Wpływ indywidualizacji śródoperacyjnej PEEP w zależności od ciśnienia jazdy w dużych operacjach jamy brzusznej
11 marca 2023 zaktualizowane przez: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu obejmującym pacjentów zakwalifikowanych do dużej otwartej lub laparoskopowej operacji jamy brzusznej (trwającej >2 godziny) w znieczuleniu ogólnym, badacze porównają 2 strategie ochronnej wentylacji mechanicznej: ustaloną śródoperacyjną PEEP 6 cmH2O i zindywidualizowaną śródoperacyjną wentylację PEEP w zależności od ciśnienia jazdy.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:
- Grupa o stałym PEEP: otrzyma ochronną śródoperacyjną wentylację mechaniczną: objętość oddechowa: 6 ml/kg PBW, manewry rekrutacyjne co bezpośrednio po intubacji dotchawiczej i co 2 godziny oraz stały PEEP 6 cmH2O
- Zindywidualizowane PEEP: ochronna wentylacja mechaniczna z tą samą metodą z indywidualizacją poziomów PEEP co godzinę w celu osiągnięcia najniższego ciśnienia jazdy. Poziomy PEEP będą dostosowywane po intubacji i co godzinę poprzez zwiększanie lub zmniejszanie poziomów PEEP co 10 cykli oddechowych.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: częstość występowania pooperacyjnych powikłań płucnych w pierwszych dobach pooperacyjnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mhamed Sami Mebazaa, full prof
- Numer telefonu: 0021622252589
- E-mail: msmebazaa@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI <35, punktacja ARISCAT > 26, pacjenci zakwalifikowani do poważnej operacji jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- nieplanowany pooperacyjny pobyt na OIT i wentylacja mechaniczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Stała grupa PEEP
Ochronna wentylacja śródoperacyjna z: manewrem rekrutacji objętości oddechowej IBW 6 ml/kg i stałym PEEP¨poziomem 6 cmH2O
|
|
|
Eksperymentalny: Indywidualna grupa PEEP
Ochronna wentylacja śródoperacyjna z: manewrem rekrutacji objętości oddechowej 6 ml/kg IBW i zindywidualizowanym poziomem PEEP¨ w celu osiągnięcia najniższego ciśnienia napędowego
|
Śródoperacyjna indywidualizacja Peep w celu uzyskania najniższego ciśnienia jazdy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość powikłań pooperacyjnych płuc
Ramy czasowe: pierwszych 7 dni po operacji
|
SpO2< 92%, nowe nacieki RTG klatki piersiowej, ostra niewydolność oddechowa wymagająca interwencji
|
pierwszych 7 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik upowietrznienia płuc (LAS)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 3 i dzień 7 po operacji
|
ocena LAS z USG płuc minimum 0 maksimum: 36 (gorszy wynik)
|
dzień 1, dzień 3 i dzień 7 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- individualized Peep
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .