Para validar lingüística y psicométricamente la versión china de Hong Kong del cuestionario de 3 ítems de HPB
23 de marzo de 2025 actualizado por: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong
Para validar lingüística y psicométricamente la versión china de Hong Kong del cuestionario de 3 ítems de HPB.
Este estudio es para validar lingüística y psicométricamente la versión china de Hong Kong traducida y culturalmente adaptada del cuestionario de 3 ítems de HPB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recientemente se ha desarrollado y publicado un nuevo cuestionario de 3 ítems para la HPB, que puede servir como herramienta de detección de STUB masculinos debido a la HPB sintomática. El cuestionario consta de sólo tres ítems. Se asigna una puntuación bruta que va de 0 a 5 a cada uno de los ítems, dando una puntuación total final que varía de 0 (sin síntomas) a 15 (muy sintomáticos). Este cuestionario ha sido traducido y validado a cinco idiomas europeos diferentes y fue armonizado transculturalmente para la validación lingüística, seguida de pruebas de precisión psicométrica.
Este nuevo cuestionario puede ayudar a racionalizar un inicio más temprano de la terapia destinada a reducir el tamaño de la próstata para el tratamiento de STUI masculinos debido a BPE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos masculinos que han sufrido molestias por STUI masculinos durante al menos 4 semanas y todavía pueden orinar por sí mismos sin necesidad de asistencia o cateterismo uretral en el momento de la inscripción.
O sujeto masculino-STUI que está esperando su cirugía de próstata ablativa transuretral para su BPE sintomático.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos chinos de 18 a 90 años de edad presentados con STUI masculinos durante al menos 4 semanas
- Los sujetos son capaces de leer y comprender completamente el contenido de los cuestionarios.
- Los sujetos están dispuestos a dar su consentimiento informado para el estudio.
Criterio de exclusión:
- flujo urinario máximo ≤4 ml/seg;
- residual posmiccional (PVR) ≥300 mL;
- incapaz de dar consentimiento informado
- necesidad de autosondaje limpio intermitente / sondaje uretral permanente en el momento de la inscripción;
- Tratamiento quirúrgico (por ej. TURP) de obstrucción de la salida de la vejiga/agrandamiento de la próstata benigno sintomático (BPE) ≤ 3 meses antes de la entrada en el estudio
- sospecha clínica/presencia de estenosis uretral y/o estenosis del cuello vesical no tratada,
- sospecha clínica/presencia de cáncer genitourinario, incluido cáncer de próstata activo con tratamiento quirúrgico o de radiación en curso, o la necesidad de tratamiento, o cáncer de vejiga, o hematuria persistente inexplicable;
- insuficiencia cardíaca no controlada / diabetes mellitus (DM) / hipertensión (HTA);
- vejiga neuropática;
- Actualmente en diálisis o en consideración para diálisis debido a enfermedad renal en etapa terminal;
- Más de 3 infecciones del tracto urinario en los últimos 12 meses;
- Dosis inestable de diurético en los últimos 3 meses;
- Tiene un esfínter urinario artificial;
- Deterioro del estado mental;
- STUB masculinos por infecciones del tracto urinario / prostatitis crónica / dolor pélvico crónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujeto con STUI masculino
Sujetos masculinos que han sufrido molestias por STUI masculinos durante al menos 4 semanas y todavía pueden orinar por sí mismos sin necesidad de asistencia o cateterismo uretral.
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Cuestionario de HPB de 3 ítems.
El cuestionario consta de sólo tres ítems.
Se asigna una puntuación bruta que va de 0 a 5 a cada uno de los ítems, dando una puntuación total final que varía de 0 (sin síntomas) a 15 (muy sintomáticos).
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Sujeto que está en espera de su cirugía de próstata ablativa transuretral
Sujetos masculinos que están a la espera de una cirugía de BPH y aún pueden orinar por sí mismos sin necesidad de asistencia o cateterismo uretral.
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Cuestionario de HPB de 3 ítems.
El cuestionario consta de sólo tres ítems.
Se asigna una puntuación bruta que va de 0 a 5 a cada uno de los ítems, dando una puntuación total final que varía de 0 (sin síntomas) a 15 (muy sintomáticos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad del cuestionario de 3 ítems de HPB
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La confiabilidad se evaluó mediante la consistencia interna y la correlación test-retest.
(ρ) correlación, con el IPSS (puntuación total/dominio de vaciado (ie Q.1, 3, 5, 6) y el volumen prostático medido por TRUS.
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hasta 24 semanas
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Consistencia interna del cuestionario de 3 ítems de HPB
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La consistencia interna se evaluó mediante los coeficientes alfa de Cronbach, considerándose aceptable >0,7
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hasta 24 semanas
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Fiabilidad test-retest del cuestionario de 3 ítems de HPB
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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La fiabilidad test-retest se evaluó mediante el coeficiente de correlación intraclase.
Los valores entre 0,6 y 0,8 indican un acuerdo sustancial y los valores superiores a 0,8 indican un acuerdo casi perfecto
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hasta 24 semanas
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La validez convergente del cuestionario de 3 ítems de HPB
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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se estimó mediante la correlación Spearman rho (ρ), con el IPSS (puntuación total/dominio de vaciado (es decir, Q.1, 3, 5, 6) y el volumen prostático medido por TRUS.
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tubaro A, Niero M, Adalig B, Lulic Z, Plastino J, Kimbrough C, Manyak MJ. Evaluation of a 3-item screening tool to identify men with benign prostatic enlargement/obstruction in a primary care cohort. Minerva Urol Nephrol. 2022 Feb;74(1):85-92. doi: 10.23736/S2724-6051.20.03834-5. Epub 2020 Sep 29.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Chu PSK, Leung CLH, Cheung MH, Woo SWS, Lo TK, Chan TNH, Wong WKK. Hong Kong Geriatrics Society and Hong Kong Urological Association consensus on personalised management of male lower urinary tract symptoms in the era of multiple co-morbidities and polypharmacy. Hong Kong Med J. 2021 Apr;27(2):127-139. doi: 10.12809/hkmj209049.
- Stravodimos KG, Petrolekas A, Kapetanakis T, Vourekas S, Koritsiadis G, Adamakis I, Mitropoulos D, Constantinides C. TRUS versus transabdominal ultrasound as a predictor of enucleated adenoma weight in patients with BPH: a tool for standard preoperative work-up? Int Urol Nephrol. 2009 Dec;41(4):767-71. doi: 10.1007/s11255-009-9554-9. Epub 2009 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE-2022.645
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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