- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05781763
Treinamento de alta intensidade em pacientes com espondiloartrite: um estudo controlado randomizado
Exercício de alta intensidade baseado em autogerenciamento com treinamento digital em pacientes com espondiloartrite: um estudo controlado randomizado
Resumo do projeto
Antecedentes: Para pessoas diagnosticadas com espondiloartrite (SpA), por ex. espondilite anquilosante ou espondiloartrite indiferenciada, atividade física e exercício são componentes importantes na autogestão. O exercício, além dos sintomas físicos e mentais relacionados à doença, pode facilmente parecer opressor para o exercício e pode resultar em baixa adesão. Ao estudar os efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) em comparação com o treinamento usual nos parâmetros fisiológicos, inflamatórios e auto-relatados da doença em pacientes com SpA, pretendemos investigar ainda mais os efeitos do treinamento longitudinal e de curto prazo, e refinar o conhecimento para adaptar, treinar e estimular o HIIT auto-realizado.
Objetivo: O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de curto e longo prazo do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) em parâmetros de saúde fisiológicos, inflamatórios e auto-relatados em pacientes com SpA. Pretende-se também estudar a adesão às recomendações de atividade física e exercício.
Projeto: Um projeto de ensaio clínico randomizado (RCT). Participantes: Cem adultos com SpA axial confirmada de clínicas de reumatologia no sul da Suécia serão recrutados e randomizados em dois grupos, o grupo de intervenção e o grupo de controle.
Intervenção: Três sessões semanais de treino de alta intensidade durante três meses, das quais duas sessões intervaladas, com coaching tanto de um fisioterapeuta clínico como de dispositivos digitais (relógio e app), seguidas de nove meses com coaching esporádico. O grupo de controle continuará com o exercício como de costume.
Desfecho primário: Atividade autorreferida da doença, biomarcadores inflamatórios (proteínas de fase aguda).
Desfechos secundários: aptidão física (capacidade aeróbica (VO2max), pressão arterial, força muscular), composição corporal e função física autorreferida, estado de saúde, bem-estar, dor, fadiga, adesão à atividade física e recomendações de exercícios e confiança em a própria capacidade de controlar a dor, os sintomas e o exercício de alta intensidade e os biomarcadores séricos adicionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução SpA é um termo abrangente para um grupo de doenças inflamatórias com prevalência que varia entre 0,2% - 1,6% globalmente. A SpA pode ser dividida em duas formas; SpA axial caracterizada por inflamação na coluna vertebral e articulações pélvicas, e em SpA periférica caracterizada por inflamação em articulações periféricas, entesites e dactilites. O tratamento recomendado consiste em uma combinação de intervenções farmacológicas e não farmacológicas. O tratamento não farmacológico inclui fisioterapia com aconselhamento da doença e treinamento específico. Existe um risco aumentado de comorbidade, como doença cardiovascular, obesidade, depressão e osteoporose em pacientes com axSpA. O risco de várias das comorbidades que ocorrem é considerado reduzido por meio de um maior grau de atividade física. O aumento do risco cardiovascular é considerado multifatorial, mas é parcialmente explicado pela inflamação crônica sistêmica e pelo baixo nível de atividade física.
Os efeitos do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) em relação aos biomarcadores inflamatórios são pouco estudados em indivíduos com doenças reumáticas. Além disso, as proteínas secretadas pelas células musculares durante a atividade física, as miocinas, e seu efeito sugerido para neutralizar o processo inflamatório, precisam ser mais estudadas. Acredita-se que o HIIT seja capaz de afetar tanto o desfecho da doença quanto o aumento do risco de morbidade cardiovascular, mas mais estudos são necessários para obter evidências suficientes junto com novos biomarcadores recentemente descobertos para afetar a inflamação que podem ser implementados em uma manutenção geral do indivíduo estado inflamatório sistêmico. Na população em geral, o maior efeito positivo é observado nas doenças cardiovasculares e seus fatores de risco durante o treinamento cardiovascular em maior intensidade. Estudos mostram que indivíduos com SpA podem se exercitar em um nível de intensidade mais alto sem exacerbar a atividade da doença e que o HIIT pode reduzir a inflamação e reduzir os fatores de risco cardiovascular para indivíduos com SpA.
Apesar da evidência esmagadora de que o exercício ajudará no controle da doença, os indivíduos com a doença ainda acham difícil fazer do exercício uma rotina sustentável em suas vidas. Estudos anteriores mostraram que, quando uma intervenção liderada por um coach termina, é comum haver uma grande taxa de desistência e a adesão diminui. A mudança de um comportamento deve ocorrer gradualmente e por um longo período de tempo para ter as melhores condições de se tornar permanente. Uma abordagem centrada na pessoa com a oportunidade de escolher a atividade e poder variar a atividade e as sessões de treinamento provaram ser fatores importantes que aumentam a adesão ao HIIT. O treinamento ativo, o registro do nível da frequência cardíaca durante o treinamento e a estimativa do esforço percebido têm se mostrado importantes para atingir a intensidade de treinamento correta. A telessaúde, na qual o treinamento em saúde é fornecido por meio de telecomunicações e outros dispositivos de comunicação virtual fora dos cuidados de saúde tradicionais, é considerada uma parte importante dos cuidados modernos, entre outras coisas, para incentivar a mudança. No entanto, os efeitos desse tipo de intervenção ainda são pouco estudados.
Os efeitos do HIIT nos parâmetros de saúde físicos, inflamatórios e auto-relatados precisam ser mais estudados. Também é escasso o conhecimento sobre como adequar o treinamento de alta intensidade como parte do autogerenciamento de indivíduos com SpA, com o objetivo de manter rotinas regulares de exercícios e saúde sustentável ao longo do tempo.
Objetivos O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de curto e longo prazo do treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) auto-realizado em parâmetros de saúde fisiológicos, inflamatórios e auto-relatados em pacientes com SpA. Pretende-se também estudar a adesão às recomendações de atividade física e exercício.
A hipótese primária deste estudo é que haverá diferenças significativas entre o grupo de intervenção e o grupo de controle em relação à atividade autorreferida da doença, em alguns dos biomarcadores inflamatórios (proteínas de fase aguda e citocinas pró-inflamatórias) e na adesão a vigorosos intensidade praticada atividade física e exercício tanto a curto quanto a longo prazo.
A hipótese secundária é que haverá diferenças significativas entre os pacientes do grupo de intervenção e do grupo de controle em relação à saúde fisiológica (capacidade aeróbica, pressão arterial, força de preensão, composição corporal) e saúde autorrelatada (função física, estado de saúde, bem -ser, dor, fadiga, inatividade) e na confiança na própria capacidade de controlar a dor, os sintomas e o treinamento de alta intensidade, após três e doze meses de acompanhamento.
Metodologia Os resultados de uma intervenção de três meses com treinamento de alta intensidade, seguidos de nove meses com treinamento personalizado, onde o grupo de intervenção será motivado e fortalecido em sua própria confiança para continuar treinando regularmente em níveis de alta intensidade, serão comparados aos grupo de controle para desfechos primários e secundários. O grupo de controle continua com sua atividade física regular e rotinas de exercícios como antes.
Os pacientes serão recrutados em clínicas reumatológicas no sul da Suécia, por convite via contato pessoal do fisioterapeuta da clínica. Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em grupos de intervenção e controle após as avaliações iniciais. Os testes iniciais incluem pacientes nos grupos experimental e de controle. Os testes de linha de base incluirão testes fisiológicos, composição corporal, exames de sangue, questionário autorreferido incluindo diferentes variáveis de saúde, coletados durante uma visita. Após 12 semanas de intervenção, e após um ano será feita a mesma avaliação.
Um fisioterapeuta clínico de cada centro identificará os pacientes elegíveis e, verificando os critérios de inclusão no prontuário, fará a triagem de comorbidades cardiovasculares ou outras comorbidades contraindicadas para o treinamento de alta intensidade. Após manifestarem interesse em participar, receberão informações orais e escritas. Um consentimento informado será assinado por todos os pacientes incluídos antes do início da coleta de dados. Na visita inicial, o fisioterapeuta começará medindo o eletrocardiograma (ECG) do polegar do tórax. No caso de dois resultados divergentes repetidos em relação ao ECG, os pacientes serão encaminhados ao centro de saúde para uma investigação mais aprofundada antes de qualquer inclusão.
Intervenção Os pacientes do grupo de intervenção serão instruídos a realizar dois HIIT/semana e mais uma sessão de treinamento em intensidade moderada ou alta de sua própria escolha todas as semanas, principalmente por conta própria por 12 semanas. O treinamento estruturado será fornecido com o suporte de mensagens de texto e um feedback da frequência cardíaca (FC) de um relógio de fitness (Polar Ignite, Polar Electro Oy, Kempele, Finlândia). A abordagem é baseada em uma abordagem de cuidado centrada na pessoa com atividade auto-selecionada que envolve grandes grupos musculares, como ciclismo, caminhada nórdica, corrida, natação, remo, cross-training. Durante as primeiras 12 semanas, as sessões conduzidas pelo treinador são oferecidas em pelo menos três ocasiões, durante a semana 1, 2 e 7, com o objetivo de orientar os pacientes para a intensidade certa. A intensidade será baseada individualmente na frequência cardíaca máxima (FCM) do paciente. Se necessário, sessões adicionais conduzidas por um coach serão oferecidas. Após as 12 semanas iniciais, a intervenção continua por mais nove meses com coaching personalizado, onde os pacientes serão motivados e fortalecidos em sua própria confiança para continuar com as sessões de HIIT. Durante este período, os participantes irão registar os treinos com o relógio de fitness, sendo contactados uma vez por mês pelo seu treinador para orientação.
A intervenção começa com uma sessão de intervalo liderada pelo treinador durante a semana 1, consistindo em intervalos de 4x4 min com 3 minutos de descanso ativo (a 50-70% da FCM) entre cada intervalo. A primeira sessão será realizada em bicicleta ergométrica. A sessão começará com um aquecimento até uma frequência cardíaca de 60-70% da FCM, depois a carga será aumentada para 85% da FCM no intervalo com a intenção de atingir 90% em algum momento durante cada intervalo. A percepção de esforço será avaliada com a escala RPE e a meta é atingir pelo menos RPE 17 durante os intervalos. A sessão terminará com um resfriamento em <60% MHR. O paciente poderá escolher entre diferentes sessões de intervalo, mas o tempo total para os intervalos em cada sessão deve ser de 15 minutos. Além das duas sessões de HIIT, o paciente será instruído a realizar mais um treinamento de alta intensidade a cada semana em uma FC de pelo menos 75% da FCM ou RPE 14. Pelo menos um dia de descanso deve ser planejado entre cada sessão.
O monitoramento contínuo do RH e o coaching individual serão baseados nos dados disponíveis por meio do relógio de condicionamento físico e de uma plataforma de coaching baseada na web. O fisioterapeuta de coaching fará login como coach e poderá acompanhar as sessões de treinamento digitalmente todas as semanas. Durante as primeiras quatro semanas, os pacientes serão contatados uma vez por semana por telefone. A partir da 4ª semana, o acompanhamento de cada paciente será baseado na sua vontade, mas pelo menos uma vez/mês. Três mensagens de texto/semana serão enviadas aos pacientes do grupo de intervenção durante as 12 semanas iniciais com um lembrete para permanecerem ativos.
Análise de dados A análise de dados será realizada utilizando Microsoft Excel e IBM SPSS (IBM SPSS Statistics for Windows). O nível de significância é definido como p<0,05. Dependendo se os dados são normalmente distribuídos ou não, o método estatístico apropriado será usado. Se normalmente distribuídos, os resultados principais serão analisados com ANOVA de duas vias. Para encontrar uma diferença mínima entre os grupos de acordo com a atividade autorreferida da doença, será necessário um cálculo amostral de 50 pacientes para dois subgrupos, aproximadamente 100 participantes, para obter um poder de 80% a um nível de significância de 5%.
Ética O estudo será realizado nos termos da Declaração de Helsinki. A Autoridade de Revisão Ética Sueca aprovou o estudo (2019-04155, 2022-03114-02). Todos os dados específicos do estudo coletados serão gerenciados de forma confidencial e os dados pessoais dos pacientes serão substituídos por códigos. Os resultados das amostras de sangue de rotina serão inseridos no prontuário médico de acordo com as diretrizes e a Lei de Dados do Paciente e os dados serão recuperados de lá. Somente os pesquisadores do projeto terão acesso aos dados codificados para análise e os resultados serão apresentados em nível de grupo. Após o término das análises, os dados coletados serão armazenados em um servidor protegido por segurança na Halmstad University, e as amostras de sangue serão armazenadas em um biobanco na FoU Spenshult.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma Haglund, Assoc. prof.
- Número de telefone: +46703838848
- E-mail: emma.haglund@hh.se
Estude backup de contato
- Nome: Åsa Andersson, Prof.
- Número de telefone: +46 733039625
- E-mail: asa.andersson@hh.se
Locais de estudo
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Halland
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Halmstad, Halland, Suécia, 30118
- Recrutamento
- Halmstad University
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Contato:
- Haglund, Assoc. prof.
- Número de telefone: +46703838848
- E-mail: emma.haglund@hh.se
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Contato:
- Andersson, Prof.
- Número de telefone: +46 733039625
- E-mail: asa.andersson@hh.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Axial SpA (diagnóstico CID10 de M45, M46.0, M46.1, M46.8 e M46.9).
- Cumprindo recomendações para atividade física
Critério de exclusão:
- TNF alterado e medicação anti-inflamatória nos últimos três meses
- Doença cardiovascular
- Comorbidades que tornam o treinamento de alta intensidade inapropriado
- Realizar treinamento intervalado de alta intensidade regularmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção HIIT
12 semanas de treinamento intervalado estruturado de alta intensidade seguido por 9 meses de treinamento auto-selecionado
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2 sessões de HIIT/semana em atividade auto-selecionada e tipo de sessão intervalada com um total de 15 minutos de intervalo (85-90% da FCM) com descanso ativo (50-70% da FCM) entre intervalos por 12 semanas 1 sessão auto-selecionada em intensidade moderada ou alta/semana por 12 semanas Coaching físico e digital padronizado por um fisioterapeuta |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Continuando com seus hábitos de exercício habituais durante 12 meses
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Continuando com o exercício como de costume durante 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade autorrelatada da doença BASDAI
Prazo: após 3 meses
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O Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Banho (BASDAI) específico da doença com base em seis perguntas sobre fadiga, dor, sensibilidade e rigidez matinal medido com perguntas numéricas (intervalo de 0-10).
A pontuação final é estimada calculando a pontuação média 0-10 (melhor-pior)
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após 3 meses
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Atividade autorrelatada da doença BASDAI
Prazo: após 12 meses
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O Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Banho (BASDAI) específico da doença com base em seis perguntas sobre fadiga, dor, sensibilidade e rigidez matinal medido com perguntas numéricas (intervalo de 0-10).
A pontuação final é estimada calculando a pontuação média 0-10 (melhor-pior)
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após 12 meses
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Atividade autorreferida da doença ASDAS-CRP
Prazo: após 3 meses
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Pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante com proteína C-reativa (ASDAS-CRP).
Consiste em quatro perguntas sobre dor no pescoço, costas e quadril, rigidez matinal, bem-estar e dor/rigidez em outras articulações, além de exame de sangue de PCR.
Pontuação 0-4 (<1,3 doença inativa, >3,5 atividade muito alta da doença).
Equação ASDAS-PCR = 0,12 x Dor nas costas + 0,06 x Duração da rigidez matinal + 0,11 x Global do paciente + 0,07 x Dor/inchaço periférico + 0,58 x Ln(PCR+1)
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após 3 meses
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Atividade autorreferida da doença ASDAS-CRP
Prazo: após 12 meses
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Pontuação de atividade da doença da espondilite anquilosante com proteína C-reativa (ASDAS-CRP).
Consiste em quatro perguntas sobre dor no pescoço, costas e quadril, rigidez matinal, bem-estar e dor/rigidez em outras articulações, além de exame de sangue de PCR.
Pontuação 0-4 (<1,3 doença inativa, >3,5 atividade muito alta da doença).
Equação ASDAS-PCR = 0,12 x Dor nas costas + 0,06 x Duração da rigidez matinal + 0,11 x Global do paciente + 0,07 x Dor/inchaço periférico + 0,58 x Ln(PCR+1)
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após 12 meses
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Biomarcador Proteína C reativa (PCR)
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar o nível de PCR por ELISA em µg/ml
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após 3 meses
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Biomarcador Proteína C reativa (PCR)
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar o nível de PCR por ELISA em µg/ml
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após 12 meses
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Biomarcador Proteína relacionada à Pentraxina (PTX3)
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar PTX3 por ELISA em µg/ml
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após 3 meses
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Biomarcador Proteína relacionada à Pentraxina (PTX3)
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar PTX3 por ELISA em µg/ml
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após 12 meses
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Biomarcador amilóide sérico A1
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar amilóide sérica A1 por ELISA em µg/ml
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após 3 meses
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Biomarcador amilóide sérico A1
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar amilóide sérica A1 por ELISA em µg/ml
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após 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade aeróbica VO2max
Prazo: após 3 meses
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O VO2max é medido de acordo com Åstrand com um teste de cicloergômetro submáximo em uma bicicleta estacionária indoor em relação ao peso corporal e expresso como a quantidade total de oxigênio metabolizado por minuto por quilograma de peso corporal (mL/kg/min)
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após 3 meses
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Capacidade aeróbica VO2max
Prazo: após 12 meses
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O VO2max é medido de acordo com Åstrand com um teste de cicloergômetro submáximo em uma bicicleta estacionária indoor em relação ao peso corporal e expresso como a quantidade total de oxigênio metabolizado por minuto por quilograma de peso corporal (mL/kg/min)
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após 12 meses
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Pressão arterial
Prazo: após 3 meses
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Pressão arterial medida com um monitor automático de pressão arterial (Omron M3, Omron Healthcare Co, Mukō, Japão) em milímetros de mercúrio (mmHg) e fornece números de pressão sistólica e diastólica
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após 3 meses
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Pressão arterial
Prazo: após 12 meses
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Pressão arterial medida com um monitor automático de pressão arterial (Omron M3, Omron Healthcare Co, Mukō, Japão) em milímetros de mercúrio (mmHg) e fornece números de pressão sistólica e diastólica
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após 12 meses
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Força de preensão
Prazo: após 3 meses
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A força máxima de preensão manual (kg) medida com um dinamômetro de mão (KERN Sohn GmbH, Balingen, Alemanha) como outro indicador da força geral do corpo
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após 3 meses
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Força de preensão
Prazo: após 12 meses
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A força máxima de preensão manual (kg) medida com um dinamômetro de mão (KERN Sohn GmbH, Balingen, Alemanha) como outro indicador da força geral do corpo
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após 12 meses
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Composição corporal percentual de gordura
Prazo: após 3 meses
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Proporção de % de gordura avaliada por análise de impedância bioelétrica (Inbody 770®, Seul, Coréia)
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após 3 meses
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Composição corporal percentual de gordura
Prazo: após 12 meses
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Proporção de % de gordura avaliada por análise de impedância bioelétrica (Inbody 770®, Seul, Coréia)
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após 12 meses
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Composição corporal área de gordura visceral
Prazo: após 3 meses
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Proporção da área de gordura visceral avaliada por análise de impedância bioelétrica (Inbody 770®, Seul, Coréia) em cm2 mede o tecido adiposo corporal sem músculos, ossos ou outras estruturas irrelevantes
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após 3 meses
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Composição corporal área de gordura visceral
Prazo: após 12 meses
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Proporção da área de gordura visceral avaliada por análise de impedância bioelétrica (Inbody 770®, Seul, Coréia) em cm2 mede o tecido adiposo corporal sem músculos, ossos ou outras estruturas irrelevantes
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após 12 meses
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: após 3 meses
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Medida baseada em kg/m2 onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é sua altura em metros ao quadrado
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após 3 meses
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: após 12 meses
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Medida baseada em kg/m2 onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é sua altura em metros ao quadrado
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após 12 meses
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Função física autorrelatada
Prazo: após 3 meses
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Medido com Índices de Espondilite Anquilosante de Bath para função (BASFI) com base na média de 10 perguntas com uma pontuação total de 0-10 (melhor-pior)
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após 3 meses
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Função física autorrelatada
Prazo: após 12 meses
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Medido com Índices de Espondilite Anquilosante de Bath para função (BASFI) com base na média de 10 perguntas com uma pontuação total de 0-10 (melhor-pior)
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após 12 meses
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Estado de saúde autorreferido
Prazo: após 3 meses
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Medido com o domínio EuroQol-5 (EQ-5D) com cinco questões que cobrem mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A pontuação total varia de 0-1 (sem saúde a plena saúde)
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após 3 meses
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Estado de saúde autorrelatado EuroQol-5 domínio (EQ-5D)
Prazo: após 12 meses
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Medido com o domínio EuroQol-5 (EQ-5D) com cinco questões que cobrem mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
A pontuação total varia de 0-1 (sem saúde a plena saúde)
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após 12 meses
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Bem-estar autorreferido
Prazo: após 3 meses
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Medido com Avaliação do SpondyloArthritis International Society Health Index (ASAS-HI) com 17 afirmações (sim/não) sobre dor, funções emocionais, sono, funções sexuais, mobilidade, autocuidado e participação.
A pontuação total varia de 0 a 17 (melhor-pior bem-estar)
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após 3 meses
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Bem-estar autorreferido
Prazo: após 12 meses
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Medido com Avaliação do SpondyloArthritis International Society Health Index (ASAS-HI) com 17 afirmações (sim/não) sobre dor, funções emocionais, sono, funções sexuais, mobilidade, autocuidado e participação.
A pontuação total varia de 0 a 17 (melhor-pior bem-estar)
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após 12 meses
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Dor autorrelatada
Prazo: após 3 meses
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Dor medida com um manequim de dor, com 18 regiões de dor predefinidas onde os participantes marcam suas áreas dolorosas na figura de dor, intervalo total 0-18
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após 3 meses
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Dor autorrelatada
Prazo: após 12 meses
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Dor medida com um manequim de dor, com 18 regiões de dor predefinidas onde os participantes marcam suas áreas dolorosas na figura de dor, intervalo total 0-18
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após 12 meses
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Intensidade da dor autorreferida
Prazo: após 3 meses
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Intensidade da dor medida com escala de classificação numérica NRS 0-10, do melhor ao pior
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após 3 meses
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Intensidade da dor autorreferida
Prazo: após 12 meses
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Intensidade da dor medida com escala de classificação numérica NRS 0-10, do melhor ao pior
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após 12 meses
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Fadiga autorreferida
Prazo: após 3 meses
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Medido com a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
Consiste em nove afirmações sobre as consequências da fadiga.
A pontuação total varia de 9 a 63 (melhor-pior).
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após 3 meses
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Fadiga autorreferida
Prazo: após 12 meses
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Medido com a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
Consiste em nove afirmações sobre as consequências da fadiga.
A pontuação total varia de 9 a 63 (melhor-pior).
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após 12 meses
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Adesão objetiva às recomendações de atividade física e exercícios
Prazo: após 3 meses
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A adesão às recomendações de atividade física e exercício será medida objetivamente através do relógio do monitor de frequência cardíaca em minutos médios de nível moderado/vigoroso de atividade física por semana (de pelo menos 75% da FCM).
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após 3 meses
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Adesão objetiva às recomendações de atividade física e exercícios
Prazo: após 12 meses
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A adesão às recomendações de atividade física e exercício será medida objetivamente através do relógio do monitor de frequência cardíaca em minutos médios de nível moderado/vigoroso de atividade física por semana (de pelo menos 75% da FCM).
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após 12 meses
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Adesão auto-relatada à atividade física e recomendações de exercícios
Prazo: após 3 meses
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Adesão auto-relatada à atividade física e recomendações de exercícios de pelo menos 150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada durante a semana ou fazendo pelo menos 75 minutos de atividade física aeróbica de intensidade vigorosa durante a semana ou uma combinação equivalente de moderada e vigorosa -atividade de intensidade (sim ou não) será coletada por meio de três perguntas validadas, incluindo informações sobre intensidade, frequência e duração
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após 3 meses
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Adesão auto-relatada à atividade física e recomendações de exercícios
Prazo: após 12 meses
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Adesão auto-relatada à atividade física e recomendações de exercícios de pelo menos 150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada durante a semana ou fazendo pelo menos 75 minutos de atividade física aeróbica de intensidade vigorosa durante a semana ou uma combinação equivalente de moderada e vigorosa -atividade de intensidade (sim ou não) será coletada por meio de três perguntas validadas, incluindo informações sobre intensidade, frequência e duração
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após 12 meses
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Auto-relato de confiança na própria capacidade de lidar com a dor
Prazo: após 3 meses
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Medido com a Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) para dor com base em cinco perguntas com uma pontuação total de 10-100 (baixa a alta auto-eficácia).
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após 3 meses
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Auto-relato de confiança na própria capacidade de lidar com a dor
Prazo: após 12 meses
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Medido com a Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) para dor com base em cinco perguntas com uma pontuação total de 10-100 (baixa a alta auto-eficácia).
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após 12 meses
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Auto-relato de confiança na própria capacidade de controlar os sintomas
Prazo: após 3 meses
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Medido com a Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) para sintomas com base em seis perguntas com uma pontuação total de 10-100 (baixa a alta auto-eficácia).
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após 3 meses
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Auto-relato de confiança na própria capacidade de controlar os sintomas
Prazo: após 12 meses
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Medido com a Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) para sintomas com base em seis perguntas com uma pontuação total de 10-100 (baixa a alta auto-eficácia).
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após 12 meses
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Confiança autorreferida na própria capacidade de fazer exercícios de alta intensidade
Prazo: após 3 meses
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Medido com a Escala Sueca de Autoeficácia de Exercícios (S-ESES) com base em 10 afirmações com a pontuação total variando de 10 a 40 (nada seguro a completamente confiante)
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após 3 meses
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Confiança autorreferida na própria capacidade de fazer exercícios de alta intensidade
Prazo: após 12 meses
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Medido com a Escala Sueca de Autoeficácia de Exercícios (S-ESES) com base em 10 afirmações com a pontuação total variando de 10 a 40 (nada seguro a completamente confiante)
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após 12 meses
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Citocina pró-inflamatória TNF-α
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar TNF-α sérico por Luminex em pg/ml
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após 3 meses
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Citocina pró-inflamatória TNF-α
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar TNF-α sérico por Luminex em pg/ml
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após 12 meses
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Citocina pró-inflamatória IL-6
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar IL-6 sérica por Luminex em pg/ml
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após 3 meses
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Citocina pró-inflamatória IL-6
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar IL-6 sérica por Luminex em pg/ml
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após 12 meses
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Citocina pró-inflamatória IL-17a
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar IL-17a sérica por Luminex em pg/ml
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após 3 meses
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Citocina pró-inflamatória IL-17a
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar IL-17a sérica por Luminex em pg/ml
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após 12 meses
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Citocina pró-inflamatória IL-18
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar IL-18 sérica por Luminex em pg/ml
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após 3 meses
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Citocina pró-inflamatória IL-18
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar IL-18 sérica por Luminex em pg/ml
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após 12 meses
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Citocina pró-inflamatória IL-21
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar IL-21 sérica por Luminex em pg/ml
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após 3 meses
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Citocina pró-inflamatória IL-21
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar IL-21 sérica por Luminex em pg/ml
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após 12 meses
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Citocina pró-inflamatória IL-23
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar IL-23 sérica por Luminex em pg/ml
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após 3 meses
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Citocina pró-inflamatória IL-23
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar IL-23 sérica por Luminex em pg/ml
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após 12 meses
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Quimiocinas CXCL10
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar soro CXCL10, a proteína 10 induzida por Interferon gama por Luminex em pg/ml
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após 3 meses
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Quimiocinas CXCL10
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar soro CXCL10, a proteína 10 induzida por Interferon gama por Luminex em pg/ml
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após 12 meses
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Proteína relacionada à inflamação Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF-A)
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar VEGF-A sérico por Luminex em pg/ml
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após 3 meses
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Proteína relacionada à inflamação Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF-A)
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar VEGF-A sérico por Luminex em pg/ml
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após 12 meses
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Antagonista do receptor de interleucina 1 da proteína relacionada à inflamação (IL-1Ra)
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar IL-1Ra sérico por Luminex em pg/ml
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após 3 meses
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Antagonista do receptor de interleucina 1 da proteína relacionada à inflamação (IL-1Ra)
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar IL-1Ra sérico por Luminex em pg/ml
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após 12 meses
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Proteína relacionada à inflamação Interleucina 8 (IL-8)
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar IL-8 sérica por Luminex em pg/ml
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após 3 meses
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Proteína relacionada à inflamação Interleucina 8 (IL-8)
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar IL-8 sérica por Luminex em pg/ml
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após 12 meses
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Proteína relacionada à inflamação Proteínas inflamatórias de macrófagos (MIP-1a)
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar soro MIP-1a por Luminex em pg/ml
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após 3 meses
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Proteína relacionada à inflamação Proteínas inflamatórias de macrófagos (MIP-1a)
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar soro MIP-1a por Luminex em pg/ml
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após 12 meses
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Proteína relacionada à inflamação macrófago proteína inflamatória 1β (MIP-1β)
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar MIP-1β sérico por Luminex em pg/ml
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após 3 meses
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Proteína relacionada à inflamação macrófago proteína inflamatória 1β (MIP-1β)
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar MIP-1β sérico por Luminex em pg/ml
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após 12 meses
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Proteína calprotectina sérica
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar calprotectina sérica por ELISA em µg/ml
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após 3 meses
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Proteína calprotectina sérica
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar calprotectina sérica por ELISA em µg/ml
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após 12 meses
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Relação PCR/albumina
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar a relação PCR/albumina sérica por ELISA em mg/ml
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após 3 meses
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Relação PCR/albumina
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar a relação PCR/albumina sérica por ELISA em mg/ml
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após 12 meses
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Irisina de miocina
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar irisina sérica por Luminex em ng/ml
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após 3 meses
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Irisina de miocina
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar irisina sérica por Luminex em ng/ml
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após 12 meses
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Miocina Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar BDNF sérico por Luminex em ng/ml
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após 3 meses
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Miocina Fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar BDNF sérico por Luminex em ng/ml
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após 12 meses
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Proteína de osso e cartilagem Proteína 1 relacionada a Dickkopf (DKK-1)
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar soro DKK-1 por Luminex em pg/ml
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após 3 meses
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Proteína de osso e cartilagem Proteína 1 relacionada a Dickkopf (DKK-1)
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar soro DKK-1 por Luminex em pg/ml
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após 12 meses
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Osteocalcina, proteína óssea e cartilaginosa
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudo de osteocalcina sérica por Luminex em ng/ml
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após 3 meses
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Osteocalcina, proteína óssea e cartilaginosa
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudo de osteocalcina sérica por Luminex em ng/ml
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após 12 meses
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Proteína óssea e cartilaginosa esclerostina
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar esclerostina sérica por Luminex em ng/ml
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após 3 meses
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Proteína óssea e cartilaginosa esclerostina
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar esclerostina sérica por Luminex em ng/ml
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após 12 meses
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Osteopontina, proteína óssea e cartilaginosa
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudo de osteopontina sérica por Luminex em ng/ml
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após 3 meses
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Osteopontina, proteína óssea e cartilaginosa
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudo de osteopontina sérica por Luminex em ng/ml
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após 12 meses
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Fator de crescimento de fibroblastos de proteína de osso e cartilagem 23 (FGF-23)
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar soro FGF-23 por Luminex em pg/ml
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após 3 meses
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Fator de crescimento de fibroblastos de proteína de osso e cartilagem 23 (FGF-23)
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar soro FGF-23 por Luminex em pg/ml
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após 12 meses
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Proteína óssea e cartilaginosa Proteína morfogenética óssea 7 (BMP-7)
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar soro BMP-7 por Luminex em ng/ml
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após 3 meses
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Proteína óssea e cartilaginosa Proteína morfogenética óssea 7 (BMP-7)
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar soro BMP-7 por Luminex em ng/ml
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após 12 meses
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Metaloproteinase-3 da matriz proteica óssea e cartilaginosa (MMP-3)
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar MMP-3 sérico por Luminex em ng/ml
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após 3 meses
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Metaloproteinase-3 da matriz proteica óssea e cartilaginosa (MMP-3)
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar MMP-3 sérico por Luminex em ng/ml
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após 12 meses
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Proteína derivada do fígado Fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Prazo: após 3 meses
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Sangue venoso para estudar soro FGF-21 por Luminex em ng/ml
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após 3 meses
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Proteína derivada do fígado Fator de crescimento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Prazo: após 12 meses
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Sangue venoso para estudar soro FGF-21 por Luminex em ng/ml
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após 12 meses
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Apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: após 3 meses
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As amostras de plasma para estudar a lipoproteína ApoB serão enviadas ao laboratório de química do hospital para os padrões laboratoriais atuais em g/L
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após 3 meses
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Apolipoproteína B (ApoB)
Prazo: após 12 meses
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As amostras de plasma para estudar a lipoproteína ApoB serão enviadas ao laboratório de química do hospital para os padrões laboratoriais atuais em g/L
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após 12 meses
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Apolipoproteína A1 (ApoA1)
Prazo: após 3 meses
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As amostras de plasma para estudar a lipoproteína ApoA1 serão enviadas ao laboratório de química do hospital para os padrões laboratoriais atuais em g/L
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após 3 meses
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Apolipoproteína A1 (ApoA1)
Prazo: após 12 meses
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As amostras de plasma para estudar a lipoproteína ApoA1 serão enviadas ao laboratório de química do hospital para os padrões laboratoriais atuais em g/L
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após 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haglund, Assoc. prof., Dept. of Environmental and Biosciences, Halmstad University, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 350974
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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