香港中国語版の BPH 3 項目アンケートを言語学的および心理測定学的に検証するには
2024年1月21日 更新者:Chi Fai NG、Chinese University of Hong Kong
香港中国語版の BPH 3 項目アンケートを言語学的および心理測定学的に検証する。
この研究は、翻訳され、文化的に適応された香港中国語版の BPH 3 項目アンケートを言語学的および心理測定学的に検証することです。
調査の概要
詳細な説明
新しい BPH 3 項目アンケートが最近開発され、公開されており、症候性 BPE による男性 LUTS のスクリーニングツールとして役立つ可能性があります。 アンケートはたったの3項目で構成されています。 0 から 5 までの生のスコアが各項目に割り当てられ、最終的な合計スコアは 0 (症状なし) から 15 (非常に症状あり) まで変化します。 このアンケートは、5 つの異なるヨーロッパ言語に翻訳および検証されており、言語学的検証のために異文化間で調和され、続いて心理測定精度テストが行われました。
この新しい質問票は、BPE による男性 LUTS の治療のために、前立腺サイズの縮小を目的とした治療をより早期に開始することを合理化するのに役立つ可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Hong Kong、香港
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Sha Tin、香港
- Prince Of Wales Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-男性のLUTSに少なくとも4週間悩まされており、登録時に補助や尿道カテーテル法を必要とせずに自分で排尿できる男性被験者。
または、症候性 BPE のための経尿道的前立腺切除術を待っている男性 LUTS 被験者。
説明
包含基準:
- 18~90 歳の中国人男性被験者に男性 LUTS を 4 週間以上投与
- 被験者はアンケートの内容を読み、完全に理解することができます
- -被験者は研究のためにインフォームドコンセントを喜んで提供します
除外基準:
- ピーク尿流量≤4mL/秒;
- 排尿後の残留物 (PVR) ≥300 mL;
- インフォームドコンセントを与えることができない
- -登録時の清潔な断続的な自己導尿/留置尿道カテーテル法の必要性;
- 外科的治療(例: -膀胱出口閉塞/症候性良性前立腺肥大(BPE)のTURP) 研究への参加前の≤3か月
- 臨床的疑い/未治療の尿道狭窄および/または膀胱頸部狭窄の存在、
- 進行中の手術または放射線治療を伴う活動性前立腺がん、または治療の必要性、または膀胱がん、または持続性の原因不明の血尿を含む泌尿生殖器がんの臨床的疑い/存在;
- コントロール不良の心不全 / 糖尿病 (DM) / 高血圧 (HT);
- 神経因性膀胱;
- 現在透析を受けているか、末期の腎疾患による透析を検討している;
- 過去12か月以内に3回以上の尿路感染;
- 過去 3 か月以内の不安定な利尿薬の投与;
- 人工尿道括約筋があります。
- 精神状態の障害;
- 尿路感染症による男性LUTS / 慢性前立腺炎 / 慢性骨盤痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
男性LUTSの被験者
男性のLUTSに少なくとも4週間悩まされていて、補助や尿道カテーテル法を必要とせずに自分で排尿できる男性被験者。
|
BPH 3項目アンケート。
アンケートはたったの3項目で構成されています。
0 から 5 までの生のスコアが各項目に割り当てられ、最終的な合計スコアは 0 (症状なし) から 15 (非常に症状あり) まで変化します。
|
-経尿道的前立腺切除術を待っている被験者
-BPH手術を待っていて、補助や尿道カテーテル法を必要とせずに自分で排尿できる男性被験者。
|
BPH 3項目アンケート。
アンケートはたったの3項目で構成されています。
0 から 5 までの生のスコアが各項目に割り当てられ、最終的な合計スコアは 0 (症状なし) から 15 (非常に症状あり) まで変化します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
BPH 3 項目アンケートの信頼性
時間枠:24週間まで
|
信頼性は、内部の一貫性とテストと再テストの相関関係によって評価されました。
(ρ)IPSS(合計スコア/排尿ドメイン(つまり、Q.1、3、5、6)およびTRUSによって測定された前立腺容積との相関。
|
24週間まで
|
BPH 3 項目アンケートの内部整合性
時間枠:24週間まで
|
内部整合性は、Cronbach のアルファ係数によって評価され、>0.7 が許容可能と見なされました。
|
24週間まで
|
BPH 3項目アンケートの再テスト信頼性
時間枠:24週間まで
|
テストと再テストの信頼性は、クラス内相関係数によって評価されました。
0.6 ~ 0.8 の値は実質的な一致を示し、0.8 を超える値はほぼ完全な一致を示します。
|
24週間まで
|
BPH 3項目アンケートの収束的妥当性
時間枠:24週間まで
|
IPSS(合計スコア/排尿ドメイン(つまり、Q.1、3、5、6)およびTRUSによって測定された前立腺容積とのSpearman rho(ρ)相関によって推定されました。
|
24週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Chi Fai NG, MD、Chinese University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tubaro A, Niero M, Adalig B, Lulic Z, Plastino J, Kimbrough C, Manyak MJ. Evaluation of a 3-item screening tool to identify men with benign prostatic enlargement/obstruction in a primary care cohort. Minerva Urol Nephrol. 2022 Feb;74(1):85-92. doi: 10.23736/S2724-6051.20.03834-5. Epub 2020 Sep 29.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Chu PSK, Leung CLH, Cheung MH, Woo SWS, Lo TK, Chan TNH, Wong WKK. Hong Kong Geriatrics Society and Hong Kong Urological Association consensus on personalised management of male lower urinary tract symptoms in the era of multiple co-morbidities and polypharmacy. Hong Kong Med J. 2021 Apr;27(2):127-139. doi: 10.12809/hkmj209049.
- Stravodimos KG, Petrolekas A, Kapetanakis T, Vourekas S, Koritsiadis G, Adamakis I, Mitropoulos D, Constantinides C. TRUS versus transabdominal ultrasound as a predictor of enucleated adenoma weight in patients with BPH: a tool for standard preoperative work-up? Int Urol Nephrol. 2009 Dec;41(4):767-71. doi: 10.1007/s11255-009-9554-9. Epub 2009 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月27日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月14日
最初の投稿 (実際)
2023年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月21日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BPH 3項目アンケートの臨床試験
-
Stanford University完了