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Wirkung der Kühltherapie bei postoperativen Schmerzen beim Öffnen des Karpaltunnels

3. Mai 2023 aktualisiert von: University of Chicago
Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer angemessen fundierten Studie zur Bewertung jeglicher klinischer Unterschiede zwischen kontinuierlicher Kühltherapie und herkömmlichem Eis zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei offenen CTR-Operationen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postoperative Schmerzkontrolle ist für alle operativen Verfahren von größter Bedeutung und umfasst mehrere Modalitäten. Häufig kommen sowohl pharmazeutische als auch nicht-pharmazeutische Maßnahmen zum Einsatz. Die Karpaltunnel-Release-Operation (CTR) ist mit über 400.000 Eingriffen pro Jahr eine der am häufigsten durchgeführten Operationen in den USA.2 Häufig wird Eis als Behandlungsmethode nach einer chirurgischen CTR verwendet.3 In den letzten Jahrzehnten wurden mehrere Produkte entwickelt, um die Eistherapie in der Rehabilitationsphase zu verbessern. Ein solches Produkt ist Polar Care, das bis zu 6-8 Stunden kontinuierliche Vereisung bietet.

Während es gute Daten gibt, die die Verwendung einer Kühltherapie (Eis) bei postoperativen Schmerzen unterstützen, fehlen Daten zur Verwendung von kontinuierlichen Kühltherapiegeräten wie dem PolarCare nach Karpaltunnelfreigabe (CTR). Die beiden Studien, die die Wirksamkeit der kontinuierlichen Kühltherapie nach CTR bewerteten, hatten widersprüchliche Ergebnisse zu den zusätzlichen Vorteilen der kontinuierlichen Kühltherapie gegenüber herkömmlicher Vereisung.

Es gibt keinen Behandlungsstandard für postoperative Vereisung an der UCMC nach CTR. Ärzte entscheiden derzeit, ob sie Patienten am Tag der Operation ohne Algorithmus ein PolarCare-Gerät geben. Alle anderen Patienten werden ermutigt, traditionelle Vereisungsmethoden zu verwenden. Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer angemessen fundierten Studie zur Bewertung jeglicher klinischer Unterschiede zwischen kontinuierlicher Kühltherapie und herkömmlichem Eis zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei offenen CTR-Operationen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die eine kontinuierliche Kühltherapie erhalten, einen statistisch signifikant niedrigeren Schmerzwert haben als diejenigen, die eine herkömmliche Eistherapie erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Indiziert für die Freigabe des offenen Karpaltunnels
  3. Fähigkeit und Bereitschaft, Online-Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Karpaltunneloperation an der ipsilateralen Extremität
  2. Zusätzliche Verfahren, die an der ipsilateralen oder kontralateralen Extremität durchgeführt werden müssen
  3. Aktueller Gebrauch von Opioiden oder narkotischen Schmerzmitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Eistherapie
Postoperative Versorgung mit experimenteller Eistherapie
Sonstiges: Polarcare-Maschine
Verwenden Sie die Polar Care Eismaschine so oft wie möglich, jedoch mindestens dreimal 15 Minuten pro Tag in den ersten 3 Tagen nach der Operation. Keine einzelne Anwendung sollte länger als 30 Minuten dauern.
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard Eistherapie
Postoperative Versorgung mit Standard-Eistherapie
Sonstiges: Behandlungsstandard Eistherapie
Verwenden Sie in den ersten 3 Tagen nach der Operation so oft wie möglich handelsübliche wiederverwendbare Eisbeutel, jedoch mindestens dreimal 15 Minuten pro Tag. Keine einzelne Anwendung sollte länger als 30 Minuten dauern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: 3 Tage
Die visuelle Analogskala für Schmerzen ist eine gerade Linie, bei der ein Ende keine Schmerzen und das andere Ende die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet. Ein Patient markiert einen Punkt auf der Linie, der der Stärke seines Schmerzes entspricht.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Handfragebogens
Zeitfenster: 1 Woche
Der DASH ist ein 30-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung von Muskel-Skelett-Erkrankungen der oberen Extremitäten.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB21-1298

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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