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Pour valider linguistiquement et psychométriquement la version chinoise de Hong Kong du questionnaire BPH en 3 points

23 mars 2025 mis à jour par: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Valider linguistiquement et psychométriquement la version chinoise de Hong Kong du questionnaire BPH à 3 points.

Cette étude vise à valider linguistiquement et psychométriquement la version chinoise de Hong Kong traduite et culturellement adaptée du questionnaire BPH à 3 points.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nouveau questionnaire BPH à 3 éléments a récemment été développé et publié, et il peut servir d'outil de dépistage pour les hommes-LUTS en raison d'un BPE symptomatique. Le questionnaire ne comporte que trois items. Un score brut allant de 0 à 5 est attribué à chacun des items, donnant un score total final variant de 0 (aucun symptôme) à 15 (très symptomatique). Ce questionnaire a été traduit et validé dans cinq langues européennes différentes et a été harmonisé de manière interculturelle pour une validation linguistique, suivie d'un test de précision psychométrique.

Ce nouveau questionnaire peut aider à rationaliser le début plus précoce du traitement visant à réduire la taille de la prostate pour le traitement des SBAU masculins dus à l'EPB.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

- Sujets masculins qui ont été gênés par des LUTS masculins pendant au moins 4 semaines et qui sont toujours capables d'uriner par eux-mêmes sans avoir besoin d'assistance ou de cathétérisme urétral au moment de l'inscription. Ou sujet masculin-LUTS qui attend sa chirurgie ablative transurétrale de la prostate pour son EBP symptomatique.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins chinois âgés de 18 à 90 ans présentant un LUTS masculin depuis au moins 4 semaines
  • Les sujets sont capables de lire et de comprendre pleinement le contenu des questionnaires
  • Les sujets sont disposés à donner leur consentement éclairé pour l'étude

Critère d'exclusion:

  • débit urinaire maximal ≤ 4 mL/s ;
  • résiduel post-mictionnel (PVR) ≥300 mL ;
  • incapable de donner son consentement éclairé
  • besoin d'un autosondage intermittent propre / d'un cathétérisme urétral à demeure au moment de l'inscription ;
  • Traitement chirurgical (par ex. TURP) d'obstruction de la sortie de la vessie / hypertrophie bénigne de la prostate (BPE) symptomatique ≤ 3 mois avant l'entrée dans l'étude
  • suspicion clinique / présence d'un rétrécissement urétral non traité et/ou d'une sténose du col vésical,
  • suspicion clinique/présence d'un cancer génito-urinaire, y compris un cancer de la prostate actif avec un traitement chirurgical ou radiologique en cours, ou la nécessité d'un traitement, ou un cancer de la vessie, ou une hématurie persistante inexpliquée ;
  • insuffisance cardiaque non contrôlée / diabète sucré (DM) / hypertension (HT);
  • vessie neuropathique;
  • Actuellement sous dialyse ou en cours de dialyse en raison d'une insuffisance rénale terminale ;
  • Plus de 3 infections urinaires au cours des 12 derniers mois ;
  • Dose instable de diurétique au cours des 3 derniers mois ;
  • A un sphincter urinaire artificiel;
  • État mental altéré;
  • hommes-LUTS dus à des infections des voies urinaires / prostatite chronique / douleurs pelviennes chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujet avec des LUTS masculins
- Sujets masculins qui ont été gênés par des LUTS masculins pendant au moins 4 semaines et qui sont toujours capables d'uriner par eux-mêmes sans avoir besoin d'assistance ou de cathétérisme urétral.
Autre: Questionnaire HBP en 3 points
Questionnaire HBP en 3 points. Le questionnaire ne comporte que trois items. Un score brut allant de 0 à 5 est attribué à chacun des items, donnant un score total final variant de 0 (aucun symptôme) à 15 (très symptomatique).
Sujet en attente de sa chirurgie transurétrale ablative de la prostate
Sujets masculins qui attendent une chirurgie pour l'HBP et qui sont toujours capables d'uriner par eux-mêmes sans avoir besoin d'assistance ou de cathétérisme urétral.
Autre: Questionnaire HBP en 3 points
Questionnaire HBP en 3 points. Le questionnaire ne comporte que trois items. Un score brut allant de 0 à 5 est attribué à chacun des items, donnant un score total final variant de 0 (aucun symptôme) à 15 (très symptomatique).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité du questionnaire en 3 points de l'HBP
Délai: jusqu'à 24 semaines
La fiabilité a été évaluée par la cohérence interne et la corrélation test-retest. (ρ) corrélation, avec l'IPSS (score total / domaine mictionnel (ie Q.1, 3, 5, 6) et le volume prostatique mesuré par TRUS.
jusqu'à 24 semaines
Cohérence interne du questionnaire HBP à 3 items
Délai: jusqu'à 24 semaines
La cohérence interne a été évaluée par les coefficients alpha de Cronbach, >0,7 étant considéré comme acceptable
jusqu'à 24 semaines
Fiabilité test-retest du questionnaire HBP à 3 items
Délai: jusqu'à 24 semaines
La fidélité test-retest a été évaluée par le coefficient de corrélation intra-classe. Les valeurs entre 0,6 et 0,8 indiquent un accord substantiel et les valeurs supérieures à 0,8 indiquent un accord presque parfait
jusqu'à 24 semaines
La validité convergente du questionnaire BPH en 3 items
Délai: jusqu'à 24 semaines
a été estimée par corrélation Spearman rho (ρ), avec l'IPSS (score total / domaine mictionnel (c'est-à-dire Q.1, 3, 5, 6) et le volume prostatique mesuré par TRUS.
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2023

Première publication (Réel)

27 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRE-2022.645

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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