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Efeito da Individualização da PEEP Intraoperatória de acordo com a Pressão Diretiva em Cirurgia Abdominal Maior

11 de março de 2023 atualizado por: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Neste estudo prospectivo e randomizado, incluindo pacientes agendados para uma grande cirurgia abdominal aberta ou laparoscópica (duração > 2 horas) sob anestesia geral, os investigadores irão comparar 2 estratégias de ventilação mecânica protetora: uma PEEP fixa intraoperatória de 6 cmH2O e uma individualizada intraoperatória PEEP de acordo com a pressão motriz.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão randomizados em 2 grupos:

  • Grupo PEEP fixa: receberá ventilação mecânica protetora intraoperatória: volume corrente: 6 ml/kg de PCP, manobras de recrutamento a cada imediatamente após a intubação traqueal e a cada 2 horas e PEEP fixa de 6 cmH2O
  • PEEP individualizada: ventilação mecânica protetora com a mesma modalidade com individualização dos níveis de PEEP hora a hora para atingir a menor pressão motriz. Os níveis de PEEP serão ajustados após a intubação e a cada hora, aumentando ou diminuindo os níveis de PEEP a cada 10 ciclos respiratórios.

O desfecho primário: incidência de complicações pulmonares pós-operatórias durante os primeiros dias de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mhamed Sami Mebazaa, full prof
  • Número de telefone: 0021622252589
  • E-mail: msmebazaa@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC <35, pontuação ARISCAT > 26, pacientes agendados para cirurgia abdominal de grande porte

Critério de exclusão:

  • internação pós-operatória não planejada na UTI e ventilação mecânica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo PEEP fixo
Ventilação intraoperatória protetora com: manobra de recrutamento de volume corrente IBW de 6 ml/kg e PEEP¨nível fixo de 6 cmH2O
Experimental: Grupo de PEEP individualizado
Ventilação intraoperatória protetora com: manobra de recrutamento de volume corrente IBW de 6 ml/kg e nível de PEEP individualizado para atingir a pressão motriz mais baixa
Procedimento: Peep individualização
Individualização do Peep intraoperatório para atingir a menor pressão de condução

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: primeiros 7 dias pós operatório
SpO2 < 92%, novos infiltrados de radiografia de tórax, insuficiência respiratória aguda que requer intervenção
primeiros 7 dias pós operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de aeração pulmonar (LAS)
Prazo: dia 1, dia 3 e dia 7 após a cirurgia
avaliação LAS com ultrassom pulmonar mínimo 0 máximo: 36 (pior desfecho)
dia 1, dia 3 e dia 7 após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mongi Slim Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • individualized Peep

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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