a különböző készítményeknek a hatékonyságát.

Ezért meg kell érteni a különböző orális rehidratáló oldatok kiszáradást követő hatásosságát, ami meglepő módon eddig kevés figyelmet kapott. Ezért ez a tanulmány összehasonlítja egy kereskedelmi forgalomban lévő aminosav alapú orális rehidratáló oldat rehidratálási hatékonyságát két, jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható glükóz alapú orális rehidratáló oldattal összehasonlítva egy diuretikum által kiváltott dehidratációt követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE11 3TU
        • Loughborough University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves korig
  • férfi vagy nő
  • jó egészség

Kizárási kritériumok:

  • Emésztőrendszeri, szív- és érrendszeri vagy vesebetegségek; egyéb egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
  • Gyógyszerhasználat (pl. antibiotikumok, diuretikumok, NSAID-ok stb.), amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, vagy kölcsönhatásba léphetnek a furoszemiddel.
  • Allergia szulfonamidokra (szulfa gyógyszerek).
  • Dohányzás (beleértve a gőzölést is)
  • Amenorrhoeás nőstények
  • Bármilyen magas szintű/elit sportoló, vagy magas szintű sportolóra törekvő, ahol drogtesztet/előírásokat végeznek, és az előírásokat be kell tartani (a furoszemid tilos a sportban, mivel eltakaró szerként használják).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kereskedelemben kapható orális rehidratáló oldat A
Kereskedelmi forgalomban kapható orális rehidratáló oldat (~2,8% szénhidrát, ~45 mmol/l nátrium, ~20 mmol/l kálium, 34 mmol/l klorid)
Vizsgálja meg egy aminosav alapú orális rehidratáló oldat hatékonyságát két jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható glükóz alapú orális rehidratáló oldathoz képest.
Kísérleti: A kereskedelemben kapható orális rehidratáló oldat B
Kereskedelmi forgalomban kapható orális rehidratáló oldat (~0,1% szénhidrát, ~2% aminosav (fehérje), ~67 mmol/l nátrium, ~20 mmol/l kálium, 30 mmol/l klorid)
Vizsgálja meg egy aminosav alapú orális rehidratáló oldat hatékonyságát két jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható glükóz alapú orális rehidratáló oldathoz képest.
Kísérleti: A kereskedelemben kapható orális rehidratáló oldat C
Kereskedelmi forgalomban kapható orális rehidratáló oldat (~2,2% szénhidrát, ~45 mmol/l nátrium, ~20 mmol/l kálium)
Vizsgálja meg egy aminosav alapú orális rehidratáló oldat hatékonyságát két jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható glükóz alapú orális rehidratáló oldathoz képest.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nettó folyadékegyensúly
Időkeret: 9 óra
Az italfogyasztás előtt és után gyűjtött vizeletmennyiség és italmennyiség alapján határozzák meg
9 óra
Italvisszatartás
Időkeret: 4 óra
Az italfogyasztás előtt és után gyűjtött vizeletmennyiség és italmennyiség alapján határozzák meg
4 óra
Elektrolit egyensúly
Időkeret: 9 óra
A vizelet- és italminták elektrolit-koncentrációiból (azaz nátrium, kálium, klorid) határozzák meg az ital elfogyasztása előtt és után
9 óra
A rehidratáció sebessége
Időkeret: 4 óra
Az italfogyasztás előtt és után gyűjtött vizeletmennyiség és italmennyiség alapján határozzák meg
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Plazma térfogata
Időkeret: 9 óra
Az italfogyasztás előtt és után vett vérminták hemoglobin és hematokrit mérései alapján határozzák meg
9 óra
A plazma ozmolalitása
Időkeret: 9 óra
Italfogyasztás előtt és után vett vénás vérmintákból határozzák meg
9 óra
A vizelet mennyisége
Időkeret: 9 óra
Italfogyasztás előtt és után gyűjtött vizeletmintákból határozzák meg
9 óra
A vizelet elektrolitkoncentrációja (azaz nátrium, kálium, klorid)
Időkeret: 9 óra
Italfogyasztás előtt és után gyűjtött vizeletmintákból határozzák meg
9 óra
A vér elektrolitkoncentrációja (azaz nátrium, kálium, klorid)
Időkeret: 9 óra
Az italfogyasztás előtt és után vett vérmintákból határozzák meg
9 óra
Testtömeg változás
Időkeret: 9 óra
A résztvevők italfogyasztás előtti és utáni súlyméréséből határozták meg
9 óra
A vizelet fajsúlya
Időkeret: 9 óra
Italfogyasztás előtt és után gyűjtött vizeletmintákból határozzák meg
9 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. október 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LEON8472

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális rehidratáló oldatok összetétele

3
Iratkozz fel