Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lingwistyczna i psychometryczna walidacja trzypunktowej wersji Kwestionariusza BPH w wersji chińskiej z Hongkongu

23 marca 2025 zaktualizowane przez: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Lingwistyczna i psychometryczna walidacja 3-itemowego kwestionariusza BPH w chińskiej wersji hongkońskiej.

Niniejsze badanie ma na celu lingwistyczną i psychometryczną walidację przetłumaczonej i dostosowanej kulturowo chińskiej wersji 3-punktowego kwestionariusza BPH z Hongkongu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawno opracowano i opublikowano nowy 3-punktowy kwestionariusz BPH, który może służyć jako narzędzie przesiewowe w kierunku męskiego LUTS z powodu objawowego BPE. Kwestionariusz składa się tylko z trzech pozycji. Każdej z pozycji przypisywana jest surowa ocena w zakresie od 0 do 5, co daje ostateczny całkowity wynik w zakresie od 0 (brak objawów) do 15 (bardzo objawowe). Kwestionariusz ten został przetłumaczony i zweryfikowany na pięć różnych języków europejskich oraz został zharmonizowany międzykulturowo w celu weryfikacji językowej, po czym przeprowadzono testy psychometryczne.

Ten nowy kwestionariusz może pomóc zracjonalizować wczesne rozpoczynanie terapii mającej na celu zmniejszenie rozmiaru gruczołu krokowego w leczeniu męskich LUTS z powodu BPE.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej, którzy byli dokuczani przez męskie LUTS przez co najmniej 4 tygodnie i nadal są w stanie samodzielnie oddawać mocz bez potrzeby pomocy lub cewnikowania cewki moczowej w momencie rejestracji. Lub mężczyzna-LUTS, który czeka na przezcewkową ablacyjną operację gruczołu krokowego z powodu objawowego BPE.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 90 lat z chińskim mężczyzną-LUTS przez co najmniej 4 tygodnie
  • Osoby badane potrafią czytać iw pełni rozumieć treść kwestionariuszy
  • Osoby badane są chętne do wyrażenia świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • szczytowy przepływ uroflow ≤4 ml/s;
  • pozostałość po mikcji (PVR) ≥300 ml;
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
  • potrzeba czystego przerywanego samocewnikowania/cewnikowania cewki moczowej na stałe w czasie rejestracji;
  • Leczenie chirurgiczne (np. TURP) niedrożności ujścia pęcherza moczowego / objawowego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPE) ≤ 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • kliniczne podejrzenie/obecność nieleczonego zwężenia cewki moczowej i/lub zwężenia szyi pęcherza moczowego,
  • kliniczne podejrzenie/obecność raka układu moczowo-płciowego, w tym czynnego raka gruczołu krokowego z toczącym się leczeniem chirurgicznym lub radioterapią lub koniecznością leczenia, lub raka pęcherza moczowego lub utrzymującego się niewyjaśnionego krwiomoczu;
  • niekontrolowana niewydolność serca / cukrzyca (DM) / nadciśnienie (HT);
  • pęcherz neuropatyczny;
  • obecnie dializowany lub rozważa dializę z powodu schyłkowej niewydolności nerek;
  • Więcej niż 3 infekcje dróg moczowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Niestabilna dawka leku moczopędnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Ma sztuczny zwieracz cewki moczowej;
  • upośledzony stan psychiczny;
  • male-LUTS z powodu infekcji dróg moczowych / przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego / przewlekłego bólu miednicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent z męskim LUTS
Mężczyźni, którzy byli dokuczani męskim LUTS przez co najmniej 4 tygodnie i nadal są w stanie samodzielnie oddawać mocz bez potrzeby pomocy lub cewnikowania cewki moczowej.
Inny: 3-punktowy kwestionariusz BPH
3-punktowy kwestionariusz BPH. Kwestionariusz składa się tylko z trzech pozycji. Każdej z pozycji przypisywana jest surowa ocena w zakresie od 0 do 5, co daje ostateczny całkowity wynik w zakresie od 0 (brak objawów) do 15 (bardzo objawowe).
Pacjent, który czeka na przezcewkową ablacyjną operację gruczołu krokowego
Mężczyźni, którzy oczekują na operację BPH i nadal są w stanie samodzielnie oddawać mocz bez pomocy lub cewnikowania cewki moczowej.
Inny: 3-punktowy kwestionariusz BPH
3-punktowy kwestionariusz BPH. Kwestionariusz składa się tylko z trzech pozycji. Każdej z pozycji przypisywana jest surowa ocena w zakresie od 0 do 5, co daje ostateczny całkowity wynik w zakresie od 0 (brak objawów) do 15 (bardzo objawowe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rzetelność 3-itemowego kwestionariusza BPH
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Rzetelność oceniono za pomocą spójności wewnętrznej i korelacji test-retest. (ρ) korelacja, z IPSS (całkowity wynik / domena mikcji (tj. Q.1, 3, 5, 6) i objętością prostaty mierzoną za pomocą TRUS.
do 24 tygodni
Spójność wewnętrzna trzypunktowego kwestionariusza BPH
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Spójność wewnętrzną oceniono za pomocą współczynników alfa Cronbacha, przy czym >0,7 uznano za akceptowalne
do 24 tygodni
Rzetelność test-retest 3-itemowego kwestionariusza BPH
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Rzetelność test-retest została oceniona za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej. Wartości od 0,6 do 0,8 wskazują znaczną zgodność, a wartości powyżej 0,8 wskazują niemal idealną zgodność
do 24 tygodni
Trafność zbieżna 3-itemowego kwestionariusza BPH
Ramy czasowe: do 24 tygodni
oszacowano za pomocą korelacji rho Spearmana (ρ), z IPSS (całkowity wynik / domena mikcji (tj. Q.1, 3, 5, 6) i objętością gruczołu krokowego mierzoną za pomocą TRUS.
do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRE-2022.645

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj