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Effetto dell'individualizzazione della PEEP intraoperatoria in base alla pressione di guida nella chirurgia addominale maggiore

11 marzo 2023 aggiornato da: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
In questo studio prospettico randomizzato, che includeva pazienti in attesa di intervento chirurgico addominale maggiore aperto o laparoscopico (durata >2 ore) in anestesia generale, i ricercatori confronteranno 2 strategie di ventilazione meccanica protettiva: una PEEP intraoperatoria fissa di 6 cmH2O e una PEEP intraoperatoria individualizzata PEEP in funzione della pressione di guida.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi:

  • Gruppo PEEP fissa: riceverà ventilazione meccanica intraoperatoria protettiva: volume corrente: 6 ml/kg di PBW, manovre di reclutamento ogni immediatamente dopo l'intubazione tracheale e ogni 2 ore e una PEEP fissa di 6 cmH2O
  • PEEP individualizzata: ventilazione meccanica protettiva con la stessa modalità con un'individualizzazione dei livelli di PEEP ogni ora per raggiungere la pressione di guida più bassa. I livelli di PEEP verranno regolati dopo l'intubazione e ogni ora aumentando o diminuendo i livelli di PEEP ogni 10 cicli respiratori.

L'outcome primario: incidenza di complicanze polmonari postoperatorie durante i primi giorni postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mhamed Sami Mebazaa, full prof
  • Numero di telefono: 0021622252589
  • Email: msmebazaa@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI <35, punteggio ARISCAT > 26, pazienti in attesa di chirurgia addominale maggiore

Criteri di esclusione:

  • degenza postoperatoria non pianificata in terapia intensiva e ventilazione meccanica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Corretto il gruppo PEEP
Ventilazione intraoperatoria protettiva con: manovra di reclutamento del volume corrente di 6 ml/kg IBW e livello di PEEP¨ fisso di 6 cmH2O
Sperimentale: Gruppo PEEP individualizzato
Ventilazione intraoperatoria protettiva con: Manovra di reclutamento del volume corrente di 6 ml/kg IBW e livello PEEP® individualizzato per ottenere la pressione di guida più bassa
Procedura: Peep individualizzazione
Individualizzazione Peep intraoperatoria per ottenere la pressione di guida più bassa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: primi 7 giorni postoperatori
SpO2 < 92%, nuovi infiltrati radiografici del torace, insufficienza respiratoria acuta che richiede intervento
primi 7 giorni postoperatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di aerazione polmonare (LAS)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 3 e giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
valutazione LAS con ecografia polmonare minimo 0 massimo: 36 (outcome peggiore)
giorno 1, giorno 3 e giorno 7 dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mongi Slim Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • individualized Peep

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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