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Para validar linguística e psicometricamente a versão chinesa de Hong Kong do Questionário de 3 itens da BPH

21 de janeiro de 2024 atualizado por: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Para validar linguística e psicometricamente a versão chinesa de Hong Kong do Questionário de 3 itens da BPH.

Este estudo é para validar linguística e psicometricamente a versão traduzida e culturalmente adaptada para o chinês de Hong Kong do questionário BPH de 3 itens.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um novo questionário de 3 itens para HPB foi desenvolvido e publicado recentemente e pode servir como uma ferramenta de triagem para LUTS masculino devido a BPE sintomático. O questionário é composto por apenas três itens. A cada um dos itens é atribuída uma pontuação bruta variando de 0 a 5, resultando em uma pontuação total final variando de 0 (sem sintoma) a 15 (muito sintomático). Este questionário foi traduzido e validado em cinco idiomas europeus diferentes e foi harmonizado transculturalmente para validação linguística, seguido de teste de precisão psicométrica.

Este novo questionário pode ajudar a racionalizar o início mais precoce da terapia destinada a reduzir o tamanho da próstata para o tratamento de STUI masculino devido a BPE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

66

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos do sexo masculino que foram incomodados por LUTS masculinos por pelo menos 4 semanas e ainda são capazes de urinar sozinhos sem a necessidade de assistência ou cateterismo uretral no momento da inscrição. Ou sujeito com LUTS do sexo masculino que está esperando por sua cirurgia de próstata ablativa transuretral para seu BPE sintomático.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino chinês de 18 a 90 anos apresentaram LUTS do sexo masculino por pelo menos 4 semanas
  • Os sujeitos são capazes de ler e compreender totalmente o conteúdo dos questionários
  • Os sujeitos estão dispostos a dar consentimento informado para o estudo

Critério de exclusão:

  • pico de urofluxo ≤4mL/seg;
  • residual pós-miccional (RVP) ≥300 mL;
  • incapaz de dar consentimento informado
  • necessidade de autocateterismo intermitente limpo/cateterismo uretral de demora no momento da inscrição;
  • Tratamento cirúrgico (ex. RTU) de obstrução da saída da bexiga/aumento benigno da próstata sintomático (BPE) ≤ 3 meses antes da entrada no estudo
  • suspeita clínica/presença de estenose uretral não tratada e/ou estenose do colo vesical,
  • suspeita clínica/presença de câncer geniturinário, incluindo câncer de próstata ativo com tratamento cirúrgico ou radioterápico em andamento, ou necessidade de tratamento, ou câncer de bexiga, ou hematúria inexplicável persistente;
  • insuficiência cardíaca descontrolada/diabetes mellitus(DM)/hipertensão(HT);
  • bexiga neuropática;
  • Atualmente em diálise ou em consideração para diálise devido a doença renal terminal;
  • Mais de 3 infecções do trato urinário nos últimos 12 meses;
  • Dose instável de diurético nos últimos 3 meses;
  • Possui esfíncter urinário artificial;
  • Estado mental prejudicado;
  • LUTS masculino devido a infecções do trato urinário / prostatite crônica / dor pélvica crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sujeito com LUTS masculino
Indivíduos do sexo masculino que sofrem de LUTS masculino há pelo menos 4 semanas e ainda conseguem urinar sozinhos sem a necessidade de assistência ou cateterismo uretral.
Questionário de 3 itens para HPB. O questionário é composto por apenas três itens. A cada um dos itens é atribuída uma pontuação bruta variando de 0 a 5, resultando em uma pontuação total final variando de 0 (sem sintoma) a 15 (muito sintomático).
Sujeito que está esperando por sua cirurgia de próstata ablativa transuretral
Indivíduos do sexo masculino que aguardam cirurgia de HPB e ainda conseguem urinar sozinhos sem a necessidade de assistência ou cateterismo uretral.
Questionário de 3 itens para HPB. O questionário é composto por apenas três itens. A cada um dos itens é atribuída uma pontuação bruta variando de 0 a 5, resultando em uma pontuação total final variando de 0 (sem sintoma) a 15 (muito sintomático).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade do questionário de 3 itens da HPB
Prazo: até 24 semanas
A confiabilidade foi avaliada pela consistência interna e correlação teste-reteste. (ρ), com o IPSS (pontuação total/domínio de micção (ou seja, Q.1, 3, 5, 6) e o volume da próstata medido pelo TRUS.
até 24 semanas
Consistência interna do questionário de 3 itens da HPB
Prazo: até 24 semanas
A consistência interna foi avaliada pelos coeficientes alfa de Cronbach, sendo >0,7 considerado aceitável
até 24 semanas
Confiabilidade teste-reteste do questionário de 3 itens da HPB
Prazo: até 24 semanas
A confiabilidade teste-reteste foi avaliada pelo coeficiente de correlação intraclasse. Valores entre 0,6 e 0,8 indicam concordância substancial e valores acima de 0,8 indicam concordância quase perfeita
até 24 semanas
A validade convergente do questionário de 3 itens da HPB
Prazo: até 24 semanas
foi estimado pela correlação de Spearman rho (ρ), com o IPSS (escore total/domínio miccional (ou seja, Q.1, 3, 5, 6) e o volume da próstata medido pelo TRUS.
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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