Efecto de la individualización de la PEEP intraoperatoria según la presión de conducción en cirugía mayor abdominal
11 de marzo de 2023 actualizado por: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
En este ensayo aleatorizado prospectivo, que incluye pacientes programados para una cirugía abdominal mayor abierta o laparoscópica (duración > 2 horas) bajo anestesia general, los investigadores compararán 2 estrategias de ventilación mecánica protectora: una PEEP intraoperatoria fija de 6 cmH2O y una PEEP intraoperatoria individualizada. PEEP según la presión de conducción.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos:
- Grupo PEEP fija: recibirá ventilación mecánica protectora intraoperatoria: volumen tidal: 6 ml/kg de PBW, maniobras de reclutamiento cada inmediatamente después de la intubación traqueal y cada 2 horas y una PEEP fija de 6 cmH2O
- PEEP individualizada: ventilación mecánica protectora de la misma modalidad con una individualización de los niveles de PEEP horaria para conseguir la menor presión de conducción. Los niveles de PEEP se ajustarán después de la intubación y cada hora aumentando o disminuyendo los niveles de PEEP cada 10 ciclos respiratorios.
El resultado primario: incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias durante los primeros días postoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mhamed Sami Mebazaa, full prof
- Número de teléfono: 0021622252589
- Correo electrónico: msmebazaa@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC < 35, puntuación ARISCAT > 26, pacientes programados para cirugía abdominal mayor
Criterio de exclusión:
- Estancia postoperatoria no planificada en la UCI y ventilación mecánica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo PEEP fijo
Ventilación intraoperatoria protectora con: maniobra de reclutamiento de volumen tidal de 6 ml/kg IBW y nivel fijo de PEEP de 6 cmH2O
|
|
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Experimental: Grupo PEEP individualizado
Ventilación protectora intraoperatoria con: Maniobra de reclutamiento de volumen tidal de 6 ml/kg IBW y nivel de PEEP individualizado para lograr la presión de conducción más baja
|
Individualización del Peep intraoperatorio para conseguir la menor presión de conducción
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia de complicaciones postoperatorias pulmonares
Periodo de tiempo: primeros 7 días postoperatorios
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SpO2< 92%, nuevos infiltrados en la radiografía de tórax, insuficiencia respiratoria aguda que requiere intervención
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primeros 7 días postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
puntuación de aireación pulmonar (LAS)
Periodo de tiempo: día 1, día 3 y día 7 después de la cirugía
|
valoración LAS con ecografía pulmonar mínimo 0 máximo: 36 (peor resultado)
|
día 1, día 3 y día 7 después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- individualized Peep
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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