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Effet de la thérapie de refroidissement pour la douleur post-opératoire dans la libération du canal carpien ouvert

4 février 2026 mis à jour par: University of Chicago
Cette étude vise à réaliser une étude de puissance appropriée pour évaluer toute différence clinique entre la thérapie de refroidissement continue et la glace traditionnelle pour le traitement de la douleur postopératoire en chirurgie CTR ouverte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le contrôle de la douleur post-opératoire est primordial pour toutes les procédures opératoires et implique plusieurs modalités. Des mesures pharmaceutiques et non pharmaceutiques sont fréquemment utilisées. La chirurgie de libération du canal carpien (CTR) est l'une des chirurgies les plus courantes pratiquées aux États-Unis avec plus de 400 000 procédures par an.2 Fréquemment, la glace est utilisée comme modalité de traitement après une CTR chirurgicale.3 Plusieurs produits ont été développés au cours des dernières décennies pour améliorer la thérapie par la glace pendant la période de rééducation. L'un de ces produits est le Polar Care qui fournit jusqu'à 6 à 8 heures de givrage continu.

Bien qu'il existe de bonnes données soutenant l'utilisation de la thérapie de refroidissement (glace) pour la douleur postopératoire, il y a un manque de données concernant l'utilisation de machines de thérapie de refroidissement continu telles que le PolarCare après la libération du canal carpien (CTR). Les deux articles qui évaluaient l'efficacité de la thérapie de refroidissement continue après CTR avaient des résultats contradictoires sur tout avantage supplémentaire de la thérapie de refroidissement continue par rapport au glaçage traditionnel.

Il n'y a pas de norme de soins pour le givrage postopératoire à l'UCMC après CTR. Les cliniciens décident actuellement de donner aux patients une machine PolarCare le jour de la chirurgie sans aucun algorithme. Tous les autres patients sont encouragés à utiliser les méthodes de glaçage traditionnelles. Cette étude vise à réaliser une étude de puissance appropriée pour évaluer toute différence clinique entre la thérapie de refroidissement continue et la glace traditionnelle pour le traitement de la douleur postopératoire en chirurgie CTR ouverte.

Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les participants recevant une thérapie de refroidissement continue auront un score de douleur statistiquement significativement inférieur à ceux recevant une thérapie de glace traditionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Indiqué pour la libération du canal carpien ouvert
  3. Capable et disposé à remplir des questionnaires en ligne

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie antérieure du canal carpien pour l'extrémité homolatérale
  2. Procédures supplémentaires à effectuer sur l'extrémité ipsilatérale ou controlatérale
  3. Utilisation actuelle d'opioïdes ou d'analgésiques narcotiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de glace expérimentale
Soins postopératoires avec thérapie de glace expérimentale
Autre: Appareil de soins polaires
Utilisation de la machine à glace Polar Care aussi souvent que possible, mais un minimum de trois utilisations de 15 minutes par jour, pendant les 3 premiers jours après la chirurgie. Aucune utilisation unique ne doit durer plus de 30 minutes.
Comparateur actif: Thérapie par la glace selon la norme de soins
Soins postopératoires avec thérapie de glace standard
Autre: Thérapie par la glace standard
Utilisation de packs de glace réutilisables commerciaux aussi souvent que possible, mais un minimum de trois utilisations de 15 minutes par jour, pendant les 3 premiers jours après la chirurgie. Aucune utilisation unique ne doit durer plus de 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: 3 jours
L'échelle visuelle analogique de la douleur est une ligne droite avec une extrémité signifiant aucune douleur et l'autre extrémité signifiant la pire douleur imaginable. Un patient marque un point sur la ligne qui correspond à la quantité de douleur qu'il ressent.
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main
Délai: 1 semaine
e DASH est un questionnaire d'auto-évaluation de 30 items destiné à évaluer les troubles musculo-squelettiques des membres supérieurs.
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Première publication (Réel)

24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB21-1298

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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