- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05781763
Vysoce intenzivní trénink u pacientů se spondyloartrózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vysoce intenzivní cvičení založené na sebeřízení s digitálním koučováním u pacientů se spondyloartrózou: Randomizovaná kontrolovaná studie
shrnutí projektu
Pozadí: U lidí s diagnózou spondyloartrózy (SpA), např. ankylozující spondylitida nebo nediferencovaná spondylartróza, fyzická aktivita a cvičení jsou důležitými složkami sebeřízení. Cvičení, kromě fyzických a psychických příznaků souvisejících s onemocněním, může snadno pociťovat zátěž na cvičení a výsledkem může být nízká adherence. Studiem účinků vysokointenzivního intervalového tréninku (HIIT) ve srovnání s běžným tréninkem na fyziologické, zánětlivé parametry a parametry onemocnění u pacientů s SpA máme v úmyslu dále zkoumat účinky krátkodobého a dlouhodobého tréninku a zdokonalujte znalosti, abyste je přizpůsobili, koučovali a stimulovali k samostatnému provádění HIIT.
Cíl: Účelem této studie je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky vysokointenzivního intervalového tréninku (HIIT) na fyziologické, zánětlivé a zdravotní parametry u pacientů s SpA. Cílem je také studium dodržování pohybových aktivit a pohybových doporučení.
Design: Design randomizované kontrolované studie (RCT). Účastníci: Sto dospělých s potvrzenou axiální SpA z revmatologických klinik v jižním Švédsku bude přijato a randomizováno do dvou skupin, intervenční skupiny a kontrolní skupiny.
Intervence: Tři vysoce intenzivní tréninky týdně po dobu tří měsíců, z toho dvě intervalová, s koučováním jak od klinického fyzioterapeuta, tak s digitálními zařízeními (hodinky a aplikace), po nichž následuje devět měsíců se sporadickým koučováním. Kontrolní skupina bude pokračovat ve cvičení jako obvykle.
Primární výsledek: Aktivita onemocnění sama hlášená, zánětlivé biomarkery (proteiny akutní fáze).
Sekundární výsledky: Fyzická zdatnost (aerobní kapacita (VO2max), krevní tlak, síla grepu), tělesná skladba a vlastní fyzická funkce, zdravotní stav, pohoda, bolest, únava, dodržování fyzické aktivity a doporučení ohledně cvičení a důvěra v vlastní schopnost zvládat bolest, symptomy a vysoce intenzivní cvičení a další sérové biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod SpA je zastřešující termín pro skupinu zánětlivých onemocnění s prevalencí, která se celosvětově pohybuje mezi 0,2 % – 1,6 %. SpA lze rozdělit do dvou forem; axiální SpA charakterizované zánětem v páteři a pánevních kloubech a v periferní SpA charakterizované zánětem v periferních kloubech, entesitech a daktylitech. Doporučená léčba spočívá v kombinaci farmakologických a nefarmakologických intervencí. Nefarmakologická léčba zahrnuje fyzioterapii s poradenstvím v oblasti onemocnění a specifickým tréninkem. U pacientů s axSpA existuje zvýšené riziko komorbidity, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, obezita, deprese a osteoporóza. Riziko několika komorbidit, které se vyskytují, se považuje za snížené zvýšeným stupněm fyzické aktivity. Zvýšené kardiovaskulární riziko je považováno za multifaktoriální, ale je částečně vysvětlováno chronickým systémovým zánětem a nízkou úrovní fyzické aktivity.
Účinky vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) s ohledem na zánětlivé biomarkery jsou u jedinců s revmatickým onemocněním málo studovány. Rovněž je třeba dále studovat proteiny vylučované svalovými buňkami během fyzické aktivity, myokiny a jejich navrhovaný účinek na potlačení zánětlivého procesu. Předpokládá se, že HIIT je schopen ovlivnit jak výsledek onemocnění, tak zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity, ale k získání dostatečných důkazů spolu s novými biomarkery, o kterých se nedávno zjistilo, že ovlivňují zánět, je zapotřebí více studií, které mohou být implementovány při celkovém udržování stavu pacienta. systémový zánětlivý stav. V běžné populaci je největší pozitivní efekt vidět na kardiovaskulární onemocnění a jejich rizikové faktory při kardio tréninku ve vyšší intenzitě. Studie ukazují, že jedinci s SpA mohou cvičit s vyšší intenzitou bez zhoršení aktivity onemocnění a že HIIT může snížit zánět a snížit kardiovaskulární rizikové faktory u jedinců se SpA.
Navzdory drtivým důkazům, že cvičení pomůže při zvládání onemocnění, je pro jednotlivce s tímto onemocněním stále obtížné učinit cvičení udržitelnou rutinou v jejich životě. Předchozí studie ukázaly, že když trenérem vedený intervence skončí, je to běžné s velkou mírou výpadků a že se snižuje compliance. Ke změně chování by mělo docházet postupně a po dlouhou dobu, aby byly vytvořeny ty nejlepší podmínky, aby se staly trvalými. Přístup zaměřený na člověka s možností vybrat si aktivitu a mít možnost obměňovat aktivity a tréninky se ukázaly jako důležité faktory, které zvyšují soulad s HIIT. Aktivní koučování, registrace úrovně srdeční frekvence během tréninku a odhad vnímaného úsilí, to vše se ukázalo jako důležité pro dosažení správné intenzity tréninku. Telehealth, ve kterém je zdravotní koučování poskytováno prostřednictvím telekomunikací a jiných virtuálních komunikačních zařízení mimo tradiční zdravotní péči, je považováno za důležitou součást moderní péče, mimo jiné k podpoře změn. Účinky tohoto typu intervence však stále nejsou zcela prozkoumány.
Účinky HIIT na fyzické, zánětlivé a samozřejmé zdravotní parametry je třeba dále studovat. Znalosti jsou také omezené na to, jak přizpůsobit vysoce intenzivní trénink jako součást sebeřízení pro jednotlivce s SpA s cílem udržet pravidelné cvičební rutiny a trvale udržitelné zdraví.
Cíle Účelem této studie je prozkoumat krátkodobé a dlouhodobé účinky sebeprováděného vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) na fyziologické, zánětlivé a pacienty s SpA sledované zdravotními parametry. Cílem je také prostudovat dodržování pohybových a pohybových doporučení.
Primární hypotézou v této studii je, že mezi intervenční a kontrolní skupinou budou existovat významné rozdíly, pokud jde o aktivitu onemocnění hlášenou z vlastního podnětu, v některých zánětlivých biomarkerech (proteiny akutní fáze a prozánětlivé cytokiny) a v adherenci k intenzivním intenzita vykonávané fyzické aktivity a cvičení jak v krátkodobém, tak dlouhodobém horizontu.
Sekundární hypotéza spočívá v tom, že mezi pacienty v intervenční a kontrolní skupině budou existovat významné rozdíly, pokud jde o fyziologické zdraví (aerobní kapacita, krevní tlak, síla úchopu, složení těla) a vlastní zdraví (fyzické funkce, zdravotní stav, dobré zdraví). -bytost, bolest, únava, nečinnost) a důvěra ve vlastní schopnost zvládat bolest, symptomy a vysoce intenzivní trénink po tří- a dvanáctiměsíčních sledováních.
Metodika Výsledky tříměsíční intervence s vysoce intenzivním tréninkem, následovaných devíti měsíci s přizpůsobeným koučováním, kde bude intervenční skupina motivována a posílena ve vlastní sebedůvěře, aby pokračovala v pravidelném tréninku na vysoce intenzivních úrovních, budou porovnány s výsledky kontrolní skupina pro primární a sekundární výsledky. Kontrolní skupina pokračuje v pravidelné fyzické aktivitě a cvičení jako dříve.
Pacienti budou rekrutováni z revmatologických klinik v jižním Švédsku na základě pozvání prostřednictvím osobního kontaktu fyzioterapeuta na klinice. Účastníci budou po základním hodnocení náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin. Základní testy zahrnují pacienty v experimentální i kontrolní skupině. Základní testy budou zahrnovat fyziologické testy, složení těla, krevní testy, dotazník s vlastními údaji včetně různých zdravotních proměnných, shromážděné během jedné návštěvy. Po 12 týdnech intervence a po jednom roce bude provedeno stejné hodnocení.
Klinický fyzioterapeut v každém centru identifikuje vhodné pacienty a zkontroluje kritéria pro zařazení do lékařského záznamu a provede screening kardiovaskulárních nebo jiných komorbidit kontraindikovaných pro vysoce intenzivní trénink. Po projevení zájmu o účast obdrží ústní a písemné informace. Před zahájením sběru dat bude všemi zahrnutými pacienty podepsán informovaný souhlas. Při úvodní návštěvě fyzioterapeut začne měřením elektrokardiografie na palci hrudníku (EKG). V případě dvou opakovaných odchylných výsledků týkajících se EKG budou pacienti před jakýmkoli zařazením odesláni do zdravotního střediska k dalšímu vyšetření.
Intervence Pacienti v intervenční skupině budou instruováni k provádění dvou HIIT týdně a jednoho dalšího tréninku se střední nebo vysokou intenzitou podle vlastního výběru každý týden většinou sami po dobu 12 týdnů. Strukturovaný koučink bude poskytován s podporou textových zpráv a zpětné vazby srdeční frekvence (HR) z fitness hodinek (Polar Ignite, Polar Electro Oy, Kempele, Finsko). Tento přístup je založen na přístupu zaměřeném na péči o člověka s vlastní vybranou aktivitou, která zapojuje velké svalové skupiny, jako je jízda na kole, nordic walking, běh, plavání, veslování, crossový trénink. Během prvních 12 týdnů jsou minimálně třikrát, během 1., 2. a 7. týdne, nabízena sezení pod vedením trenéra s cílem navést pacienty na správnou intenzitu. Intenzita bude individuálně založena na maximální tepové frekvenci (MHR) pacienta. V případě potřeby budou nabídnuta další sezení pod vedením trenéra. Po 12 úvodních týdnech intervence pokračuje dalších devět měsíců s přizpůsobeným koučováním, kde budou pacienti motivováni a posíleni ve vlastní sebedůvěře, aby pokračovali v HIIT sezeních. Během této doby budou účastníci pokračovat a registrovat tréninky pomocí fitness hodinek a jednou měsíčně je bude kontaktovat jejich trenér s žádostí o radu.
Intervence začíná trenérem vedeným intervalovým sezením během 1. týdne sestávajícího z 4x4minutových intervalů s 3minutovým aktivním odpočinkem (při 50-70 % MHR) mezi každým intervalem. První sezení proběhne na stacionárním kole. Sezení začne zahřátím na tepovou frekvenci 60-70 % MHR, poté bude zátěž zvýšena na 85 % MHR v intervalu se záměrem dosáhnout 90 % v určitém okamžiku během každého intervalu. Vnímaná námaha bude hodnocena pomocí stupnice RPE a cílem je dosáhnout v intervalech alespoň RPE 17. Relace bude ukončena ochlazením na <60 % MHR. Pacient si bude moci vybrat mezi různými intervalovými sezeními, ale celková doba intervalů v každém sezení by měla být 15 minut. Kromě dvou sezení HIIT bude pacient instruován, aby každý týden provedl jeden další vysoce intenzivní trénink při HR alespoň 75 % MHR nebo při RPE 14. Mezi každým sezením by měl být naplánován alespoň jeden odpočinkový den.
Průběžné monitorování HR a individuálního koučování bude založeno na datech dostupných prostřednictvím fitness hodinek a webové koučovací platformy. Trenérský fyzioterapeut se přihlásí jako trenér a bude moci každý týden digitálně sledovat tréninky. Během prvních čtyř týdnů budou pacienti jednou týdně telefonicky kontaktováni. Po 4. týdnu bude sledování každého pacienta vycházet z jeho vlastního přání, minimálně však 1x/měsíc. Během prvních 12 týdnů budou pacientům v intervenční skupině zaslány tři textové zprávy/týden s upozorněním, aby zůstali aktivní.
Analýza dat Analýza dat bude provedena pomocí Microsoft Excel a IBM SPSS (IBM SPSS Statistics for Windows). Hladina významnosti je nastavena na p<0,05. V závislosti na tom, zda jsou data normálně distribuována nebo ne, bude použita vhodná statistická metoda. Při normální distribuci budou hlavní výsledky analyzovány pomocí dvoucestné analýzy ANOVA. K nalezení minimálního rozdílu mezi skupinami podle samostatně hlášené aktivity onemocnění bude zapotřebí výpočet velikosti vzorku 50 pacientů pro dvě podskupiny, přibližně 100 účastníků, k získání síly 80 % na hladině významnosti 5 %.
Etika Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Švédský úřad pro etický přezkum studii schválil (2019-04155, 2022-03114-02). Všechny shromážděné údaje specifické pro studii budou považovány za důvěrné a osobní údaje pacientů budou nahrazeny kódy. Výsledky rutinních odběrů krve budou zaneseny do zdravotnické dokumentace v souladu s pokyny a dle zákona o údajích o pacientech a odtud budou data načtena. Pouze výzkumní pracovníci v rámci projektu budou mít přístup ke kódovaným datům pro analýzu a výsledky budou prezentovány na úrovni skupin. Po dokončení analýz budou shromážděná data uložena na zabezpečený server na Halmstad University a vzorky krve budou uloženy v biobance na FoU Spenshult.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emma Haglund, Assoc. prof.
- Telefonní číslo: +46703838848
- E-mail: emma.haglund@hh.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Åsa Andersson, Prof.
- Telefonní číslo: +46 733039625
- E-mail: asa.andersson@hh.se
Studijní místa
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Švédsko, 30118
- Nábor
- Halmstad University
-
Kontakt:
- Haglund, Assoc. prof.
- Telefonní číslo: +46703838848
- E-mail: emma.haglund@hh.se
-
Kontakt:
- Andersson, Prof.
- Telefonní číslo: +46 733039625
- E-mail: asa.andersson@hh.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Axial SpA (ICD10 diagnóza M45, M46.0, M46.1, M46.8 a M46.9).
- Splnění doporučení pro pohybovou aktivitu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí tři měsíce změnil TNF a protizánětlivé léky
- Kardiovaskulární onemocnění
- Komorbidity, které činí vysoce intenzivní trénink nevhodným
- Pravidelné provádění vysoce intenzivních intervalových tréninků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIIT-intervenční skupina
12 týdnů strukturovaného vysoce intenzivního intervalového tréninku následovaných 9 měsíci tréninku dle vlastního výběru
|
2 HIIT sezení/týden v samostatně zvolené aktivitě a typu intervalového sezení s celkovým intervalem 15 minut (85–90 % MHR) s aktivním odpočinkem (50–70 % MHR) mezi intervaly po dobu 12 týdnů 1 samostatně vybrané sezení ve střední nebo vysoké intenzitě/týden po dobu 12 týdnů Standardizovaný fyzický a digitální koučink fyzioterapeutem |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pokračování ve svých obvyklých cvičebních návykech po dobu 12 měsíců
|
Pokračujte ve cvičení jako obvykle po dobu 12 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně hlášená aktivita onemocnění BASDAI
Časové okno: po 3 měsících
|
Index aktivity při ankylozující spondylitidě (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) specifický pro onemocnění založený na šesti otázkách týkajících se únavy, bolesti, citlivosti a ranní ztuhlosti měřených pomocí číselných otázek (rozsah 0–10).
Konečné skóre se odhaduje výpočtem průměrného skóre 0-10 (nejlepší-horší)
|
po 3 měsících
|
|
Samostatně hlášená aktivita onemocnění BASDAI
Časové okno: po 12 měsících
|
Index aktivity při ankylozující spondylitidě (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) specifický pro onemocnění založený na šesti otázkách týkajících se únavy, bolesti, citlivosti a ranní ztuhlosti měřených pomocí číselných otázek (rozsah 0–10).
Konečné skóre se odhaduje výpočtem průměrného skóre 0-10 (nejlepší-horší)
|
po 12 měsících
|
|
Samostatně hlášená aktivita onemocnění ASDAS-CRP
Časové okno: po 3 měsících
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy s C-reaktivním proteinem (ASDAS-CRP).
Skládá se ze čtyř otázek týkajících se bolesti krku, zad a kyčlí, ranní ztuhlosti, duševní pohody a bolesti/ztuhlosti jiných kloubů kromě krevního testu na CRP.
Skóre 0-4 (<1,3 neaktivní onemocnění, >3,5 velmi vysoká aktivita onemocnění).
Rovnice ASDAS-CRP = 0,12 x Bolest zad + 0,06 x Trvání ranní ztuhlosti + 0,11 x Globální pacient + 0,07 x Periferní bolest/otok + 0,58 x Ln(CRP+1)
|
po 3 měsících
|
|
Samostatně hlášená aktivita onemocnění ASDAS-CRP
Časové okno: po 12 měsících
|
Skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy s C-reaktivním proteinem (ASDAS-CRP).
Skládá se ze čtyř otázek týkajících se bolesti krku, zad a kyčlí, ranní ztuhlosti, duševní pohody a bolesti/ztuhlosti jiných kloubů kromě krevního testu na CRP.
Skóre 0-4 (<1,3 neaktivní onemocnění, >3,5 velmi vysoká aktivita onemocnění).
Rovnice ASDAS-CRP = 0,12 x Bolest zad + 0,06 x Trvání ranní ztuhlosti + 0,11 x Globální pacient + 0,07 x Periferní bolest/otok + 0,58 x Ln(CRP+1)
|
po 12 měsících
|
|
Biomarker C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev ke studiu hladiny CRP pomocí ELISA v µg/ml
|
po 3 měsících
|
|
Biomarker C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev ke studiu hladiny CRP pomocí ELISA v µg/ml
|
po 12 měsících
|
|
Biomarker Protein související s pentraxinem (PTX3)
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev ke studiu PTX3 pomocí ELISA v ug/ml
|
po 3 měsících
|
|
Biomarker Protein související s pentraxinem (PTX3)
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev ke studiu PTX3 pomocí ELISA v ug/ml
|
po 12 měsících
|
|
Biomarker sérový amyloid A1
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium sérového amyloidu A1 pomocí ELISA v µg/ml
|
po 3 měsících
|
|
Biomarker sérový amyloid A1
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium sérového amyloidu A1 pomocí ELISA v µg/ml
|
po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerobní kapacita VO2max
Časové okno: po 3 měsících
|
VO2max se měří podle Åstranda pomocí testu submaximálního cyklu na ergometru na vnitřním stacionárním kole vzhledem k tělesné hmotnosti a vyjadřuje se jako celkové množství kyslíku metabolizovaného za minutu na kilogram tělesné hmotnosti (ml/kg/min)
|
po 3 měsících
|
|
Aerobní kapacita VO2max
Časové okno: po 12 měsících
|
VO2max se měří podle Åstranda pomocí testu submaximálního cyklu na ergometru na vnitřním stacionárním kole vzhledem k tělesné hmotnosti a vyjadřuje se jako celkové množství kyslíku metabolizovaného za minutu na kilogram tělesné hmotnosti (ml/kg/min)
|
po 12 měsících
|
|
Krevní tlak
Časové okno: po 3 měsících
|
Krevní tlak měřený automatickým monitorem krevního tlaku (Omron M3, Omron Healthcare Co, Mukō, Japonsko) v milimetrech rtuti (mmHg) a udává čísla systolického a diastolického tlaku
|
po 3 měsících
|
|
Krevní tlak
Časové okno: po 12 měsících
|
Krevní tlak měřený automatickým monitorem krevního tlaku (Omron M3, Omron Healthcare Co, Mukō, Japonsko) v milimetrech rtuti (mmHg) a udává čísla systolického a diastolického tlaku
|
po 12 měsících
|
|
Síla úchopu
Časové okno: po 3 měsících
|
Maximální síla stisku ruky (kg) měřená ručním dynamometrem (KERN Sohn GmbH, Balingen, Německo) jako další ukazatel celkové tělesné síly
|
po 3 měsících
|
|
Síla úchopu
Časové okno: po 12 měsících
|
Maximální síla stisku ruky (kg) měřená ručním dynamometrem (KERN Sohn GmbH, Balingen, Německo) jako další ukazatel celkové tělesné síly
|
po 12 měsících
|
|
Procento tuku složení těla
Časové okno: po 3 měsících
|
Podíl tuku v % stanovený analýzou bioelektrické impedance (Inbody 770®, Soul, Korea)
|
po 3 měsících
|
|
Procento tuku složení těla
Časové okno: po 12 měsících
|
Podíl tuku v % stanovený analýzou bioelektrické impedance (Inbody 770®, Soul, Korea)
|
po 12 měsících
|
|
Složení těla oblast viscerálního tuku
Časové okno: po 3 měsících
|
Podíl plochy viscerálního tuku stanovený bioelektrickou impedanční analýzou (Inbody 770®, Soul, Korea) v cm2 měří tělesnou tukovou tkáň bez svalů, kostí nebo jiných irelevantních struktur
|
po 3 měsících
|
|
Složení těla oblast viscerálního tuku
Časové okno: po 12 měsících
|
Podíl plochy viscerálního tuku stanovený bioelektrickou impedanční analýzou (Inbody 770®, Soul, Korea) v cm2 měří tělesnou tukovou tkáň bez svalů, kostí nebo jiných irelevantních struktur
|
po 12 měsících
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: po 3 měsících
|
Míra založená na kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou
|
po 3 měsících
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: po 12 měsících
|
Míra založená na kg/m2, kde kg je hmotnost osoby v kilogramech a m2 je její výška v metrech na druhou
|
po 12 měsících
|
|
Vlastní fyzická funkce
Časové okno: po 3 měsících
|
Měřeno pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Indexs for Function (BASFI) na základě průměru 10 otázek s celkovým skóre 0-10 (nejlepší-horší)
|
po 3 měsících
|
|
Vlastní fyzická funkce
Časové okno: po 12 měsících
|
Měřeno pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Indexs for Function (BASFI) na základě průměru 10 otázek s celkovým skóre 0-10 (nejlepší-horší)
|
po 12 měsících
|
|
Zdravotní stav sám hlášený
Časové okno: po 3 měsících
|
Měřeno s doménou EuroQol-5 (EQ-5D) s pěti otázkami zahrnujícími mobilitu, sebeobsluhu, obvyklou aktivitu, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 1 (žádné zdraví až plné zdraví)
|
po 3 měsících
|
|
Samostatně hlášený zdravotní stav Doména EuroQol-5 (EQ-5D)
Časové okno: po 12 měsících
|
Měřeno s doménou EuroQol-5 (EQ-5D) s pěti otázkami zahrnujícími mobilitu, sebeobsluhu, obvyklou aktivitu, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 1 (žádné zdraví až plné zdraví)
|
po 12 měsících
|
|
Samostatná pohoda
Časové okno: po 3 měsících
|
Měřeno hodnocením indexu zdraví spondyloartritidy International Society Health Index (ASAS-HI) se 17 výroky (ano/ne) o bolesti, emocionálních funkcích, spánku, sexuálních funkcích, pohyblivosti, sebepéči a účasti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 17 (nejlepší-horší pohoda)
|
po 3 měsících
|
|
Samostatná pohoda
Časové okno: po 12 měsících
|
Měřeno hodnocením indexu zdraví spondyloartritidy International Society Health Index (ASAS-HI) se 17 výroky (ano/ne) o bolesti, emocionálních funkcích, spánku, sexuálních funkcích, pohyblivosti, sebepéči a účasti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 17 (nejlepší-horší pohoda)
|
po 12 měsících
|
|
Samovolně hlášená bolest
Časové okno: po 3 měsících
|
Bolest měřená pomocí figuríny bolesti, s 18 předdefinovanými oblastmi bolesti, kde účastníci označují své bolestivé oblasti na obrázku bolesti, celkový rozsah 0-18
|
po 3 měsících
|
|
Samovolně hlášená bolest
Časové okno: po 12 měsících
|
Bolest měřená pomocí figuríny bolesti, s 18 předdefinovanými oblastmi bolesti, kde účastníci označují své bolestivé oblasti na obrázku bolesti, celkový rozsah 0-18
|
po 12 měsících
|
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti
Časové okno: po 3 měsících
|
Intenzita bolesti měřená číselnou hodnotící stupnicí NRS 0-10, nejlepší až nejhorší
|
po 3 měsících
|
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti
Časové okno: po 12 měsících
|
Intenzita bolesti měřená číselnou hodnotící stupnicí NRS 0-10, nejlepší až nejhorší
|
po 12 měsících
|
|
Samostatná únava
Časové okno: po 3 měsících
|
Měřeno pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS).
Skládá se z devíti prohlášení o důsledcích únavy.
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63 (nejlepší-nejhorší).
|
po 3 měsících
|
|
Samostatná únava
Časové okno: po 12 měsících
|
Měřeno pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS).
Skládá se z devíti prohlášení o důsledcích únavy.
Celkové skóre se pohybuje od 9 do 63 (nejlepší-nejhorší).
|
po 12 měsících
|
|
Objektivní dodržování pohybové aktivity a doporučení cvičení
Časové okno: po 3 měsících
|
Dodržování fyzické aktivity a doporučení cvičení bude objektivně měřeno pomocí hodinek na monitoru srdečního tepu v průměrných minutách střední/silné úrovně fyzické aktivity za týden (nejméně 75 % MHR).
|
po 3 měsících
|
|
Objektivní dodržování pohybové aktivity a doporučení cvičení
Časové okno: po 12 měsících
|
Dodržování fyzické aktivity a doporučení cvičení bude objektivně měřeno pomocí hodinek na monitoru srdečního tepu v průměrných minutách střední/silné úrovně fyzické aktivity za týden (nejméně 75 % MHR).
|
po 12 měsících
|
|
Vlastní doporučení ohledně fyzické aktivity a cvičení
Časové okno: po 3 měsících
|
Samostatně hlášené dodržování fyzické aktivity a doporučení cvičení alespoň 150 minut středně intenzivní aerobní fyzické aktivity během týdne nebo provádění alespoň 75 minut intenzivní aerobní fyzické aktivity po celý týden nebo ekvivalentní kombinace střední a intenzivní fyzické aktivity -intenzita aktivity (ano nebo ne) bude shromažďována prostřednictvím tří ověřených otázek včetně informací o intenzitě, frekvenci a trvání
|
po 3 měsících
|
|
Vlastní doporučení ohledně fyzické aktivity a cvičení
Časové okno: po 12 měsících
|
Samostatně hlášené dodržování fyzické aktivity a doporučení cvičení alespoň 150 minut středně intenzivní aerobní fyzické aktivity během týdne nebo provádění alespoň 75 minut intenzivní aerobní fyzické aktivity po celý týden nebo ekvivalentní kombinace střední a intenzivní fyzické aktivity -intenzita aktivity (ano nebo ne) bude shromažďována prostřednictvím tří ověřených otázek včetně informací o intenzitě, frekvenci a trvání
|
po 12 měsících
|
|
Sebevědomí ve vlastní schopnost zvládat bolest
Časové okno: po 3 měsících
|
Měřeno pomocí Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) pro bolest na základě pěti otázek s celkovým skóre 10-100 (nízká až vysoká vlastní účinnost).
|
po 3 měsících
|
|
Sebevědomí ve vlastní schopnost zvládat bolest
Časové okno: po 12 měsících
|
Měřeno pomocí Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) pro bolest na základě pěti otázek s celkovým skóre 10-100 (nízká až vysoká vlastní účinnost).
|
po 12 měsících
|
|
Vlastní důvěra ve vlastní schopnost zvládat symptomy
Časové okno: po 3 měsících
|
Měřeno pomocí Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) pro symptomy na základě šesti otázek s celkovým skóre 10-100 (nízká až vysoká vlastní účinnost).
|
po 3 měsících
|
|
Vlastní důvěra ve vlastní schopnost zvládat symptomy
Časové okno: po 12 měsících
|
Měřeno pomocí Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) pro symptomy na základě šesti otázek s celkovým skóre 10-100 (nízká až vysoká vlastní účinnost).
|
po 12 měsících
|
|
Sebevědomí ve vlastní schopnost provádět vysoce intenzivní cvičení
Časové okno: po 3 měsících
|
Měřeno švédskou škálou sebeúčinnosti při cvičení (S-ESES) na základě 10 výroků s celkovým skóre v rozmezí 10-40 (vůbec není bezpečné až zcela sebevědomé)
|
po 3 měsících
|
|
Sebevědomí ve vlastní schopnost provádět vysoce intenzivní cvičení
Časové okno: po 12 měsících
|
Měřeno švédskou škálou sebeúčinnosti při cvičení (S-ESES) na základě 10 výroků s celkovým skóre v rozmezí 10-40 (vůbec není bezpečné až zcela sebevědomé)
|
po 12 měsících
|
|
Prozánětlivý cytokin TNF-α
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev ke studiu TNF-α v séru pomocí Luminex v pg/ml
|
po 3 měsících
|
|
Prozánětlivý cytokin TNF-α
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev ke studiu TNF-α v séru pomocí Luminex v pg/ml
|
po 12 měsících
|
|
Prozánětlivý cytokin IL-6
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium sérového IL-6 pomocí Luminex v pg/ml
|
po 3 měsících
|
|
Prozánětlivý cytokin IL-6
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium sérového IL-6 pomocí Luminex v pg/ml
|
po 12 měsících
|
|
Prozánětlivý cytokin IL-17a
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium séra IL-17a pomocí Luminex v pg/ml
|
po 3 měsících
|
|
Prozánětlivý cytokin IL-17a
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium séra IL-17a pomocí Luminex v pg/ml
|
po 12 měsících
|
|
Prozánětlivý cytokin IL-18
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium séra IL-18 od Luminex v pg/ml
|
po 3 měsících
|
|
Prozánětlivý cytokin IL-18
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium séra IL-18 od Luminex v pg/ml
|
po 12 měsících
|
|
Prozánětlivý cytokin IL-21
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium séra IL-21 od Luminex v pg/ml
|
po 3 měsících
|
|
Prozánětlivý cytokin IL-21
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium séra IL-21 od Luminex v pg/ml
|
po 12 měsících
|
|
Prozánětlivý cytokin IL-23
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium séra IL-23 od Luminex v pg/ml
|
po 3 měsících
|
|
Prozánětlivý cytokin IL-23
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium séra IL-23 od Luminex v pg/ml
|
po 12 měsících
|
|
Chemokiny CXCL10
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium séra CXCL10, proteinu 10 indukovaného interferonem gama od společnosti Luminex v pg/ml
|
po 3 měsících
|
|
Chemokiny CXCL10
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium séra CXCL10, proteinu 10 indukovaného interferonem gama od společnosti Luminex v pg/ml
|
po 12 měsících
|
|
Protein související se zánětem Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF-A)
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium séra VEGF-A od Luminex v pg/ml
|
po 3 měsících
|
|
Protein související se zánětem Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF-A)
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium séra VEGF-A od Luminex v pg/ml
|
po 12 měsících
|
|
Antagonista receptoru interleukinu 1 souvisejícího se zánětem (IL-1Ra)
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium sérového IL-1Ra pomocí Luminex v pg/ml
|
po 3 měsících
|
|
Antagonista receptoru interleukinu 1 souvisejícího se zánětem (IL-1Ra)
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium sérového IL-1Ra pomocí Luminex v pg/ml
|
po 12 měsících
|
|
Protein související se zánětem Interleukin 8 (IL-8)
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium sérového IL-8 od Luminex v pg/ml
|
po 3 měsících
|
|
Protein související se zánětem Interleukin 8 (IL-8)
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium sérového IL-8 od Luminex v pg/ml
|
po 12 měsících
|
|
Protein související se zánětem Makrofágové zánětlivé proteiny (MIP-1a)
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium séra MIP-1a od Luminex v pg/ml
|
po 3 měsících
|
|
Protein související se zánětem Makrofágové zánětlivé proteiny (MIP-1a)
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium séra MIP-1a od Luminex v pg/ml
|
po 12 měsících
|
|
Proteinový makrofág související se zánětem zánětlivý protein-1β (MIP-1β)
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium séra MIP-1β od Luminex v pg/ml
|
po 3 měsících
|
|
Proteinový makrofág související se zánětem zánětlivý protein-1β (MIP-1β)
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium séra MIP-1β od Luminex v pg/ml
|
po 12 měsících
|
|
Proteinový sérový kalprotektin
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium sérového kalprotektinu pomocí ELISA v µg/ml
|
po 3 měsících
|
|
Proteinový sérový kalprotektin
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium sérového kalprotektinu pomocí ELISA v µg/ml
|
po 12 měsících
|
|
Poměr CRP/albumin
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev ke studiu poměru CRP/albumin v séru pomocí ELISA v mg/ml
|
po 3 měsících
|
|
Poměr CRP/albumin
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev ke studiu poměru CRP/albumin v séru pomocí ELISA v mg/ml
|
po 12 měsících
|
|
Myokine irisin
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium sérového irisinu pomocí Luminex v ng/ml
|
po 3 měsících
|
|
Myokine irisin
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium sérového irisinu pomocí Luminex v ng/ml
|
po 12 měsících
|
|
Myokine Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium sérového BDNF pomocí Luminex v ng/ml
|
po 3 měsících
|
|
Myokine Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium sérového BDNF pomocí Luminex v ng/ml
|
po 12 měsících
|
|
Protein kostí a chrupavek Dickkopf-příbuzný protein 1 (DKK-1)
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium séra DKK-1 od Luminex v pg/ml
|
po 3 měsících
|
|
Protein kostí a chrupavek Dickkopf-příbuzný protein 1 (DKK-1)
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium séra DKK-1 od Luminex v pg/ml
|
po 12 měsících
|
|
Kostní a chrupavčitý protein osteokalcin
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium sérového osteokalcinu Luminexem v ng/ml
|
po 3 měsících
|
|
Kostní a chrupavčitý protein osteokalcin
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium sérového osteokalcinu Luminexem v ng/ml
|
po 12 měsících
|
|
Proteinový sklerostin kostí a chrupavek
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium sérového sklerostinu od Luminex v ng/ml
|
po 3 měsících
|
|
Proteinový sklerostin kostí a chrupavek
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium sérového sklerostinu od Luminex v ng/ml
|
po 12 měsících
|
|
Kostní a chrupavčitý protein osteopontin
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium sérového osteopontinu pomocí Luminex v ng/ml
|
po 3 měsících
|
|
Kostní a chrupavčitý protein osteopontin
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium sérového osteopontinu pomocí Luminex v ng/ml
|
po 12 měsících
|
|
Kostní a chrupavkový proteinový fibroblastový růstový faktor 23 (FGF-23)
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium séra FGF-23 od Luminex v pg/ml
|
po 3 měsících
|
|
Kostní a chrupavkový proteinový fibroblastový růstový faktor 23 (FGF-23)
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium séra FGF-23 od Luminex v pg/ml
|
po 12 měsících
|
|
Kostní a chrupavčitý protein Kostní morfogenetický protein 7 (BMP-7)
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev ke studiu séra BMP-7 od Luminex v ng/ml
|
po 3 měsících
|
|
Kostní a chrupavčitý protein Kostní morfogenetický protein 7 (BMP-7)
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev ke studiu séra BMP-7 od Luminex v ng/ml
|
po 12 měsících
|
|
Kostní a chrupavková proteinová matrix metaloproteináza-3 (MMP-3)
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium séra MMP-3 od Luminex v ng/ml
|
po 3 měsících
|
|
Kostní a chrupavková proteinová matrix metaloproteináza-3 (MMP-3)
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium séra MMP-3 od Luminex v ng/ml
|
po 12 měsících
|
|
Protein odvozený z jater Fibroblastový růstový faktor 21 (FGF-21)
Časové okno: po 3 měsících
|
Venózní krev pro studium séra FGF-21 pomocí Luminex v ng/ml
|
po 3 měsících
|
|
Protein odvozený z jater Fibroblastový růstový faktor 21 (FGF-21)
Časové okno: po 12 měsících
|
Venózní krev pro studium séra FGF-21 pomocí Luminex v ng/ml
|
po 12 měsících
|
|
Apolipoprotein B (ApoB)
Časové okno: po 3 měsících
|
Vzorky plazmy pro studium lipoproteinu ApoB budou odeslány do nemocniční chemické laboratoře pro aktuální laboratorní standardy v g/l
|
po 3 měsících
|
|
Apolipoprotein B (ApoB)
Časové okno: po 12 měsících
|
Vzorky plazmy pro studium lipoproteinu ApoB budou odeslány do nemocniční chemické laboratoře pro aktuální laboratorní standardy v g/l
|
po 12 měsících
|
|
Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Časové okno: po 3 měsících
|
Vzorky plazmy pro studium lipoproteinu ApoA1 budou odeslány do nemocniční chemické laboratoře pro aktuální laboratorní standardy v g/l
|
po 3 měsících
|
|
Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Časové okno: po 12 měsících
|
Vzorky plazmy pro studium lipoproteinu ApoA1 budou odeslány do nemocniční chemické laboratoře pro aktuální laboratorní standardy v g/l
|
po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haglund, Assoc. prof., Dept. of Environmental and Biosciences, Halmstad University, Sweden
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 350974
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy
-
Ankara City Hospital BilkentNáborTransplantace plicKrocan
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme