Effet de l'individualisation peropératoire de la PEP en fonction de la pression motrice en chirurgie abdominale majeure
11 mars 2023 mis à jour par: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Dans cet essai prospectif randomisé, incluant des patients programmés pour une chirurgie abdominale majeure à ciel ouvert ou laparoscopique (durée > 2 heures) sous anesthésie générale, les investigateurs vont comparer 2 stratégies de ventilation mécanique protectrice : une PEP peropératoire fixe de 6 cmH2O et une PEP peropératoire individualisée PEP en fonction de la pression motrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients seront randomisés en 2 groupes :
- Groupe PEP fixe : recevra une ventilation mécanique peropératoire protectrice : volume courant : 6 ml/kg de PBW, manœuvres de recrutement immédiatement après l'intubation trachéale et toutes les 2 heures et une PEP fixe de 6 cmH2O
- PEP individualisée : ventilation mécanique protectrice avec la même modalité avec une individualisation des niveaux de PEP horaire afin d'atteindre la pression motrice la plus basse. Les niveaux de PEP seront ajustés après l'intubation et toutes les heures en augmentant ou en diminuant les niveaux de PEP tous les 10 cycles respiratoires.
Le critère de jugement principal : l'incidence des complications pulmonaires postopératoires au cours des premiers jours postopératoires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mhamed Sami Mebazaa, full prof
- Numéro de téléphone: 0021622252589
- E-mail: msmebazaa@gmail.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IMC < 35, score ARISCAT > 26, patients devant subir une chirurgie abdominale majeure
Critère d'exclusion:
- Séjour non planifié en USI postopératoire et ventilation mécanique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe PEP fixe
Ventilation peropératoire protectrice avec : manœuvre de recrutement du volume courant IBW de 6 ml/kg et niveau de PEP fixe de 6 cmH2O
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Expérimental: Groupe PEP individualisé
Ventilation peropératoire protectrice avec : manœuvre de recrutement du volume courant IBW de 6 ml/kg et niveau de PEP individualisé afin d'obtenir la pression motrice la plus basse
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Individualisation Peep peropératoire afin d'obtenir la pression motrice la plus faible
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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incidence des complications postopératoires pulmonaires
Délai: 7 premiers jours post opératoires
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SpO2 < 92 %, nouveaux infiltrats radiographiques thoraciques, insuffisance respiratoire aiguë nécessitant une intervention
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7 premiers jours post opératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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score d'aération pulmonaire (LAS)
Délai: jour 1, jour 3 et jour 7 après la chirurgie
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évaluation LAS avec échographie pulmonaire minimum 0 maximum : 36 (pire résultat)
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jour 1, jour 3 et jour 7 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2023
Première publication (Réel)
23 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- individualized Peep
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .