- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05786833
Dexmédétomidine vs kétofol sur le délire chez les enfants subissant une réparation de hernie inguinale congénitale
Perfusion de dexmédétomidine versus perfusion de kétofol sur l'incidence du délire d'émergence chez les enfants subissant une réparation de hernie inguinale congénitale : un essai prospectif randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le délire d'émergence (DE) est une perturbation de la conscience ou de l'attention d'un enfant à son environnement avec une désorientation et des altérations de la perception, y compris une hypersensibilité aux stimuli et un comportement moteur hyperactif dans la période post-anesthésie immédiate.
Le propofol est un agent sédatif-hypnotique non opioïde, non barbiturique, à action rapide et de courte durée [12]. La kétamine est un dérivé de la phencyclidine classé comme sédatif dissociatif qui procure une analgésie et une amnésie.
L'association de la kétamine au propofol réduit la dose sédative de propofol. Les effets complémentaires de cette combinaison sont censés produire une toxicité moindre par rapport à chaque médicament seul en diminuant les doses requises. kétofol ; le mélange de kétamine et de propofol s'est avéré efficace aux urgences pour la sédation procédurale et pour l'induction de l'intubation à séquence rapide [13,14]. Cette combinaison est également efficace pour prévenir la dysfonction érectile chez les patients pédiatriques subissant une procédure chirurgicale simple en plus de l'avantage d'une meilleure stabilité hémodynamique.
La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha2-adrénergiques qui a été largement utilisé pour l'anesthésie des adultes et comme sédatif dans les unités de soins intensifs. La dexmédétomidine est sans danger chez les enfants en raison de ses effets hypnotiques, analgésiques, sédatifs et anxiolytiques. il a été démontré qu'il améliore la stabilité hémodynamique peropératoire, minimise les réponses aux stimuli et réduit le besoin d'autres agents anesthésiques.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nada M Shaheen, Master
- Numéro de téléphone: 139 +201006151953
- E-mail: nada169730_pg@med.tanta.edu.eg
Lieux d'étude
-
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Recrutement
- Nada Maged Shaheen
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Contact:
- Nada M Shaheen, Master
- Numéro de téléphone: 139 +201006151953
- E-mail: nada169730_pg@med.tanta.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 60 enfants de 2 à 5 ans
- présenté avec une hernie inguinale congénitale
- la classification ASA I-II de l'American Society of Anesthesiologists.
Critère d'exclusion:
- Antécédents médicaux de maladie mentale ou de maladie neurologique.
- Maladies rénales ou hépatiques.
- Déficience auditive ou visuelle grave pouvant interférer avec la communication et le déclin physique.
- Maladie cardiaque congénitale.
- Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
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Les patients recevront une perfusion intraveineuse d'un volume équivalent de solution saline isotonique à 0,9 %.
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Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine
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Les patients recevront une perfusion intraveineuse peropératoire de dexmedetomedine à une dose de 0,2 µg/kg/heure.
|
Comparateur actif: Groupe kétofol
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Les patients recevront une perfusion intraveineuse peropératoire de kétofol (rapport 1:10 du mélange kétamine-propofol) avec 90 % de la posologie de Mcfarlan.
Les schémas posologiques de McFarlan comprennent une perfusion de 15 mg/kg/h pendant 15 minutes, une perfusion de 13 mg/kg/h pendant les 15 secondes minutes, une perfusion de 11 mg/kg/h de la moitié à 1 heure et 10 mg/kg/h de 1 à 2 heures .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du délire d'émergence postopératoire
Délai: 5 à 15 minutes
|
L'évaluation du délire à l'aide du délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) sera effectuée à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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5 à 15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264MS43/1/23
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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