Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lingvisticky a psychometricky ověřit hongkongskou čínskou verzi třípoložkového dotazníku BPH

21. ledna 2024 aktualizováno: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Lingvisticky a psychometricky ověřit hongkongskou čínskou verzi třípoložkového dotazníku BPH.

Tato studie má lingvisticky a psychometricky ověřit přeloženou a kulturně upravenou hongkongskou čínskou verzi třípoložkového dotazníku BPH.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedávno byl vyvinut a publikován nový třípoložkový dotazník BPH, který může sloužit jako screeningový nástroj pro mužské LUTS kvůli symptomatické BPE. Dotazník se skládá pouze ze tří položek. Každé z položek je přiřazeno hrubé skóre v rozmezí od 0 do 5, což dává konečné celkové skóre v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 15 (velmi symptomatické). Tento dotazník byl přeložen a ověřen do pěti různých evropských jazyků a byl mezikulturně harmonizován pro jazykovou validaci, po níž následovalo psychometrické testování přesnosti.

Tento nový dotazník může pomoci racionalizovat časnější zahájení terapie zaměřené na zmenšení velikosti prostaty pro léčbu mužských LUTS v důsledku BPE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

66

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince Of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži, kteří byli obtěžováni mužskými LUTS po dobu alespoň 4 týdnů a stále jsou schopni samostatně močit bez potřeby pomoci nebo katetrizace močové trubice v době zařazení. Nebo mužský subjekt s LUTS, který čeká na transuretrální ablativní operaci prostaty kvůli symptomatické BPE.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U čínských mužů ve věku 18 - 90 let se objevily mužské LUTS po dobu alespoň 4 týdnů
  • Účastníci jsou schopni číst a plně porozumět obsahu dotazníků
  • Subjekty jsou ochotny dát informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • vrchol uroflow < 4 ml/s;
  • post-mikční reziduum (PVR) >300 ml;
  • nemůže dát informovaný souhlas
  • potřeba čisté intermitentní autokatetrizace / trvalé uretrální katetrizace v době zařazení;
  • Chirurgická léčba (např. TURP) obstrukce vývodu močového měchýře / symptomatické benigní zvětšení prostaty (BPE) ≤ 3 měsíce před vstupem do studie
  • klinické podezření/přítomnost neléčené uretrální striktury a/nebo stenózy hrdla močového měchýře,
  • klinické podezření/přítomnost genitourinárního karcinomu včetně aktivního karcinomu prostaty s probíhající chirurgickou nebo radiační léčbou, nebo nutnost léčby, nebo karcinom močového měchýře nebo přetrvávající nevysvětlitelná hematurie;
  • nekontrolované srdeční selhání / diabetes mellitus (DM) / hypertenze (HT);
  • neuropatický močový měchýř;
  • V současné době na dialýze nebo se uvažuje o dialýze kvůli konečnému stádiu onemocnění ledvin;
  • více než 3 infekce močových cest za posledních 12 měsíců;
  • Nestabilní dávka diuretika během posledních 3 měsíců;
  • Má umělý močový svěrač;
  • Zhoršený duševní stav;
  • mužské LUTS v důsledku infekcí močových cest / chronické prostatitidy / chronické pánevní bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekt s mužskými LUTS
Muži, kteří byli obtěžováni mužskými LUTS po dobu alespoň 4 týdnů a stále jsou schopni samostatně močit bez potřeby pomoci nebo katetrizace močové trubice.
Jiný: BPH 3-položkový dotazník
BPH 3-položkový dotazník. Dotazník se skládá pouze ze tří položek. Každé z položek je přiřazeno hrubé skóre v rozmezí od 0 do 5, což dává konečné celkové skóre v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 15 (velmi symptomatické).
Subjekt, který čeká na transuretrální ablativní operaci prostaty
Muži, kteří čekají na operaci BPH a jsou stále schopni samostatně močit bez potřeby pomoci nebo katetrizace močové trubice.
Jiný: BPH 3-položkový dotazník
BPH 3-položkový dotazník. Dotazník se skládá pouze ze tří položek. Každé z položek je přiřazeno hrubé skóre v rozmezí od 0 do 5, což dává konečné celkové skóre v rozmezí od 0 (žádný symptom) do 15 (velmi symptomatické).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost BPH 3-položkového dotazníku
Časové okno: až 24 týdnů
Spolehlivost byla hodnocena vnitřní konzistencí a korelací test-retest. (ρ) korelace s IPSS (celkové skóre / mikční doména (tj. Q.1, 3, 5, 6) a objem prostaty měřený pomocí TRUS.
až 24 týdnů
Vnitřní konzistence BPH 3-položkového dotazníku
Časové okno: až 24 týdnů
Vnitřní konzistence byla hodnocena pomocí Cronbachových alfa koeficientů, přičemž >0,7 bylo považováno za přijatelné
až 24 týdnů
Test-retest spolehlivost BPH 3-položkového dotazníku
Časové okno: až 24 týdnů
Spolehlivost test-retest byla hodnocena korelačním koeficientem uvnitř třídy. Hodnoty mezi 0,6 a 0,8 znamenají podstatnou shodu a hodnoty nad 0,8 znamenají téměř dokonalou shodu
až 24 týdnů
Konvergentní validita BPH 3-položkového dotazníku
Časové okno: až 24 týdnů
byl odhadnut pomocí Spearmanovy rho (ρ) korelace s IPSS (celkové skóre / mikční doména (tj. Q.1, 3, 5, 6) a objem prostaty měřený pomocí TRUS.
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRE-2022.645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BPH 3-položkový dotazník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit