Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intraoperační individualizace PEEP podle hnacího tlaku při velké abdominální chirurgii

11. března 2023 aktualizováno: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
V této prospektivní, randomizované studii, zahrnující pacienty plánované na velkou otevřenou nebo laparoskopickou operaci břicha (trvání > 2 hodiny) v celkové anestezii, budou vyšetřovatelé porovnávat 2 strategie ochranné mechanické ventilace: fixní peroperační PEEP 6 cmH2O a individualizovanou peroperační PEEP podle jízdního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni do 2 skupin:

  • Skupina s fixním PEEP: dostane ochrannou intraoperační mechanickou ventilaci: dechový objem: 6 ml/kg PBW, náborové manévry každé bezprostředně po tracheální intubaci a každé 2 hodiny a fixní PEEP 6 cmH2O
  • Individualizovaný PEEP: ochranná mechanická ventilace se stejnou modalitou s individualizací úrovní PEEP každou hodinu za účelem dosažení nejnižšího hnacího tlaku. Hladiny PEEP budou upravovány po intubaci a každou hodinu zvýšením nebo snížením hladin PEEP každých 10 dechových cyklů.

Primární výstup: výskyt pooperačních plicních komplikací během prvních pooperačních dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mhamed Sami Mebazaa, full prof
  • Telefonní číslo: 0021622252589
  • E-mail: msmebazaa@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI<35, skóre ARISCAT > 26, pacienti plánovaní na velkou břišní operaci

Kritéria vyloučení:

  • neplánovaný pooperační pobyt na JIP a mechanická ventilace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Pevná skupina PEEP
Ochranná intraoperační ventilace s: 6 ml/kg IBW náborovým manévrem dechového objemu a pevnou úrovní PEEP¨ 6 cmH2O
Experimentální: Individualizovaná skupina PEEP
Ochranná intraoperační ventilace s: 6 ml/kg IBW náborovým manévrem dechového objemu a individualizovanou úrovní PEEP¨ za účelem dosažení nejnižšího hnacího tlaku
Postup: Peep individualizace
Intraoperační Peep individualizace za účelem dosažení nejnižšího jízdního tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt plicních pooperačních komplikací
Časové okno: prvních 7 pooperačních dnů
SpO2< 92 %, nové infiltráty na RTG hrudníku, akutní respirační selhání vyžadující intervenci
prvních 7 pooperačních dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre provzdušnění plic (LAS)
Časové okno: den 1, den 3 a den 7 po operaci
hodnocení LAS s ultrazvukem plic minimum 0 maximum: 36 (horší výsledek)
den 1, den 3 a den 7 po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mongi Slim Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • individualized Peep

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace mechanického větrání

Klinické studie na Peep individualizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit