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Dexmédétomidine vs kétofol sur le délire chez les enfants subissant une réparation de hernie inguinale congénitale

31 mars 2023 mis à jour par: Nada Maged Shaheen, Tanta University

Perfusion de dexmédétomidine versus perfusion de kétofol sur l'incidence du délire d'émergence chez les enfants subissant une réparation de hernie inguinale congénitale : un essai prospectif randomisé.

Le but de cette étude est de comparer l'effet de la dexmédétomidine par rapport au kétofol sur l'incidence du délire d'émergence chez les enfants subissant une cure de hernie inguinale congénitale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le délire d'émergence (DE) est une perturbation de la conscience ou de l'attention d'un enfant à son environnement avec une désorientation et des altérations de la perception, y compris une hypersensibilité aux stimuli et un comportement moteur hyperactif dans la période post-anesthésie immédiate.

Le propofol est un agent sédatif-hypnotique non opioïde, non barbiturique, à action rapide et de courte durée [12]. La kétamine est un dérivé de la phencyclidine classé comme sédatif dissociatif qui procure une analgésie et une amnésie.

L'association de la kétamine au propofol réduit la dose sédative de propofol. Les effets complémentaires de cette combinaison sont censés produire une toxicité moindre par rapport à chaque médicament seul en diminuant les doses requises. kétofol ; le mélange de kétamine et de propofol s'est avéré efficace aux urgences pour la sédation procédurale et pour l'induction de l'intubation à séquence rapide [13,14]. Cette combinaison est également efficace pour prévenir la dysfonction érectile chez les patients pédiatriques subissant une procédure chirurgicale simple en plus de l'avantage d'une meilleure stabilité hémodynamique.

La dexmédétomidine est un agoniste hautement sélectif des récepteurs alpha2-adrénergiques qui a été largement utilisé pour l'anesthésie des adultes et comme sédatif dans les unités de soins intensifs. La dexmédétomidine est sans danger chez les enfants en raison de ses effets hypnotiques, analgésiques, sédatifs et anxiolytiques. il a été démontré qu'il améliore la stabilité hémodynamique peropératoire, minimise les réponses aux stimuli et réduit le besoin d'autres agents anesthésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 5 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60 enfants de 2 à 5 ans
  • présenté avec une hernie inguinale congénitale
  • la classification ASA I-II de l'American Society of Anesthesiologists.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents médicaux de maladie mentale ou de maladie neurologique.
  • Maladies rénales ou hépatiques.
  • Déficience auditive ou visuelle grave pouvant interférer avec la communication et le déclin physique.
  • Maladie cardiaque congénitale.
  • Antécédents d'allergie à l'un des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients recevront une perfusion intraveineuse d'un volume équivalent de solution saline isotonique à 0,9 %.
Comparateur actif: Groupe Dexmédétomidine
Les patients recevront une perfusion intraveineuse peropératoire de dexmedetomedine à une dose de 0,2 µg/kg/heure.
Comparateur actif: Groupe kétofol
Les patients recevront une perfusion intraveineuse peropératoire de kétofol (rapport 1:10 du mélange kétamine-propofol) avec 90 % de la posologie de Mcfarlan. Les schémas posologiques de McFarlan comprennent une perfusion de 15 mg/kg/h pendant 15 minutes, une perfusion de 13 mg/kg/h pendant les 15 secondes minutes, une perfusion de 11 mg/kg/h de la moitié à 1 heure et 10 mg/kg/h de 1 à 2 heures .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire d'émergence postopératoire
Délai: 5 à 15 minutes
L'évaluation du délire à l'aide du délire d'émergence en anesthésie pédiatrique (PAED) sera effectuée à l'arrivée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
5 à 15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

20 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

28 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande raisonnable du chercheur principal

Délai de partage IPD

un ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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