Å språklig og psykometrisk validere den kinesiske versjonen av Hong Kong av BPH 3-elements spørreskjema
23. mars 2025 oppdatert av: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong
Å språklig og psykometrisk validere den kinesiske versjonen av Hong Kong av BPH 3-elements spørreskjema.
Denne studien skal språklig og psykometrisk validere den oversatte og kulturelt tilpassede Hong Kong kinesiske versjonen av BPH 3-element spørreskjemaet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et nytt BPH 3-element spørreskjema er nylig utviklet og publisert, og det kan tjene som et screeningverktøy for mannlige LUTS på grunn av symptomatisk BPE. Spørreskjemaet består kun av tre elementer. En råscore fra 0 til 5 tildeles hvert av elementene, og gir en endelig totalscore som varierer fra 0 (ingen symptom) til 15 (veldig symptomatisk). Dette spørreskjemaet er oversatt og validert til fem forskjellige europeiske språk og ble harmonisert på tvers av kultur for språklig validering, etterfulgt av psykometrisk nøyaktighetstesting.
Dette nye spørreskjemaet kan bidra til å rasjonalisere mer tidlig oppstart av terapi rettet mot å redusere prostatastørrelsen for behandling av mannlige LUTS på grunn av BPE.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
66
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mannlige forsøkspersoner som har vært plaget av mannlig LUTS i minst 4 uker og fortsatt er i stand til å tisse på egenhånd uten behov for assistanse eller urethral kateterisering ved påmelding.
Eller mann-LUTS-subjekt som venter på sin transurethrale ablative prostatakirurgi for sin symptomatiske BPE.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 90 år gamle kinesiske mannlige forsøkspersoner presentert med mann-LUTS i minst 4 uker
- Forsøkspersonene er i stand til å lese og fullt ut forstå innholdet i spørreskjemaene
- Forsøkspersonene er villige til å gi informert samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- topp uroflow ≤4 ml/sek;
- post-void residual (PVR) ≥300 ml;
- ikke kan gi informert samtykke
- behov for ren intermitterende selvkateterisering / inneliggende urethral kateterisering på tidspunktet for registrering;
- Kirurgisk behandling (f.eks. TURP) av blæreutløpsobstruksjon / symptomatisk godartet prostataforstørrelse (BPE) ≤ 3 måneder før inntreden i studien
- klinisk mistanke/tilstedeværelse av ubehandlet urethral striktur og/eller blærehalsstenose,
- klinisk mistanke/tilstedeværelse av genitourinær kreft inkludert aktiv prostatakreft med pågående kirurgisk eller strålebehandling, eller behov for behandling, eller blærekreft, eller vedvarende uforklarlig hematuri;
- ukontrollert hjertesvikt / diabetes mellitus (DM) / hypertensjon (HT);
- nevropatisk blære;
- For tiden i dialyse eller i vurdering for dialyse på grunn av nyresykdom i sluttstadiet;
- Mer enn 3 urinveisinfeksjoner i løpet av de siste 12 månedene;
- Ustabil dose av vanndrivende middel i løpet av de siste 3 månedene;
- Har en kunstig urinsfinkter;
- Nedsatt mental status;
- mannlige LUTS på grunn av urinveisinfeksjoner / kronisk prostatitt / kroniske bekkensmerter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Emne med mannlige LUTS
Mannlige forsøkspersoner som har vært plaget av mannlige LUTS i minst 4 uker og fortsatt er i stand til å tisse på egenhånd uten behov for assistanse eller urinrørskateterisering.
|
BPH 3-elements spørreskjema.
Spørreskjemaet består kun av tre elementer.
En råscore fra 0 til 5 tildeles hvert av elementene, og gir en endelig totalscore som varierer fra 0 (ingen symptom) til 15 (veldig symptomatisk).
|
|
Person som venter på transurethral ablativ prostatakirurgi
Mannlige forsøkspersoner som venter på BPH-operasjon og fortsatt er i stand til å tisse på egenhånd uten behov for assistanse eller urinrørskateterisering.
|
BPH 3-elements spørreskjema.
Spørreskjemaet består kun av tre elementer.
En råscore fra 0 til 5 tildeles hvert av elementene, og gir en endelig totalscore som varierer fra 0 (ingen symptom) til 15 (veldig symptomatisk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av BPH 3-element spørreskjema
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Reliabilitet ble vurdert ved intern konsistens og test-retest-korrelasjon.
(ρ) korrelasjon, med IPSS (total score / voiding domene (dvs. Q.1, 3, 5, 6) og prostatavolum målt ved TRUS.
|
opptil 24 uker
|
|
Intern konsistens av BPH 3-element spørreskjema
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Intern konsistens ble vurdert ved Cronbachs alfa-koeffisienter, med >0,7 som ble ansett som akseptabelt
|
opptil 24 uker
|
|
Test-retest reliabilitet av BPH 3-element spørreskjema
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Test-retest reliabilitet ble vurdert ved intra-klasse korrelasjonskoeffisient.
Verdier mellom 0,6 og 0,8 indikerer vesentlig samsvar, og verdier over 0,8 indikerer nesten perfekt samsvar
|
opptil 24 uker
|
|
Den konvergerende gyldigheten til BPH 3-element spørreskjemaet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
ble estimert ved Spearman rho (ρ) korrelasjon, med IPSS (total score / voiding domain (dvs. Q.1, 3, 5, 6) og prostatavolum målt ved TRUS.
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tubaro A, Niero M, Adalig B, Lulic Z, Plastino J, Kimbrough C, Manyak MJ. Evaluation of a 3-item screening tool to identify men with benign prostatic enlargement/obstruction in a primary care cohort. Minerva Urol Nephrol. 2022 Feb;74(1):85-92. doi: 10.23736/S2724-6051.20.03834-5. Epub 2020 Sep 29.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Chu PSK, Leung CLH, Cheung MH, Woo SWS, Lo TK, Chan TNH, Wong WKK. Hong Kong Geriatrics Society and Hong Kong Urological Association consensus on personalised management of male lower urinary tract symptoms in the era of multiple co-morbidities and polypharmacy. Hong Kong Med J. 2021 Apr;27(2):127-139. doi: 10.12809/hkmj209049.
- Stravodimos KG, Petrolekas A, Kapetanakis T, Vourekas S, Koritsiadis G, Adamakis I, Mitropoulos D, Constantinides C. TRUS versus transabdominal ultrasound as a predictor of enucleated adenoma weight in patients with BPH: a tool for standard preoperative work-up? Int Urol Nephrol. 2009 Dec;41(4):767-71. doi: 10.1007/s11255-009-9554-9. Epub 2009 Apr 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE-2022.645
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .