Effekt av intraoperativ PEEP-individualisering i henhold til kjøretrykk ved større abdominal kirurgi
11. mars 2023 oppdatert av: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
I denne prospektive, randomiserte studien, inkludert pasienter som er planlagt for en større åpen eller laparoskopisk abdominal kirurgi (varighet >2 timer) under generell anestesi, vil etterforskerne sammenligne to strategier for beskyttende mekanisk ventilasjon: en fast intraoperativ PEEP på 6 cmH2O og en individualisert intraoperativ PEEP i henhold til kjøretrykket.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene vil bli randomisert i 2 grupper:
- Fast PEEP-gruppe: vil motta beskyttende intraoperativ mekanisk ventilasjon: tidalvolum: 6 ml/kg PBW, rekrutteringsmanøvrer hver umiddelbart etter trakeal intubasjon og hver 2. time og en fast PEEP på 6 cmH2O
- Individualisert PEEP: beskyttende mekanisk ventilasjon med samme modalitet med individualisering av PEEP-nivåer hver time for å oppnå det laveste kjøretrykket. PEEP-nivåene vil bli justert etter intubasjon og hver time ved å øke eller redusere PEEP-nivåene hver 10. respirasjonssyklus.
Det primære resultatet: forekomst av postoperative lungekomplikasjoner i løpet av de første postoperative dagene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mhamed Sami Mebazaa, full prof
- Telefonnummer: 0021622252589
- E-post: msmebazaa@gmail.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI <35, ARISCAT-score > 26, pasienter planlagt for større abdominal kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- uplanlagt postoperativ intensivavdeling og mekanisk ventilasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Fast PEEP-gruppe
Beskyttende intraoperativ ventilasjon med: 6 ml/kg IBW tidalvolum rekrutteringsmanøver og fast PEEP¨nivå på 6 cmH2O
|
|
|
Eksperimentell: Individualisert PEEP-gruppe
Beskyttende intraoperativ ventilasjon med: 6 ml/kg IBW tidevolum rekrutteringsmanøver og individualisert PEEP¨nivå for å oppnå laveste kjøretrykk
|
Intraoperativ Peep individualisering for å oppnå lavest kjøretrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av pulmonale postoperative komplikasjoner
Tidsramme: de første 7 dagene etter operasjonen
|
SpO2 < 92 %, nye røntgeninfiltrater av thorax, akutt respirasjonssvikt som krever intervensjon
|
de første 7 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lungeluftingsscore (LAS)
Tidsramme: dag 1, dag 3 og dag 7 etter operasjonen
|
vurdering LAS med lunge-ultralyd minimum 0 maksimum: 36 (verre utfall)
|
dag 1, dag 3 og dag 7 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- individualized Peep
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .