Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Для лингвистической и психометрической проверки гонконгской китайской версии опросника по ДГПЖ из 3 пунктов.

23 марта 2025 г. обновлено: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong
Это исследование предназначено для лингвистической и психометрической проверки переведенной и адаптированной к культурным условиям гонконгской китайской версии опросника из 3 пунктов ДГПЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Недавно был разработан и опубликован новый опросник из 3 пунктов по ДГПЖ, который может служить инструментом скрининга мужских СНМП вследствие симптоматического ДГЭ. Анкета состоит всего из трех пунктов. Каждому пункту присваивается необработанная оценка от 0 до 5, что дает окончательную общую оценку от 0 (отсутствие симптомов) до 15 (сильно выраженные симптомы). Эта анкета была переведена и проверена на пять различных европейских языков, а также адаптирована для разных культур для лингвистической проверки с последующим тестированием психометрической точности.

Этот новый вопросник может помочь рационализировать более раннее начало терапии, направленной на уменьшение размера предстательной железы для лечения СНМП у мужчин, вызванных ДГЭ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Sha Tin, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты мужского пола, которых беспокоили мужские СНМП в течение как минимум 4 недель и которые все еще могут мочиться самостоятельно без необходимости посторонней помощи или катетеризации уретры на момент включения. Или субъект мужского пола с СНМП, ожидающий трансуретральной абляционной операции на предстательной железе по поводу симптоматического ДГЭ.

Описание

Критерии включения:

  • 18–90-летние китайские мужчины с СНМП в течение не менее 4 недель.
  • Субъекты могут читать и полностью понимать содержание анкет.
  • Субъекты готовы дать информированное согласие на исследование

Критерий исключения:

  • пиковый уропоток ≤4 мл/сек;
  • остаточный объем мочи (PVR) ≥300 мл;
  • не может дать информированное согласие
  • необходимость чистой прерывистой самостоятельной катетеризации/постоянной катетеризации уретры во время регистрации;
  • Хирургическое лечение (т. ТУРП) инфравезикальной обструкции/симптоматического доброкачественного увеличения предстательной железы (ДГПЖ) ≤ 3 месяцев до включения в исследование
  • клиническое подозрение/наличие нелеченной стриктуры уретры и/или стеноза шейки мочевого пузыря,
  • клиническое подозрение/наличие рака мочеполовой системы, включая активный рак предстательной железы с продолжающимся хирургическим или лучевым лечением или необходимостью лечения, или рак мочевого пузыря, или стойкая необъяснимая гематурия;
  • неконтролируемая сердечная недостаточность / сахарный диабет (СД) / артериальная гипертензия (АГ);
  • невропатический мочевой пузырь;
  • В настоящее время находится на диализе или рассматривается вопрос о диализе из-за терминальной стадии почечной недостаточности;
  • более 3 инфекций мочевыводящих путей за последние 12 месяцев;
  • Нестабильная доза диуретика в течение последних 3 мес;
  • Имеет искусственный сфинктер мочевого пузыря;
  • Нарушение психического состояния;
  • мужские СНМП, вызванные инфекциями мочевыводящих путей / хроническим простатитом / хронической тазовой болью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Субъект с мужскими СНМП
Субъекты мужского пола, которых беспокоили мужские СНМП в течение как минимум 4 недель, и которые все еще могут мочиться самостоятельно без необходимости посторонней помощи или катетеризации уретры.
Другой: Анкета из 3 пунктов ДГПЖ
Опросник по ДГПЖ из 3 пунктов. Анкета состоит всего из трех пунктов. Каждому пункту присваивается необработанная оценка от 0 до 5, что дает окончательную общую оценку от 0 (отсутствие симптомов) до 15 (сильно выраженные симптомы).
Субъект, ожидающий своей трансуретральной абляционной операции на простате
Субъекты мужского пола, ожидающие операции по поводу ДГПЖ и все еще способные самостоятельно мочиться без посторонней помощи или катетеризации уретры.
Другой: Анкета из 3 пунктов ДГПЖ
Опросник по ДГПЖ из 3 пунктов. Анкета состоит всего из трех пунктов. Каждому пункту присваивается необработанная оценка от 0 до 5, что дает окончательную общую оценку от 0 (отсутствие симптомов) до 15 (сильно выраженные симптомы).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность опросника из 3 пунктов ДГПЖ
Временное ограничение: до 24 недель
Надежность оценивалась по внутренней согласованности и корреляции между тестами и повторными тестами. (ρ) корреляция с IPSS (общая оценка/область мочеиспускания (т.е. Q.1, 3, 5, 6) и объемом простаты, измеренным с помощью ТРУЗИ.
до 24 недель
Внутренняя согласованность опросника из 3 пунктов ДГПЖ
Временное ограничение: до 24 недель
Внутреннюю согласованность оценивали с помощью альфа-коэффициентов Кронбаха, при этом >0,7 считалось приемлемым.
до 24 недель
Ретестовая надежность опросника из 3 пунктов ДГПЖ
Временное ограничение: до 24 недель
Тест-ретестовая надежность оценивалась по внутриклассовому коэффициенту корреляции. Значения между 0,6 и 0,8 указывают на существенное согласие, а значения более 0,8 указывают на почти полное согласие.
до 24 недель
Конвергентная валидность опросника из 3 пунктов ДГПЖ
Временное ограничение: до 24 недель
оценивали с помощью корреляции Спирмена rho (ρ) с IPSS (общая оценка/область мочеиспускания (т.е. Q.1, 3, 5, 6) и объемом предстательной железы, измеренным с помощью ТРУЗИ.
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRE-2022.645

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться