- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05785286
Para validar linguística e psicometricamente a versão chinesa de Hong Kong do Questionário de 3 itens da BPH
Para validar linguística e psicometricamente a versão chinesa de Hong Kong do Questionário de 3 itens da BPH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um novo questionário de 3 itens para HPB foi desenvolvido e publicado recentemente e pode servir como uma ferramenta de triagem para LUTS masculino devido a BPE sintomático. O questionário é composto por apenas três itens. A cada um dos itens é atribuída uma pontuação bruta variando de 0 a 5, resultando em uma pontuação total final variando de 0 (sem sintoma) a 15 (muito sintomático). Este questionário foi traduzido e validado em cinco idiomas europeus diferentes e foi harmonizado transculturalmente para validação linguística, seguido de teste de precisão psicométrica.
Este novo questionário pode ajudar a racionalizar o início mais precoce da terapia destinada a reduzir o tamanho da próstata para o tratamento de STUI masculino devido a BPE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
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Sha Tin, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino chinês de 18 a 90 anos apresentaram LUTS do sexo masculino por pelo menos 4 semanas
- Os sujeitos são capazes de ler e compreender totalmente o conteúdo dos questionários
- Os sujeitos estão dispostos a dar consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- pico de urofluxo ≤4mL/seg;
- residual pós-miccional (RVP) ≥300 mL;
- incapaz de dar consentimento informado
- necessidade de autocateterismo intermitente limpo/cateterismo uretral de demora no momento da inscrição;
- Tratamento cirúrgico (ex. RTU) de obstrução da saída da bexiga/aumento benigno da próstata sintomático (BPE) ≤ 3 meses antes da entrada no estudo
- suspeita clínica/presença de estenose uretral não tratada e/ou estenose do colo vesical,
- suspeita clínica/presença de câncer geniturinário, incluindo câncer de próstata ativo com tratamento cirúrgico ou radioterápico em andamento, ou necessidade de tratamento, ou câncer de bexiga, ou hematúria inexplicável persistente;
- insuficiência cardíaca descontrolada/diabetes mellitus(DM)/hipertensão(HT);
- bexiga neuropática;
- Atualmente em diálise ou em consideração para diálise devido a doença renal terminal;
- Mais de 3 infecções do trato urinário nos últimos 12 meses;
- Dose instável de diurético nos últimos 3 meses;
- Possui esfíncter urinário artificial;
- Estado mental prejudicado;
- LUTS masculino devido a infecções do trato urinário / prostatite crônica / dor pélvica crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sujeito com LUTS masculino
Indivíduos do sexo masculino que sofrem de LUTS masculino há pelo menos 4 semanas e ainda conseguem urinar sozinhos sem a necessidade de assistência ou cateterismo uretral.
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Questionário de 3 itens para HPB.
O questionário é composto por apenas três itens.
A cada um dos itens é atribuída uma pontuação bruta variando de 0 a 5, resultando em uma pontuação total final variando de 0 (sem sintoma) a 15 (muito sintomático).
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Sujeito que está esperando por sua cirurgia de próstata ablativa transuretral
Indivíduos do sexo masculino que aguardam cirurgia de HPB e ainda conseguem urinar sozinhos sem a necessidade de assistência ou cateterismo uretral.
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Questionário de 3 itens para HPB.
O questionário é composto por apenas três itens.
A cada um dos itens é atribuída uma pontuação bruta variando de 0 a 5, resultando em uma pontuação total final variando de 0 (sem sintoma) a 15 (muito sintomático).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade do questionário de 3 itens da HPB
Prazo: até 24 semanas
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A confiabilidade foi avaliada pela consistência interna e correlação teste-reteste.
(ρ), com o IPSS (pontuação total/domínio de micção (ou seja, Q.1, 3, 5, 6) e o volume da próstata medido pelo TRUS.
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até 24 semanas
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Consistência interna do questionário de 3 itens da HPB
Prazo: até 24 semanas
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A consistência interna foi avaliada pelos coeficientes alfa de Cronbach, sendo >0,7 considerado aceitável
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até 24 semanas
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Confiabilidade teste-reteste do questionário de 3 itens da HPB
Prazo: até 24 semanas
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A confiabilidade teste-reteste foi avaliada pelo coeficiente de correlação intraclasse.
Valores entre 0,6 e 0,8 indicam concordância substancial e valores acima de 0,8 indicam concordância quase perfeita
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até 24 semanas
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A validade convergente do questionário de 3 itens da HPB
Prazo: até 24 semanas
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foi estimado pela correlação de Spearman rho (ρ), com o IPSS (escore total/domínio miccional (ou seja, Q.1, 3, 5, 6) e o volume da próstata medido pelo TRUS.
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tubaro A, Niero M, Adalig B, Lulic Z, Plastino J, Kimbrough C, Manyak MJ. Evaluation of a 3-item screening tool to identify men with benign prostatic enlargement/obstruction in a primary care cohort. Minerva Urol Nephrol. 2022 Feb;74(1):85-92. doi: 10.23736/S2724-6051.20.03834-5. Epub 2020 Sep 29.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Chu PSK, Leung CLH, Cheung MH, Woo SWS, Lo TK, Chan TNH, Wong WKK. Hong Kong Geriatrics Society and Hong Kong Urological Association consensus on personalised management of male lower urinary tract symptoms in the era of multiple co-morbidities and polypharmacy. Hong Kong Med J. 2021 Apr;27(2):127-139. doi: 10.12809/hkmj209049.
- Stravodimos KG, Petrolekas A, Kapetanakis T, Vourekas S, Koritsiadis G, Adamakis I, Mitropoulos D, Constantinides C. TRUS versus transabdominal ultrasound as a predictor of enucleated adenoma weight in patients with BPH: a tool for standard preoperative work-up? Int Urol Nephrol. 2009 Dec;41(4):767-71. doi: 10.1007/s11255-009-9554-9. Epub 2009 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE-2022.645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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