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Linguistische und psychometrische Validierung der chinesischen Version des BPH-3-Punkte-Fragebogens aus Hongkong

21. Januar 2024 aktualisiert von: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Linguistische und psychometrische Validierung der chinesischen Version des BPH-3-Punkte-Fragebogens aus Hongkong.

Diese Studie dient der sprachlichen und psychometrischen Validierung der übersetzten und kulturell angepassten Hongkong-chinesischen Version des BPH 3-Item-Fragebogens.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Benigne Prostatahyperplasie (BPH)

Intervention / Behandlung

Sonstiges: BPH 3-Punkte-Fragebogen

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich wurde ein neuer 3-Punkte-BPH-Fragebogen entwickelt und veröffentlicht, der als Screening-Tool für männliche LUTS aufgrund symptomatischer BPE dienen kann. Der Fragebogen besteht nur aus drei Items. Jedem der Items wird eine Rohpunktzahl zwischen 0 und 5 zugeordnet, was eine endgültige Gesamtpunktzahl ergibt, die zwischen 0 (keine Symptome) und 15 (sehr symptomatisch) variiert. Dieser Fragebogen wurde in fünf verschiedene europäische Sprachen übersetzt und validiert und zur sprachlichen Validierung interkulturell harmonisiert, gefolgt von psychometrischen Genauigkeitstests.

Dieser neue Fragebogen kann dazu beitragen, einen früheren Beginn einer Therapie zur Verringerung der Prostatagröße für die Behandlung von männlichen LUTS aufgrund von BPE zu rationalisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong
    - Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
  - Sha Tin, Hongkong
    - Prince of Wales Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Probanden, die seit mindestens 4 Wochen unter männlichen LUTS leiden und zum Zeitpunkt der Registrierung immer noch in der Lage sind, ohne Hilfe oder Harnröhrenkatheter alleine zu urinieren. Oder ein männliches LUTS-Subjekt, das wegen seiner symptomatischen BPE auf seine transurethrale ablative Prostataoperation wartet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 - 90 Jahre alte chinesische männliche Probanden, die mindestens 4 Wochen lang mit männlichen LUTS vorgestellt wurden
Die Probanden sind in der Lage, den Inhalt der Fragebögen zu lesen und vollständig zu verstehen
Die Probanden sind bereit, ihre informierte Einwilligung für die Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

Spitzen-Uroflow ≤4 ml/s;
Residuen nach dem Ausscheiden (PVR) ≥ 300 ml;
nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Notwendigkeit einer sauberen intermittierenden Selbstkatheterisierung / Harnröhrenverweilkatheterisierung zum Zeitpunkt der Einschreibung;
Chirurgische Behandlung (z. TURP) bei Blasenauslassobstruktion / symptomatischer gutartiger Prostatavergrößerung (BPE) ≤ 3 Monate vor Aufnahme in die Studie
klinischer Verdacht / Vorliegen einer unbehandelten Harnröhrenstriktur und/oder Blasenhalsstenose,
klinischer Verdacht/Vorhandensein von Urogenitalkrebs, einschließlich aktivem Prostatakrebs mit laufender chirurgischer oder Strahlenbehandlung oder Behandlungsbedarf, oder Blasenkrebs oder anhaltende ungeklärte Hämaturie;
unkontrollierte Herzinsuffizienz / Diabetes mellitus (DM) / Bluthochdruck (HT);
neuropathische Blase;
Derzeit Dialysepflichtig oder aufgrund einer Nierenerkrankung im Endstadium für eine Dialyse in Betracht gezogen;
Mehr als 3 Harnwegsinfektionen innerhalb der letzten 12 Monate;
Instabile Dosis des Diuretikums innerhalb der letzten 3 Monate;
Hat einen künstlichen Harnschließmuskel;
Beeinträchtigter Geisteszustand;
männliche LUTS aufgrund von Harnwegsinfektionen / chronischer Prostatitis / chronischen Beckenschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte	Intervention / Behandlung
Subjekt mit männlichen LUTS Männliche Probanden, die seit mindestens 4 Wochen unter männlichen LUTS leiden und immer noch in der Lage sind, ohne Hilfe oder Harnröhrenkatheter alleine zu urinieren.	Sonstiges: BPH 3-Punkte-Fragebogen BPH 3-Punkte-Fragebogen. Der Fragebogen besteht nur aus drei Items. Jedem der Items wird eine Rohpunktzahl zwischen 0 und 5 zugeordnet, was eine endgültige Gesamtpunktzahl ergibt, die zwischen 0 (keine Symptome) und 15 (sehr symptomatisch) variiert.
Subjekt, das auf seine transurethrale ablative Prostataoperation wartet Männliche Probanden, die auf eine BPH-Operation warten und immer noch in der Lage sind, ohne Hilfe oder Harnröhrenkatheter alleine zu urinieren.	Sonstiges: BPH 3-Punkte-Fragebogen BPH 3-Punkte-Fragebogen. Der Fragebogen besteht nur aus drei Items. Jedem der Items wird eine Rohpunktzahl zwischen 0 und 5 zugeordnet, was eine endgültige Gesamtpunktzahl ergibt, die zwischen 0 (keine Symptome) und 15 (sehr symptomatisch) variiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Reliabilität des BPH 3-Item-Fragebogens Zeitfenster: bis zu 24 Wochen	Die Zuverlässigkeit wurde anhand der internen Konsistenz und der Test-Retest-Korrelation bewertet. (ρ) Korrelation, mit dem IPSS (Gesamtpunktzahl/Entleerungsbereich (dh Q.1, 3, 5, 6) und Prostatavolumen, gemessen durch TRUS.	bis zu 24 Wochen
Interne Konsistenz des 3-Punkte-BPH-Fragebogens Zeitfenster: bis zu 24 Wochen	Die interne Konsistenz wurde durch Cronbachs Alpha-Koeffizienten bewertet, wobei >0,7 als akzeptabel angesehen wurde	bis zu 24 Wochen
Test-Retest-Zuverlässigkeit des 3-Punkte-BPH-Fragebogens Zeitfenster: bis zu 24 Wochen	Die Test-Retest-Zuverlässigkeit wurde anhand des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten bewertet. Werte zwischen 0,6 und 0,8 zeigen eine wesentliche Übereinstimmung an, und Werte über 0,8 zeigen eine nahezu perfekte Übereinstimmung an	bis zu 24 Wochen
Die konvergente Validität des BPH 3-Item-Fragebogens Zeitfenster: bis zu 24 Wochen	wurde durch Spearman-Rho (ρ)-Korrelation geschätzt, wobei IPSS (Gesamtpunktzahl/Entleerungsbereich (dh Q.1, 3, 5, 6) und Prostatavolumen durch TRUS gemessen wurden.	bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Hauptermittler: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CRE-2022.645

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BPH 3-Punkte-Fragebogen

Stanford University

Abgeschlossen

Kombinationschemotherapie plus Niedrigdosis-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Stadium I oder Stadium IIA

Lymphom | Hodgkin-Krankheit | Lymphom, Morbus Hodgkin | Lymphom: Hodgkin

Vereinigte Staaten

Linguistische und psychometrische Validierung der chinesischen Version des BPH-3-Punkte-Fragebogens aus Hongkong