主要な腹部手術における駆動圧力に応じた術中 PEEP 個別化の効果
2023年3月11日 更新者：Mhamed Sami Mebazaa、Mongi Slim Hospital
全身麻酔下で大規模な開腹手術または腹腔鏡下腹部手術（2 時間以上）が予定されている患者を含むこの前向き無作為化試験では、治験責任医師は保護的人工呼吸の 2 つの戦略を比較します。駆動圧力に応じて PEEP します。
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に2つのグループに分けられます：
- 固定 PEEP グループ: 保護的な術中機械換気を受ける: 一回換気量: 6 ml/kg PBW、気管挿管直後および 2 時間ごとにリクルートメント操作、および 6 cmH2O の固定 PEEP
- 個別化された PEEP: 最小の駆動圧力を達成するために、1 時間ごとに PEEP レベルを個別化する同じモダリティを備えた保護用機械換気。 PEEP レベルは、10 呼吸サイクルごとに PEEP レベルを増減することにより、挿管後および 1 時間ごとに調整されます。
主要アウトカム：術後最初の数日間の術後肺合併症の発生率。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mhamed Sami Mebazaa, full prof
- 電話番号：0021622252589
- メール：msmebazaa@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI<35、ARISCATスコア>26、腹部大手術予定の患者
除外基準:
- 予定外の術後 ICU 滞在と人工呼吸器
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：PEEPグループ固定
術中保護換気: 6 ml/kg IBW 一回換気量リクルートメント操作および 6 cmH2O の固定 PEEP¨ レベル
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|
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実験的：個別化された PEEP グループ
術中保護換気: 6 ml/kg IBW 一回換気量リクルートメント操作と個別の PEEP¨ レベルにより、最低の駆動圧を実現
|
最低の駆動圧力を達成するための術中ピープの個別化
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺の術後合併症の発生率
時間枠：術後最初の7日
|
SpO2 < 92%、新しい胸部 X 線浸潤、介入を必要とする急性呼吸不全
|
術後最初の7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺通気スコア (LAS)
時間枠：手術後1日目、3日目、7日目
|
肺超音波による評価 LAS 最小 0 最大: 36 (悪い結果)
|
手術後1日目、3日目、7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月11日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月11日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- individualized Peep
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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