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Convalidare linguisticamente e psicometricamente la versione cinese di Hong Kong del questionario a 3 domande sull'IPB

21 gennaio 2024 aggiornato da: Chi Fai NG, Chinese University of Hong Kong

Per convalidare linguisticamente e psicometricamente la versione cinese di Hong Kong del questionario a 3 voci BPH.

Questo studio ha lo scopo di convalidare linguisticamente e psicometricamente la versione cinese di Hong Kong tradotta e adattata culturalmente del questionario a 3 voci BPH.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente è stato sviluppato e pubblicato un nuovo questionario BPH a 3 voci, che potrebbe servire come strumento di screening per i LUTS maschili dovuti a BPE sintomatico. Il questionario è composto da soli tre elementi. A ciascuno degli item viene assegnato un punteggio grezzo compreso tra 0 e 5, dando un punteggio totale finale che varia da 0 (nessun sintomo) a 15 (molto sintomatico). Questo questionario è stato tradotto e convalidato in cinque diverse lingue europee ed è stato armonizzato a livello interculturale per la convalida linguistica, seguita da test di accuratezza psicometrica.

Questo nuovo questionario può aiutare a razionalizzare l'inizio più precoce della terapia volta a ridurre le dimensioni della prostata per il trattamento dei LUTS maschili dovuti a BPE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

66

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
      • Sha Tin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti maschi che sono stati disturbati da LUTS maschili per almeno 4 settimane e sono ancora in grado di urinare da soli senza bisogno di assistenza o cateterismo uretrale al momento dell'arruolamento. O soggetto maschio-LUTS che è in attesa di intervento chirurgico ablativo transuretrale alla prostata per il proprio BPE sintomatico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi cinesi di età compresa tra 18 e 90 anni presentati con LUTS maschili per almeno 4 settimane
  • I soggetti sono in grado di leggere e comprendere appieno il contenuto dei questionari
  • I soggetti sono disposti a dare il consenso informato per lo studio

Criteri di esclusione:

  • uroflusso di picco ≤4 ml/sec;
  • residuo post-minzionale (PVR) ≥300 mL;
  • impossibilitato a dare il consenso informato
  • necessità di autocateterismo intermittente pulito/cateterismo uretrale a permanenza al momento dell'arruolamento;
  • Trattamento chirurgico (es. TURP) di ostruzione dello sbocco vescicale/ingrossamento prostatico benigno sintomatico (BPE) ≤ 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • sospetto clinico/presenza di stenosi uretrale non trattata e/o stenosi del collo vescicale,
  • sospetto clinico/presenza di cancro genito-urinario incluso carcinoma prostatico attivo con trattamento chirurgico o radioterapico in corso, o necessità di trattamento, o cancro alla vescica o ematuria persistente inspiegabile;
  • insufficienza cardiaca incontrollata / diabete mellito (DM) / ipertensione (HT);
  • vescica neuropatica;
  • Attualmente in dialisi o in considerazione per la dialisi a causa della malattia renale allo stadio terminale;
  • Più di 3 infezioni del tratto urinario negli ultimi 12 mesi;
  • Dose instabile di diuretico negli ultimi 3 mesi;
  • Ha uno sfintere urinario artificiale;
  • Stato mentale alterato;
  • maschio-LUTS a causa di infezioni del tratto urinario/prostatite cronica/dolore pelvico cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetto con LUTS maschile
Soggetti maschi che sono stati disturbati da LUTS maschili per almeno 4 settimane e sono ancora in grado di urinare da soli senza bisogno di assistenza o cateterismo uretrale.
Altro: Questionario a 3 domande sull'IPB
Questionario a 3 domande sull'IPB. Il questionario è composto da soli tre elementi. A ciascuno degli item viene assegnato un punteggio grezzo compreso tra 0 e 5, dando un punteggio totale finale che varia da 0 (nessun sintomo) a 15 (molto sintomatico).
Soggetto in attesa di intervento chirurgico ablativo transuretrale alla prostata
Soggetti di sesso maschile in attesa di intervento chirurgico per IPB e ancora in grado di urinare autonomamente senza bisogno di assistenza o cateterismo uretrale.
Altro: Questionario a 3 domande sull'IPB
Questionario a 3 domande sull'IPB. Il questionario è composto da soli tre elementi. A ciascuno degli item viene assegnato un punteggio grezzo compreso tra 0 e 5, dando un punteggio totale finale che varia da 0 (nessun sintomo) a 15 (molto sintomatico).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità del questionario a 3 voci BPH
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
L'affidabilità è stata valutata dalla coerenza interna e dalla correlazione test-retest. (ρ) correlazione, con l'IPSS (punteggio totale / dominio di svuotamento (cioè Q.1, 3, 5, 6) e il volume della prostata misurato da TRUS.
fino a 24 settimane
Coerenza interna del questionario a 3 voci BPH
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La coerenza interna è stata valutata dai coefficienti alfa di Cronbach, con >0,7 considerato accettabile
fino a 24 settimane
Affidabilità test-retest del questionario a 3 voci BPH
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
L'affidabilità test-retest è stata valutata dal coefficiente di correlazione intra-classe. Valori compresi tra 0,6 e 0,8 indicano un accordo sostanziale e valori superiori a 0,8 indicano un accordo quasi perfetto
fino a 24 settimane
La validità convergente del questionario BPH 3-item
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
è stato stimato dalla correlazione Spearman rho (ρ), con l'IPSS (punteggio totale/dominio di svuotamento (cioè Q.1, 3, 5, 6) e il volume della prostata misurato da TRUS.
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE-2022.645

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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