Влияние интраоперационной индивидуализации ПДКВ в зависимости от управляющего давления при больших операциях на органах брюшной полости
11 марта 2023 г. обновлено: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
В этом проспективном рандомизированном исследовании, включающем пациентов, которым запланирована обширная открытая или лапароскопическая абдоминальная операция (продолжительность > 2 часов) под общей анестезией, исследователи сравнит 2 стратегии защитной механической вентиляции: фиксированное интраоперационное ПДКВ 6 см H2O и индивидуальное интраоперационное PEEP в зависимости от давления вождения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут рандомизированы на 2 группы:
- Группа с фиксированным ПДКВ: будет проводиться защитная интраоперационная механическая вентиляция легких: дыхательный объем: 6 мл/кг массы тела, рекрутментные маневры каждый раз сразу после интубации трахеи и каждые 2 часа и фиксированное ПДКВ 6 см вод. ст.
- Индивидуальное ПДКВ: защитная механическая вентиляция с той же модальностью с ежечасной индивидуализацией уровней ПДКВ для достижения минимального приводного давления. Уровни ПДКВ будут корректироваться после интубации и ежечасно путем увеличения или уменьшения уровня ПДКВ каждые 10 дыхательных циклов.
Первичный исход: частота послеоперационных легочных осложнений в первые послеоперационные дни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mhamed Sami Mebazaa, full prof
- Номер телефона: 0021622252589
- Электронная почта: msmebazaa@gmail.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ИМТ <35, оценка по шкале ARISCAT > 26, пациенты, которым назначена обширная абдоминальная операция
Критерий исключения:
- незапланированное послеоперационное пребывание в отделении интенсивной терапии и искусственная вентиляция легких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Фиксированная группа ПДКВ
Защитная интраоперационная вентиляция с: маневром рекрутмента дыхательного объема с ИМТ 6 мл/кг и фиксированным уровнем ПДКВ 6 см H2O
|
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная группа ПДКВ
Защитная интраоперационная вентиляция с: маневром набора дыхательного объема ИМТ 6 мл/кг и индивидуальным уровнем ПДКВ¨ для достижения минимального приводного давления
|
Интраоперационная индивидуализация Peep для достижения минимального приводного давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота легочных послеоперационных осложнений
Временное ограничение: первые 7 послеоперационных дней
|
SpO2 < 92%, новые рентгенологические инфильтраты грудной клетки, острая дыхательная недостаточность, требующая вмешательства
|
первые 7 послеоперационных дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
показатель аэрации легких (LAS)
Временное ограничение: 1-й, 3-й и 7-й день после операции
|
оценка LAS с УЗИ легких минимум 0 максимум: 36 (худший результат)
|
1-й, 3-й и 7-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- individualized Peep
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .