Effect van intra-operatieve PEEP-individualisatie volgens drijvende druk bij grote abdominale chirurgie
11 maart 2023 bijgewerkt door: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
In deze prospectieve, gerandomiseerde studie, met patiënten die gepland zijn voor een grote open of laparoscopische buikoperatie (duur >2 uur) onder algemene anesthesie, zullen de onderzoekers 2 strategieën van beschermende mechanische beademing vergelijken: een vaste intraoperatieve PEEP van 6 cmH2O en een geïndividualiseerde intraoperatieve PEEP volgens de rijdruk.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen:
- Vaste PEEP-groep: krijgt beschermende intraoperatieve mechanische beademing: ademvolume: 6 ml/kg PBW, wervingsmanoeuvres onmiddellijk na tracheale intubatie en elke 2 uur en een vaste PEEP van 6 cmH2O
- Geïndividualiseerde PEEP: beschermende mechanische ventilatie met dezelfde modaliteit met een individualisering van de PEEP-niveaus per uur om de laagste stuwdruk te bereiken. PEEP-niveaus worden aangepast na intubatie en elk uur door de PEEP-niveaus elke 10 ademhalingscycli te verhogen of te verlagen.
Het primaire eindpunt: incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties tijdens de eerste postoperatieve dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mhamed Sami Mebazaa, full prof
- Telefoonnummer: 0021622252589
- E-mail: msmebazaa@gmail.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI<35, ARISCAT-score > 26, patiënten gepland voor grote buikoperatie
Uitsluitingscriteria:
- ongepland postoperatief ICU-verblijf en mechanische ventilatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Vaste PEEP-groep
Beschermende intra-operatieve beademing met: 6 ml/kg IBW teugvolume wervingsmanoeuvre en vast PEEP¨-niveau van 6 cmH2O
|
|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde PEEP-groep
Beschermende intra-operatieve beademing met: 6 ml/kg IBW tidal volume rekruteringsmanoeuvre en geïndividualiseerd PEEP¨-niveau om de laagste aandrijfdruk te bereiken
|
Intraoperatieve Peep-individualisatie om de laagste rijdruk te bereiken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van pulmonale postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: eerste 7 postoperatieve dagen
|
SpO2 < 92%, nieuwe thoraxfoto-infiltraten, acute respiratoire insufficiëntie die interventie vereist
|
eerste 7 postoperatieve dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
longbeluchtingsscore (LAS)
Tijdsspanne: dag 1, dag 3 en dag 7 na de operatie
|
beoordeling LAS met longecho minimaal 0 maximaal: 36 (slechtste uitkomst)
|
dag 1, dag 3 en dag 7 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- individualized Peep
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .