Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние охлаждающей терапии на послеоперационную боль при открытом высвобождении запястного канала

3 мая 2023 г. обновлено: University of Chicago
Это исследование направлено на проведение исследования с соответствующей мощностью для оценки любых клинических различий между непрерывной охлаждающей терапией и традиционным льдом для лечения послеоперационной боли при открытой хирургии CTR.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационный контроль боли имеет первостепенное значение для всех оперативных процедур и включает в себя несколько методов. Часто используются как фармацевтические, так и нефармацевтические меры. Операция по освобождению запястного канала (CTR) — одна из наиболее распространенных операций, выполняемых в США: ежегодно выполняется более 400 000 операций.2 Часто лед используется в качестве метода лечения после хирургического CTR.3 В последние десятилетия было разработано несколько продуктов для улучшения терапии льдом в реабилитационном периоде. Одним из таких продуктов является Polar Care, который обеспечивает до 6-8 часов непрерывного обледенения.

В то время как есть хорошие данные, подтверждающие использование охлаждающей терапии (льда) для послеоперационной боли, недостаточно данных, касающихся использования аппаратов для непрерывной охлаждающей терапии, таких как PolarCare, после освобождения запястного канала (CTR). В двух статьях, в которых оценивалась эффективность непрерывной охлаждающей терапии после CTR, были противоречивые результаты в отношении любого дополнительного преимущества непрерывной охлаждающей терапии по сравнению с традиционным охлаждением.

Не существует стандарта лечения послеоперационного обледенения в UCMC после CTR. В настоящее время клиницисты решают, давать ли пациентам аппарат PolarCare в день операции, без какого-либо алгоритма. Всем остальным пациентам рекомендуется использовать традиционные методы обледенения. Это исследование направлено на проведение исследования с соответствующей мощностью для оценки любых клинических различий между непрерывной охлаждающей терапией и традиционным льдом для лечения послеоперационной боли при открытой хирургии CTR.

Исследователи предполагают, что участники, получающие непрерывную охлаждающую терапию, будут иметь статистически значимо более низкий показатель боли по сравнению с теми, кто получает традиционную терапию льдом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Показан для открытого освобождения запястного канала.
  3. Умение и желание заполнять онлайн-анкеты

Критерий исключения:

  1. Предшествующая хирургия запястного канала на ипсилатеральной конечности
  2. Дополнительные процедуры, выполняемые на ипсилатеральной или контралатеральной конечности
  3. Текущее использование опиоидных или наркотических обезболивающих препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная ледяная терапия
Послеоперационный уход с экспериментальной терапией льдом
Используйте льдогенератор Polar Care как можно чаще, но не менее трех раз в день по 15 минут в течение первых 3 дней после операции. Однократное использование не должно длиться более 30 минут.
Активный компаратор: Стандарт лечения Ледяная терапия
Послеоперационный уход со стандартной терапией льдом
Использование коммерческих многоразовых пакетов со льдом как можно чаще, но не менее трех раз в день по 15 минут в течение первых 3 дней после операции. Однократное использование не должно длиться более 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: 3 дня
Визуальная аналоговая шкала боли представляет собой прямую линию, один конец которой означает отсутствие боли, а другой конец — самую сильную вообразимую боль. Пациент отмечает точку на линии, которая соответствует силе боли, которую он или она испытывает.
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник инвалидности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: 1 неделя
DASH представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 30 пунктов, предназначенную для оценки нарушений опорно-двигательного аппарата верхних конечностей.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Wolf, MD, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан другим исследователям

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полярная машина

Подписаться