Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii chłodzącej na ból pooperacyjny w otwartym kanale nadgarstka

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago
Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie badania o odpowiedniej mocy w celu oceny wszelkich różnic klinicznych między terapią ciągłego chłodzenia a tradycyjnym lodem w leczeniu bólu pooperacyjnego w otwartej chirurgii CTR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontrola bólu pooperacyjnego ma nadrzędne znaczenie dla wszystkich procedur operacyjnych i obejmuje kilka metod. Często stosuje się zarówno środki farmaceutyczne, jak i niefarmaceutyczne. Operacja uwolnienia cieśni nadgarstka (CTR) jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji w Stanach Zjednoczonych z ponad 400 000 zabiegów rocznie.2 Często lód jest stosowany jako metoda leczenia po chirurgicznym CTR.3 W ostatnich dziesięcioleciach opracowano kilka produktów w celu poprawy terapii lodem w okresie rehabilitacji. Jednym z takich produktów jest Polar Care, który zapewnia do 6-8 godzin ciągłego oblodzenia.

Chociaż istnieją dobre dane potwierdzające stosowanie terapii chłodzącej (lód) w przypadku bólu pooperacyjnego, brakuje danych dotyczących stosowania urządzeń do terapii ciągłym chłodzeniem, takich jak PolarCare po uwolnieniu kanału nadgarstka (CTR). W dwóch artykułach, w których oceniano skuteczność terapii ciągłym chłodzeniem po CTR, uzyskano sprzeczne wyniki dotyczące jakichkolwiek dodatkowych korzyści płynących z terapii ciągłym chłodzeniem w porównaniu z tradycyjnym oblodzeniem.

W UCMC nie ma standardu opieki nad oblodzeniem pooperacyjnym po CTR. Klinicyści obecnie decydują, czy dać pacjentom urządzenie PolarCare w dniu operacji bez żadnego algorytmu. Wszystkich pozostałych pacjentów zachęcamy do stosowania tradycyjnych metod oblodzenia. Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie badania o odpowiedniej mocy w celu oceny wszelkich różnic klinicznych między terapią ciągłego chłodzenia a tradycyjnym lodem w leczeniu bólu pooperacyjnego w otwartej chirurgii CTR.

Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy otrzymujący ciągłą terapię chłodzącą będą mieli statystycznie istotnie niższy wynik bólu w porównaniu z osobami otrzymującymi tradycyjną terapię lodem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub starszy
  2. Wskazany do otwartego uwalniania kanału nadgarstka
  3. Potrafi i chce wypełniać ankiety online

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja cieśni nadgarstka w przypadku kończyny po tej samej stronie
  2. Dodatkowe procedury do wykonania na kończynie ipsilateralnej lub kontralateralnej
  3. Bieżące stosowanie opioidowych lub narkotycznych leków przeciwbólowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna Terapia Lodem
Opieka pooperacyjna z eksperymentalną terapią lodem
Inny: Maszyna Polarcare
Korzystaj z wytwornicy lodu Polar Care tak często, jak to możliwe, ale minimum trzy razy dziennie po 15 minut, przez pierwsze 3 dni po operacji. Żadne jednorazowe użycie nie powinno trwać dłużej niż 30 minut.
Aktywny komparator: Standard Opieki Terapia Lodem
Opieka pooperacyjna ze standardową terapią lodem
Inny: Standard opieki lodem
Używaj komercyjnych okładów z lodu wielokrotnego użytku tak często, jak to możliwe, ale co najmniej trzy 15-minutowe użycia dziennie przez pierwsze 3 dni po zabiegu. Żadne jednorazowe użycie nie powinno trwać dłużej niż 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: 3 dni
Wizualna analogowa skala bólu to linia prosta, której jeden koniec oznacza brak bólu, a drugi oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Pacjent zaznacza na linii punkt odpowiadający ilości odczuwanego bólu.
3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 1 tydzień
DASH to 30-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do oceny schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego kończyn górnych.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB21-1298

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj