- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05775055
Az extracelluláris kiszáradás után elfogyasztott három kereskedelmi forgalomban lévő orális rehidratáló oldat összehasonlítása
A kiszáradás mindennapos számos helyzetben, beleértve a testmozgást, a mindennapi életet (pl. nem megfelelő folyadékbevitel) és viszonylag gyakori bakteriális/vírusos fertőzések, amelyek hasmenést és/vagy hányást váltanak ki. Ezért fontos hatékony stratégiákat kidolgozni a testvíz visszanyerésének és fenntartásának elősegítésére (pl. rehidratáció). Míg a testmozgásból származó kiszáradásból származó rehidratációt alaposan tanulmányozták, addig a más típusú dehidratációból származó rehidratációt nem. Ennek ellenére orális rehidratáló oldatokat gyártottak, és kereskedelmi forgalomban is kaphatók (vegyészekben/gyógyszertárakban és szupermarketekben), hogy segítsenek felépülni az olyan betegségek által okozott kiszáradásból, mint a hasmenés és a hányás. A legtöbb kereskedelemben kapható orális rehidratáló oldat cukorbázist (glükózt) és elektrolitok keverékét használ, de kevés munkát végeztek az ilyen oldatok hatékonyságának értékelésén. Ezenkívül az újabb munkák a fehérjék felhasználását tárták fel, amelyek előnyt jelenthetnek a cukor/glükóz alapú italokkal szemben.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy fehérje alapú orális rehidratáló oldat hatékonyságát két, jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható glükóz alapú orális rehidratáló oldathoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kiszáradás a test víztartalmának csökkenését jelenti, és akkor fordul elő, ha a vizeletben, izzadságban vagy más testfolyadékváladékban (pl. hányás vagy hasmenés) a vízveszteség meghaladja az italokból és ételekből származó folyadékbevitelt. A kiszáradás valóban mindennapos számos helyzetben, beleértve a testmozgást, a mindennapi életet (pl. nem megfelelő folyadékbevitel) és viszonylag gyakori bakteriális/vírusos fertőzések, amelyek hasmenést és/vagy hányást váltanak ki. Ezért fontos hatékony stratégiákat kidolgozni a testvíz visszanyerésének és fenntartásának elősegítésére (pl. rehidratáció).
Míg a testmozgásból származó kiszáradásból származó rehidratációt alaposan tanulmányozták, addig a más típusú dehidratációból származó rehidratációt nem. Ennek ellenére orális rehidratáló oldatokat gyártottak, és kereskedelmi forgalomban is kaphatók (vegyészekben/gyógyszertárakban és szupermarketekben), hogy segítsenek felépülni az olyan betegségek által okozott kiszáradásból, mint a hasmenés és a hányás. Orális rehidratáló oldatokat fejlesztettek ki, amelyek összetételükben eltérőek mind az elektrolitok, mind az egyéb tápanyagok (glükóz, aminosavak stb.) tekintetében. A legtöbb kereskedelemben kapható orális rehidratáló oldat cukorbázist (glükózt) és elektrolitok keverékét használ, de kevés munkát végeztek az ilyen oldatok hatékonyságának értékelésén. Ezenkívül az újabb munkák az aminosavak (a fehérjék építőkövei) izolált vagy teljes fehérjeként történő felhasználását vizsgálták, és azt sugallják, hogy bizonyos előnyökkel járhatnak a cukor/glükóz alapú italokkal szemben.
Az olyan betegségek, mint a hasmenés és hányás okozta kiszáradás víz- és elektrolitveszteséget okoz, amely természetben eltér a testmozgástól, ezért a testmozgás nem jó módszer ezeknek a hatásoknak a tanulmányozására. A hasmenéssel és hányással járó kiszáradás típusa vizelethajtó, például furoszemid használatával utánozható. Ezt a fajta diuretikumot klinikailag víztúlterhelés esetén alkalmazzák (pl. pangásos szívelégtelenség vagy magas vérnyomás), és sok betegnél hónapokig naponta alkalmazzák. Enyhe kiszáradást okoznak (~2-2,5%) és ezáltal lehetőséget kínál a betegség által okozott kiszáradásból való felépülés megértésére, betegség jelenléte nélkül.
Mivel a testvíz nagy mennyiségű sókat (elektrolitot) tartalmaz, dehidratáció esetén az elektrolitok is elvesznek a szervezetből. Ezekre az elektrolitokra van szükség a víz megtartásához a test különböző részein (a sejtek belsejében, a vérben stb.), így a kiszáradás során elvesztett elektrolitok pótlásának elmulasztása kevésbé hatékony rehidratációs reakcióhoz vezet. Ezért a kereskedelmi forgalomban kapható orális rehidratáló oldatok különböző elektrolitok egyensúlyát tartalmazzák, hogy pótolják a kiszáradás során elvesztetteket, és segítsék a lenyelt folyadék megtartását. A különböző készítmények azonban eltérő elektrolit-egyensúlyt használnak, és kevés munka vizsgálta ezeknek a különböző készítményeknek a hatékonyságát.
Ezért meg kell érteni a különböző orális rehidratáló oldatok kiszáradást követő hatásosságát, ami meglepő módon eddig kevés figyelmet kapott. Ezért ez a tanulmány összehasonlítja egy kereskedelmi forgalomban lévő aminosav alapú orális rehidratáló oldat rehidratálási hatékonyságát két, jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható glükóz alapú orális rehidratáló oldattal összehasonlítva egy diuretikum által kiváltott dehidratációt követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lewis J James, PhD
- Telefonszám: +441509226305
- E-mail: L.James@lboro.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mark P Funnell, PhD
- Telefonszám: +441509226324
- E-mail: M.Funnell2@lboro.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE11 3TU
- Loughborough University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves korig
- férfi vagy nő
- jó egészség
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri, szív- és érrendszeri vagy vesebetegségek; egyéb egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket.
- Gyógyszerhasználat (pl. antibiotikumok, diuretikumok, NSAID-ok stb.), amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredményeket, vagy kölcsönhatásba léphetnek a furoszemiddel.
- Allergia szulfonamidokra (szulfa gyógyszerek).
- Dohányzás (beleértve a gőzölést is)
- Amenorrhoeás nőstények
- Bármilyen magas szintű/elit sportoló, vagy magas szintű sportolóra törekvő, ahol drogtesztet/előírásokat végeznek, és az előírásokat be kell tartani (a furoszemid tilos a sportban, mivel eltakaró szerként használják).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A kereskedelemben kapható orális rehidratáló oldat A
Kereskedelmi forgalomban kapható orális rehidratáló oldat (~2,8% szénhidrát, ~45 mmol/l nátrium, ~20 mmol/l kálium, 34 mmol/l klorid)
|
Vizsgálja meg egy aminosav alapú orális rehidratáló oldat hatékonyságát két jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható glükóz alapú orális rehidratáló oldathoz képest.
|
Kísérleti: A kereskedelemben kapható orális rehidratáló oldat B
Kereskedelmi forgalomban kapható orális rehidratáló oldat (~0,1% szénhidrát, ~2% aminosav (fehérje), ~67 mmol/l nátrium, ~20 mmol/l kálium, 30 mmol/l klorid)
|
Vizsgálja meg egy aminosav alapú orális rehidratáló oldat hatékonyságát két jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható glükóz alapú orális rehidratáló oldathoz képest.
|
Kísérleti: A kereskedelemben kapható orális rehidratáló oldat C
Kereskedelmi forgalomban kapható orális rehidratáló oldat (~2,2% szénhidrát, ~45 mmol/l nátrium, ~20 mmol/l kálium)
|
Vizsgálja meg egy aminosav alapú orális rehidratáló oldat hatékonyságát két jelenleg kereskedelmi forgalomban kapható glükóz alapú orális rehidratáló oldathoz képest.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nettó folyadékegyensúly
Időkeret: 9 óra
|
Az italfogyasztás előtt és után gyűjtött vizeletmennyiség és italmennyiség alapján határozzák meg
|
9 óra
|
Italvisszatartás
Időkeret: 4 óra
|
Az italfogyasztás előtt és után gyűjtött vizeletmennyiség és italmennyiség alapján határozzák meg
|
4 óra
|
Elektrolit egyensúly
Időkeret: 9 óra
|
A vizelet- és italminták elektrolit-koncentrációiból (azaz nátrium, kálium, klorid) határozzák meg az ital elfogyasztása előtt és után
|
9 óra
|
A rehidratáció sebessége
Időkeret: 4 óra
|
Az italfogyasztás előtt és után gyűjtött vizeletmennyiség és italmennyiség alapján határozzák meg
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Plazma térfogata
Időkeret: 9 óra
|
Az italfogyasztás előtt és után vett vérminták hemoglobin és hematokrit mérései alapján határozzák meg
|
9 óra
|
A plazma ozmolalitása
Időkeret: 9 óra
|
Italfogyasztás előtt és után vett vénás vérmintákból határozzák meg
|
9 óra
|
A vizelet mennyisége
Időkeret: 9 óra
|
Italfogyasztás előtt és után gyűjtött vizeletmintákból határozzák meg
|
9 óra
|
A vizelet elektrolitkoncentrációja (azaz nátrium, kálium, klorid)
Időkeret: 9 óra
|
Italfogyasztás előtt és után gyűjtött vizeletmintákból határozzák meg
|
9 óra
|
A vér elektrolitkoncentrációja (azaz nátrium, kálium, klorid)
Időkeret: 9 óra
|
Az italfogyasztás előtt és után vett vérmintákból határozzák meg
|
9 óra
|
Testtömeg változás
Időkeret: 9 óra
|
A résztvevők italfogyasztás előtti és utáni súlyméréséből határozták meg
|
9 óra
|
A vizelet fajsúlya
Időkeret: 9 óra
|
Italfogyasztás előtt és után gyűjtött vizeletmintákból határozzák meg
|
9 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEON8472
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orális rehidratáló oldatok összetétele
-
Mahidol UniversityITI FoundationBefejezveÉletminőség | Posztoperatív fájdalom | Fogászati szorongás | Fogbeültetés | Szájhigiénia | A beteg kimenetelének értékelése | Számítógéppel segített sebészetThaiföld
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV HealthcareToborzásHIV fertőzésekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ViiV HealthcareAktív, nem toborzóHIV fertőzésekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Procter and GambleBefejezve