Wirkung der intraoperativen PEEP-Individualisierung nach treibendem Druck bei großen abdominalchirurgischen Eingriffen
11. März 2023 aktualisiert von: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
In dieser prospektiven, randomisierten Studie, die Patienten umfasst, bei denen eine große offene oder laparoskopische Bauchoperation (Dauer > 2 Stunden) unter Vollnarkose geplant ist, werden die Prüfärzte 2 Strategien der protektiven mechanischen Beatmung vergleichen: einen festen intraoperativen PEEP von 6 cmH2O und einen individualisierten intraoperativen PEEP entsprechend dem Antriebsdruck.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden in 2 Gruppen randomisiert:
- Feste PEEP-Gruppe: erhält eine schützende intraoperative mechanische Beatmung: Tidalvolumen: 6 ml/kg PBW, Rekrutierungsmanöver unmittelbar nach der trachealen Intubation und alle 2 Stunden und einen festen PEEP von 6 cmH2O
- Individualisierter PEEP: Protektive mechanische Beatmung mit der gleichen Modalität mit einer stündlichen Individualisierung der PEEP-Werte, um den niedrigsten Antriebsdruck zu erreichen. Die PEEP-Werte werden nach der Intubation und stündlich angepasst, indem die PEEP-Werte alle 10 Atemzyklen erhöht oder verringert werden.
Das primäre Ergebnis: Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen während der ersten postoperativen Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mhamed Sami Mebazaa, full prof
- Telefonnummer: 0021622252589
- E-Mail: msmebazaa@gmail.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI < 35, ARISCAT-Score > 26, Patienten, bei denen eine größere Bauchoperation geplant ist
Ausschlusskriterien:
- ungeplanter postoperativer Aufenthalt auf der Intensivstation und mechanische Beatmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Feste PEEP-Gruppe
Schützende intraoperative Beatmung mit: 6 ml/kg IBW-Tidalvolumen-Recruitment-Manöver und festem PEEP¨-Wert von 6 cmH2O
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Experimental: Individualisierte PEEP-Gruppe
Schützende intraoperative Beatmung mit: 6 ml/kg IBW-Tidalvolumen-Recruitment-Manöver und individualisiertem PEEP¨Level, um den niedrigsten Antriebsdruck zu erreichen
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Intraoperative Peep-Individualisierung, um den niedrigsten Antriebsdruck zu erreichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz postoperativer Lungenkomplikationen
Zeitfenster: ersten 7 postoperativen Tagen
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SpO2 < 92 %, neue Thorax-Röntgeninfiltrate, akute Ateminsuffizienz, die eine Intervention erfordert
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ersten 7 postoperativen Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lungenbelüftungs-Score (LAS)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Operation
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Bewertung LAS mit Lungenultraschall minimal 0 maximal: 36 (schlechteres Ergebnis)
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Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- individualized Peep
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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