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Treinamento de alta intensidade em pacientes com espondiloartrite: um estudo controlado randomizado

12 de março de 2023 atualizado por: Emma Haglund, Halmstad University

Exercício de alta intensidade baseado em autogerenciamento com treinamento digital em pacientes com espondiloartrite: um estudo controlado randomizado

Resumo do projeto

Antecedentes: Para pessoas diagnosticadas com espondiloartrite (SpA), por ex. espondilite anquilosante ou espondiloartrite indiferenciada, atividade física e exercício são componentes importantes na autogestão. O exercício, além dos sintomas físicos e mentais relacionados à doença, pode facilmente parecer opressor para o exercício e pode resultar em baixa adesão. Ao estudar os efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) em comparação com o treinamento usual nos parâmetros fisiológicos, inflamatórios e auto-relatados da doença em pacientes com SpA, pretendemos investigar ainda mais os efeitos do treinamento longitudinal e de curto prazo, e refinar o conhecimento para adaptar, treinar e estimular o HIIT auto-realizado.

Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de curto e longo prazo do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) em parâmetros de saúde fisiológicos, inflamatórios e auto-relatados em pacientes com SpA. Pretende-se também estudar a adesão às recomendações de atividade física e exercício.

Projeto: Um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT). Participantes: Cem adultos com SpA axial confirmada de clínicas de reumatologia no sul da Suécia serão recrutados e randomizados em dois grupos, o grupo de intervenção e o grupo de controle.

Intervenção: Três sessões semanais de treino de alta intensidade durante três meses, das quais duas sessões intervaladas, com coaching tanto de um fisioterapeuta clínico como de dispositivos digitais (relógio e app), seguidas de nove meses com coaching esporádico. O grupo de controle continuará com o exercício como de costume.

Desfecho primário: Atividade autorreferida da doença, biomarcadores inflamatórios (proteínas de fase aguda).

Desfechos secundários: aptidão física (capacidade aeróbica (VO2max), pressão arterial, força muscular), composição corporal e função física autorreferida, estado de saúde, bem-estar, dor, fadiga, adesão à atividade física e recomendações de exercícios e confiança em a própria capacidade de controlar a dor, os sintomas e o exercício de alta intensidade e os biomarcadores séricos adicionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução SpA é um termo abrangente para um grupo de doenças inflamatórias com prevalência que varia entre 0,2% - 1,6% globalmente. A SpA pode ser dividida em duas formas; SpA axial caracterizada por inflamação na coluna vertebral e articulações pélvicas, e em SpA periférica caracterizada por inflamação em articulações periféricas, entesites e dactilites. O tratamento recomendado consiste em uma combinação de intervenções farmacológicas e não farmacológicas. O tratamento não farmacológico inclui fisioterapia com aconselhamento da doença e treinamento específico. Existe um risco aumentado de comorbidade, como doença cardiovascular, obesidade, depressão e osteoporose em pacientes com axSpA. O risco de várias das comorbidades que ocorrem é considerado reduzido por meio de um maior grau de atividade física. O aumento do risco cardiovascular é considerado multifatorial, mas é parcialmente explicado pela inflamação crônica sistêmica e pelo baixo nível de atividade física.

Os efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) em relação aos biomarcadores inflamatórios são pouco estudados em indivíduos com doenças reumáticas. Além disso, as proteínas secretadas pelas células musculares durante a atividade física, as miocinas, e seu efeito sugerido para neutralizar o processo inflamatório, precisam ser mais estudadas. Acredita-se que o HIIT seja capaz de afetar tanto o desfecho da doença quanto o aumento do risco de morbidade cardiovascular, mas mais estudos são necessários para obter evidências suficientes junto com novos biomarcadores recentemente descobertos para afetar a inflamação que podem ser implementados em uma manutenção geral do indivíduo estado inflamatório sistêmico. Na população em geral, o maior efeito positivo é observado nas doenças cardiovasculares e seus fatores de risco durante o treinamento cardiovascular em maior intensidade. Estudos mostram que indivíduos com SpA podem se exercitar em um nível de intensidade mais alto sem exacerbar a atividade da doença e que o HIIT pode reduzir a inflamação e reduzir os fatores de risco cardiovascular para indivíduos com SpA.

Apesar da evidência esmagadora de que o exercício ajudará no controle da doença, os indivíduos com a doença ainda acham difícil fazer do exercício uma rotina sustentável em suas vidas. Estudos anteriores mostraram que, quando uma intervenção liderada por um coach termina, é comum haver uma grande taxa de desistência e a adesão diminui. A mudança de um comportamento deve ocorrer gradualmente e por um longo período de tempo para ter as melhores condições de se tornar permanente. Uma abordagem centrada na pessoa com a oportunidade de escolher a atividade e poder variar a atividade e as sessões de treinamento provaram ser fatores importantes que aumentam a adesão ao HIIT. O treinamento ativo, o registro do nível da frequência cardíaca durante o treinamento e a estimativa do esforço percebido têm se mostrado importantes para atingir a intensidade de treinamento correta. A telessaúde, na qual o treinamento em saúde é fornecido por meio de telecomunicações e outros dispositivos de comunicação virtual fora dos cuidados de saúde tradicionais, é considerada uma parte importante dos cuidados modernos, entre outras coisas, para incentivar a mudança. No entanto, os efeitos desse tipo de intervenção ainda são pouco estudados.

Os efeitos do HIIT nos parâmetros de saúde físicos, inflamatórios e auto-relatados precisam ser mais estudados. Também é escasso o conhecimento sobre como adequar o treinamento de alta intensidade como parte do autogerenciamento de indivíduos com SpA, com o objetivo de manter rotinas regulares de exercícios e saúde sustentável ao longo do tempo.

Objetivos O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de curto e longo prazo do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) auto-realizado em parâmetros de saúde fisiológicos, inflamatórios e auto-relatados em pacientes com SpA. Pretende-se também estudar a adesão às recomendações de atividade física e exercício.

A hipótese primária deste estudo é que haverá diferenças significativas entre o grupo de intervenção e o grupo de controle em relação à atividade autorreferida da doença, em alguns dos biomarcadores inflamatórios (proteínas de fase aguda e citocinas pró-inflamatórias) e na adesão a vigorosos intensidade praticada atividade física e exercício tanto a curto quanto a longo prazo.

A hipótese secundária é que haverá diferenças significativas entre os pacientes do grupo de intervenção e do grupo de controle em relação à saúde fisiológica (capacidade aeróbica, pressão arterial, força de preensão, composição corporal) e saúde autorrelatada (função física, estado de saúde, bem -ser, dor, fadiga, inatividade) e na confiança na própria capacidade de controlar a dor, os sintomas e o treinamento de alta intensidade, após três e doze meses de acompanhamento.

Metodologia Os resultados de uma intervenção de três meses com treinamento de alta intensidade, seguidos de nove meses com treinamento personalizado, onde o grupo de intervenção será motivado e fortalecido em sua própria confiança para continuar treinando regularmente em níveis de alta intensidade, serão comparados aos grupo de controle para desfechos primários e secundários. O grupo de controle continua com sua atividade física regular e rotinas de exercícios como antes.

Os pacientes serão recrutados em clínicas reumatológicas no sul da Suécia, por convite via contato pessoal do fisioterapeuta da clínica. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em grupos de intervenção e controle após as avaliações iniciais. Os testes iniciais incluem pacientes nos grupos experimental e de controle. Os testes de linha de base incluirão testes fisiológicos, composição corporal, exames de sangue, questionário autorreferido incluindo diferentes variáveis ​​de saúde, coletados durante uma visita. Após 12 semanas de intervenção, e após um ano será feita a mesma avaliação.

Um fisioterapeuta clínico de cada centro identificará os pacientes elegíveis e, verificando os critérios de inclusão no prontuário, fará a triagem de comorbidades cardiovasculares ou outras comorbidades contraindicadas para o treinamento de alta intensidade. Após manifestarem interesse em participar, receberão informações orais e escritas. Um consentimento informado será assinado por todos os pacientes incluídos antes do início da coleta de dados. Na visita inicial, o fisioterapeuta começará medindo o eletrocardiograma (ECG) do polegar do tórax. No caso de dois resultados divergentes repetidos em relação ao ECG, os pacientes serão encaminhados ao centro de saúde para uma investigação mais aprofundada antes de qualquer inclusão.

Intervenção Os pacientes do grupo de intervenção serão instruídos a realizar dois HIIT/semana e mais uma sessão de treinamento em intensidade moderada ou alta de sua própria escolha todas as semanas, principalmente por conta própria por 12 semanas. O treinamento estruturado será fornecido com o suporte de mensagens de texto e um feedback da frequência cardíaca (FC) de um relógio de fitness (Polar Ignite, Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia). A abordagem é baseada em uma abordagem de cuidado centrada na pessoa com atividade auto-selecionada que envolve grandes grupos musculares, como ciclismo, caminhada nórdica, corrida, natação, remo, cross-training. Durante as primeiras 12 semanas, as sessões conduzidas pelo treinador são oferecidas em pelo menos três ocasiões, durante a semana 1, 2 e 7, com o objetivo de orientar os pacientes para a intensidade certa. A intensidade será baseada individualmente na frequência cardíaca máxima (FCM) do paciente. Se necessário, sessões adicionais conduzidas por um coach serão oferecidas. Após as 12 semanas iniciais, a intervenção continua por mais nove meses com coaching personalizado, onde os pacientes serão motivados e fortalecidos em sua própria confiança para continuar com as sessões de HIIT. Durante este período, os participantes irão registar os treinos com o relógio de fitness, sendo contactados uma vez por mês pelo seu treinador para orientação.

A intervenção começa com uma sessão de intervalo liderada pelo treinador durante a semana 1, consistindo em intervalos de 4x4 min com 3 minutos de descanso ativo (a 50-70% da FCM) entre cada intervalo. A primeira sessão será realizada em bicicleta ergométrica. A sessão começará com um aquecimento até uma frequência cardíaca de 60-70% da FCM, depois a carga será aumentada para 85% da FCM no intervalo com a intenção de atingir 90% em algum momento durante cada intervalo. A percepção de esforço será avaliada com a escala RPE e a meta é atingir pelo menos RPE 17 durante os intervalos. A sessão terminará com um resfriamento em <60% MHR. O paciente poderá escolher entre diferentes sessões de intervalo, mas o tempo total para os intervalos em cada sessão deve ser de 15 minutos. Além das duas sessões de HIIT, o paciente será instruído a realizar mais um treinamento de alta intensidade a cada semana em uma FC de pelo menos 75% da FCM ou RPE 14. Pelo menos um dia de descanso deve ser planejado entre cada sessão.

O monitoramento contínuo do RH e o coaching individual serão baseados nos dados disponíveis por meio do relógio de condicionamento físico e de uma plataforma de coaching baseada na web. O fisioterapeuta de coaching fará login como coach e poderá acompanhar as sessões de treinamento digitalmente todas as semanas. Durante as primeiras quatro semanas, os pacientes serão contatados uma vez por semana por telefone. A partir da 4ª semana, o acompanhamento de cada paciente será baseado na sua vontade, mas pelo menos uma vez/mês. Três mensagens de texto/semana serão enviadas aos pacientes do grupo de intervenção durante as 12 semanas iniciais com um lembrete para permanecerem ativos.

Análise de dados A análise de dados será realizada utilizando Microsoft Excel e IBM SPSS (IBM SPSS Statistics for Windows). O nível de significância é definido como p<0,05. Dependendo se os dados são normalmente distribuídos ou não, o método estatístico apropriado será usado. Se normalmente distribuídos, os resultados principais serão analisados ​​com ANOVA de duas vias. Para encontrar uma diferença mínima entre os grupos de acordo com a atividade autorreferida da doença, será necessário um cálculo amostral de 50 pacientes para dois subgrupos, aproximadamente 100 participantes, para obter um poder de 80% a um nível de significância de 5%.

Ética O estudo será realizado nos termos da Declaração de Helsinki. A Autoridade de Revisão Ética Sueca aprovou o estudo (2019-04155, 2022-03114-02). Todos os dados específicos do estudo coletados serão gerenciados de forma confidencial e os dados pessoais dos pacientes serão substituídos por códigos. Os resultados das amostras de sangue de rotina serão inseridos no prontuário médico de acordo com as diretrizes e a Lei de Dados do Paciente e os dados serão recuperados de lá. Somente os pesquisadores do projeto terão acesso aos dados codificados para análise e os resultados serão apresentados em nível de grupo. Após o término das análises, os dados coletados serão armazenados em um servidor protegido por segurança na Halmstad University, e as amostras de sangue serão armazenadas em um biobanco na FoU Spenshult.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Emma Haglund, Assoc. prof.
  • Número de telefone: +46703838848
  • E-mail: emma.haglund@hh.se

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Halland
      • Halmstad, Halland, Suécia, 30118
        • Recrutamento
        • Halmstad University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 67 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Axial SpA (diagnóstico CID10 de M45, M46.0, M46.1, M46.8 e M46.9).
  • Cumprindo recomendações para atividade física

Critério de exclusão:

  • TNF alterado e medicação anti-inflamatória nos últimos três meses
  • Doença cardiovascular
  • Comorbidades que tornam o treinamento de alta intensidade inapropriado
  • Realizar treinamento intervalado de alta intensidade regularmente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção HIIT
12 semanas de treinamento intervalado estruturado de alta intensidade seguido por 9 meses de treinamento auto-selecionado

2 sessões de HIIT/semana em atividade auto-selecionada e tipo de sessão intervalada com um total de 15 minutos de intervalo (85-90% da FCM) com descanso ativo (50-70% da FCM) entre intervalos por 12 semanas

1 sessão auto-selecionada em intensidade moderada ou alta/semana por 12 semanas Coaching físico e digital padronizado por um fisioterapeuta

Comparador Ativo: Grupo de controle
Continuando com seus hábitos de exercício habituais durante 12 meses
Continuando com o exercício como de costume durante 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade autorrelatada da doença BASDAI
Prazo: após 3 meses
O Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Banho (BASDAI) específico da doença com base em seis perguntas sobre fadiga, dor, sensibilidade e rigidez matinal medido com perguntas numéricas (intervalo de 0-10). A pontuação final é estimada calculando a pontuação média 0-10 (melhor-pior)
após 3 meses
Atividade autorrelatada da doença BASDAI
Prazo: após 12 meses
O Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Banho (BASDAI) específico da doença com base em seis perguntas sobre fadiga, dor, sensibilidade e rigidez matinal medido com perguntas numéricas (intervalo de 0-10). A pontuação final é estimada calculando a pontuação média 0-10 (melhor-pior)
após 12 meses
Atividade autorreferida da doença ASDAS-CRP
Prazo: após 3 meses
Pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante com proteína C-reativa (ASDAS-CRP). Consiste em quatro perguntas sobre dor no pescoço, costas e quadril, rigidez matinal, bem-estar e dor/rigidez em outras articulações, além de exame de sangue de PCR. Pontuação 0-4 (<1,3 doença inativa, >3,5 atividade muito alta da doença). Equação ASDAS-PCR = 0,12 x Dor nas costas + 0,06 x Duração da rigidez matinal + 0,11 x Global do paciente + 0,07 x Dor/inchaço periférico + 0,58 x Ln(PCR+1)
após 3 meses
Atividade autorreferida da doença ASDAS-CRP
Prazo: após 12 meses
Pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante com proteína C-reativa (ASDAS-CRP). Consiste em quatro perguntas sobre dor no pescoço, costas e quadril, rigidez matinal, bem-estar e dor/rigidez em outras articulações, além de exame de sangue de PCR. Pontuação 0-4 (<1,3 doença inativa, >3,5 atividade muito alta da doença). Equação ASDAS-PCR = 0,12 x Dor nas costas + 0,06 x Duração da rigidez matinal + 0,11 x Global do paciente + 0,07 x Dor/inchaço periférico + 0,58 x Ln(PCR+1)
após 12 meses
Biomarcador Proteína C reativa (PCR)
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar o nível de PCR por ELISA em µg/ml
após 3 meses
Biomarcador Proteína C reativa (PCR)
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar o nível de PCR por ELISA em µg/ml
após 12 meses
Biomarcador Proteína relacionada à Pentraxina (PTX3)
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar PTX3 por ELISA em µg/ml
após 3 meses
Biomarcador Proteína relacionada à Pentraxina (PTX3)
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar PTX3 por ELISA em µg/ml
após 12 meses
Biomarcador amilóide sérico A1
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar amilóide sérica A1 por ELISA em µg/ml
após 3 meses
Biomarcador amilóide sérico A1
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar amilóide sérica A1 por ELISA em µg/ml
após 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade aeróbica VO2max
Prazo: após 3 meses
O VO2max é medido de acordo com Åstrand com um teste de cicloergômetro submáximo em uma bicicleta estacionária indoor em relação ao peso corporal e expresso como a quantidade total de oxigênio metabolizado por minuto por quilograma de peso corporal (mL/kg/min)
após 3 meses
Capacidade aeróbica VO2max
Prazo: após 12 meses
O VO2max é medido de acordo com Åstrand com um teste de cicloergômetro submáximo em uma bicicleta estacionária indoor em relação ao peso corporal e expresso como a quantidade total de oxigênio metabolizado por minuto por quilograma de peso corporal (mL/kg/min)
após 12 meses
Pressão arterial
Prazo: após 3 meses
Pressão arterial medida com um monitor automático de pressão arterial (Omron M3, Omron Healthcare Co, Mukō, Japão) em milímetros de mercúrio (mmHg) e fornece números de pressão sistólica e diastólica
após 3 meses
Pressão arterial
Prazo: após 12 meses
Pressão arterial medida com um monitor automático de pressão arterial (Omron M3, Omron Healthcare Co, Mukō, Japão) em milímetros de mercúrio (mmHg) e fornece números de pressão sistólica e diastólica
após 12 meses
Força de preensão
Prazo: após 3 meses
A força máxima de preensão manual (kg) medida com um dinamômetro de mão (KERN Sohn GmbH, Balingen, Alemanha) como outro indicador da força geral do corpo
após 3 meses
Força de preensão
Prazo: após 12 meses
A força máxima de preensão manual (kg) medida com um dinamômetro de mão (KERN Sohn GmbH, Balingen, Alemanha) como outro indicador da força geral do corpo
após 12 meses
Composição corporal percentual de gordura
Prazo: após 3 meses
Proporção de % de gordura avaliada por análise de impedância bioelétrica (Inbody 770®, Seul, Coréia)
após 3 meses
Composição corporal percentual de gordura
Prazo: após 12 meses
Proporção de % de gordura avaliada por análise de impedância bioelétrica (Inbody 770®, Seul, Coréia)
após 12 meses
Composição corporal área de gordura visceral
Prazo: após 3 meses
Proporção da área de gordura visceral avaliada por análise de impedância bioelétrica (Inbody 770®, Seul, Coréia) em cm2 mede o tecido adiposo corporal sem músculos, ossos ou outras estruturas irrelevantes
após 3 meses
Composição corporal área de gordura visceral
Prazo: após 12 meses
Proporção da área de gordura visceral avaliada por análise de impedância bioelétrica (Inbody 770®, Seul, Coréia) em cm2 mede o tecido adiposo corporal sem músculos, ossos ou outras estruturas irrelevantes
após 12 meses
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: após 3 meses
Medida baseada em kg/m2 onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é sua altura em metros ao quadrado
após 3 meses
Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: após 12 meses
Medida baseada em kg/m2 onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é sua altura em metros ao quadrado
após 12 meses
Função física autorrelatada
Prazo: após 3 meses
Medido com Índices de Espondilite Anquilosante de Bath para função (BASFI) com base na média de 10 perguntas com uma pontuação total de 0-10 (melhor-pior)
após 3 meses
Função física autorrelatada
Prazo: após 12 meses
Medido com Índices de Espondilite Anquilosante de Bath para função (BASFI) com base na média de 10 perguntas com uma pontuação total de 0-10 (melhor-pior)
após 12 meses
Estado de saúde autorreferido
Prazo: após 3 meses
Medido com o domínio EuroQol-5 (EQ-5D) com cinco questões que cobrem mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A pontuação total varia de 0-1 (sem saúde a plena saúde)
após 3 meses
Estado de saúde autorrelatado EuroQol-5 domínio (EQ-5D)
Prazo: após 12 meses
Medido com o domínio EuroQol-5 (EQ-5D) com cinco questões que cobrem mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A pontuação total varia de 0-1 (sem saúde a plena saúde)
após 12 meses
Bem-estar autorreferido
Prazo: após 3 meses
Medido com Avaliação do SpondyloArthritis International Society Health Index (ASAS-HI) com 17 afirmações (sim/não) sobre dor, funções emocionais, sono, funções sexuais, mobilidade, autocuidado e participação. A pontuação total varia de 0 a 17 (melhor-pior bem-estar)
após 3 meses
Bem-estar autorreferido
Prazo: após 12 meses
Medido com Avaliação do SpondyloArthritis International Society Health Index (ASAS-HI) com 17 afirmações (sim/não) sobre dor, funções emocionais, sono, funções sexuais, mobilidade, autocuidado e participação. A pontuação total varia de 0 a 17 (melhor-pior bem-estar)
após 12 meses
Dor autorrelatada
Prazo: após 3 meses
Dor medida com um manequim de dor, com 18 regiões de dor predefinidas onde os participantes marcam suas áreas dolorosas na figura de dor, intervalo total 0-18
após 3 meses
Dor autorrelatada
Prazo: após 12 meses
Dor medida com um manequim de dor, com 18 regiões de dor predefinidas onde os participantes marcam suas áreas dolorosas na figura de dor, intervalo total 0-18
após 12 meses
Intensidade da dor autorreferida
Prazo: após 3 meses
Intensidade da dor medida com escala de classificação numérica NRS 0-10, do melhor ao pior
após 3 meses
Intensidade da dor autorreferida
Prazo: após 12 meses
Intensidade da dor medida com escala de classificação numérica NRS 0-10, do melhor ao pior
após 12 meses
Fadiga autorreferida
Prazo: após 3 meses
Medido com a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS). Consiste em nove afirmações sobre as consequências da fadiga. A pontuação total varia de 9 a 63 (melhor-pior).
após 3 meses
Fadiga autorreferida
Prazo: após 12 meses
Medido com a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS). Consiste em nove afirmações sobre as consequências da fadiga. A pontuação total varia de 9 a 63 (melhor-pior).
após 12 meses
Adesão objetiva às recomendações de atividade física e exercícios
Prazo: após 3 meses
A adesão às recomendações de atividade física e exercício será medida objetivamente através do relógio do monitor de frequência cardíaca em minutos médios de nível moderado/vigoroso de atividade física por semana (de pelo menos 75% da FCM).
após 3 meses
Adesão objetiva às recomendações de atividade física e exercícios
Prazo: após 12 meses
A adesão às recomendações de atividade física e exercício será medida objetivamente através do relógio do monitor de frequência cardíaca em minutos médios de nível moderado/vigoroso de atividade física por semana (de pelo menos 75% da FCM).
após 12 meses
Adesão auto-relatada à atividade física e recomendações de exercícios
Prazo: após 3 meses
Adesão auto-relatada à atividade física e recomendações de exercícios de pelo menos 150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada durante a semana ou fazendo pelo menos 75 minutos de atividade física aeróbica de intensidade vigorosa durante a semana ou uma combinação equivalente de moderada e vigorosa -atividade de intensidade (sim ou não) será coletada por meio de três perguntas validadas, incluindo informações sobre intensidade, frequência e duração
após 3 meses
Adesão auto-relatada à atividade física e recomendações de exercícios
Prazo: após 12 meses
Adesão auto-relatada à atividade física e recomendações de exercícios de pelo menos 150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada durante a semana ou fazendo pelo menos 75 minutos de atividade física aeróbica de intensidade vigorosa durante a semana ou uma combinação equivalente de moderada e vigorosa -atividade de intensidade (sim ou não) será coletada por meio de três perguntas validadas, incluindo informações sobre intensidade, frequência e duração
após 12 meses
Auto-relato de confiança na própria capacidade de lidar com a dor
Prazo: após 3 meses
Medido com a Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) para dor com base em cinco perguntas com uma pontuação total de 10-100 (baixa a alta auto-eficácia).
após 3 meses
Auto-relato de confiança na própria capacidade de lidar com a dor
Prazo: após 12 meses
Medido com a Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) para dor com base em cinco perguntas com uma pontuação total de 10-100 (baixa a alta auto-eficácia).
após 12 meses
Auto-relato de confiança na própria capacidade de controlar os sintomas
Prazo: após 3 meses
Medido com a Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) para sintomas com base em seis perguntas com uma pontuação total de 10-100 (baixa a alta auto-eficácia).
após 3 meses
Auto-relato de confiança na própria capacidade de controlar os sintomas
Prazo: após 12 meses
Medido com a Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) para sintomas com base em seis perguntas com uma pontuação total de 10-100 (baixa a alta auto-eficácia).
após 12 meses
Confiança autorreferida na própria capacidade de fazer exercícios de alta intensidade
Prazo: após 3 meses
Medido com a Escala Sueca de Autoeficácia de Exercícios (S-ESES) com base em 10 afirmações com a pontuação total variando de 10 a 40 (nada seguro a completamente confiante)
após 3 meses
Confiança autorreferida na própria capacidade de fazer exercícios de alta intensidade
Prazo: após 12 meses
Medido com a Escala Sueca de Autoeficácia de Exercícios (S-ESES) com base em 10 afirmações com a pontuação total variando de 10 a 40 (nada seguro a completamente confiante)
após 12 meses
Citocina pró-inflamatória TNF-α
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar TNF-α sérico por Luminex em pg/ml
após 3 meses
Citocina pró-inflamatória TNF-α
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar TNF-α sérico por Luminex em pg/ml
após 12 meses
Citocina pró-inflamatória IL-6
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar IL-6 sérica por Luminex em pg/ml
após 3 meses
Citocina pró-inflamatória IL-6
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar IL-6 sérica por Luminex em pg/ml
após 12 meses
Citocina pró-inflamatória IL-17a
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar IL-17a sérica por Luminex em pg/ml
após 3 meses
Citocina pró-inflamatória IL-17a
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar IL-17a sérica por Luminex em pg/ml
após 12 meses
Citocina pró-inflamatória IL-18
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar IL-18 sérica por Luminex em pg/ml
após 3 meses
Citocina pró-inflamatória IL-18
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar IL-18 sérica por Luminex em pg/ml
após 12 meses
Citocina pró-inflamatória IL-21
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar IL-21 sérica por Luminex em pg/ml
após 3 meses
Citocina pró-inflamatória IL-21
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar IL-21 sérica por Luminex em pg/ml
após 12 meses
Citocina pró-inflamatória IL-23
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar IL-23 sérica por Luminex em pg/ml
após 3 meses
Citocina pró-inflamatória IL-23
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar IL-23 sérica por Luminex em pg/ml
após 12 meses
Quimiocinas CXCL10
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar soro CXCL10, a proteína 10 induzida por Interferon gama por Luminex em pg/ml
após 3 meses
Quimiocinas CXCL10
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar soro CXCL10, a proteína 10 induzida por Interferon gama por Luminex em pg/ml
após 12 meses
Proteína relacionada à inflamação Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF-A)
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar VEGF-A sérico por Luminex em pg/ml
após 3 meses
Proteína relacionada à inflamação Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF-A)
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar VEGF-A sérico por Luminex em pg/ml
após 12 meses
Antagonista do receptor de interleucina 1 da proteína relacionada à inflamação (IL-1Ra)
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar IL-1Ra sérico por Luminex em pg/ml
após 3 meses
Antagonista do receptor de interleucina 1 da proteína relacionada à inflamação (IL-1Ra)
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar IL-1Ra sérico por Luminex em pg/ml
após 12 meses
Proteína relacionada à inflamação Interleucina 8 (IL-8)
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar IL-8 sérica por Luminex em pg/ml
após 3 meses
Proteína relacionada à inflamação Interleucina 8 (IL-8)
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar IL-8 sérica por Luminex em pg/ml
após 12 meses
Proteína relacionada à inflamação Proteínas inflamatórias de macrófagos (MIP-1a)
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar soro MIP-1a por Luminex em pg/ml
após 3 meses
Proteína relacionada à inflamação Proteínas inflamatórias de macrófagos (MIP-1a)
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar soro MIP-1a por Luminex em pg/ml
após 12 meses
Proteína relacionada à inflamação macrófago proteína inflamatória 1β (MIP-1β)
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar MIP-1β sérico por Luminex em pg/ml
após 3 meses
Proteína relacionada à inflamação macrófago proteína inflamatória 1β (MIP-1β)
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar MIP-1β sérico por Luminex em pg/ml
após 12 meses
Proteína calprotectina sérica
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar calprotectina sérica por ELISA em µg/ml
após 3 meses
Proteína calprotectina sérica
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar calprotectina sérica por ELISA em µg/ml
após 12 meses
Relação PCR/albumina
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar a relação PCR/albumina sérica por ELISA em mg/ml
após 3 meses
Relação PCR/albumina
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar a relação PCR/albumina sérica por ELISA em mg/ml
após 12 meses
Irisina de miocina
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar irisina sérica por Luminex em ng/ml
após 3 meses
Irisina de miocina
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar irisina sérica por Luminex em ng/ml
após 12 meses
Miocina Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar BDNF sérico por Luminex em ng/ml
após 3 meses
Miocina Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar BDNF sérico por Luminex em ng/ml
após 12 meses
Proteína de osso e cartilagem Proteína 1 relacionada a Dickkopf (DKK-1)
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar soro DKK-1 por Luminex em pg/ml
após 3 meses
Proteína de osso e cartilagem Proteína 1 relacionada a Dickkopf (DKK-1)
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar soro DKK-1 por Luminex em pg/ml
após 12 meses
Osteocalcina, proteína óssea e cartilaginosa
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudo de osteocalcina sérica por Luminex em ng/ml
após 3 meses
Osteocalcina, proteína óssea e cartilaginosa
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudo de osteocalcina sérica por Luminex em ng/ml
após 12 meses
Proteína óssea e cartilaginosa esclerostina
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar esclerostina sérica por Luminex em ng/ml
após 3 meses
Proteína óssea e cartilaginosa esclerostina
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar esclerostina sérica por Luminex em ng/ml
após 12 meses
Osteopontina, proteína óssea e cartilaginosa
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudo de osteopontina sérica por Luminex em ng/ml
após 3 meses
Osteopontina, proteína óssea e cartilaginosa
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudo de osteopontina sérica por Luminex em ng/ml
após 12 meses
Fator de crescimento de fibroblastos de proteína de osso e cartilagem 23 (FGF-23)
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar soro FGF-23 por Luminex em pg/ml
após 3 meses
Fator de crescimento de fibroblastos de proteína de osso e cartilagem 23 (FGF-23)
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar soro FGF-23 por Luminex em pg/ml
após 12 meses
Proteína óssea e cartilaginosa Proteína morfogenética óssea 7 (BMP-7)
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar soro BMP-7 por Luminex em ng/ml
após 3 meses
Proteína óssea e cartilaginosa Proteína morfogenética óssea 7 (BMP-7)
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar soro BMP-7 por Luminex em ng/ml
após 12 meses
Metaloproteinase-3 da matriz proteica óssea e cartilaginosa (MMP-3)
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar MMP-3 sérico por Luminex em ng/ml
após 3 meses
Metaloproteinase-3 da matriz proteica óssea e cartilaginosa (MMP-3)
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar MMP-3 sérico por Luminex em ng/ml
após 12 meses
Proteína derivada do fígado Fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Prazo: após 3 meses
Sangue venoso para estudar soro FGF-21 por Luminex em ng/ml
após 3 meses
Proteína derivada do fígado Fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Prazo: após 12 meses
Sangue venoso para estudar soro FGF-21 por Luminex em ng/ml
após 12 meses
Apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: após 3 meses
As amostras de plasma para estudar a lipoproteína ApoB serão enviadas ao laboratório de química do hospital para os padrões laboratoriais atuais em g/L
após 3 meses
Apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: após 12 meses
As amostras de plasma para estudar a lipoproteína ApoB serão enviadas ao laboratório de química do hospital para os padrões laboratoriais atuais em g/L
após 12 meses
Apolipoproteína A1 (ApoA1)
Prazo: após 3 meses
As amostras de plasma para estudar a lipoproteína ApoA1 serão enviadas ao laboratório de química do hospital para os padrões laboratoriais atuais em g/L
após 3 meses
Apolipoproteína A1 (ApoA1)
Prazo: após 12 meses
As amostras de plasma para estudar a lipoproteína ApoA1 serão enviadas ao laboratório de química do hospital para os padrões laboratoriais atuais em g/L
após 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Haglund, Assoc. prof., Dept. of Environmental and Biosciences, Halmstad University, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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