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Entraînement de haute intensité chez les patients atteints de spondylarthrite : un essai contrôlé randomisé

12 mars 2023 mis à jour par: Emma Haglund, Halmstad University

Exercice de haute intensité basé sur l'autogestion avec coaching numérique chez les patients atteints de spondylarthrite : un essai contrôlé randomisé

Résumé du projet

Contexte : Pour les personnes diagnostiquées avec une spondyloarthrite (SpA), par ex. spondylarthrite ankylosante ou spondyloarthrite indifférenciée, l'activité physique et l'exercice sont des éléments importants de l'autogestion. L'exercice, en plus des symptômes physiques et mentaux liés à la maladie, peut facilement sembler accablant pour l'exercice, et une faible observance peut en résulter. En étudiant les effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) par rapport à l'entraînement habituel sur les paramètres physiologiques, inflammatoires et autodéclarés de la maladie chez les patients atteints de SpA, nous avons l'intention d'étudier plus avant les effets de l'entraînement à court terme et longitudinaux, et affiner les connaissances pour adapter, coacher et stimuler l'auto-exécution du HIIT.

Objectif : Le but de cette étude est d'étudier les effets à court et à long terme de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) sur les paramètres de santé physiologiques, inflammatoires et autodéclarés chez les patients atteints de SpA. L'objectif est également d'étudier le respect des recommandations d'activité physique et d'exercice.

Conception : Conception d'un essai contrôlé randomisé (ECR). Participants : Cent adultes atteints de SpA axiale confirmée provenant de cliniques de rhumatologie du sud de la Suède seront recrutés et randomisés en deux groupes, le groupe d'intervention et le groupe témoin.

Intervention : Trois séances d'entraînement à haute intensité par semaine pendant trois mois, dont deux séances d'intervalle, avec un coaching à la fois d'un kinésithérapeute clinique et d'appareils numériques (montre et application) suivies de neuf mois avec un coaching sporadique. Le groupe témoin continuera l'exercice comme d'habitude.

Résultat principal : activité de la maladie autodéclarée, biomarqueurs inflammatoires (protéines de la phase aiguë).

Critères de jugement secondaires : forme physique (capacité aérobie (VO2max), tension artérielle, force grep), composition corporelle et fonction physique autodéclarée, état de santé, bien-être, douleur, fatigue, respect des recommandations en matière d'activité physique et d'exercice, et confiance en sa propre capacité à gérer la douleur, les symptômes et les exercices de haute intensité, ainsi que des biomarqueurs sériques supplémentaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction SpA est un terme générique désignant un groupe de maladies inflammatoires dont la prévalence varie entre 0,2 % et 1,6 % à l'échelle mondiale. La SpA peut être divisée en deux formes ; la SpA axiale caractérisée par une inflammation de la colonne vertébrale et des articulations pelviennes, et la SpA périphérique caractérisée par une inflammation des articulations périphériques, des entésites et des dactylites. Le traitement recommandé consiste en une combinaison d'interventions pharmacologiques et non pharmacologiques. Le traitement non pharmacologique comprend la physiothérapie avec des conseils sur la maladie et une formation spécifique. Il existe un risque accru de comorbidité comme les maladies cardiovasculaires, l'obésité, la dépression et l'ostéoporose chez les patients atteints d'axSpA. On considère que le risque de plusieurs des comorbidités qui surviennent est réduit grâce à un degré accru d'activité physique. L'augmentation du risque cardiovasculaire est considérée comme multifactorielle mais s'explique en partie par l'inflammation systémique chronique et un faible niveau d'activité physique.

Les effets de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) sur les biomarqueurs inflammatoires sont peu étudiés chez les personnes atteintes de maladies rhumatismales. En outre, les protéines sécrétées par les cellules musculaires pendant l'activité physique, les myokines, et leur effet suggéré pour contrer le processus inflammatoire, doivent être étudiées plus avant. On pense que le HIIT peut affecter à la fois l'issue de la maladie et le risque accru de morbidité cardiovasculaire, mais d'autres études sont nécessaires pour obtenir des preuves suffisantes ainsi que de nouveaux biomarqueurs récemment découverts pour affecter l'inflammation qui peuvent être mis en œuvre dans un entretien général des individus. statut inflammatoire systémique. Dans la population générale, le plus grand effet positif est observé sur les maladies cardiovasculaires et ses facteurs de risque lors d'un entraînement cardio à une intensité plus élevée. Des études montrent que les personnes atteintes de SpA peuvent faire de l'exercice à un niveau d'intensité plus élevé sans exacerber l'activité de la maladie et que le HIIT peut réduire l'inflammation et réduire les facteurs de risque cardiovasculaire chez les personnes atteintes de SpA.

Malgré les preuves accablantes que l'exercice aidera à la gestion de la maladie, les personnes atteintes de la maladie ont encore du mal à faire de l'exercice une routine durable dans leur vie. Des études antérieures ont montré que lorsqu'une intervention dirigée par un coach se termine, elle est courante avec un taux d'abandon important et que la conformité diminue. Changer un comportement doit se faire progressivement et sur une longue période de temps pour avoir les meilleures conditions pour devenir permanent. Une approche centrée sur la personne avec la possibilité de choisir une activité et de pouvoir varier les activités et les séances d'entraînement s'est avérée être un facteur important qui augmente la conformité au HIIT. Le coaching actif, l'enregistrement du niveau de fréquence cardiaque pendant l'entraînement et l'estimation de l'effort perçu se sont tous révélés importants pour atteindre la bonne intensité d'entraînement. La télésanté, dans laquelle le coaching en santé est fourni via les télécommunications et d'autres dispositifs de communication virtuels en dehors des soins de santé traditionnels, est considérée comme un élément important des soins modernes, entre autres, pour encourager le changement. Cependant, les effets de ce type d'intervention sont encore incomplètement étudiés.

Les effets du HIIT sur les paramètres de santé physiques, inflammatoires et autodéclarés doivent être étudiés plus avant. Les connaissances sont également rares sur la manière d'adapter l'entraînement à haute intensité dans le cadre de l'autogestion des personnes atteintes de SpA, dans le but de maintenir des routines d'exercice régulières et une santé durable dans le temps.

Objectifs Le but de cette étude est d'étudier les effets à court et à long terme de l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) auto-effectué sur les paramètres de santé physiologiques, inflammatoires et autodéclarés chez les patients atteints de SpA. L'objectif est également d'étudier le respect des recommandations d'activité physique et d'exercice.

L'hypothèse principale de cette étude est qu'il y aura des différences significatives entre le groupe d'intervention et le groupe témoin en ce qui concerne l'activité de la maladie autodéclarée, dans certains des biomarqueurs inflammatoires (protéines de phase aiguë et cytokines pro-inflammatoires) et dans l'adhésion à des mesures vigoureuses. l'intensité de l'activité physique et de l'exercice à court et à long terme.

L'hypothèse secondaire est qu'il y aura des différences significatives entre les patients du groupe d'intervention et du groupe témoin en ce qui concerne la santé physiologique (capacité aérobie, tension artérielle, force de préhension, composition corporelle) et la santé autodéclarée (fonction physique, état de santé, bien-être). -être, douleur, fatigue, inactivité), et dans la confiance en sa propre capacité à gérer la douleur, les symptômes et l'entraînement de haute intensité, après des suivis de trois et douze mois.

Méthodologie Les résultats d'une intervention de trois mois avec un entraînement à haute intensité, suivis de neuf mois avec un coaching personnalisé où le groupe d'intervention sera motivé et renforcé dans sa propre confiance pour continuer à s'entraîner régulièrement à des niveaux de haute intensité, seront comparés aux groupe de contrôle pour les résultats primaires et secondaires. Le groupe témoin continue son activité physique régulière et ses routines d'exercice comme avant.

Les patients seront recrutés dans des cliniques rhumatologiques du sud de la Suède, sur invitation via un contact personnel par le physiothérapeute de la clinique. Les participants seront répartis au hasard dans les groupes d'intervention et de contrôle après les évaluations de base. Les tests de base incluent à la fois les patients des groupes expérimental et de contrôle. Les tests de base comprendront des tests physiologiques, la composition corporelle, des tests sanguins, un questionnaire auto-déclaré comprenant différentes variables de santé, collectés lors d'une visite. Après 12 semaines d'intervention, et après un an le même bilan sera fait.

Un physiothérapeute clinicien de chaque centre identifiera les patients éligibles et, en vérifiant les critères d'inclusion dans le dossier médical, dépistera les comorbidités cardiovasculaires ou autres contre-indiquées pour un entraînement de haute intensité. Après avoir manifesté leur intérêt à participer, ils recevront des informations orales et écrites. Un consentement éclairé sera signé par tous les patients inclus avant le début de la collecte des données. Lors de la première visite, le physiothérapeute commencera par mesurer l'électrocardiographie (ECG) du pouce thoracique. En cas de récidive de deux résultats déviants à l'ECG, les patients seront référés au centre de santé pour complément d'investigation avant toute inclusion.

Intervention Les patients du groupe d'intervention seront chargés d'effectuer deux HIIT/semaine et une autre séance d'entraînement à intensité modérée ou élevée de leur choix chaque semaine, principalement seuls pendant 12 semaines. Un coaching structuré sera donné avec le soutien de messages texte et un retour de fréquence cardiaque (FC) d'une montre de fitness (Polar Ignite, Polar Electro Oy, Kempele, Finlande). L'approche est basée sur une approche de soins centrée sur la personne avec une activité auto-sélectionnée qui engage de grands groupes musculaires, comme le vélo, la marche nordique, la course, la natation, l'aviron, l'entraînement croisé. Durant les 12 premières semaines, des séances coachées sont proposées à au moins trois reprises, au cours des semaines 1, 2 et 7 dans le but d'orienter les patients vers la bonne intensité. L'intensité sera basée individuellement sur la fréquence cardiaque maximale (MHR) du patient. Si nécessaire, des séances supplémentaires animées par un coach seront proposées. Après les 12 premières semaines, l'intervention se poursuit pendant encore neuf mois avec un coaching personnalisé où les patients seront motivés et renforcés dans leur propre confiance pour continuer avec les séances HIIT. Pendant ce temps, les participants continueront et enregistreront les séances d'entraînement avec la montre de fitness, et ils seront contactés une fois par mois par leur coach pour des conseils.

L'intervention commence par une séance d'intervalle dirigée par un coach au cours de la semaine 1 consistant en des intervalles de 4 x 4 min avec 3 minutes de repos actif (à 50-70 % du MHR) entre chaque intervalle. La première séance se déroulera sur un vélo stationnaire. La séance commencera par un échauffement jusqu'à une fréquence cardiaque de 60 à 70 % de la MHR, puis la charge sera augmentée à 85 % de la MHR dans l'intervalle avec l'intention d'atteindre 90 % à un moment donné de chaque intervalle. L'effort perçu sera évalué avec l'échelle RPE et l'objectif est d'atteindre au moins RPE 17 pendant les intervalles. La séance se terminera par un retour au calme à <60 % MHR. Le patient pourra choisir entre différentes séances d'intervalles, mais la durée totale des intervalles de chaque séance doit être de 15 minutes. En plus des deux séances HIIT, le patient sera invité à effectuer un autre entraînement de haute intensité chaque semaine à une fréquence cardiaque d'au moins 75 % de MHR ou à RPE 14. Au moins une journée de repos doit être prévue entre chaque séance.

Le suivi continu des RH et du coaching individuel s'appuiera sur les données disponibles via la montre fitness et une plateforme de coaching en ligne. Le kinésithérapeute coach se connectera en tant que coach et pourra suivre numériquement les séances d'entraînement chaque semaine. Pendant les quatre premières semaines, les patients seront contactés une fois par semaine par téléphone. Après la semaine 4, le suivi de chaque patient se fera selon ses propres souhaits, mais au moins une fois/mois. Trois SMS/semaine seront envoyés aux patients du groupe d'intervention au cours des 12 premières semaines avec un rappel de rester actif.

Analyse des données L'analyse des données sera effectuée à l'aide de Microsoft Excel et d'IBM SPSS (IBM SPSS Statistics pour Windows). Le seuil de signification est fixé à p<0,05. Selon que les données sont distribuées normalement ou non, une méthode statistique appropriée sera utilisée. S'ils sont distribués normalement, les principaux résultats seront analysés avec une ANOVA à deux facteurs. Pour trouver une différence minimale entre les groupes selon l'activité de la maladie autodéclarée, un calcul de la taille de l'échantillon de 50 patients pour deux sous-groupes, soit environ 100 participants, sera nécessaire pour obtenir une puissance de 80 % à un niveau de signification de 5 %.

Ethique L'étude sera réalisée dans les termes de la Déclaration d'Helsinki. L'Autorité suédoise d'examen éthique a approuvé l'étude (2019-04155, 2022-03114-02). Toutes les données spécifiques à l'étude collectées seront gérées de manière confidentielle et les données personnelles des patients seront remplacées par des codes. Les résultats des prélèvements sanguins de routine seront saisis dans le dossier médical conformément aux directives et à la loi sur les données des patients et les données seront ensuite récupérées à partir de là. Seuls les chercheurs du projet auront accès aux données codées pour l'analyse et les résultats seront présentés au niveau des groupes. Une fois les analyses terminées, les données collectées seront stockées sur un serveur sécurisé à l'Université de Halmstad, et les échantillons de sang seront stockés dans une biobanque à FoU Spenshult.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Emma Haglund, Assoc. prof.
  • Numéro de téléphone: +46703838848
  • E-mail: emma.haglund@hh.se

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Halland
      • Halmstad, Halland, Suède, 30118
        • Recrutement
        • Halmstad University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 67 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • SpA axiale (diagnostic ICD10 de M45, M46.0, M46.1, M46.8 et M46.9).
  • Respecter les recommandations d'activité physique

Critère d'exclusion:

  • Changement de TNF et de médicaments anti-inflammatoires au cours des trois mois précédents
  • Maladie cardiovasculaire
  • Comorbidités rendant l'entraînement à haute intensité inapproprié
  • Effectuer régulièrement un entraînement par intervalles à haute intensité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention HIIT
12 semaines d'entraînement par intervalles structuré à haute intensité suivi de 9 mois d'entraînement auto-sélectionné

2 sessions HIIT/semaine en activité auto-sélectionnée et type de session d'intervalle avec au total 15 minutes de temps d'intervalle (85-90% du MHR) avec repos actif (50-70% du MHR) entre les intervalles pendant 12 semaines

1 séance au choix à intensité modérée ou élevée/semaine pendant 12 semaines Coaching physique et digital standardisé par un kinésithérapeute

Comparateur actif: Groupe de contrôle
Poursuivre leurs habitudes d'exercice habituelles pendant 12 mois
Poursuivre l'exercice comme d'habitude pendant 12 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité de la maladie autodéclarée BASDAI
Délai: après 3 mois
L'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) spécifique à la maladie est basé sur six questions sur la fatigue, la douleur, la sensibilité et la raideur matinale mesurées avec des questions numériques (plage de 0 à 10). Le score final est estimé en calculant le score moyen 0-10 (meilleur-pire)
après 3 mois
Activité de la maladie autodéclarée BASDAI
Délai: après 12 mois
L'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI) spécifique à la maladie est basé sur six questions sur la fatigue, la douleur, la sensibilité et la raideur matinale mesurées avec des questions numériques (plage de 0 à 10). Le score final est estimé en calculant le score moyen 0-10 (meilleur-pire)
après 12 mois
Activité de la maladie autodéclarée ASDAS-CRP
Délai: après 3 mois
Score d'activité de la spondylarthrite ankylosante avec protéine C-réactive (ASDAS-CRP). Se compose de quatre questions sur la douleur dans le cou, le dos et la hanche, la raideur matinale, le bien-être et la douleur/raideur dans d'autres articulations en plus d'un test sanguin de CRP. Score 0-4 (<1,3 maladie inactive, >3,5 activité très élevée de la maladie). Équation ASDAS-CRP = 0,12 x Dorsalgie + 0,06 x Durée de la raideur matinale + 0,11 x Patient global + 0,07 x Douleur périphérique/gonflement + 0,58 x Ln(CRP+1)
après 3 mois
Activité de la maladie autodéclarée ASDAS-CRP
Délai: après 12 mois
Score d'activité de la spondylarthrite ankylosante avec protéine C-réactive (ASDAS-CRP). Se compose de quatre questions sur la douleur dans le cou, le dos et la hanche, la raideur matinale, le bien-être et la douleur/raideur dans d'autres articulations en plus d'un test sanguin de CRP. Score 0-4 (<1,3 maladie inactive, >3,5 activité très élevée de la maladie). Équation ASDAS-CRP = 0,12 x Dorsalgie + 0,06 x Durée de la raideur matinale + 0,11 x Patient global + 0,07 x Douleur périphérique/gonflement + 0,58 x Ln(CRP+1)
après 12 mois
Biomarqueur C-reaktivt protein (CRP)
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier le taux de CRP par ELISA en µg/ml
après 3 mois
Biomarqueur C-reaktivt protein (CRP)
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier le taux de CRP par ELISA en µg/ml
après 12 mois
Biomarqueur Protéine apparentée à la pentraxine (PTX3)
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier PTX3 par ELISA en µg/ml
après 3 mois
Biomarqueur Protéine apparentée à la pentraxine (PTX3)
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier PTX3 par ELISA en µg/ml
après 12 mois
Biomarqueur sérique amyloïde A1
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier l'amyloïde sérique A1 par ELISA en µg/ml
après 3 mois
Biomarqueur sérique amyloïde A1
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier l'amyloïde sérique A1 par ELISA en µg/ml
après 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité aérobie VO2max
Délai: après 3 mois
La VO2max est mesurée selon Åstrand avec un test de cycle ergométrique sous-maximal sur un vélo stationnaire d'intérieur par rapport au poids corporel et exprimée comme la quantité totale d'oxygène métabolisée par minute et par kilogramme de poids corporel (mL/kg/min)
après 3 mois
Capacité aérobie VO2max
Délai: après 12 mois
La VO2max est mesurée selon Åstrand avec un test de cycle ergométrique sous-maximal sur un vélo stationnaire d'intérieur par rapport au poids corporel et exprimée comme la quantité totale d'oxygène métabolisée par minute et par kilogramme de poids corporel (mL/kg/min)
après 12 mois
Pression artérielle
Délai: après 3 mois
Pression artérielle mesurée avec un tensiomètre automatique (Omron M3, Omron Healthcare Co, Mukō, Japon) en millimètres de mercure (mmHg) et donne le nombre de pressions systolique et diastolique
après 3 mois
Pression artérielle
Délai: après 12 mois
Pression artérielle mesurée avec un tensiomètre automatique (Omron M3, Omron Healthcare Co, Mukō, Japon) en millimètres de mercure (mmHg) et donne le nombre de pressions systolique et diastolique
après 12 mois
Force de préhension
Délai: après 3 mois
La force de préhension maximale (kg) mesurée avec un dynamomètre à main (KERN Sohn GmbH, Balingen, Allemagne) comme autre indicateur de la force générale du corps
après 3 mois
Force de préhension
Délai: après 12 mois
La force de préhension maximale (kg) mesurée avec un dynamomètre à main (KERN Sohn GmbH, Balingen, Allemagne) comme autre indicateur de la force générale du corps
après 12 mois
Composition corporelle pourcentage de graisse
Délai: après 3 mois
Proportion de % de graisse évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (Inbody 770®, Séoul, Corée)
après 3 mois
Composition corporelle pourcentage de graisse
Délai: après 12 mois
Proportion de % de graisse évaluée par analyse d'impédance bioélectrique (Inbody 770®, Séoul, Corée)
après 12 mois
Composition corporelle zone de graisse viscérale
Délai: après 3 mois
La proportion de la zone de graisse viscérale évaluée par une analyse d'impédance bioélectrique (Inbody 770®, Séoul, Corée) en cm2 mesure le tissu adipeux corporel sans muscle, os ou autres structures non pertinentes
après 3 mois
Composition corporelle zone de graisse viscérale
Délai: après 12 mois
La proportion de la zone de graisse viscérale évaluée par une analyse d'impédance bioélectrique (Inbody 770®, Séoul, Corée) en cm2 mesure le tissu adipeux corporel sans muscle, os ou autres structures non pertinentes
après 12 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: après 3 mois
Mesure basée sur kg/m2 où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m2 est sa taille en mètres carrés
après 3 mois
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: après 12 mois
Mesure basée sur kg/m2 où kg est le poids d'une personne en kilogrammes et m2 est sa taille en mètres carrés
après 12 mois
Fonction physique autodéclarée
Délai: après 3 mois
Mesuré avec les indices de fonction de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) basés sur la moyenne de 10 questions avec un score total de 0 à 10 (meilleur-pire)
après 3 mois
Fonction physique autodéclarée
Délai: après 12 mois
Mesuré avec les indices de fonction de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI) basés sur la moyenne de 10 questions avec un score total de 0 à 10 (meilleur-pire)
après 12 mois
État de santé autodéclaré
Délai: après 3 mois
Mesuré avec le domaine EuroQol-5 (EQ-5D) avec cinq questions couvrant la mobilité, les soins personnels, l'activité habituelle, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Le score total varie de 0 à 1 (pas de santé à pleine santé)
après 3 mois
État de santé autodéclaré Domaine EuroQol-5 (EQ-5D)
Délai: après 12 mois
Mesuré avec le domaine EuroQol-5 (EQ-5D) avec cinq questions couvrant la mobilité, les soins personnels, l'activité habituelle, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Le score total varie de 0 à 1 (pas de santé à pleine santé)
après 12 mois
Bien-être autodéclaré
Délai: après 3 mois
Mesuré avec l'indice de santé de la société internationale d'évaluation de la spondyloarthrite (ASAS-HI) avec 17 déclarations (oui/non) sur la douleur, les fonctions émotionnelles, le sommeil, les fonctions sexuelles, la mobilité, les soins personnels et la participation. Le score total varie de 0 à 17 (meilleur-pire bien-être)
après 3 mois
Bien-être autodéclaré
Délai: après 12 mois
Mesuré avec l'indice de santé de la société internationale d'évaluation de la spondyloarthrite (ASAS-HI) avec 17 déclarations (oui/non) sur la douleur, les fonctions émotionnelles, le sommeil, les fonctions sexuelles, la mobilité, les soins personnels et la participation. Le score total varie de 0 à 17 (meilleur-pire bien-être)
après 12 mois
Douleur autodéclarée
Délai: après 3 mois
Douleur mesurée avec un mannequin de douleur, avec 18 régions de douleur prédéfinies où les participants marquent leurs zones douloureuses sur la figure de la douleur, plage totale de 0 à 18
après 3 mois
Douleur autodéclarée
Délai: après 12 mois
Douleur mesurée avec un mannequin de douleur, avec 18 régions de douleur prédéfinies où les participants marquent leurs zones douloureuses sur la figure de la douleur, plage totale de 0 à 18
après 12 mois
Intensité de la douleur autodéclarée
Délai: après 3 mois
Intensité de la douleur mesurée avec une échelle d'évaluation numérique NRS 0-10, du meilleur au pire
après 3 mois
Intensité de la douleur autodéclarée
Délai: après 12 mois
Intensité de la douleur mesurée avec une échelle d'évaluation numérique NRS 0-10, du meilleur au pire
après 12 mois
Fatigue autodéclarée
Délai: après 3 mois
Mesuré avec l'échelle de gravité de la fatigue (FSS). Se compose de neuf énoncés des conséquences de la fatigue. Le score total varie de 9 à 63 (meilleur-pire).
après 3 mois
Fatigue autodéclarée
Délai: après 12 mois
Mesuré avec l'échelle de gravité de la fatigue (FSS). Se compose de neuf énoncés des conséquences de la fatigue. Le score total varie de 9 à 63 (meilleur-pire).
après 12 mois
Adhésion objective à l'activité physique et aux recommandations d'exercice
Délai: après 3 mois
Le respect des recommandations d'activité physique et d'exercice sera mesuré objectivement par la montre du moniteur de fréquence cardiaque en minutes moyennes d'activité physique modérée/vigoureuse par semaine (d'au moins 75 % de la fréquence cardiaque maximale).
après 3 mois
Adhésion objective à l'activité physique et aux recommandations d'exercice
Délai: après 12 mois
Le respect des recommandations d'activité physique et d'exercice sera mesuré objectivement par la montre du moniteur de fréquence cardiaque en minutes moyennes d'activité physique modérée/vigoureuse par semaine (d'au moins 75 % de la fréquence cardiaque maximale).
après 12 mois
Adhésion autodéclarée à l'activité physique et aux recommandations d'exercice
Délai: après 3 mois
Adhésion autodéclarée aux recommandations d'activité physique et d'exercice d'au moins 150 minutes d'activité physique aérobie d'intensité modérée tout au long de la semaine ou d'au moins 75 minutes d'activité physique aérobie d'intensité vigoureuse tout au long de la semaine ou une combinaison équivalente d'activité physique modérée et vigoureuse -l'activité d'intensité (oui ou non) sera recueillie au moyen de trois questions validées comprenant des informations sur l'intensité, la fréquence et la durée
après 3 mois
Adhésion autodéclarée à l'activité physique et aux recommandations d'exercice
Délai: après 12 mois
Adhésion autodéclarée aux recommandations d'activité physique et d'exercice d'au moins 150 minutes d'activité physique aérobie d'intensité modérée tout au long de la semaine ou d'au moins 75 minutes d'activité physique aérobie d'intensité vigoureuse tout au long de la semaine ou une combinaison équivalente d'activité physique modérée et vigoureuse -l'activité d'intensité (oui ou non) sera recueillie au moyen de trois questions validées comprenant des informations sur l'intensité, la fréquence et la durée
après 12 mois
Confiance autodéclarée en sa propre capacité à gérer la douleur
Délai: après 3 mois
Mesuré avec l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES) pour la douleur basée sur cinq questions avec un score total de 10 à 100 (auto-efficacité faible à élevée).
après 3 mois
Confiance autodéclarée en sa propre capacité à gérer la douleur
Délai: après 12 mois
Mesuré avec l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES) pour la douleur basée sur cinq questions avec un score total de 10 à 100 (auto-efficacité faible à élevée).
après 12 mois
Confiance autodéclarée en sa propre capacité à gérer les symptômes
Délai: après 3 mois
Mesuré avec l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES) pour les symptômes basés sur six questions avec un score total de 10 à 100 (auto-efficacité faible à élevée).
après 3 mois
Confiance autodéclarée en sa propre capacité à gérer les symptômes
Délai: après 12 mois
Mesuré avec l'échelle d'auto-efficacité de l'arthrite (ASES) pour les symptômes basés sur six questions avec un score total de 10 à 100 (auto-efficacité faible à élevée).
après 12 mois
Confiance autodéclarée en sa propre capacité à faire des exercices de haute intensité
Délai: après 3 mois
Mesuré avec l'échelle suédoise d'auto-efficacité de l'exercice (S-ESES) basée sur 10 déclarations avec un score total allant de 10 à 40 (pas du tout sûr à complètement confiant)
après 3 mois
Confiance autodéclarée en sa propre capacité à faire des exercices de haute intensité
Délai: après 12 mois
Mesuré avec l'échelle suédoise d'auto-efficacité de l'exercice (S-ESES) basée sur 10 déclarations avec un score total allant de 10 à 40 (pas du tout sûr à complètement confiant)
après 12 mois
Cytokine pro-inflammatoire TNF-α
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier le TNF-α sérique par Luminex en pg/ml
après 3 mois
Cytokine pro-inflammatoire TNF-α
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier le TNF-α sérique par Luminex en pg/ml
après 12 mois
Cytokine pro-inflammatoire IL-6
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier l'IL-6 sérique par Luminex en pg/ml
après 3 mois
Cytokine pro-inflammatoire IL-6
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier l'IL-6 sérique par Luminex en pg/ml
après 12 mois
Cytokine pro-inflammatoire IL-17a
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier l'IL-17a sérique par Luminex en pg/ml
après 3 mois
Cytokine pro-inflammatoire IL-17a
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier l'IL-17a sérique par Luminex en pg/ml
après 12 mois
Cytokine pro-inflammatoire IL-18
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier l'IL-18 sérique par Luminex en pg/ml
après 3 mois
Cytokine pro-inflammatoire IL-18
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier l'IL-18 sérique par Luminex en pg/ml
après 12 mois
Cytokine pro-inflammatoire IL-21
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier l'IL-21 sérique par Luminex en pg/ml
après 3 mois
Cytokine pro-inflammatoire IL-21
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier l'IL-21 sérique par Luminex en pg/ml
après 12 mois
Cytokine pro-inflammatoire IL-23
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier l'IL-23 sérique par Luminex en pg/ml
après 3 mois
Cytokine pro-inflammatoire IL-23
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier l'IL-23 sérique par Luminex en pg/ml
après 12 mois
Chimiokines CXCL10
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier le sérum CXCL10, la protéine 10 induite par l'interféron gamma de Luminex en pg/ml
après 3 mois
Chimiokines CXCL10
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier le sérum CXCL10, la protéine 10 induite par l'interféron gamma de Luminex en pg/ml
après 12 mois
Protéine liée à l'inflammation Facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF-A)
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier le sérum VEGF-A par Luminex en pg/ml
après 3 mois
Protéine liée à l'inflammation Facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF-A)
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier le sérum VEGF-A par Luminex en pg/ml
après 12 mois
Antagoniste des récepteurs de l'interleukine 1 de la protéine liée à l'inflammation (IL-1Ra)
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier l'IL-1Ra sérique par Luminex en pg/ml
après 3 mois
Antagoniste des récepteurs de l'interleukine 1 de la protéine liée à l'inflammation (IL-1Ra)
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier l'IL-1Ra sérique par Luminex en pg/ml
après 12 mois
Protéine liée à l'inflammation Interleukine 8 (IL-8)
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier l'IL-8 sérique par Luminex en pg/ml
après 3 mois
Protéine liée à l'inflammation Interleukine 8 (IL-8)
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier l'IL-8 sérique par Luminex en pg/ml
après 12 mois
Protéine liée à l'inflammation Protéines inflammatoires des macrophages (MIP-1a)
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier le sérum MIP-1a par Luminex en pg/ml
après 3 mois
Protéine liée à l'inflammation Protéines inflammatoires des macrophages (MIP-1a)
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier le sérum MIP-1a par Luminex en pg/ml
après 12 mois
Protéine liée à l'inflammation protéine inflammatoire des macrophages-1β (MIP-1β)
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier le sérum MIP-1β par Luminex en pg/ml
après 3 mois
Protéine liée à l'inflammation protéine inflammatoire des macrophages-1β (MIP-1β)
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier le sérum MIP-1β par Luminex en pg/ml
après 12 mois
Calprotectine sérique protéique
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier la calprotectine sérique par ELISA en µg/ml
après 3 mois
Calprotectine sérique protéique
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier la calprotectine sérique par ELISA en µg/ml
après 12 mois
Rapport CRP/albumine
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier le rapport CRP/albumine sérique par ELISA en mg/ml
après 3 mois
Rapport CRP/albumine
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier le rapport CRP/albumine sérique par ELISA en mg/ml
après 12 mois
Myokine irisine
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier l'irisine sérique par Luminex en ng/ml
après 3 mois
Myokine irisine
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier l'irisine sérique par Luminex en ng/ml
après 12 mois
Myokine Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier le sérum BDNF par Luminex en ng/ml
après 3 mois
Myokine Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier le sérum BDNF par Luminex en ng/ml
après 12 mois
Protéine osseuse et cartilagineuse Protéine 1 apparentée à Dickkopf (DKK-1)
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier le sérum DKK-1 de Luminex en pg/ml
après 3 mois
Protéine osseuse et cartilagineuse Protéine 1 apparentée à Dickkopf (DKK-1)
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier le sérum DKK-1 de Luminex en pg/ml
après 12 mois
Ostéocalcine des protéines osseuses et cartilagineuses
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier l'ostéocalcine sérique par Luminex en ng/ml
après 3 mois
Ostéocalcine des protéines osseuses et cartilagineuses
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier l'ostéocalcine sérique par Luminex en ng/ml
après 12 mois
Sclérostine protéique osseuse et cartilagineuse
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier la sclérostine sérique par Luminex en ng/ml
après 3 mois
Sclérostine protéique osseuse et cartilagineuse
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier la sclérostine sérique par Luminex en ng/ml
après 12 mois
Ostéopontine, protéine osseuse et cartilagineuse
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier l'ostéopontine sérique par Luminex en ng/ml
après 3 mois
Ostéopontine, protéine osseuse et cartilagineuse
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier l'ostéopontine sérique par Luminex en ng/ml
après 12 mois
Facteur de croissance des fibroblastes protéiques osseux et cartilagineux 23 (FGF-23)
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier le sérum FGF-23 de Luminex en pg/ml
après 3 mois
Facteur de croissance des fibroblastes protéiques osseux et cartilagineux 23 (FGF-23)
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier le sérum FGF-23 de Luminex en pg/ml
après 12 mois
Protéine osseuse et cartilagineuse Protéine morphogénétique osseuse 7 (BMP-7)
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier le sérum BMP-7 de Luminex en ng/ml
après 3 mois
Protéine osseuse et cartilagineuse Protéine morphogénétique osseuse 7 (BMP-7)
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier le sérum BMP-7 de Luminex en ng/ml
après 12 mois
Métalloprotéinase-3 de la matrice protéique osseuse et cartilagineuse (MMP-3)
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier le sérum MMP-3 par Luminex en ng/ml
après 3 mois
Métalloprotéinase-3 de la matrice protéique osseuse et cartilagineuse (MMP-3)
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier le sérum MMP-3 par Luminex en ng/ml
après 12 mois
Protéine dérivée du foie Facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF-21)
Délai: après 3 mois
Sang veineux pour étudier le sérum FGF-21 par Luminex en ng/ml
après 3 mois
Protéine dérivée du foie Facteur de croissance des fibroblastes 21 (FGF-21)
Délai: après 12 mois
Sang veineux pour étudier le sérum FGF-21 par Luminex en ng/ml
après 12 mois
Apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: après 3 mois
Des échantillons de plasma pour étudier la lipoprotéine ApoB seront envoyés au laboratoire de chimie de l'hôpital pour les normes de laboratoire actuelles en g/L
après 3 mois
Apolipoprotéine B (ApoB)
Délai: après 12 mois
Des échantillons de plasma pour étudier la lipoprotéine ApoB seront envoyés au laboratoire de chimie de l'hôpital pour les normes de laboratoire actuelles en g/L
après 12 mois
Apolipoprotéine A1 (ApoA1)
Délai: après 3 mois
Des échantillons de plasma pour étudier la lipoprotéine ApoA1 seront envoyés au laboratoire de chimie de l'hôpital pour les normes de laboratoire actuelles en g/L
après 3 mois
Apolipoprotéine A1 (ApoA1)
Délai: après 12 mois
Des échantillons de plasma pour étudier la lipoprotéine ApoA1 seront envoyés au laboratoire de chimie de l'hôpital pour les normes de laboratoire actuelles en g/L
après 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haglund, Assoc. prof., Dept. of Environmental and Biosciences, Halmstad University, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2023

Première publication (Réel)

23 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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