- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05781763
Entrenamiento de alta intensidad en pacientes con espondiloartritis: un ensayo controlado aleatorizado
Ejercicio de alta intensidad basado en el autocontrol con coaching digital en pacientes con espondiloartritis: un ensayo controlado aleatorizado
resumen del proyecto
Antecedentes: para las personas diagnosticadas con espondiloartritis (SpA), p. espondilitis anquilosante o espondiloartritis indiferenciada, la actividad física y el ejercicio son componentes importantes en el autocuidado. El ejercicio, además de los síntomas físicos y mentales relacionados con la enfermedad, puede resultar abrumador para el ejercicio y puede resultar en una baja adherencia. Mediante el estudio de los efectos del entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) en comparación con el entrenamiento habitual en los parámetros fisiológicos, inflamatorios y autoinformados de la enfermedad en pacientes con EspA, tenemos la intención de investigar más a fondo los efectos del entrenamiento longitudinal y a corto plazo, y refinar el conocimiento para adaptar, entrenar y estimular el HIIT autoejecutado.
Objetivo: El propósito de este estudio es investigar los efectos a corto y largo plazo del entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) en los parámetros de salud fisiológicos, inflamatorios y autoinformados en pacientes con SpA. El objetivo es también estudiar la adherencia a las recomendaciones de actividad física y ejercicio.
Diseño: un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA). Participantes: Cien adultos con SpA axial confirmada de clínicas de reumatología en el sur de Suecia serán reclutados y aleatorizados en dos grupos, el grupo de intervención y el grupo de control.
Intervención: tres sesiones de entrenamiento de alta intensidad por semana durante tres meses, de las cuales dos sesiones de intervalos, con entrenamiento tanto de un fisioterapeuta clínico como de dispositivos digitales (reloj y aplicación), seguidas de nueve meses con entrenamiento esporádico. El grupo de control continuará con el ejercicio como de costumbre.
Resultado primario: actividad de la enfermedad autoinformada, biomarcadores inflamatorios (proteínas de fase aguda).
Medidas de resultado secundarias: Aptitud física (capacidad aeróbica (VO2max), presión arterial, fuerza grep), composición corporal y función física autoinformada, estado de salud, bienestar, dolor, fatiga, adherencia a la actividad física y recomendaciones de ejercicio, y confianza en la propia capacidad para controlar el dolor, los síntomas y el ejercicio de alta intensidad, y biomarcadores séricos adicionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción SpA es un término genérico para un grupo de enfermedades inflamatorias con una prevalencia que varía entre el 0,2 % y el 1,6 % a nivel mundial. SpA se puede dividir en dos formas; SpA axial caracterizada por inflamación en la columna vertebral y articulaciones pélvicas, y en SpA periférica caracterizada por inflamación en articulaciones periféricas, entesites y dactilites. El tratamiento recomendado consiste en una combinación de intervenciones farmacológicas y no farmacológicas. El tratamiento no farmacológico incluye fisioterapia con asesoramiento de enfermedades y formación específica. Existe un mayor riesgo de comorbilidad como enfermedad cardiovascular, obesidad, depresión y osteoporosis en pacientes con axSpA. Se considera que el riesgo de varias de las comorbilidades que se presentan se reduce mediante un mayor grado de actividad física. El aumento del riesgo cardiovascular se considera multifactorial pero se explica en parte por la inflamación sistémica crónica y el bajo nivel de actividad física.
Los efectos del entrenamiento interválico de alta intensidad (HIIT) con respecto a los biomarcadores inflamatorios están poco estudiados en personas con enfermedades reumáticas. Además, las proteínas secretadas por las células musculares durante la actividad física, las mioquinas y su efecto sugerido para contrarrestar el proceso inflamatorio, deben estudiarse más a fondo. Se cree que HIIT puede afectar tanto el resultado de la enfermedad como el aumento del riesgo de morbilidad cardiovascular, pero se necesitan más estudios para obtener evidencia suficiente junto con nuevos biomarcadores que recientemente se descubrió que afectan la inflamación que se pueden implementar en un mantenimiento general de los individuos. estado inflamatorio sistémico. En la población general, el mayor efecto positivo se observa sobre la enfermedad cardiovascular y sus factores de riesgo durante el entrenamiento cardiovascular a mayor intensidad. Los estudios muestran que las personas con SpA pueden hacer ejercicio a un nivel de mayor intensidad sin exacerbar la actividad de la enfermedad y que HIIT puede reducir la inflamación y reducir los factores de riesgo cardiovascular para las personas con SpA.
A pesar de la abrumadora evidencia de que el ejercicio ayudará en el control de la enfermedad, a las personas con la enfermedad todavía les resulta difícil hacer del ejercicio una rutina sostenible en sus vidas. Estudios anteriores han demostrado que cuando finaliza una intervención dirigida por un entrenador, es común que haya una gran tasa de abandono y que el cumplimiento disminuya. El cambio de un comportamiento debe darse de manera gradual y durante un largo período de tiempo para tener las mejores condiciones para convertirse en permanente. Un enfoque centrado en la persona con la oportunidad de elegir la actividad y poder variar la actividad y las sesiones de entrenamiento han demostrado ser factores importantes que aumentan el cumplimiento de HIIT. Se ha demostrado que el entrenamiento activo, el registro del nivel de frecuencia cardíaca durante el entrenamiento y la estimación del esfuerzo percibido son importantes para lograr la intensidad de entrenamiento adecuada. La telesalud, en la que se brinda asesoramiento sobre salud a través de telecomunicaciones y otros dispositivos de comunicación virtual fuera de la atención médica tradicional, se considera una parte importante de la atención médica moderna, entre otras cosas, para fomentar el cambio. Sin embargo, los efectos de este tipo de intervención aún no están completamente estudiados.
Los efectos del HIIT en los parámetros de salud físicos, inflamatorios y autoinformados deben estudiarse más a fondo. También es escaso el conocimiento sobre cómo adaptar el entrenamiento de alta intensidad como parte del autocuidado de las personas con SpA, con el objetivo de mantener rutinas regulares de ejercicio y una salud sostenible en el tiempo.
Objetivos El propósito de este estudio es investigar los efectos a corto y largo plazo del entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) autorealizado en los parámetros de salud fisiológicos, inflamatorios y autoinformados en pacientes con SpA. El objetivo es también estudiar la adherencia a las recomendaciones de actividad física y ejercicio.
La hipótesis principal de este estudio es que habrá diferencias significativas entre el grupo de intervención y el grupo de control con respecto a la actividad de la enfermedad autoinformada, en algunos de los biomarcadores inflamatorios (proteínas de fase aguda y citoquinas proinflamatorias) y en la adherencia a un tratamiento vigoroso. Intensidad de la actividad física realizada y del ejercicio tanto a corto como a largo plazo.
La hipótesis secundaria es que habrá diferencias significativas entre los pacientes del grupo de intervención y del grupo de control con respecto a la salud fisiológica (capacidad aeróbica, presión arterial, fuerza de prensión, composición corporal) y la salud autoinformada (función física, estado de salud, bienestar). -ser, dolor, fatiga, inactividad), y en la confianza en la propia capacidad para manejar el dolor, los síntomas y el entrenamiento de alta intensidad, tanto a los tres como a los doce meses de seguimiento.
Metodología Se compararán los resultados de una intervención de tres meses con entrenamiento de alta intensidad, seguida de nueve meses con entrenamiento personalizado donde el grupo de intervención estará motivado y fortalecido en su propia confianza para continuar entrenando regularmente a niveles de alta intensidad. grupo de control para los resultados primarios y secundarios. El grupo de control continúa con su actividad física regular y rutinas de ejercicio como antes.
Los pacientes serán reclutados de clínicas reumatológicas en el sur de Suecia, a través de una invitación vía contacto personal por parte del fisioterapeuta de la clínica. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de intervención y de control después de las evaluaciones de referencia. Las pruebas de referencia incluyen tanto a pacientes en los grupos experimentales como de control. Las pruebas de referencia incluirán pruebas fisiológicas, composición corporal, análisis de sangre, cuestionario autoadministrado que incluye diferentes variables de salud, recopiladas durante una visita. A las 12 semanas de intervención, y al cabo de un año se realizará la misma valoración.
Un fisioterapeuta clínico de cada centro identificará a los pacientes elegibles y, comprobando los criterios de inclusión en la historia clínica, realizará un cribado de comorbilidades cardiovasculares u otras contraindicadas para el entrenamiento de alta intensidad. Luego de mostrar interés en participar, recibirán información oral y escrita. Todos los pacientes incluidos firmarán un consentimiento informado antes de que comience la recopilación de datos. En la visita inicial, el fisioterapeuta comenzará midiendo el electrocardiograma (ECG) del pulgar del tórax. En el caso de dos resultados desviados repetidos con respecto al ECG, los pacientes serán derivados al centro de salud para una mayor investigación antes de cualquier inclusión.
Intervención Se indicará a los pacientes del grupo de intervención que realicen dos HIIT por semana y una sesión de entrenamiento adicional de intensidad moderada o alta de su elección cada semana, principalmente por su cuenta durante 12 semanas. El entrenamiento estructurado se brindará con el apoyo de mensajes de texto y retroalimentación de la frecuencia cardíaca (FC) de un reloj deportivo (Polar Ignite, Polar Electro Oy, Kempele, Finlandia). El enfoque se basa en un enfoque de atención centrado en la persona con actividad autoseleccionada que involucra grandes grupos musculares, como ciclismo, marcha nórdica, carrera, natación, remo, entrenamiento cruzado. Durante las primeras 12 semanas, se ofrecen sesiones dirigidas por un entrenador en al menos tres ocasiones, durante la semana 1, 2 y 7 con el objetivo de guiar a los pacientes a la intensidad adecuada. La intensidad se basará individualmente en la frecuencia cardíaca máxima (FCM) del paciente. Si es necesario, se ofrecerán sesiones adicionales dirigidas por un entrenador. Después de las 12 semanas iniciales, la intervención continúa durante otros nueve meses con un entrenamiento personalizado donde los pacientes se motivarán y fortalecerán en su propia confianza para continuar con las sesiones de HIIT. Durante este tiempo, los participantes seguirán y registrarán las sesiones de entrenamiento con el reloj de fitness, y serán contactados una vez al mes por su entrenador para orientarlos.
La intervención comienza con una sesión de intervalos dirigida por un entrenador durante la semana 1 que consta de intervalos de 4x4 min con 3 minutos de descanso activo (al 50-70 % de la FCM) entre cada intervalo. La primera sesión se realizará sobre una bicicleta estática. La sesión comenzará con un calentamiento a una frecuencia cardíaca de 60-70% de MHR, luego se aumentará la carga al 85% de MHR en el intervalo con la intención de llegar al 90% en algún momento durante cada intervalo. El esfuerzo percibido se evaluará con la escala RPE y el objetivo es alcanzar al menos RPE 17 durante los intervalos. La sesión terminará con un enfriamiento a <60% FCM. El paciente podrá elegir entre diferentes sesiones de intervalos, pero el tiempo total de los intervalos en cada sesión debe ser de 15 minutos. Además de las dos sesiones de HIIT, se indicará al paciente que realice otro entrenamiento de alta intensidad cada semana a una FC de al menos el 75 % de la FCM o a un RPE de 14. Se debe planificar al menos un día de descanso entre cada sesión.
El seguimiento continuo de los recursos humanos y el entrenamiento individual se basará en los datos disponibles a través del reloj deportivo y una plataforma de entrenamiento basada en la web. El fisioterapeuta entrenador iniciará sesión como entrenador y podrá seguir las sesiones de entrenamiento digitalmente cada semana. Durante las primeras cuatro semanas, los pacientes serán contactados una vez por semana por teléfono. A partir de la semana 4, el seguimiento de cada paciente se hará en función de sus propios deseos, pero al menos una vez al mes. Se enviarán tres mensajes de texto por semana a los pacientes del grupo de intervención durante las primeras 12 semanas con un recordatorio para mantenerse activo.
Análisis de datos El análisis de datos se realizará utilizando Microsoft Excel e IBM SPSS (IBM SPSS Statistics para Windows). El nivel de significación se establece en p<0,05. Dependiendo de si los datos se distribuyen normalmente o no, se utilizará el método estadístico apropiado. Si se distribuye normalmente, los resultados principales se analizarán con ANOVA de dos vías. Para encontrar una diferencia mínima entre los grupos según la actividad de la enfermedad autoinformada, se necesitará un cálculo del tamaño de la muestra de 50 pacientes para dos subgrupos, aproximadamente 100 participantes, para obtener una potencia del 80 % con un nivel de significación del 5 %.
Ética El estudio se llevará a cabo en los términos de la Declaración de Helsinki. La Autoridad de Revisión Ética de Suecia aprobó el estudio (2019-04155, 2022-03114-02). Todos los datos recopilados específicos del estudio se gestionarán de forma confidencial y los datos personales de los pacientes se sustituirán por códigos. Los resultados de las muestras de sangre de rutina se ingresarán en el registro médico de acuerdo con las pautas y la Ley de datos del paciente y luego se recuperarán los datos de allí. Solo los investigadores del proyecto tendrán acceso a los datos codificados para el análisis y los resultados se presentarán a nivel de grupo. Una vez finalizados los análisis, los datos recopilados se almacenarán en un servidor protegido por seguridad en la Universidad de Halmstad, y las muestras de sangre se almacenarán en un biobanco en FoU Spenshult.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Haglund, Assoc. prof.
- Número de teléfono: +46703838848
- Correo electrónico: emma.haglund@hh.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Åsa Andersson, Prof.
- Número de teléfono: +46 733039625
- Correo electrónico: asa.andersson@hh.se
Ubicaciones de estudio
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Suecia, 30118
- Reclutamiento
- Halmstad University
-
Contacto:
- Haglund, Assoc. prof.
- Número de teléfono: +46703838848
- Correo electrónico: emma.haglund@hh.se
-
Contacto:
- Andersson, Prof.
- Número de teléfono: +46 733039625
- Correo electrónico: asa.andersson@hh.se
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- SpA axial (diagnóstico ICD10 de M45, M46.0, M46.1, M46.8 y M46.9).
- Cumpliendo recomendaciones de actividad física
Criterio de exclusión:
- Cambió TNF y medicación antiinflamatoria los tres meses anteriores
- Enfermedad cardiovascular
- Comorbilidades que hacen inapropiado el entrenamiento de alta intensidad
- Realizar entrenamiento de intervalos de alta intensidad de forma regular
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención HIIT
12 semanas de entrenamiento estructurado de intervalos de alta intensidad seguido de 9 meses de entrenamiento autoseleccionado
|
2 sesiones de HIIT/semana en actividad autoseleccionada y tipo de intervalo-sesión con un total de 15 minutos de tiempo de intervalo (85-90 % de MHR) con descanso activo (50-70 % de MHR) entre intervalos durante 12 semanas 1 sesión autoseleccionada de intensidad moderada o alta/semana durante 12 semanas Entrenamiento físico y digital estandarizado por un fisioterapeuta |
Comparador activo: Grupo de control
Continuar con sus hábitos habituales de ejercicio durante 12 meses
|
Continuar con el ejercicio habitual durante 12 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Actividad de la enfermedad autoinformada BASDAI
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
El índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) específico de la enfermedad basado en seis preguntas sobre fatiga, dolor, sensibilidad y rigidez matutina medido con preguntas numéricas (rango 0-10).
La puntuación final se estima calculando la puntuación media 0-10 (mejor-peor)
|
después de 3 meses
|
Actividad de la enfermedad autoinformada BASDAI
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
El índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) específico de la enfermedad basado en seis preguntas sobre fatiga, dolor, sensibilidad y rigidez matutina medido con preguntas numéricas (rango 0-10).
La puntuación final se estima calculando la puntuación media 0-10 (mejor-peor)
|
después de 12 meses
|
Actividad de la enfermedad autoinformada ASDAS-CRP
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante con proteína C reactiva (ASDAS-CRP).
Consta de cuatro preguntas sobre dolor de cuello, espalda y cadera, rigidez matutina, bienestar y dolor/rigidez en otras articulaciones, además de análisis de sangre de CRP.
Puntuación 0-4 (<1,3 enfermedad inactiva, >3,5 actividad muy alta de la enfermedad).
Ecuación ASDAS-CRP = 0,12 x Dolor de espalda + 0,06 x Duración de la rigidez matinal + 0,11 x Paciente global + 0,07 x Dolor/hinchazón periférico + 0,58 x Ln(CRP+1)
|
después de 3 meses
|
Actividad de la enfermedad autoinformada ASDAS-CRP
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante con proteína C reactiva (ASDAS-CRP).
Consta de cuatro preguntas sobre dolor de cuello, espalda y cadera, rigidez matutina, bienestar y dolor/rigidez en otras articulaciones, además de análisis de sangre de CRP.
Puntuación 0-4 (<1,3 enfermedad inactiva, >3,5 actividad muy alta de la enfermedad).
Ecuación ASDAS-CRP = 0,12 x Dolor de espalda + 0,06 x Duración de la rigidez matinal + 0,11 x Paciente global + 0,07 x Dolor/hinchazón periférico + 0,58 x Ln(CRP+1)
|
después de 12 meses
|
Biomarcador Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudiar el nivel de PCR por ELISA en µg/ml
|
después de 3 meses
|
Biomarcador Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudiar el nivel de PCR por ELISA en µg/ml
|
después de 12 meses
|
Biomarcador Proteína relacionada con pentraxina (PTX3)
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio de PTX3 por ELISA en µg/ml
|
después de 3 meses
|
Biomarcador Proteína relacionada con pentraxina (PTX3)
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio de PTX3 por ELISA en µg/ml
|
después de 12 meses
|
Biomarcador amiloide sérico A1
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio de amiloide sérico A1 por ELISA en µg/ml
|
después de 3 meses
|
Biomarcador amiloide sérico A1
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio de amiloide sérico A1 por ELISA en µg/ml
|
después de 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad aeróbica VO2max
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
El VO2max se mide según Åstrand con una prueba de cicloergómetro submáximo en una bicicleta estacionaria de interior en relación con el peso corporal y se expresa como la cantidad total de oxígeno metabolizado por minuto por kilogramo de peso corporal (mL/kg/min)
|
después de 3 meses
|
Capacidad aeróbica VO2max
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
El VO2max se mide según Åstrand con una prueba de cicloergómetro submáximo en una bicicleta estacionaria de interior en relación con el peso corporal y se expresa como la cantidad total de oxígeno metabolizado por minuto por kilogramo de peso corporal (mL/kg/min)
|
después de 12 meses
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
La presión arterial se mide con un monitor de presión arterial automático (Omron M3, Omron Healthcare Co, Mukō, Japón) en milímetros de mercurio (mmHg) y proporciona números de presiones sistólica y diastólica
|
después de 3 meses
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
La presión arterial se mide con un monitor de presión arterial automático (Omron M3, Omron Healthcare Co, Mukō, Japón) en milímetros de mercurio (mmHg) y proporciona números de presiones sistólica y diastólica
|
después de 12 meses
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
La fuerza máxima de prensión manual (kg) medida con un dinamómetro manual (KERN Sohn GmbH, Balingen, Alemania) como otro indicador de la fuerza general del cuerpo
|
después de 3 meses
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
La fuerza máxima de prensión manual (kg) medida con un dinamómetro manual (KERN Sohn GmbH, Balingen, Alemania) como otro indicador de la fuerza general del cuerpo
|
después de 12 meses
|
Composición corporal porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Proporción de % de grasa evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody 770®, Seúl, Corea)
|
después de 3 meses
|
Composición corporal porcentaje de grasa
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Proporción de % de grasa evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody 770®, Seúl, Corea)
|
después de 12 meses
|
Composición corporal área grasa visceral
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Proporción del área de grasa visceral evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody 770®, Seúl, Corea) en cm2 mide el tejido adiposo corporal sin músculo, hueso u otras estructuras irrelevantes
|
después de 3 meses
|
Composición corporal área grasa visceral
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Proporción del área de grasa visceral evaluada mediante análisis de impedancia bioeléctrica (Inbody 770®, Seúl, Corea) en cm2 mide el tejido adiposo corporal sin músculo, hueso u otras estructuras irrelevantes
|
después de 12 meses
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Medida basada en kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado
|
después de 3 meses
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Medida basada en kg/m2 donde kg es el peso de una persona en kilogramos y m2 es su altura en metros al cuadrado
|
después de 12 meses
|
Función física autoinformada
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Medido con los índices de función de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) basados en la media de 10 preguntas con una puntuación total de 0 a 10 (mejor-peor)
|
después de 3 meses
|
Función física autoinformada
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Medido con los índices de función de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI) basados en la media de 10 preguntas con una puntuación total de 0 a 10 (mejor-peor)
|
después de 12 meses
|
Estado de salud autoinformado
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Medido con el dominio EuroQol-5 (EQ-5D) con cinco preguntas que cubren movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El puntaje total varía de 0 a 1 (sin salud a salud total)
|
después de 3 meses
|
Estado de salud autoinformado Dominio EuroQol-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Medido con el dominio EuroQol-5 (EQ-5D) con cinco preguntas que cubren movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
El puntaje total varía de 0 a 1 (sin salud a salud total)
|
después de 12 meses
|
Bienestar autoinformado
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Medido con Assessment of SpondyloArthritis International Society Health Index (ASAS-HI) con 17 afirmaciones (sí/no) sobre dolor, funciones emocionales, sueño, funciones sexuales, movilidad, autocuidado y participación.
La puntuación total varía de 0 a 17 (mejor-peor bienestar)
|
después de 3 meses
|
Bienestar autoinformado
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Medido con Assessment of SpondyloArthritis International Society Health Index (ASAS-HI) con 17 afirmaciones (sí/no) sobre dolor, funciones emocionales, sueño, funciones sexuales, movilidad, autocuidado y participación.
La puntuación total varía de 0 a 17 (mejor-peor bienestar)
|
después de 12 meses
|
Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Dolor medido con un maniquí de dolor, con 18 regiones de dolor predefinidas donde los participantes marcan sus áreas de dolor en la figura de dolor, rango total 0-18
|
después de 3 meses
|
Dolor autoinformado
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Dolor medido con un maniquí de dolor, con 18 regiones de dolor predefinidas donde los participantes marcan sus áreas de dolor en la figura de dolor, rango total 0-18
|
después de 12 meses
|
Intensidad del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Intensidad del dolor medida con escala de calificación numérica NRS 0-10, de mejor a peor
|
después de 3 meses
|
Intensidad del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Intensidad del dolor medida con escala de calificación numérica NRS 0-10, de mejor a peor
|
después de 12 meses
|
Fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Medido con Fatigue Severity Scale (FSS).
Consta de nueve declaraciones de las consecuencias de la fatiga.
La puntuación total oscila entre 9 y 63 (mejor-peor).
|
después de 3 meses
|
Fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Medido con Fatigue Severity Scale (FSS).
Consta de nueve declaraciones de las consecuencias de la fatiga.
La puntuación total oscila entre 9 y 63 (mejor-peor).
|
después de 12 meses
|
Cumplimiento objetivo de la actividad física y las recomendaciones de ejercicio
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
La adherencia a la actividad física y las recomendaciones de ejercicio se medirán objetivamente a través del reloj monitor de frecuencia cardíaca en minutos promedio de nivel moderado/vigoroso de actividad física por semana (de al menos el 75 % de la FCM).
|
después de 3 meses
|
Cumplimiento objetivo de la actividad física y las recomendaciones de ejercicio
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
La adherencia a la actividad física y las recomendaciones de ejercicio se medirán objetivamente a través del reloj monitor de frecuencia cardíaca en minutos promedio de nivel moderado/vigoroso de actividad física por semana (de al menos el 75 % de la FCM).
|
después de 12 meses
|
Adherencia autoinformada a la actividad física y recomendaciones de ejercicio
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Adherencia autoinformada a la actividad física y recomendaciones de ejercicio de al menos 150 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada a lo largo de la semana o hacer al menos 75 minutos de actividad física aeróbica de intensidad vigorosa a lo largo de la semana o una combinación equivalente de actividad física aeróbica moderada y vigorosa -La actividad de intensidad (sí o no) se recopilará a través de tres preguntas validadas que incluyen información sobre intensidad, frecuencia y duración.
|
después de 3 meses
|
Adherencia autoinformada a la actividad física y recomendaciones de ejercicio
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Adherencia autoinformada a la actividad física y recomendaciones de ejercicio de al menos 150 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada a lo largo de la semana o hacer al menos 75 minutos de actividad física aeróbica de intensidad vigorosa a lo largo de la semana o una combinación equivalente de actividad física aeróbica moderada y vigorosa -La actividad de intensidad (sí o no) se recopilará a través de tres preguntas validadas que incluyen información sobre intensidad, frecuencia y duración.
|
después de 12 meses
|
Confianza autoinformada en la propia capacidad para manejar el dolor
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Medido con la Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) para el dolor basada en cinco preguntas con una puntuación total de 10 a 100 (autoeficacia baja a alta).
|
después de 3 meses
|
Confianza autoinformada en la propia capacidad para manejar el dolor
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Medido con la Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) para el dolor basada en cinco preguntas con una puntuación total de 10 a 100 (autoeficacia baja a alta).
|
después de 12 meses
|
Confianza autoinformada en la propia capacidad para manejar los síntomas
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Medido con la Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) para síntomas basada en seis preguntas con una puntuación total de 10 a 100 (autoeficacia baja a alta).
|
después de 3 meses
|
Confianza autoinformada en la propia capacidad para manejar los síntomas
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Medido con la Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) para síntomas basada en seis preguntas con una puntuación total de 10 a 100 (autoeficacia baja a alta).
|
después de 12 meses
|
Confianza autoinformada en la propia capacidad para hacer ejercicio de alta intensidad
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Medido con la Escala sueca de autoeficacia en el ejercicio (S-ESES) basada en 10 afirmaciones con un puntaje total que varía de 10 a 40 (nada seguro a completamente seguro)
|
después de 3 meses
|
Confianza autoinformada en la propia capacidad para hacer ejercicio de alta intensidad
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Medido con la Escala sueca de autoeficacia en el ejercicio (S-ESES) basada en 10 afirmaciones con un puntaje total que varía de 10 a 40 (nada seguro a completamente seguro)
|
después de 12 meses
|
Citocina proinflamatoria TNF-α
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio de TNF-α sérico por Luminex en pg/ml
|
después de 3 meses
|
Citocina proinflamatoria TNF-α
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio de TNF-α sérico por Luminex en pg/ml
|
después de 12 meses
|
Citocina proinflamatoria IL-6
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio de IL-6 sérica por Luminex en pg/ml
|
después de 3 meses
|
Citocina proinflamatoria IL-6
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio de IL-6 sérica por Luminex en pg/ml
|
después de 12 meses
|
Citocina proinflamatoria IL-17a
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio de IL-17a sérica por Luminex en pg/ml
|
después de 3 meses
|
Citocina proinflamatoria IL-17a
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio de IL-17a sérica por Luminex en pg/ml
|
después de 12 meses
|
Citocina proinflamatoria IL-18
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio de IL-18 sérica por Luminex en pg/ml
|
después de 3 meses
|
Citocina proinflamatoria IL-18
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio de IL-18 sérica por Luminex en pg/ml
|
después de 12 meses
|
Citocina proinflamatoria IL-21
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio de IL-21 sérica por Luminex en pg/ml
|
después de 3 meses
|
Citocina proinflamatoria IL-21
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio de IL-21 sérica por Luminex en pg/ml
|
después de 12 meses
|
Citocina proinflamatoria IL-23
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio de IL-23 sérica por Luminex en pg/ml
|
después de 3 meses
|
Citocina proinflamatoria IL-23
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio de IL-23 sérica por Luminex en pg/ml
|
después de 12 meses
|
Quimiocinas CXCL10
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudiar CXCL10 en suero, la proteína 10 inducida por interferón gamma de Luminex en pg/ml
|
después de 3 meses
|
Quimiocinas CXCL10
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudiar CXCL10 en suero, la proteína 10 inducida por interferón gamma de Luminex en pg/ml
|
después de 12 meses
|
Proteína relacionada con la inflamación Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A)
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio sérico VEGF-A de Luminex en pg/ml
|
después de 3 meses
|
Proteína relacionada con la inflamación Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF-A)
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio sérico VEGF-A de Luminex en pg/ml
|
después de 12 meses
|
Antagonista del receptor de interleucina 1 de la proteína relacionada con la inflamación (IL-1Ra)
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio IL-1Ra sérico por Luminex en pg/ml
|
después de 3 meses
|
Antagonista del receptor de interleucina 1 de la proteína relacionada con la inflamación (IL-1Ra)
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio IL-1Ra sérico por Luminex en pg/ml
|
después de 12 meses
|
Proteína relacionada con la inflamación Interleucina 8 (IL-8)
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio de IL-8 sérica por Luminex en pg/ml
|
después de 3 meses
|
Proteína relacionada con la inflamación Interleucina 8 (IL-8)
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio de IL-8 sérica por Luminex en pg/ml
|
después de 12 meses
|
Proteína relacionada con la inflamación Proteínas inflamatorias de macrófagos (MIP-1a)
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio sérico MIP-1a de Luminex en pg/ml
|
después de 3 meses
|
Proteína relacionada con la inflamación Proteínas inflamatorias de macrófagos (MIP-1a)
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio sérico MIP-1a de Luminex en pg/ml
|
después de 12 meses
|
Proteína relacionada con la inflamación proteína inflamatoria de macrófagos-1β (MIP-1β)
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio sérico MIP-1β por Luminex en pg/ml
|
después de 3 meses
|
Proteína relacionada con la inflamación proteína inflamatoria de macrófagos-1β (MIP-1β)
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio sérico MIP-1β por Luminex en pg/ml
|
después de 12 meses
|
Proteína calprotectina sérica
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio de calprotectina sérica por ELISA en µg/ml
|
después de 3 meses
|
Proteína calprotectina sérica
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio de calprotectina sérica por ELISA en µg/ml
|
después de 12 meses
|
Proporción PCR/albúmina
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudiar la relación PCR/albúmina sérica por ELISA en mg/ml
|
después de 3 meses
|
Proporción PCR/albúmina
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudiar la relación PCR/albúmina sérica por ELISA en mg/ml
|
después de 12 meses
|
Irisina mioquina
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio de irisina sérica por Luminex en ng/ml
|
después de 3 meses
|
Irisina mioquina
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio de irisina sérica por Luminex en ng/ml
|
después de 12 meses
|
Myokine Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio de BDNF sérico de Luminex en ng/ml
|
después de 3 meses
|
Myokine Factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio de BDNF sérico de Luminex en ng/ml
|
después de 12 meses
|
Proteína de hueso y cartílago Proteína relacionada con Dickkopf 1 (DKK-1)
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio sérico DKK-1 de Luminex en pg/ml
|
después de 3 meses
|
Proteína de hueso y cartílago Proteína relacionada con Dickkopf 1 (DKK-1)
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio sérico DKK-1 de Luminex en pg/ml
|
después de 12 meses
|
Proteína de hueso y cartílago osteocalcina
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio de osteocalcina sérica por Luminex en ng/ml
|
después de 3 meses
|
Proteína de hueso y cartílago osteocalcina
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio de osteocalcina sérica por Luminex en ng/ml
|
después de 12 meses
|
Esclerostina de proteína de hueso y cartílago
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio de esclerostina sérica por Luminex en ng/ml
|
después de 3 meses
|
Esclerostina de proteína de hueso y cartílago
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio de esclerostina sérica por Luminex en ng/ml
|
después de 12 meses
|
Proteína de hueso y cartílago osteopontina
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio de osteopontina sérica por Luminex en ng/ml
|
después de 3 meses
|
Proteína de hueso y cartílago osteopontina
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio de osteopontina sérica por Luminex en ng/ml
|
después de 12 meses
|
Factor de crecimiento de fibroblastos de proteína de hueso y cartílago 23 (FGF-23)
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio FGF-23 sérico de Luminex en pg/ml
|
después de 3 meses
|
Factor de crecimiento de fibroblastos de proteína de hueso y cartílago 23 (FGF-23)
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio FGF-23 sérico de Luminex en pg/ml
|
después de 12 meses
|
Proteína de hueso y cartílago Proteína morfogenética ósea 7 (BMP-7)
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio sérico BMP-7 de Luminex en ng/ml
|
después de 3 meses
|
Proteína de hueso y cartílago Proteína morfogenética ósea 7 (BMP-7)
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio sérico BMP-7 de Luminex en ng/ml
|
después de 12 meses
|
Metaloproteinasa-3 de matriz proteica de hueso y cartílago (MMP-3)
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio sérico MMP-3 de Luminex en ng/ml
|
después de 3 meses
|
Metaloproteinasa-3 de matriz proteica de hueso y cartílago (MMP-3)
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio sérico MMP-3 de Luminex en ng/ml
|
después de 12 meses
|
Proteína derivada del hígado Factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Sangre venosa para estudio de FGF-21 sérico de Luminex en ng/ml
|
después de 3 meses
|
Proteína derivada del hígado Factor de crecimiento de fibroblastos 21 (FGF-21)
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Sangre venosa para estudio de FGF-21 sérico de Luminex en ng/ml
|
después de 12 meses
|
Apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Las muestras de plasma para estudiar la lipoproteína ApoB se enviarán al laboratorio de química del hospital para los estándares de laboratorio actuales en g/L
|
después de 3 meses
|
Apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Las muestras de plasma para estudiar la lipoproteína ApoB se enviarán al laboratorio de química del hospital para los estándares de laboratorio actuales en g/L
|
después de 12 meses
|
Apolipoproteína A1 (ApoA1)
Periodo de tiempo: después de 3 meses
|
Las muestras de plasma para estudiar la lipoproteína ApoA1 se enviarán al laboratorio de química del hospital para los estándares de laboratorio actuales en g/L
|
después de 3 meses
|
Apolipoproteína A1 (ApoA1)
Periodo de tiempo: después de 12 meses
|
Las muestras de plasma para estudiar la lipoproteína ApoA1 se enviarán al laboratorio de química del hospital para los estándares de laboratorio actuales en g/L
|
después de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haglund, Assoc. prof., Dept. of Environmental and Biosciences, Halmstad University, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 350974
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Espondiloartritis axial
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterTongji Hospital; Sichuan Provincial People's Hospital; The Affiliated Hospital... y otros colaboradoresAún no reclutando
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Healthcare PharmaceuticalsReclutamientoEspondiloartritis AxialBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconAún no reclutandoEspondiloartritis AxialFrancia
-
Asociación para Evitar la Ceguera en MéxicoTerminadoLongitud axial (AL) | Cámara anterior profunda (ACD) | Grosor de la lente (LT)México
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aún no reclutandoEspondiloartritis | Espondiloartritis AxialItalia
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamientoEspondiloartritis axial no radiográficaBélgica, Países Bajos, Italia, Tailandia, Hungría, Malasia, Alemania, Israel, Francia, Chequia, Colombia, Rumania, Polonia, Pavo, Vietnam, Brasil, México, Filipinas
-
UCB Biopharma SRLTerminadoEspondiloartritis axial no radiográficaEstados Unidos, Bélgica, Bulgaria, Porcelana, Chequia, Francia, Alemania, Hungría, Japón, Polonia, España, Pavo, Reino Unido
-
Novartis PharmaceuticalsActivo, no reclutandoEspondiloartritis axial no radiográficaPorcelana
-
Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co.,...Aún no reclutandoEspondiloartritis axialPorcelana
-
AbbVieReclutamientoEspondiloartritis axial (r-axSpA)Alemania