- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05783245
Влияние охлаждающей терапии на послеоперационную боль при открытом высвобождении запястного канала
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационный контроль боли имеет первостепенное значение для всех оперативных процедур и включает в себя несколько методов. Часто используются как фармацевтические, так и нефармацевтические меры. Операция по освобождению запястного канала (CTR) — одна из наиболее распространенных операций, выполняемых в США: ежегодно выполняется более 400 000 операций.2 Часто лед используется в качестве метода лечения после хирургического CTR.3 В последние десятилетия было разработано несколько продуктов для улучшения терапии льдом в реабилитационном периоде. Одним из таких продуктов является Polar Care, который обеспечивает до 6-8 часов непрерывного обледенения.
В то время как есть хорошие данные, подтверждающие использование охлаждающей терапии (льда) для послеоперационной боли, недостаточно данных, касающихся использования аппаратов для непрерывной охлаждающей терапии, таких как PolarCare, после освобождения запястного канала (CTR). В двух статьях, в которых оценивалась эффективность непрерывной охлаждающей терапии после CTR, были противоречивые результаты в отношении любого дополнительного преимущества непрерывной охлаждающей терапии по сравнению с традиционным охлаждением.
Не существует стандарта лечения послеоперационного обледенения в UCMC после CTR. В настоящее время клиницисты решают, давать ли пациентам аппарат PolarCare в день операции, без какого-либо алгоритма. Всем остальным пациентам рекомендуется использовать традиционные методы обледенения. Это исследование направлено на проведение исследования с соответствующей мощностью для оценки любых клинических различий между непрерывной охлаждающей терапией и традиционным льдом для лечения послеоперационной боли при открытой хирургии CTR.
Исследователи предполагают, что участники, получающие непрерывную охлаждающую терапию, будут иметь статистически значимо более низкий показатель боли по сравнению с теми, кто получает традиционную терапию льдом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Patrick Nelson, MD
- Номер телефона: 773-834-3531
- Электронная почта: Patrick.Nelson@uchospitals.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medicine
-
Контакт:
- Jennifer Wolf, MD
- Электронная почта: jwolf@bsd.uchicago.edu
-
Контакт:
- Patrick Nelson, MD
- Электронная почта: Patrick.Nelson@uchospitals.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Показан для открытого освобождения запястного канала.
- Умение и желание заполнять онлайн-анкеты
Критерий исключения:
- Предшествующая хирургия запястного канала на ипсилатеральной конечности
- Дополнительные процедуры, выполняемые на ипсилатеральной или контралатеральной конечности
- Текущее использование опиоидных или наркотических обезболивающих препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная ледяная терапия
Послеоперационный уход с экспериментальной терапией льдом
|
Используйте льдогенератор Polar Care как можно чаще, но не менее трех раз в день по 15 минут в течение первых 3 дней после операции.
Однократное использование не должно длиться более 30 минут.
|
Активный компаратор: Стандарт лечения Ледяная терапия
Послеоперационный уход со стандартной терапией льдом
|
Использование коммерческих многоразовых пакетов со льдом как можно чаще, но не менее трех раз в день по 15 минут в течение первых 3 дней после операции.
Однократное использование не должно длиться более 30 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: 3 дня
|
Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой прямую линию, один конец которой означает отсутствие боли, а другой конец — самую сильную вообразимую боль.
Пациент отмечает точку на линии, которая соответствует силе боли, которую он или она испытывает.
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 1 неделя
|
DASH представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 30 пунктов, предназначенную для оценки нарушений опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Боль, Послеоперационный
- Кистевой туннельный синдром
- Послеоперационные осложнения
Другие идентификационные номера исследования
- IRB21-1298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Полярная машина
-
Bridge to Life Ltd.Активный, не рекрутирующийПеченочная недостаточность | Терминальная стадия заболевания печениСоединенные Штаты