- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05785286
Om de Hong Kong Chinese versie van de BPH 3-item vragenlijst taalkundig en psychometrisch te valideren
Om de Hong Kong Chinese versie van de BPH 3-item vragenlijst taalkundig en psychometrisch te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is onlangs een nieuwe BPH-vragenlijst met 3 items ontwikkeld en gepubliceerd, die kan dienen als screeningsinstrument voor mannelijke LUTS als gevolg van symptomatische BPE. De vragenlijst bestaat uit slechts drie items. Aan elk van de items wordt een ruwe score van 0 tot 5 toegekend, wat een uiteindelijke totaalscore oplevert die varieert van 0 (geen symptomen) tot 15 (zeer symptomatisch). Deze vragenlijst is vertaald en gevalideerd in vijf verschillende Europese talen en is intercultureel geharmoniseerd voor taalkundige validatie, gevolgd door psychometrische nauwkeurigheidstesten.
Deze nieuwe vragenlijst kan helpen bij het rationaliseren van een snellere start van therapie gericht op het verkleinen van de prostaatomvang voor de behandeling van mannelijke LUTS als gevolg van BPE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Alice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
Sha Tin, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese mannelijke proefpersonen van 18 - 90 jaar presenteerden zich gedurende ten minste 4 weken met mannelijke LUTS
- De proefpersonen kunnen de inhoud van de vragenlijsten lezen en volledig begrijpen
- De proefpersonen zijn bereid geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- piekstroom ≤4 ml/sec;
- post-leegte residueel (PVR) ≥300 ml;
- niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- behoefte aan schone intermitterende zelfkatheterisatie / urethrale katheterisatie in het verblijf op het moment van inschrijving;
- Chirurgische behandeling (bijv. TURP) van obstructie van de blaasuitgang / symptomatische goedaardige prostaatvergroting (BPE) ≤ 3 maanden voor aanvang van het onderzoek
- klinische verdenking/aanwezigheid van onbehandelde urethrale strictuur en/of blaashalsstenose,
- klinische verdenking/aanwezigheid van urogenitale kanker, waaronder actieve prostaatkanker met lopende chirurgische of bestralingsbehandeling, of de noodzaak van behandeling, of blaaskanker, of aanhoudende onverklaarbare hematurie;
- ongecontroleerd hartfalen / diabetes mellitus (DM) / hypertensie (HT);
- neuropathische blaas;
- Wordt momenteel gedialyseerd of komt in aanmerking voor dialyse vanwege nierziekte in het eindstadium;
- Meer dan 3 urineweginfecties in de afgelopen 12 maanden;
- Onstabiele dosis diureticum in de afgelopen 3 maanden;
- Heeft een kunstmatige urinesluitspier;
- Verminderde mentale toestand;
- mannelijke LUTS door urineweginfecties / chronische prostatitis / chronische bekkenpijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Onderwerp met mannelijke LUTS
Mannelijke proefpersonen die al minstens 4 weken last hebben van mannelijke LUTS en nog steeds zelfstandig kunnen plassen zonder hulp of urethrale katheterisatie.
|
BPH-vragenlijst met 3 items.
De vragenlijst bestaat uit slechts drie items.
Aan elk van de items wordt een ruwe score van 0 tot 5 toegekend, wat een uiteindelijke totaalscore oplevert die varieert van 0 (geen symptomen) tot 15 (zeer symptomatisch).
|
Proefpersoon die wacht op hun transurethrale ablatieve prostaatoperatie
Mannelijke proefpersonen die wachten op een BPH-operatie en nog steeds zelfstandig kunnen plassen zonder hulp of urethrale katheterisatie.
|
BPH-vragenlijst met 3 items.
De vragenlijst bestaat uit slechts drie items.
Aan elk van de items wordt een ruwe score van 0 tot 5 toegekend, wat een uiteindelijke totaalscore oplevert die varieert van 0 (geen symptomen) tot 15 (zeer symptomatisch).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Betrouwbaarheid van de BPH-vragenlijst met 3 items
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Betrouwbaarheid werd beoordeeld door interne consistentie en test-hertestcorrelatie.
(ρ) correlatie, met de IPSS (totale score / mictiedomein (dwz Q.1, 3, 5, 6) en prostaatvolume gemeten door TRUS.
|
tot 24 weken
|
Interne consistentie van de BPH-vragenlijst met 3 items
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Interne consistentie werd beoordeeld door Cronbach's alfa-coëfficiënten, waarbij >0,7 als acceptabel werd beschouwd
|
tot 24 weken
|
Test-hertestbetrouwbaarheid van BPH-vragenlijst met 3 items
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
De test-hertestbetrouwbaarheid werd beoordeeld aan de hand van de correlatiecoëfficiënt binnen de klasse.
Waarden tussen 0,6 en 0,8 duiden op substantiële overeenstemming en waarden boven 0,8 duiden op bijna perfecte overeenstemming
|
tot 24 weken
|
De convergente validiteit van de BPH-vragenlijst met 3 items
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
werd geschat door Spearman rho (ρ) correlatie, met de IPSS (totale score / mictiedomein (dwz Q.1, 3, 5, 6) en prostaatvolume gemeten door TRUS.
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chi Fai NG, MD, Chinese University of Hong Kong
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tubaro A, Niero M, Adalig B, Lulic Z, Plastino J, Kimbrough C, Manyak MJ. Evaluation of a 3-item screening tool to identify men with benign prostatic enlargement/obstruction in a primary care cohort. Minerva Urol Nephrol. 2022 Feb;74(1):85-92. doi: 10.23736/S2724-6051.20.03834-5. Epub 2020 Sep 29.
- Chiu PK, Ng CF, Semjonow A, Zhu Y, Vincendeau S, Houlgatte A, Lazzeri M, Guazzoni G, Stephan C, Haese A, Bruijne I, Teoh JY, Leung CH, Casale P, Chiang CH, Tan LG, Chiong E, Huang CY, Wu HC, Nieboer D, Ye DW, Bangma CH, Roobol MJ. A Multicentre Evaluation of the Role of the Prostate Health Index (PHI) in Regions with Differing Prevalence of Prostate Cancer: Adjustment of PHI Reference Ranges is Needed for European and Asian Settings. Eur Urol. 2019 Apr;75(4):558-561. doi: 10.1016/j.eururo.2018.10.047. Epub 2018 Nov 2.
- Chu PSK, Leung CLH, Cheung MH, Woo SWS, Lo TK, Chan TNH, Wong WKK. Hong Kong Geriatrics Society and Hong Kong Urological Association consensus on personalised management of male lower urinary tract symptoms in the era of multiple co-morbidities and polypharmacy. Hong Kong Med J. 2021 Apr;27(2):127-139. doi: 10.12809/hkmj209049.
- Stravodimos KG, Petrolekas A, Kapetanakis T, Vourekas S, Koritsiadis G, Adamakis I, Mitropoulos D, Constantinides C. TRUS versus transabdominal ultrasound as a predictor of enucleated adenoma weight in patients with BPH: a tool for standard preoperative work-up? Int Urol Nephrol. 2009 Dec;41(4):767-71. doi: 10.1007/s11255-009-9554-9. Epub 2009 Apr 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE-2022.645
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BPH-vragenlijst met 3 items
-
Stanford UniversityVoltooidLymfoom | Ziekte van Hodgkin | Lymfoom, ziekte van Hodgkin | Lymfoom: HodgkinVerenigde Staten