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Effetto della terapia di raffreddamento per il dolore postoperatorio nel rilascio del tunnel carpale aperto

3 maggio 2023 aggiornato da: University of Chicago
Questo studio cerca di eseguire uno studio adeguatamente potenziato per valutare qualsiasi differenza clinica tra la terapia di raffreddamento continuo e il ghiaccio tradizionale per il trattamento del dolore postoperatorio nella chirurgia CTR aperta.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il controllo del dolore post-operatorio è fondamentale per tutte le procedure operative e coinvolge diverse modalità. Vengono spesso utilizzate misure sia farmaceutiche che non farmaceutiche. La chirurgia di rilascio del tunnel carpale (CTR) è uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti negli Stati Uniti con oltre 400.000 procedure all'anno.2 Spesso, il ghiaccio viene utilizzato come modalità di trattamento dopo CTR chirurgica.3 Negli ultimi decenni sono stati sviluppati diversi prodotti per migliorare la terapia del ghiaccio nel periodo riabilitativo. Uno di questi prodotti è il Polar Care che fornisce fino a 6-8 ore di glassa continua.

Mentre ci sono buoni dati a sostegno dell'uso della terapia di raffreddamento (ghiaccio) per il dolore post-operatorio, mancano dati sull'uso di macchine per terapia di raffreddamento continuo come PolarCare dopo il rilascio del tunnel carpale (CTR). I due documenti che hanno valutato l'efficacia della terapia di raffreddamento continua dopo il CTR hanno avuto risultati contrastanti su qualsiasi ulteriore vantaggio della terapia di raffreddamento continua rispetto alla glassa tradizionale.

Non esiste uno standard di cura per la glassa postoperatoria all'UCMC dopo il CTR. I medici attualmente decidono se fornire ai pazienti una macchina PolarCare il giorno dell'intervento senza alcun algoritmo. Tutti gli altri pazienti sono incoraggiati a utilizzare i tradizionali metodi di glassa. Questo studio cerca di eseguire uno studio adeguatamente potenziato per valutare qualsiasi differenza clinica tra la terapia di raffreddamento continuo e il ghiaccio tradizionale per il trattamento del dolore postoperatorio nella chirurgia CTR aperta.

I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono la terapia di raffreddamento continua avranno un punteggio del dolore statisticamente significativamente inferiore rispetto a quelli che ricevono la tradizionale terapia del ghiaccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. Indicato per il rilascio del tunnel carpale aperto
  3. In grado e disposto a completare questionari online

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico al tunnel carpale per estremità omolaterale
  2. Ulteriori procedure da eseguire sull'estremità ipsilaterale o controlaterale
  3. Uso attuale di oppioidi o analgesici narcotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del ghiaccio sperimentale
Assistenza postoperatoria con terapia del ghiaccio sperimentale
Altro: Macchina Polarcare
Utilizzo della macchina per il ghiaccio Polar Care il più spesso possibile, ma per un minimo di tre utilizzi di 15 minuti al giorno, per i primi 3 giorni dopo l'intervento. Nessun uso singolo dovrebbe durare più di 30 minuti.
Comparatore attivo: Terapia del ghiaccio standard di cura
Assistenza postoperatoria con terapia del ghiaccio standard
Altro: Terapia del ghiaccio standard di cura
Uso di impacchi di ghiaccio riutilizzabili commerciali il più spesso possibile, ma un minimo di tre usi di 15 minuti al giorno, per i primi 3 giorni dopo l'intervento. Nessun uso singolo dovrebbe durare più di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: 3 giorni
La scala analogica visiva per il dolore è una linea retta con un'estremità che significa nessun dolore e l'altra estremità che significa il peggior dolore immaginabile. Un paziente segna un punto sulla linea che corrisponde alla quantità di dolore che sente.
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano
Lasso di tempo: 1 settimana
Il DASH è un questionario self-report di 30 item progettato per valutare i disturbi muscoloscheletrici degli arti superiori.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB21-1298

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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