Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dexmedetomidina vs Ketofol sul delirio nei bambini sottoposti a riparazione di ernia inguinale congenita

31 marzo 2023 aggiornato da: Nada Maged Shaheen, Tanta University

Infusione di dexmedetomidina contro infusione di ketofol sull'incidenza del delirio di emergenza nei bambini sottoposti a riparazione di ernia inguinale congenita: uno studio prospettico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto della dexmedetomidina rispetto al chetofol sull'incidenza del delirio di emergenza nei bambini sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale congenita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio di emergenza (DE) è un disturbo della consapevolezza o dell'attenzione del bambino verso il suo ambiente con disorientamento e alterazioni percettive tra cui ipersensibilità agli stimoli e comportamento motorio iperattivo nell'immediato periodo post-anestesia.

Il propofol è un agente sedativo-ipnotico non oppioide, non barbiturico, con rapida insorgenza e breve durata d'azione [12]. La ketamina è un derivato della fenciclidina classificato come sedativo dissociativo che fornisce analgesia e amnesia.

La combinazione di ketamina con propofol riduce la dose sedativa di propofol. Si suppone che gli effetti complementari di questa combinazione producano una tossicità inferiore rispetto a ciascun farmaco da solo attraverso la diminuzione delle dosi richieste. Ketofol; la combinazione di ketamina e propofol si è dimostrata efficace in pronto soccorso per la sedazione procedurale e per l'induzione dell'intubazione a sequenza rapida [13,14]. Questa combinazione è anche efficace per prevenire la disfunzione erettile nei pazienti pediatrici sottoposti a semplici procedure chirurgiche oltre al vantaggio di una migliore stabilità emodinamica.

La dexmedetomidina è un agonista del recettore alfa2-adrenergico altamente selettivo che è stato ampiamente utilizzato per l'anestesia degli adulti e come sedativo nelle unità di terapia intensiva. La dexmedetomidina è sicura nei bambini grazie ai suoi effetti ipnotici, analgesici, sedativi e ansiolitici. è stato dimostrato che migliora la stabilità emodinamica intraoperatoria, minimizza le risposte agli stimoli e riduce la necessità di altri agenti anestetici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 bambini dai 2 ai 5 anni
  • presentato con ernia inguinale congenita
  • la classificazione ASA I-II dell'American Society of Anesthesiologists.

Criteri di esclusione:

  • Storia medica passata di malattia mentale o malattia neurologica.
  • Malattie renali o epatiche.
  • Gravi danni all'udito o alla vista che possono interferire con la comunicazione e il declino fisico.
  • Cardiopatia congenita.
  • Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: soluzione salina isotonica 0,9%
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa di un volume equivalente di soluzione salina isotonica allo 0,9%.
Comparatore attivo: Gruppo Dexmedetomidina
Droga: Dexmedetomedina
I pazienti riceveranno un'infusione endovenosa intraoperatoria di dexmedetomedina alla dose di 0,2 µg/kg/ora.
Comparatore attivo: Gruppo Ketofol
Droga: Ketofol
I pazienti riceveranno ketofol intraoperatorio (rapporto 1:10 della miscela ketamina-propofol) per infusione endovenosa con % 90 del reggimento di dose di Mcfarlan. I regimi posologici di McFarlan includono un'infusione di 15 mg/kg/h durante 15 minuti, un'infusione di 13 mg/kg/h durante i secondi 15 minuti, un'infusione di 11 mg/kg/h da metà a 1 e 10 mg/kg/h da 1 a 2 ore .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio di emergenza postoperatorio
Lasso di tempo: 5 -15 minuti
La valutazione del delirio utilizzando il delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) verrà eseguita all'arrivo presso l'unità di cura post-anestesia (PACU)
5 -15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264MS43/1/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta del ricercatore principale

Periodo di condivisione IPD

un anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jordan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi