- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05781763
Высокоинтенсивные тренировки у пациентов со спондилоартритом: рандомизированное контролируемое исследование
Упражнения высокой интенсивности, основанные на самоконтроле с цифровым обучением у пациентов со спондилоартритом: рандомизированное контролируемое исследование
Резюме проекта
Справочная информация: Для людей с диагнозом спондилоартрит (СпА), например. анкилозирующем спондилите или недифференцированном спондилоартрите, физическая активность и упражнения являются важными компонентами в самоконтроле. Упражнения, в дополнение к физическим и психическим симптомам, связанным с болезнью, могут легко показаться чрезмерными, что может привести к низкой приверженности. Изучая влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) по сравнению с обычными тренировками на физиологические, воспалительные и субъективно оцениваемые параметры заболевания у пациентов с СпА, мы намереваемся дополнительно изучить краткосрочные и долгосрочные эффекты тренировок, а также совершенствуйте знания, чтобы адаптировать, тренировать и стимулировать к самостоятельному выполнению HIIT.
Цель: Целью данного исследования является изучение краткосрочных и долгосрочных эффектов высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) на физиологические, воспалительные и самооценки параметров здоровья у пациентов с СпА. Целью также является изучение приверженности к физической активности и рекомендации по упражнениям.
Дизайн: дизайн рандомизированного контролируемого исследования (РКИ). Участники: Сто взрослых с подтвержденным аксиальным СпА из ревматологических клиник на юге Швеции будут набраны и рандомизированы на две группы: группу вмешательства и контрольную группу.
Вмешательство: три высокоинтенсивных тренировки в неделю в течение трех месяцев, из которых две интервальные тренировки с коучингом как от клинического физиотерапевта, так и с помощью цифровых устройств (часы и приложение), а затем девять месяцев со спорадическими тренировками. Контрольная группа продолжит тренировки в обычном режиме.
Первичный результат: самооценка активности заболевания, биомаркеры воспаления (белки острой фазы).
Вторичные результаты: физическая подготовка (аэробная способность (VO2max), артериальное давление, сила грэпа), состав тела и самооценка физической функции, состояние здоровья, самочувствие, боль, утомляемость, соблюдение рекомендаций по физической активности и упражнениям, а также уверенность в своих силах. собственная способность справляться с болью, симптомами и высокоинтенсивными упражнениями, а также дополнительные биомаркеры сыворотки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение СпА — это общий термин для группы воспалительных заболеваний, распространенность которых во всем мире колеблется от 0,2% до 1,6%. SpA можно разделить на две формы; аксиальный СпА характеризуется воспалением в позвоночнике и тазовых суставах, а периферический СпА характеризуется воспалением в периферических суставах, энтезитами и дактилитами. Рекомендуемое лечение состоит из комбинации фармакологических и немедикаментозных вмешательств. Немедикаментозное лечение включает физиотерапию с консультированием по заболеванию и специальной подготовкой. У пациентов с аксСпА повышен риск сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, ожирение, депрессия и остеопороз. Считается, что риск некоторых сопутствующих заболеваний снижается за счет повышения степени физической активности. Повышенный сердечно-сосудистый риск считается многофакторным, но частично объясняется хроническим системным воспалением и низким уровнем физической активности.
Влияние высокоинтенсивных интервальных тренировок (ВИИТ) на воспалительные биомаркеры плохо изучено у лиц с ревматическими заболеваниями. Кроме того, необходимо дальнейшее изучение белков, секретируемых мышечными клетками во время физической активности, миокинов и их предполагаемого действия для противодействия воспалительному процессу. Считается, что ВИИТ может влиять как на исход заболевания, так и на повышенный риск сердечно-сосудистых заболеваний, но необходимы дополнительные исследования, чтобы получить достаточные доказательства наряду с недавно обнаруженными новыми биомаркерами, влияющими на воспаление, которые могут быть реализованы в общем поддержании здоровья людей. системный воспалительный статус. В общей популяции наибольшее положительное влияние на сердечно-сосудистые заболевания и факторы их риска наблюдается при кардиотренировках с более высокой интенсивностью. Исследования показывают, что люди с СпА могут тренироваться с более высоким уровнем интенсивности, не усугубляя активность заболевания, и что ВИИТ может уменьшить воспаление и уменьшить факторы сердечно-сосудистого риска у людей с СпА.
Несмотря на неопровержимые доказательства того, что физические упражнения помогают в лечении заболеваний, людям с этим заболеванием по-прежнему трудно сделать физические упражнения постоянным привычкой своей жизни. Предыдущие исследования показали, что, когда вмешательство под руководством тренера заканчивается, это обычно связано с большим процентом отсева и снижением соблюдения. Изменение поведения должно происходить постепенно и в течение длительного периода времени, чтобы создать наилучшие условия для того, чтобы оно стало постоянным. Подход, ориентированный на человека, с возможностью выбора активности и возможностью варьировать активность и тренировки оказались важными факторами, повышающими приверженность HIIT. Было показано, что активная тренировка, регистрация уровня сердечного ритма во время тренировки и оценка воспринимаемых усилий важны для достижения правильной интенсивности тренировок. Телемедицина, в которой коучинг по вопросам здоровья осуществляется с помощью телекоммуникаций и других устройств виртуальной связи за пределами традиционной медицинской помощи, считается важной частью современной медицинской помощи, среди прочего, для поощрения изменений. Однако последствия такого вмешательства еще недостаточно изучены.
Влияние HIIT на физические, воспалительные и самооценки параметров здоровья требует дальнейшего изучения. Также недостаточно знаний о том, как адаптировать высокоинтенсивную тренировку как часть самоконтроля для людей с СпА с целью поддержания регулярных упражнений и устойчивого здоровья в течение долгого времени.
Цели. Целью данного исследования является изучение краткосрочных и долгосрочных эффектов самостоятельной высокоинтенсивной интервальной тренировки (ВИИТ) на физиологические, воспалительные и самооценки параметров здоровья у пациентов с СпА. Целью также является изучение приверженности к физической активности и рекомендациям по выполнению физических упражнений.
Основная гипотеза в этом исследовании состоит в том, что будут значительные различия между группой вмешательства и контрольной группой в отношении самооценки активности заболевания, некоторых воспалительных биомаркеров (белков острой фазы и провоспалительных цитокинов) и приверженности к интенсивной терапии. интенсивность выполняемых физических нагрузок и упражнений как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.
Вторичная гипотеза состоит в том, что будут значительные различия между пациентами в группе вмешательства и контрольной группе в отношении физиологического здоровья (аэробная способность, кровяное давление, сила хвата, состав тела) и самооценки здоровья (физическая функция, состояние здоровья, хорошее самочувствие). самочувствие, боль, усталость, бездействие), а также в уверенности в собственной способности справляться с болью, симптомами и высокоинтенсивными тренировками после трех- и двенадцатимесячного наблюдения.
Методология Результаты трехмесячного вмешательства с высокоинтенсивными тренировками, а затем девяти месяцев индивидуального коучинга, в ходе которых группа вмешательства будет мотивирована и укреплена в своей уверенности в необходимости продолжать регулярно тренироваться на высокоинтенсивных уровнях, будут сравниваться с результатами контрольная группа для первичных и вторичных результатов. Контрольная группа продолжает свою обычную физическую активность и упражнения, как и раньше.
Пациенты будут набраны из ревматологических клиник на юге Швеции по приглашению через личный контакт с физиотерапевтом клиники. Участники будут случайным образом разделены на интервенционные и контрольные группы после исходных оценок. Базовые тесты включают пациентов как в экспериментальную, так и в контрольную группы. Базовые тесты будут включать физиологические тесты, состав тела, анализы крови, анкеты с самостоятельным заполнением, включая различные показатели здоровья, собранные во время одного визита. Такая же оценка будет сделана через 12 недель вмешательства и через год.
Клинический физиотерапевт в каждом центре выявит подходящих пациентов и, проверив критерии включения в медицинскую карту, проведет скрининг на наличие сердечно-сосудистых или других сопутствующих заболеваний, которым противопоказаны высокоинтенсивные тренировки. После проявления заинтересованности в участии они получат устную и письменную информацию. Информированное согласие будет подписано всеми включенными пациентами до начала сбора данных. При первом посещении физиотерапевт начнет с измерения электрокардиографии (ЭКГ) большого пальца грудной клетки. В случае двух повторных отклонений результатов ЭКГ пациенты будут направлены в медицинский центр для дальнейшего обследования перед включением.
Вмешательство Пациенты в группе вмешательства будут проинструктированы выполнять два HIIT в неделю и одну дополнительную тренировку средней или высокой интенсивности по их собственному выбору каждую неделю, в основном самостоятельно, в течение 12 недель. Структурированный коучинг будет проводиться с поддержкой текстовых сообщений и обратной связи по частоте сердечных сокращений (ЧСС) с помощью фитнес-часов (Polar Ignite, Polar Electro Oy, Kempele, Финляндия). Подход основан на подходе к уходу, ориентированному на человека, с самостоятельно выбранной деятельностью, которая задействует большие группы мышц, например, езда на велосипеде, скандинавская ходьба, бег, плавание, гребля, кросс-тренинг. В течение первых 12 недель занятия под руководством тренера предлагаются как минимум трижды, в течение 1, 2 и 7 недель, с целью направить пациентов на правильную интенсивность. Интенсивность подбирается индивидуально в зависимости от максимальной частоты сердечных сокращений (МЧСС) пациента. При необходимости будут предложены дополнительные занятия с тренером. После 12 первых недель вмешательство продолжается еще девять месяцев с индивидуальным коучингом, где пациенты будут мотивированы и укрепят свою уверенность в себе, чтобы продолжить сеансы HIIT. В течение этого времени участники будут продолжать и регистрировать тренировки с помощью фитнес-часов, и раз в месяц их тренер будет связываться с ними для получения рекомендаций.
Вмешательство начинается с интервальной тренировки под руководством тренера в течение недели 1, состоящей из интервалов 4x4 минуты с 3-минутным активным отдыхом (при 50-70% МЧСС) между каждым интервалом. Первое занятие проводится на велотренажере. Занятие начнется с разминки до частоты сердечных сокращений 60-70% МЧСС, после чего нагрузка будет увеличена до 85% МЧСС в интервале с намерением достичь 90% в какой-то момент в течение каждого интервала. Воспринимаемая нагрузка будет оцениваться по шкале RPE, и цель состоит в том, чтобы достичь как минимум RPE 17 во время интервалов. Сеанс завершится заминкой при <60% MHR. Пациент сможет выбирать между различными интервальными сеансами, но общее время интервалов в каждом сеансе должно составлять 15 минут. В дополнение к двум сеансам HIIT пациент будет проинструктирован выполнять еще одну высокоинтенсивную тренировку каждую неделю с ЧСС не менее 75% от МЧСС или при RPE 14. Между каждой сессией должен быть запланирован как минимум один день отдыха.
Непрерывный мониторинг HR и индивидуальное обучение будут основываться на данных, доступных через фитнес-часы и веб-платформу для тренировок. Тренирующий физиотерапевт войдет в систему как тренер и сможет каждую неделю следить за тренировками в цифровом формате. В течение первых четырех недель с пациентами будут связываться раз в неделю по телефону. После 4-й недели последующее наблюдение каждого пациента будет основываться на его собственных пожеланиях, но не реже одного раза в месяц. Пациентам группы вмешательства в течение первых 12 недель будут отправляться три текстовых сообщения в неделю с напоминанием о необходимости оставаться активными.
Анализ данных Анализ данных будет выполняться с использованием Microsoft Excel и IBM SPSS (IBM SPSS Statistics для Windows). Уровень значимости установлен на уровне p<0,05. В зависимости от того, распределены ли данные нормально или нет, будет использоваться соответствующий статистический метод. При нормальном распределении основные результаты будут проанализированы с помощью двустороннего дисперсионного анализа. Чтобы найти минимальную разницу между группами в соответствии с самооценкой активности заболевания, потребуется расчет размера выборки из 50 пациентов для двух подгрупп, примерно 100 участников, чтобы получить мощность 80% при уровне значимости 5%.
Этика Исследование будет проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией. Исследование было одобрено Шведским органом этической экспертизы (2019-04155, 2022-03114-02). Все собранные данные, относящиеся к конкретному исследованию, будут управляться конфиденциально, а личные данные пациентов будут заменены кодами. Результаты обычных проб крови будут внесены в медицинскую карту в соответствии с инструкциями и Законом о данных пациентов, а затем данные будут извлечены оттуда. Только исследователи проекта будут иметь доступ к закодированным данным для анализа, а результаты будут представлены на групповом уровне. После того, как анализы будут завершены, собранные данные будут храниться на защищенном сервере в Хальмстадском университете, а образцы крови будут храниться в биобанке в FoU Spenshult.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emma Haglund, Assoc. prof.
- Номер телефона: +46703838848
- Электронная почта: emma.haglund@hh.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Åsa Andersson, Prof.
- Номер телефона: +46 733039625
- Электронная почта: asa.andersson@hh.se
Места учебы
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Швеция, 30118
- Рекрутинг
- Halmstad University
-
Контакт:
- Haglund, Assoc. prof.
- Номер телефона: +46703838848
- Электронная почта: emma.haglund@hh.se
-
Контакт:
- Andersson, Prof.
- Номер телефона: +46 733039625
- Электронная почта: asa.andersson@hh.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Осевой СпА (диагноз МКБ-10 М45, М46.0, М46.1, М46.8 и М46.9).
- Выполнение рекомендаций по физической нагрузке
Критерий исключения:
- Смена ФНО и противовоспалительных препаратов за предыдущие три месяца
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сопутствующие заболевания, делающие высокоинтенсивные тренировки нецелесообразными
- Регулярное выполнение высокоинтенсивных интервальных тренировок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HIIT-интервенционная группа
12 недель структурированных высокоинтенсивных интервальных тренировок, а затем 9 месяцев тренировок по выбору
|
2 сеанса ВИИТ в неделю с выбранной вами активностью и типом интервального сеанса с общей продолжительностью интервала 15 минут (85-90% МЧСС) с активным отдыхом (50-70% МЧСС) между интервалами в течение 12 недель. 1 сеанс средней или высокой интенсивности на выбор в неделю в течение 12 недель. Стандартизированный физический и цифровой коучинг от физиотерапевта. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Продолжение своих обычных тренировок в течение 12 месяцев
|
Продолжение физических упражнений в обычном режиме в течение 12 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет активности болезни BASDAI
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Индивидуальный индекс активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI), основанный на шести вопросах об усталости, боли, болезненности и утренней скованности, измеренных с помощью числовых вопросов (диапазон 0–10).
Окончательный балл оценивается путем расчета среднего балла от 0 до 10 (лучше-хуже).
|
через 3 месяца
|
|
Самоотчет активности болезни BASDAI
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Индивидуальный индекс активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI), основанный на шести вопросах об усталости, боли, болезненности и утренней скованности, измеренных с помощью числовых вопросов (диапазон 0–10).
Окончательный балл оценивается путем расчета среднего балла от 0 до 10 (лучше-хуже).
|
через 12 месяцев
|
|
Самооценка активности заболевания ASDAS-CRP
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Оценка активности анкилозирующего спондилита с помощью С-реактивного белка (ASDAS-CRP).
Состоит из четырех вопросов о боли в шее, спине и бедре, утренней скованности, самочувствии и боли/скованности в других суставах в дополнение к анализу крови на СРБ.
Оценка 0-4 (<1,3 неактивное заболевание, >3,5 очень высокая активность заболевания).
Уравнение ASDAS-CRP = 0,12 x Боль в спине + 0,06 x Продолжительность утренней скованности + 0,11 x Общее состояние пациента + 0,07 x Периферическая боль/отек + 0,58 x Ln(CRP+1)
|
через 3 месяца
|
|
Самооценка активности заболевания ASDAS-CRP
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Оценка активности анкилозирующего спондилита с помощью С-реактивного белка (ASDAS-CRP).
Состоит из четырех вопросов о боли в шее, спине и бедре, утренней скованности, самочувствии и боли/скованности в других суставах в дополнение к анализу крови на СРБ.
Оценка 0-4 (<1,3 неактивное заболевание, >3,5 очень высокая активность заболевания).
Уравнение ASDAS-CRP = 0,12 x Боль в спине + 0,06 x Продолжительность утренней скованности + 0,11 x Общее состояние пациента + 0,07 x Периферическая боль/отек + 0,58 x Ln(CRP+1)
|
через 12 месяцев
|
|
Биомаркерный С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования уровня СРБ методом ИФА в мкг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Биомаркерный С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования уровня СРБ методом ИФА в мкг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Биомаркер, родственный пентраксину белок (PTX3)
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования РТХ3 методом ИФА в мкг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Биомаркер, родственный пентраксину белок (PTX3)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования РТХ3 методом ИФА в мкг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Биомаркер сывороточного амилоида А1
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования сывороточного амилоида А1 методом ИФА в мкг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Биомаркер сывороточного амилоида А1
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования сывороточного амилоида А1 методом ИФА в мкг/мл
|
через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аэробная способность VO2max
Временное ограничение: через 3 месяца
|
VO2max измеряется по Астранду с помощью субмаксимального велоэргометрического теста на велоэргометре в помещении относительно массы тела и выражается как общее количество кислорода, метаболизируемого в минуту на килограмм массы тела (мл/кг/мин).
|
через 3 месяца
|
|
Аэробная способность VO2max
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
VO2max измеряется по Астранду с помощью субмаксимального велоэргометрического теста на велоэргометре в помещении относительно массы тела и выражается как общее количество кислорода, метаболизируемого в минуту на килограмм массы тела (мл/кг/мин).
|
через 12 месяцев
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Артериальное давление измеряется с помощью автоматического тонометра (Omron M3, Omron Healthcare Co, Муко, Япония) в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) и дает значения систолического и диастолического давления.
|
через 3 месяца
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Артериальное давление измеряется с помощью автоматического тонометра (Omron M3, Omron Healthcare Co, Муко, Япония) в миллиметрах ртутного столба (мм рт.ст.) и дает значения систолического и диастолического давления.
|
через 12 месяцев
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Максимальная сила захвата кисти (кг), измеренная с помощью динамометра (KERN Sohn GmbH, Балинген, Германия) как еще один показатель общей силы тела.
|
через 3 месяца
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Максимальная сила захвата кисти (кг), измеренная с помощью динамометра (KERN Sohn GmbH, Балинген, Германия) как еще один показатель общей силы тела.
|
через 12 месяцев
|
|
Процент жира в составе тела
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Доля жира в %, определенная с помощью анализа биоэлектрического импеданса (Inbody 770®, Сеул, Корея)
|
через 3 месяца
|
|
Процент жира в составе тела
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Доля жира в %, определенная с помощью анализа биоэлектрического импеданса (Inbody 770®, Сеул, Корея)
|
через 12 месяцев
|
|
Состав тела площадь висцерального жира
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Доля площади висцерального жира, определенная с помощью анализа биоэлектрического импеданса (Inbody 770®, Сеул, Корея) в см2, измеряет жировую ткань тела без мышц, костей или других второстепенных структур.
|
через 3 месяца
|
|
Состав тела площадь висцерального жира
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Доля площади висцерального жира, определенная с помощью анализа биоэлектрического импеданса (Inbody 770®, Сеул, Корея) в см2, измеряет жировую ткань тела без мышц, костей или других второстепенных структур.
|
через 12 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Мера основана на кг/м2, где кг — это вес человека в килограммах, а м2 — его рост в метрах в квадрате.
|
через 3 месяца
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Мера основана на кг/м2, где кг — это вес человека в килограммах, а м2 — его рост в метрах в квадрате.
|
через 12 месяцев
|
|
Самооценка физической функции
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Измеряется с помощью функциональных индексов анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) на основе среднего значения 10 вопросов с общей оценкой 0-10 (лучше-хуже).
|
через 3 месяца
|
|
Самооценка физической функции
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Измеряется с помощью функциональных индексов анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) на основе среднего значения 10 вопросов с общей оценкой 0-10 (лучше-хуже).
|
через 12 месяцев
|
|
Самооценка состояния здоровья
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Измерено с помощью домена EuroQol-5 (EQ-5D) с пятью вопросами, охватывающими мобильность, уход за собой, обычную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Общий балл варьируется от 0 до 1 (от полного здоровья до полного здоровья).
|
через 3 месяца
|
|
Самооценка состояния здоровья Домен EuroQol-5 (EQ-5D)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Измерено с помощью домена EuroQol-5 (EQ-5D) с пятью вопросами, охватывающими мобильность, уход за собой, обычную активность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию.
Общий балл варьируется от 0 до 1 (от полного здоровья до полного здоровья).
|
через 12 месяцев
|
|
Самооценка благополучия
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Измерено с помощью Индекса здоровья Международного общества спондилоартрита (ASAS-HI) с 17 утверждениями (да/нет) о боли, эмоциональных функциях, сне, сексуальных функциях, подвижности, самообслуживании и участии.
Общий балл колеблется от 0 до 17 (лучшее-хуже самочувствие)
|
через 3 месяца
|
|
Самооценка благополучия
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Измерено с помощью Индекса здоровья Международного общества спондилоартрита (ASAS-HI) с 17 утверждениями (да/нет) о боли, эмоциональных функциях, сне, сексуальных функциях, подвижности, самообслуживании и участии.
Общий балл колеблется от 0 до 17 (лучшее-хуже самочувствие)
|
через 12 месяцев
|
|
Самооценка боли
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Боль, измеренная с помощью болевого манекена, с 18 предопределенными областями боли, где участники отмечают свои болезненные области на фигуре боли, общий диапазон 0-18
|
через 3 месяца
|
|
Самооценка боли
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Боль, измеренная с помощью болевого манекена, с 18 предопределенными областями боли, где участники отмечают свои болезненные области на фигуре боли, общий диапазон 0-18
|
через 12 месяцев
|
|
Самооценка интенсивности боли
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Интенсивность боли измеряется по числовой оценочной шкале NRS 0-10, от лучшего к худшему.
|
через 3 месяца
|
|
Самооценка интенсивности боли
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Интенсивность боли измеряется по числовой оценочной шкале NRS 0-10, от лучшего к худшему.
|
через 12 месяцев
|
|
Самооценка усталости
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Измерено с помощью шкалы тяжести усталости (FSS).
Состоит из девяти утверждений о последствиях утомления.
Общий балл варьируется от 9 до 63 (лучший-худший).
|
через 3 месяца
|
|
Самооценка усталости
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Измерено с помощью шкалы тяжести усталости (FSS).
Состоит из девяти утверждений о последствиях утомления.
Общий балл варьируется от 9 до 63 (лучший-худший).
|
через 12 месяцев
|
|
Объективная приверженность физической активности и рекомендации по упражнениям
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Приверженность к физической активности и рекомендации по упражнениям будут объективно измеряться с помощью часов с пульсометром в среднем в минутах умеренной/интенсивной физической активности в неделю (не менее 75% МЧСС).
|
через 3 месяца
|
|
Объективная приверженность физической активности и рекомендации по упражнениям
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Приверженность к физической активности и рекомендации по упражнениям будут объективно измеряться с помощью часов с пульсометром в среднем в минутах умеренной/интенсивной физической активности в неделю (не менее 75% МЧСС).
|
через 12 месяцев
|
|
Самоотчет о приверженности физической активности и рекомендации по упражнениям
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Самоотчет о приверженности физической активности и рекомендациям по упражнениям: не менее 150 минут аэробной физической активности умеренной интенсивности в течение недели или выполнение не менее 75 минут аэробной физической активности высокой интенсивности в течение недели или эквивалентное сочетание умеренной и энергичной физической активности. - активность активности (да или нет) будет собираться с помощью трех утвержденных вопросов, включая информацию об интенсивности, частоте и продолжительности
|
через 3 месяца
|
|
Самоотчет о приверженности физической активности и рекомендации по упражнениям
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Самоотчет о приверженности физической активности и рекомендациям по упражнениям: не менее 150 минут аэробной физической активности умеренной интенсивности в течение недели или выполнение не менее 75 минут аэробной физической активности высокой интенсивности в течение недели или эквивалентное сочетание умеренной и энергичной физической активности. - активность активности (да или нет) будет собираться с помощью трех утвержденных вопросов, включая информацию об интенсивности, частоте и продолжительности
|
через 12 месяцев
|
|
Самооценка уверенности в собственной способности справляться с болью
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Измеряется с помощью Шкалы самоэффективности артрита (ASES) для оценки боли на основе пяти вопросов с общим количеством баллов 10–100 (самоэффективность от низкой до высокой).
|
через 3 месяца
|
|
Самооценка уверенности в собственной способности справляться с болью
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Измеряется с помощью Шкалы самоэффективности артрита (ASES) для оценки боли на основе пяти вопросов с общим количеством баллов 10–100 (самоэффективность от низкой до высокой).
|
через 12 месяцев
|
|
Самооценка уверенности в собственной способности справляться с симптомами
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Измеряется с помощью Шкалы самоэффективности артрита (ASES) для симптомов на основе шести вопросов с общим количеством баллов 10-100 (от низкой до высокой самоэффективности).
|
через 3 месяца
|
|
Самооценка уверенности в собственной способности справляться с симптомами
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Измеряется с помощью Шкалы самоэффективности артрита (ASES) для симптомов на основе шести вопросов с общим количеством баллов 10-100 (от низкой до высокой самоэффективности).
|
через 12 месяцев
|
|
Самооценка уверенности в собственной способности выполнять высокоинтенсивные упражнения
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Измерено с помощью Шведской шкалы самоэффективности упражнений (S-ESES) на основе 10 утверждений с общим баллом от 10 до 40 (от небезопасного до полностью уверенного).
|
через 3 месяца
|
|
Самооценка уверенности в собственной способности выполнять высокоинтенсивные упражнения
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Измерено с помощью Шведской шкалы самоэффективности упражнений (S-ESES) на основе 10 утверждений с общим баллом от 10 до 40 (от небезопасного до полностью уверенного).
|
через 12 месяцев
|
|
Провоспалительный цитокин TNF-α
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования сывороточного ФНО-α методом Люминекс в пг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Провоспалительный цитокин TNF-α
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования сывороточного ФНО-α методом Люминекс в пг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Провоспалительный цитокин IL-6
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования сывороточного ИЛ-6 методом Люминекс в пг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Провоспалительный цитокин IL-6
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования сывороточного ИЛ-6 методом Люминекс в пг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Провоспалительный цитокин IL-17a
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования сывороточного ИЛ-17а методом Люминекс в пг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Провоспалительный цитокин IL-17a
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования сывороточного ИЛ-17а методом Люминекс в пг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Провоспалительный цитокин IL-18
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования сывороточного ИЛ-18 методом Люминекс в пг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Провоспалительный цитокин IL-18
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования сывороточного ИЛ-18 методом Люминекс в пг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Провоспалительный цитокин IL-21
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования сывороточного ИЛ-21 методом Люминекс в пг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Провоспалительный цитокин IL-21
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования сывороточного ИЛ-21 методом Люминекс в пг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Провоспалительный цитокин IL-23
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования сывороточного ИЛ-23 методом Люминекс в пг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Провоспалительный цитокин IL-23
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования сывороточного ИЛ-23 методом Люминекс в пг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Хемокины CXCL10
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования сыворотки CXCL10, интерферон-гамма-индуцированного белка 10 методом Luminex в пг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Хемокины CXCL10
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования сыворотки CXCL10, интерферон-гамма-индуцированного белка 10 методом Luminex в пг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Белок, связанный с воспалением, фактор роста эндотелия сосудов (VEGF-A)
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования сывороточного VEGF-A методом Luminex в пг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Белок, связанный с воспалением, фактор роста эндотелия сосудов (VEGF-A)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования сывороточного VEGF-A методом Luminex в пг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Антагонист рецептора белка интерлейкина 1, связанного с воспалением (IL-1Ra)
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования сывороточного IL-1Ra методом Luminex в пг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Антагонист рецептора белка интерлейкина 1, связанного с воспалением (IL-1Ra)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования сывороточного IL-1Ra методом Luminex в пг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Связанный с воспалением белок интерлейкин 8 (IL-8)
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования сывороточного ИЛ-8 методом Люминекс в пг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Связанный с воспалением белок интерлейкин 8 (IL-8)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования сывороточного ИЛ-8 методом Люминекс в пг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Белок, связанный с воспалением Макрофагальные воспалительные белки (MIP-1a)
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования сыворотки MIP-1a на Luminex в пг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Белок, связанный с воспалением Макрофагальные воспалительные белки (MIP-1a)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования сыворотки MIP-1a на Luminex в пг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Связанный с воспалением белок макрофагальный воспалительный белок-1β (MIP-1β)
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования сыворотки MIP-1β методом Luminex в пг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Связанный с воспалением белок макрофагальный воспалительный белок-1β (MIP-1β)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования сыворотки MIP-1β методом Luminex в пг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Белок сывороточный кальпротектин
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования кальпротектина сыворотки методом ИФА в мкг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Белок сывороточный кальпротектин
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования кальпротектина сыворотки методом ИФА в мкг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Соотношение СРБ/альбумин
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования соотношения СРБ/альбумин сыворотки методом ИФА в мг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Соотношение СРБ/альбумин
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования соотношения СРБ/альбумин сыворотки методом ИФА в мг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Миокин иризин
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования сывороточного иризина методом Люминекс в нг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Миокин иризин
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования сывороточного иризина методом Люминекс в нг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Миокин Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования BDNF сыворотки с помощью Luminex в нг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Миокин Нейротрофический фактор головного мозга (BDNF)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования BDNF сыворотки с помощью Luminex в нг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Белок костей и хрящей, родственный белок Диккопфа 1 (DKK-1)
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования сыворотки ДКК-1 методом Люминекс в пг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Белок костей и хрящей, родственный белок Диккопфа 1 (DKK-1)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования сыворотки ДКК-1 методом Люминекс в пг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Костно-хрящевой белок остеокальцин
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования сывороточного остеокальцина Люминексом в нг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Костно-хрящевой белок остеокальцин
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования сывороточного остеокальцина Люминексом в нг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Костно-хрящевой белок склеростин
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования склеростина сыворотки Люминексом в нг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Костно-хрящевой белок склеростин
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования склеростина сыворотки Люминексом в нг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Костно-хрящевой белок остеопонтин
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования сывороточного остеопонтина методом Люминекс в нг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Костно-хрящевой белок остеопонтин
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования сывороточного остеопонтина методом Люминекс в нг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Фактор роста фибробластов белка кости и хряща 23 (FGF-23)
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования сыворотки FGF-23 методом Luminex в пг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Фактор роста фибробластов белка кости и хряща 23 (FGF-23)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования сыворотки FGF-23 методом Luminex в пг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Костно-хрящевой белок Костный морфогенетический белок 7 (BMP-7)
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования сыворотки BMP-7 методом Luminex в нг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Костно-хрящевой белок Костный морфогенетический белок 7 (BMP-7)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования сыворотки BMP-7 методом Luminex в нг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Белковая матриксная металлопротеиназа-3 костной и хрящевой ткани (ММП-3)
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования сыворотки ММП-3 методом Люминекс в нг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Белковая матриксная металлопротеиназа-3 костной и хрящевой ткани (ММП-3)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования сыворотки ММП-3 методом Люминекс в нг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Белок печени Фактор роста фибробластов 21 (FGF-21)
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Венозная кровь для исследования сыворотки FGF-21 методом Luminex в нг/мл
|
через 3 месяца
|
|
Белок печени Фактор роста фибробластов 21 (FGF-21)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Венозная кровь для исследования сыворотки FGF-21 методом Luminex в нг/мл
|
через 12 месяцев
|
|
Аполипопротеин В (АпоВ)
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Образцы плазмы для изучения липопротеина ApoB будут отправлены в химическую лабораторию больницы для текущих лабораторных стандартов в г/л.
|
через 3 месяца
|
|
Аполипопротеин В (АпоВ)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Образцы плазмы для изучения липопротеина ApoB будут отправлены в химическую лабораторию больницы для текущих лабораторных стандартов в г/л.
|
через 12 месяцев
|
|
Аполипопротеин А1 (АпоА1)
Временное ограничение: через 3 месяца
|
Образцы плазмы для изучения липопротеина ApoA1 будут отправлены в химическую лабораторию больницы для текущих лабораторных стандартов в г/л.
|
через 3 месяца
|
|
Аполипопротеин А1 (АпоА1)
Временное ограничение: через 12 месяцев
|
Образцы плазмы для изучения липопротеина ApoA1 будут отправлены в химическую лабораторию больницы для текущих лабораторных стандартов в г/л.
|
через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haglund, Assoc. prof., Dept. of Environmental and Biosciences, Halmstad University, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 350974
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .