- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05781763
Høyintensiv trening hos pasienter med spondyloartritt: en randomisert kontrollert prøvelse
Høyintensiv trening basert på selvledelse med digital coaching hos pasienter med spondyloartritt: en randomisert kontrollert prøvelse
prosjektoppsummering
Bakgrunn: For personer diagnostisert med spondyloartritt (SpA) f.eks. ankyloserende spondylitt eller udifferensiert spondyloartritt, fysisk aktivitet og trening er viktige komponenter i selvledelsen. Trening, i tillegg til fysiske og psykiske symptomer relatert til sykdommen kan lett føles overveldende å trene, og det kan føre til lav etterlevelse. Ved å studere effekten av høyintensiv intervalltrening (HIIT) sammenlignet med trening som vanlig på fysiologiske, inflammatoriske og selvrapporterte sykdomsparametere hos pasienter med SpA, har vi til hensikt å undersøke de kortsiktige og langsgående treningseffektene ytterligere, og foredle kunnskapen for å skreddersy, coache og stimulere til selvutført HIIT.
Mål: Formålet med denne studien er å undersøke kort- og langtidseffektene av høyintensitetsintervalltrening (HIIT) på fysiologiske, inflammatoriske og selvrapporterte helseparametere hos pasienter med SpA. Målet er også å studere etterlevelsen av fysisk aktivitet og treningsanbefalinger.
Design: En randomisert kontrollert studie (RCT) design. Deltakere: Hundre voksne med bekreftet aksial SpA fra reumatologiske klinikker i Sør-Sverige vil bli rekruttert og randomisert i to grupper, intervensjonsgruppen og kontrollgruppen.
Intervensjon: Tre høyintensive treningsøkter per uke i tre måneder, hvorav to intervalløkter, med coaching både fra klinisk fysioterapeut og digitale enheter (klokke og app) etterfulgt av ni måneder med sporadisk coaching. Kontrollgruppen vil fortsette med trening som vanlig.
Primært utfall: Selvrapportert sykdomsaktivitet, inflammatoriske biomarkører (akuttfaseproteiner).
Sekundære utfall: Fysisk form (aerob kapasitet (VO2max), blodtrykk, grep-styrke), kroppssammensetning og selvrapportert fysisk funksjon, helsestatus, velvære, smerte, tretthet, overholdelse av fysisk aktivitet og treningsanbefalinger, og tillit til ens egen evne til å håndtere smerte, symptomer og trening med høy intensitet, og ytterligere serumbiomarkører.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon SpA er en paraplybetegnelse for en gruppe inflammatoriske sykdommer med en prevalens som varierer mellom 0,2 % - 1,6 % globalt. SpA kan deles inn i to former; aksial SpA karakterisert ved betennelse i ryggraden og bekkenleddene, og i perifer SpA karakterisert ved betennelse i perifere ledd, entesitter og daktylitter. Anbefalt behandling består av en kombinasjon av farmakologiske og ikke-farmakologiske intervensjoner. Den ikke-medikamentelle behandlingen omfatter fysioterapi med sykdomsrådgivning og spesifikk opplæring. Det er økt risiko for komorbiditet som kardiovaskulær sykdom, overvekt, depresjon og osteoporose hos pasienter med axSpA. Risikoen for flere av komorbiditetene som oppstår vurderes å være redusert gjennom økt grad av fysisk aktivitet. Den økte kardiovaskulære risikoen regnes som multifaktoriell, men kan delvis forklares med kronisk systemisk betennelse og lavt fysisk aktivitetsnivå.
Effektene av høyintensiv intervalltrening (HIIT) med hensyn til inflammatoriske biomarkører er dårlig studert hos personer med revmatiske sykdommer. Også proteiner som skilles ut av muskelceller under fysisk aktivitet, myokiner og deres foreslåtte effekt for å motvirke den inflammatoriske prosessen, må studeres videre. HIIT antas å kunne påvirke både sykdomsutfallet og den økte risikoen for kardiovaskulær sykelighet, men flere studier er nødvendig for å skaffe tilstrekkelig bevis sammen med nye biomarkører som nylig er funnet å påvirke betennelse som kan implementeres i et generelt vedlikehold av individene. systemisk inflammatorisk status. I den generelle befolkningen ses den største positive effekten på hjerte- og karsykdommer og risikofaktorer ved kondisjonstrening med høyere intensitet. Studier viser at personer med SpA kan trene på et høyere intensitetsnivå uten å forverre sykdomsaktiviteten og at HIIT kan redusere betennelse og redusere kardiovaskulære risikofaktorer for personer med SpA.
Til tross for det overveldende beviset på at trening vil hjelpe i sykdomsbehandlingen, finner personer med sykdommen det fortsatt vanskelig å gjøre trening til en bærekraftig rutine i livet. Tidligere studier har vist at når en coachledet intervensjon avsluttes, er det vanlig med stort frafall og at etterlevelsen avtar. Endring av en atferd bør skje gradvis og over lang tid for å ha de beste forutsetningene for å bli permanent. En personsentrert tilnærming med mulighet til å velge aktivitet, og kunne variere aktivitet og treningsøkter har vist seg å være viktige faktorer som øker etterlevelsen av HIIT. Aktiv coaching, registrering av pulsnivå under trening og estimering av opplevd innsats har alt vist seg å være viktig for å oppnå riktig treningsintensitet. Telehelse, der helsecoaching gis via telekommunikasjon og andre virtuelle kommunikasjonsutstyr utenfor tradisjonell helsevesen, anses som en viktig del av moderne omsorg, blant annet for å oppmuntre til endring. Effektene av denne typen intervensjon er imidlertid fortsatt ufullstendig studert.
Effektene av HIIT på fysiske, inflammatoriske og selvrapporterte helseparametere må studeres videre. Kunnskapen er også mangelfull om hvordan man kan skreddersy høyintensiv trening som en del av selvledelsen for personer med SpA, med sikte på å opprettholde regelmessige treningsrutiner og bærekraftig helse over tid.
Mål Formålet med denne studien er å undersøke kort- og langtidseffektene av selvutført høyintensiv intervalltrening (HIIT) på fysiologiske, inflammatoriske og selvrapporterte helseparametere hos pasienter med SpA. Målet er også å studere etterlevelsen av anbefalingene for fysisk aktivitet og trening.
Den primære hypotesen i denne studien er at det vil være signifikante forskjeller mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen når det gjelder selvrapportert sykdomsaktivitet, i noen av de inflammatoriske biomarkørene (akuttfaseproteiner og pro-inflammatoriske cytokiner), og i etterlevelse av kraftig. intensitet utført fysisk aktivitet og trening både på kort og lang sikt.
Den sekundære hypotesen er at det vil være signifikante forskjeller mellom pasienter i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen når det gjelder fysiologisk helse (aerob kapasitet, blodtrykk, grepstyrke, kroppssammensetning), og selvrapportert helse (fysisk funksjon, helsestatus, vel). -være, smerte, utmattelse, inaktivitet), og til tilliten til egen evne til å håndtere smerte, symptomer og høyintensiv trening, etter både tre- og tolvmåneders oppfølging.
Metodikk Resultatene av en tre måneder lang intervensjon med høyintensiv trening, etterfulgt av ni måneder med tilpasset coaching hvor intervensjonsgruppen skal motiveres og styrkes i egen selvtillit til å fortsette å trene regelmessig på høyintensive nivåer, vil bli sammenlignet med kontrollgruppe for primær- og sekundærutfall. Kontrollgruppen fortsetter med sine vanlige fysiske aktivitets- og treningsrutiner som før.
Pasientene vil bli rekruttert fra revmatologiske klinikker i Sør-Sverige, gjennom invitasjon via personlig kontakt av fysioterapeut ved klinikken. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i intervensjons- og kontrollgrupper etter baseline-vurderinger. Baseline-testene inkluderer både pasienter i forsøks- og kontrollgruppen. Baseline-tester vil inkludere fysiologiske tester, kroppssammensetning, blodprøver, selvrapportert spørreskjema inkludert ulike helsevariabler, samlet inn under ett besøk. Etter 12 ukers intervensjon, og etter ett år, vil samme vurdering bli gjort.
En klinisk fysioterapeut ved hvert senter vil identifisere kvalifiserte pasienter og sjekke inklusjonskriteriene i journalen, og screene for kardiovaskulære eller andre komorbiditeter som er kontraindisert for høyintensiv trening. Etter å ha vist interesse for å delta vil de motta muntlig og skriftlig informasjon. Et informert samtykke vil bli signert av alle inkluderte pasienter før datainnsamlingen starter. Ved det første besøket vil fysioterapeuten starte med å måle elektrokardiografien til tommelen på brystet (EKG). Ved to gjentatte avvikende resultater vedrørende EKG vil pasientene bli henvist til helsestasjonen for videre utredning før eventuell inkludering.
Intervensjon Pasientene i intervensjonsgruppen vil bli instruert til å utføre to HIIT/uke og en videre treningsøkt med moderat eller høy intensitet etter eget valg hver uke, stort sett på egenhånd i 12 uker. Strukturert coaching vil bli gitt med støtte av tekstmeldinger og en tilbakemelding på hjertefrekvens (HR) fra en treningsklokke (Polar Ignite, Polar Electro Oy, Kempele, Finland). Tilnærmingen er basert på en personsentrert omsorgstilnærming med selvvalgt aktivitet som engasjerer store muskelgrupper, som sykling, stavgang, løping, svømming, roing, cross-trening. I løpet av de første 12 ukene tilbys coachledede økter ved minst tre anledninger, i løpet av uke 1, 2 og 7 med mål om å veilede pasientene til riktig intensitet. Intensiteten vil være individuelt basert på pasientens makspuls (MHR). Om nødvendig vil det tilbys ytterligere trenerledede økter. Etter de 12 første ukene fortsetter intervensjonen i ytterligere ni måneder med tilpasset coaching hvor pasientene skal motiveres og styrkes i sin egen tillit til å fortsette med HIIT økter. I løpet av denne tiden vil deltakerne gå videre og registrere treningsøktene med treningsklokken, og de vil bli kontaktet en gang i måneden av sin trener for veiledning.
Intervensjonen starter med en coach-ledet intervalløkt i løpet av uke 1 bestående av 4x4 min intervaller med 3 minutter aktiv hvile (ved 50-70 % av MHR) mellom hvert intervall. Den første økten gjennomføres på en stasjonær sykkel. Økten vil starte med en oppvarming til en hjertefrekvens på 60-70 % av MHR, etterpå vil belastningen økes til 85 % av MHR i intervallet med den hensikt å nå 90 % på et tidspunkt i løpet av hvert intervall. Opplevd anstrengelse vil bli vurdert med RPE-skalaen og målet er å nå minst RPE 17 i intervallene. Økten avsluttes med en nedkjøling ved <60 % MHR. Pasienten vil kunne velge mellom ulike intervalløkter, men den totale tiden for intervallene i hver økt bør være 15 minutter. I tillegg til de to HIIT-øktene vil pasienten bli bedt om å utføre en ytterligere høyintensiv trening hver uke ved en HR på minst 75 % av MHR eller ved RPE 14. Det bør planlegges minst én hviledag mellom hver økt.
Den kontinuerlige overvåkingen av HR og individuell coaching vil være basert på data tilgjengelig gjennom treningsklokken og en nettbasert coachingplattform. Trenende fysioterapeut vil logge inn som trener og kunne følge treningsøktene digitalt hver uke. I løpet av de fire første ukene vil pasientene bli kontaktet en gang i uken på telefon. Etter uke 4 vil oppfølgingen av hver pasient være basert på egne ønsker, men minimum en gang/mnd. Tre tekstmeldinger/uke vil bli sendt til pasientene i intervensjonsgruppen i løpet av de første 12 ukene med påminnelse om å holde seg i aktivitet.
Dataanalyse Dataanalyse vil bli utført ved hjelp av Microsoft Excel og IBM SPSS (IBM SPSS Statistics for Windows). Signifikansnivået settes til p<0,05. Avhengig av om dataene er normalfordelt eller ikke, vil passende statistisk metode bli brukt. Hvis normalfordelt, vil hovedresultatene bli analysert med toveis ANOVA. For å finne en minimumsforskjell mellom gruppene i henhold til egenrapportert sykdomsaktivitet, vil en prøvestørrelsesberegning på 50 pasienter for to undergrupper, ca. 100 deltakere, være nødvendig for å oppnå en potens på 80 % ved et signifikansnivå på 5 %.
Etikk Studien vil bli utført i henhold til Helsinki-erklæringen. Den svenske etikprövningsmyndigheten godkjente studien (2019-04155, 2022-03114-02). Alle innsamlede studiespesifikke data vil bli behandlet konfidensielt og pasientenes personopplysninger vil bli erstattet av koder. Resultatene fra de rutinemessige blodprøvene vil bli journalført i henhold til retningslinjer og pasientdataloven og data hentes derfra. Kun forskere i prosjektet vil ha tilgang til de kodede dataene for analysen og resultatene vil presenteres på gruppenivå. Etter at analysene er ferdige vil de innsamlede dataene lagres på en sikkerhetsbeskyttet server ved Høgskolen i Halmstad, og blodprøvene vil bli lagret i en biobank ved FoU Spenshult.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emma Haglund, Assoc. prof.
- Telefonnummer: +46703838848
- E-post: emma.haglund@hh.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Åsa Andersson, Prof.
- Telefonnummer: +46 733039625
- E-post: asa.andersson@hh.se
Studiesteder
-
-
Halland
-
Halmstad, Halland, Sverige, 30118
- Rekruttering
- Halmstad University
-
Ta kontakt med:
- Haglund, Assoc. prof.
- Telefonnummer: +46703838848
- E-post: emma.haglund@hh.se
-
Ta kontakt med:
- Andersson, Prof.
- Telefonnummer: +46 733039625
- E-post: asa.andersson@hh.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Axial SpA (ICD10 diagnose av M45, M46.0, M46.1, M46.8 og M46.9).
- Oppfyller anbefalinger for fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Endret TNF og betennelsesdempende medisin de tre foregående månedene
- Hjerte-og karsykdommer
- Komorbiditeter som gjør trening med høy intensitet upassende
- Utføre intervalltrening med høy intensitet med jevne mellomrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HIIT-intervensjonsgruppe
12 uker med strukturert høyintensiv intervalltrening etterfulgt av 9 måneders selvvalgt trening
|
2 HIIT økter/uke i selvvalgt aktivitet og type intervalløkt med totalt 15 minutters intervalltid (85-90 % av MHR) med aktiv hvile (50-70 % av MHR) mellom intervaller i 12 uker 1 selvvalgt økt med moderat eller høy intensitet/uke i 12 uker Standardisert fysisk og digital coaching av fysioterapeut |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Fortsetter med sine vanlige treningsvaner i løpet av 12 måneder
|
Fortsetter med trening som vanlig i 12 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert sykdomsaktivitet BASDAI
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Den sykdomsspesifikke Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) basert på seks spørsmål om tretthet, smerte, ømhet og morgenstivhet målt med numeriske spørsmål (område 0-10).
Den endelige poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittsskåren 0-10 (best-dårligst)
|
etter 3 måneder
|
|
Selvrapportert sykdomsaktivitet BASDAI
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Den sykdomsspesifikke Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI) basert på seks spørsmål om tretthet, smerte, ømhet og morgenstivhet målt med numeriske spørsmål (område 0-10).
Den endelige poengsummen beregnes ved å beregne gjennomsnittsskåren 0-10 (best-dårligst)
|
etter 12 måneder
|
|
Selvrapportert sykdomsaktivitet ASDAS-CRP
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng med C-reaktivt protein (ASDAS-CRP).
Består av fire spørsmål om smerter i nakke, rygg og hofte, morgenstivhet, velvære og smerter/stivhet i andre ledd i tillegg til blodprøve av CRP.
Poeng 0-4 (<1,3 inaktiv sykdom, >3,5 svært høy sykdomsaktivitet).
Ligning ASDAS-CRP = 0,12 x ryggsmerter + 0,06 x varighet av morgenstivhet + 0,11 x pasient globalt + 0,07 x perifer smerte/hevelse + 0,58 x Ln(CRP+1)
|
etter 3 måneder
|
|
Selvrapportert sykdomsaktivitet ASDAS-CRP
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng med C-reaktivt protein (ASDAS-CRP).
Består av fire spørsmål om smerter i nakke, rygg og hofte, morgenstivhet, velvære og smerter/stivhet i andre ledd i tillegg til blodprøve av CRP.
Poeng 0-4 (<1,3 inaktiv sykdom, >3,5 svært høy sykdomsaktivitet).
Ligning ASDAS-CRP = 0,12 x ryggsmerter + 0,06 x varighet av morgenstivhet + 0,11 x pasient globalt + 0,07 x perifer smerte/hevelse + 0,58 x Ln(CRP+1)
|
etter 12 måneder
|
|
Biomarkør C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere CRP-nivå ved ELISA i µg/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Biomarkør C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere CRP-nivå ved ELISA i µg/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Biomarkør Pentraxin-relatert protein (PTX3)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere PTX3 ved ELISA i µg/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Biomarkør Pentraxin-relatert protein (PTX3)
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere PTX3 ved ELISA i µg/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Biomarkør serum amyloid A1
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serumamyloid A1 ved ELISA i µg/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Biomarkør serum amyloid A1
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serumamyloid A1 ved ELISA i µg/ml
|
etter 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kapasitet VO2max
Tidsramme: etter 3 måneder
|
VO2max måles i henhold til Åstrand med en submaksimal syklusergometertest på en innendørs stasjonær sykkel i forhold til kroppsvekt og uttrykt som total mengde oksygen metabolisert per minutt per kilo kroppsvekt (mL/kg/min)
|
etter 3 måneder
|
|
Aerob kapasitet VO2max
Tidsramme: etter 12 måneder
|
VO2max måles i henhold til Åstrand med en submaksimal syklusergometertest på en innendørs stasjonær sykkel i forhold til kroppsvekt og uttrykt som total mengde oksygen metabolisert per minutt per kilo kroppsvekt (mL/kg/min)
|
etter 12 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Blodtrykk målt med en automatisk blodtrykksmåler (Omron M3, Omron Healthcare Co, Mukō, Japan) i millimeter kvikksølv (mmHg) og gir antall systoliske og diastoliske trykk
|
etter 3 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Blodtrykk målt med en automatisk blodtrykksmåler (Omron M3, Omron Healthcare Co, Mukō, Japan) i millimeter kvikksølv (mmHg) og gir antall systoliske og diastoliske trykk
|
etter 12 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Maksimal håndgrepsstyrke (kg) målt med et hånddynamometer (KERN Sohn GmbH, Balingen, Tyskland) som en annen indikator på generell kroppsstyrke
|
etter 3 måneder
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Maksimal håndgrepsstyrke (kg) målt med et hånddynamometer (KERN Sohn GmbH, Balingen, Tyskland) som en annen indikator på generell kroppsstyrke
|
etter 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning fettprosent
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Andel fettprosent vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 770®, Seoul, Korea)
|
etter 3 måneder
|
|
Kroppssammensetning fettprosent
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Andel fettprosent vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 770®, Seoul, Korea)
|
etter 12 måneder
|
|
Kroppssammensetning visceralt fettområde
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Andel visceralt fettareal vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 770®, Seoul, Korea) i cm2 måler kroppens fettvev uten muskler, bein eller andre irrelevante strukturer
|
etter 3 måneder
|
|
Kroppssammensetning visceralt fettområde
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Andel visceralt fettareal vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse (Inbody 770®, Seoul, Korea) i cm2 måler kroppens fettvev uten muskler, bein eller andre irrelevante strukturer
|
etter 12 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Mål basert på kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i meter i kvadrat
|
etter 3 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Mål basert på kg/m2 der kg er en persons vekt i kilo og m2 er høyden i meter i kvadrat
|
etter 12 måneder
|
|
Selvrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Målt med Bath Ankyloserende Spondylitt Indekser for funksjon (BASFI) basert på gjennomsnittet av 10 spørsmål med en totalscore 0-10 (best-verre)
|
etter 3 måneder
|
|
Selvrapportert fysisk funksjon
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Målt med Bath Ankyloserende Spondylitt Indekser for funksjon (BASFI) basert på gjennomsnittet av 10 spørsmål med en totalscore 0-10 (best-verre)
|
etter 12 måneder
|
|
Selvrapportert helsestatus
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Målt med EuroQol-5 domene (EQ-5D) med fem spørsmål som dekker mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0-1 (ingen helse til full helse)
|
etter 3 måneder
|
|
Selvrapportert helsestatus EuroQol-5-domene (EQ-5D)
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Målt med EuroQol-5 domene (EQ-5D) med fem spørsmål som dekker mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Den totale poengsummen varierer fra 0-1 (ingen helse til full helse)
|
etter 12 måneder
|
|
Selvrapportert velvære
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Målt med Assessment of SpondyloArthritis International Society Health Index (ASAS-HI) med 17 utsagn (ja/nei) om smerte, emosjonelle funksjoner, søvn, seksuelle funksjoner, mobilitet, egenomsorg og deltakelse.
Total poengsum varierer fra 0-17 (best-verre velvære)
|
etter 3 måneder
|
|
Selvrapportert velvære
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Målt med Assessment of SpondyloArthritis International Society Health Index (ASAS-HI) med 17 utsagn (ja/nei) om smerte, emosjonelle funksjoner, søvn, seksuelle funksjoner, mobilitet, egenomsorg og deltakelse.
Total poengsum varierer fra 0-17 (best-verre velvære)
|
etter 12 måneder
|
|
Selvrapportert smerte
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Smerte målt med en smertedukke, med 18 forhåndsdefinerte smerteområder der deltakerne markerer sine smertefulle områder på smertefiguren, totalt område 0-18
|
etter 3 måneder
|
|
Selvrapportert smerte
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Smerte målt med en smertedukke, med 18 forhåndsdefinerte smerteområder der deltakerne markerer sine smertefulle områder på smertefiguren, totalt område 0-18
|
etter 12 måneder
|
|
Selvrapportert smerteintensitet
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Smerteintensitet målt med numerisk karakterskala NRS 0-10, best til verst
|
etter 3 måneder
|
|
Selvrapportert smerteintensitet
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Smerteintensitet målt med numerisk karakterskala NRS 0-10, best til verst
|
etter 12 måneder
|
|
Selvrapportert tretthet
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Målt med Fatigue Severity Scale (FSS).
Består av ni utsagn om konsekvensene av utmattelse.
Den totale poengsummen varierer fra 9-63 (best-dårligst).
|
etter 3 måneder
|
|
Selvrapportert tretthet
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Målt med Fatigue Severity Scale (FSS).
Består av ni utsagn om konsekvensene av utmattelse.
Den totale poengsummen varierer fra 9-63 (best-dårligst).
|
etter 12 måneder
|
|
Objektiv overholdelse av fysisk aktivitet og treningsanbefalinger
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Overholdelse av fysisk aktivitet og treningsanbefalinger vil bli målt objektivt gjennom pulsmålerklokken i gjennomsnittlige minutter med moderat/kraftig fysisk aktivitet per uke (på minst 75 % av MHR).
|
etter 3 måneder
|
|
Objektiv overholdelse av fysisk aktivitet og treningsanbefalinger
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Overholdelse av fysisk aktivitet og treningsanbefalinger vil bli målt objektivt gjennom pulsmålerklokken i gjennomsnittlige minutter med moderat/kraftig fysisk aktivitet per uke (på minst 75 % av MHR).
|
etter 12 måneder
|
|
Selvrapportert overholdelse av fysisk aktivitet og treningsanbefalinger
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Selvrapportert overholdelse av fysisk aktivitet og treningsanbefalinger på minst 150 minutter med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet gjennom uken eller å utføre minst 75 minutter med kraftig aerob fysisk aktivitet gjennom uken eller en tilsvarende kombinasjon av moderat – og kraftig -Intensitetsaktivitet (ja eller nei) vil bli samlet inn gjennom tre validerte spørsmål, inkludert informasjon om intensitet, frekvens og varighet
|
etter 3 måneder
|
|
Selvrapportert overholdelse av fysisk aktivitet og treningsanbefalinger
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Selvrapportert overholdelse av fysisk aktivitet og treningsanbefalinger på minst 150 minutter med moderat intensitet aerob fysisk aktivitet gjennom uken eller å utføre minst 75 minutter med kraftig aerob fysisk aktivitet gjennom uken eller en tilsvarende kombinasjon av moderat – og kraftig -Intensitetsaktivitet (ja eller nei) vil bli samlet inn gjennom tre validerte spørsmål, inkludert informasjon om intensitet, frekvens og varighet
|
etter 12 måneder
|
|
Selvrapportert tillit til egen evne til å håndtere smerte
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Målt med Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) for smerte basert på fem spørsmål med en total score på 10-100 (lav til høy egeneffektivitet).
|
etter 3 måneder
|
|
Selvrapportert tillit til egen evne til å håndtere smerte
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Målt med Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) for smerte basert på fem spørsmål med en total score på 10-100 (lav til høy egeneffektivitet).
|
etter 12 måneder
|
|
Selvrapportert tillit til egen evne til å håndtere symptomer
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Målt med Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) for symptomer basert på seks spørsmål med en total score på 10-100 (lav til høy egeneffektivitet).
|
etter 3 måneder
|
|
Selvrapportert tillit til egen evne til å håndtere symptomer
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Målt med Arthritis Self-Efficacy Scale (ASES) for symptomer basert på seks spørsmål med en total score på 10-100 (lav til høy egeneffektivitet).
|
etter 12 måneder
|
|
Selvrapportert tillit til egen evne til å trene med høy intensitet
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Målt med den svenske Exercise Self-Efficacy Scale (S-ESES) basert på 10 utsagn med total poengsum fra 10-40 (ikke i det hele tatt trygt til helt selvsikker)
|
etter 3 måneder
|
|
Selvrapportert tillit til egen evne til å trene med høy intensitet
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Målt med den svenske Exercise Self-Efficacy Scale (S-ESES) basert på 10 utsagn med total poengsum fra 10-40 (ikke i det hele tatt trygt til helt selvsikker)
|
etter 12 måneder
|
|
Proinflammatorisk cytokin TNF-α
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum TNF-α av Luminex i pg/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Proinflammatorisk cytokin TNF-α
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum TNF-α av Luminex i pg/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Proinflammatorisk cytokin IL-6
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum IL-6 av Luminex i pg/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Proinflammatorisk cytokin IL-6
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum IL-6 av Luminex i pg/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Proinflammatorisk cytokin IL-17a
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum IL-17a av Luminex i pg/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Proinflammatorisk cytokin IL-17a
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum IL-17a av Luminex i pg/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Proinflammatorisk cytokin IL-18
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum IL-18 av Luminex i pg/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Proinflammatorisk cytokin IL-18
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum IL-18 av Luminex i pg/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Proinflammatorisk cytokin IL-21
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum IL-21 av Luminex i pg/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Proinflammatorisk cytokin IL-21
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum IL-21 av Luminex i pg/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Proinflammatorisk cytokin IL-23
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum IL-23 av Luminex i pg/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Proinflammatorisk cytokin IL-23
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum IL-23 av Luminex i pg/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Chemokines CXCL10
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum CXCL10, interferon gamma-indusert protein 10 av Luminex i pg/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Chemokines CXCL10
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum CXCL10, interferon gamma-indusert protein 10 av Luminex i pg/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Inflammasjonsrelatert protein Vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF-A)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum VEGF-A av Luminex i pg/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Inflammasjonsrelatert protein Vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF-A)
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum VEGF-A av Luminex i pg/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Betennelsesrelatert proteininterleukin 1-reseptorantagonist (IL-1Ra)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum IL-1Ra av Luminex i pg/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Betennelsesrelatert proteininterleukin 1-reseptorantagonist (IL-1Ra)
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum IL-1Ra av Luminex i pg/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Betennelsesrelatert protein Interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum IL-8 av Luminex i pg/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Betennelsesrelatert protein Interleukin 8 (IL-8)
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum IL-8 av Luminex i pg/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Inflammasjonsrelatert protein Makrofager inflammatoriske proteiner (MIP-1a)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum MIP-1a av Luminex i pg/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Inflammasjonsrelatert protein Makrofager inflammatoriske proteiner (MIP-1a)
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum MIP-1a av Luminex i pg/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Inflammasjonsrelatert protein makrofag inflammatorisk protein-1β (MIP-1β)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum MIP-1β av Luminex i pg/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Inflammasjonsrelatert protein makrofag inflammatorisk protein-1β (MIP-1β)
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum MIP-1β av Luminex i pg/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Protein serum calprotectin
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serumkalprotektin ved ELISA i µg/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Protein serum calprotectin
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serumkalprotektin ved ELISA i µg/ml
|
etter 12 måneder
|
|
CRP/albumin-forhold
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum CRP/albumin-forhold ved ELISA i mg/ml
|
etter 3 måneder
|
|
CRP/albumin-forhold
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum CRP/albumin-forhold ved ELISA i mg/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Myokine irisin
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum irisin av Luminex i ng/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Myokine irisin
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum irisin av Luminex i ng/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Myokine Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum BDNF av Luminex i ng/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Myokine Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum BDNF av Luminex i ng/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Ben- og bruskprotein Dickkopf-relatert protein 1 (DKK-1)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum DKK-1 av Luminex i pg/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Ben- og bruskprotein Dickkopf-relatert protein 1 (DKK-1)
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum DKK-1 av Luminex i pg/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Ben- og bruskprotein osteocalcin
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum osteocalcin av Luminex i ng/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Ben- og bruskprotein osteocalcin
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum osteocalcin av Luminex i ng/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Ben og bruskprotein sklerostin
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serumsklerostin av Luminex i ng/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Ben og bruskprotein sklerostin
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serumsklerostin av Luminex i ng/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Ben- og bruskprotein osteopontin
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum osteopontin av Luminex i ng/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Ben- og bruskprotein osteopontin
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum osteopontin av Luminex i ng/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Ben og bruskprotein fibroblast vekstfaktor 23 (FGF-23)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum FGF-23 av Luminex i pg/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Ben og bruskprotein fibroblast vekstfaktor 23 (FGF-23)
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum FGF-23 av Luminex i pg/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Ben- og bruskprotein Benmorfogenetisk protein 7 (BMP-7)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum BMP-7 av Luminex i ng/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Ben- og bruskprotein Benmorfogenetisk protein 7 (BMP-7)
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum BMP-7 av Luminex i ng/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Ben og bruskproteinmatrise metalloproteinase-3 (MMP-3)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum MMP-3 av Luminex i ng/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Ben og bruskproteinmatrise metalloproteinase-3 (MMP-3)
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum MMP-3 av Luminex i ng/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Lever-derivert protein Fibroblast vekstfaktor 21 (FGF-21)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Venøst blod for å studere serum FGF-21 av Luminex i ng/ml
|
etter 3 måneder
|
|
Lever-derivert protein Fibroblast vekstfaktor 21 (FGF-21)
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Venøst blod for å studere serum FGF-21 av Luminex i ng/ml
|
etter 12 måneder
|
|
Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Plasmaprøver for å studere lipoprotein ApoB vil bli sendt til sykehusets kjemilaboratorium for gjeldende laboratoriestandarder i g/L
|
etter 3 måneder
|
|
Apolipoprotein B (ApoB)
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Plasmaprøver for å studere lipoprotein ApoB vil bli sendt til sykehusets kjemilaboratorium for gjeldende laboratoriestandarder i g/L
|
etter 12 måneder
|
|
Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Tidsramme: etter 3 måneder
|
Plasmaprøver for å studere lipoprotein ApoA1 vil bli sendt til sykehusets kjemilaboratorium for gjeldende laboratoriestandarder i g/L
|
etter 3 måneder
|
|
Apolipoprotein A1 (ApoA1)
Tidsramme: etter 12 måneder
|
Plasmaprøver for å studere lipoprotein ApoA1 vil bli sendt til sykehusets kjemilaboratorium for gjeldende laboratoriestandarder i g/L
|
etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haglund, Assoc. prof., Dept. of Environmental and Biosciences, Halmstad University, Sweden
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 350974
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .